PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

NIVADOR 500 mg comprimidos recubiertos con película

Cefuroxima axetilo

Contenido del prospecto:

1.    Qué es NIVADOR y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar NIVADOR

3.    Cómo tomar NIVADOR

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de NIVADOR

6.    Información adicional

1. QUÉ ES NIVADOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

NIVADOR 500 mg comprimidos recubiertos con película, contiene cefuroxima axetilo, antibiótico que pertenece al grupo de las cefalosporinas.

Este medicamento está indicado para el tratamiento de diversas infecciones, de intensidad leve a moderada, causadas por gérmenes sensibles a cefuroxima, tales como: sinusitis, otitis, amigdalitis, faringitis, bronquitis, neumonía, infecciones urinarias, infecciones de la piel y de los tejidos blandos.

2. ANTES DE TOMAR NIVADOR No tome NIVADOR

Si es alérgico (hipersensible) a las penicilinas, a las cefalosporinas o a cualquier otro componente de la formulación (ver apartado 6).

Tenga especial cuidado con NIVADOR

Si después de tomar el medicamento se produjera alguna reacción alérgica. En este caso, suspenda el tratamiento y acuda a su médico lo antes posible.

Si tiene alguna enfermedad del riñón, su médico puede modificar la dosis a tomar.

Si padece alguna enfermedad hepática, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Debería informar a su médico si durante el tratamiento con este medicamento tiene diarreas abundantes.

El uso de antibióticos como cefuroxima axetilo puede dar lugar a otro tipo de infección (Candida).

El uso prolongado también puede dar lugar a otro tipo de infecciones (microorganismos no sensibles al medicamento), lo cual puede requerir la suspensión del tratamiento.

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Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando anticonceptivos, ya que puede ser necesario utilizar otros métodos anticonceptivos adicionales.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando estrógenos, ya que la administración conjunta con NIVADOR puede reducir el efecto de los mismos.

No debe administrarse junto a antibióticos bacteriostáticos (cloranfenicol, tetraciclinas, sulfamidas).

Debe tenerse especial precaución si se recibe tratamiento conjunto con diuréticos potentes (como furosemida y ácido etacrínico), ya que aumentan el riesgo de alteraciones renales por las cefalosporinas.

Algunos medicamentos pueden reducir el efecto de este medicamento. Haga saber a su médico si está tomando algún antiácido.

La administración conjunta de cefuroxima y probenecid puede aumentar los efectos beneficiosos y/o toxicos de la cefuroxima.

Si le van a realizar alguna prueba de análisis para la determinación de glucosa en sangre o en orina, este medicamento podría alterar los resultados; comuníqueselo a su médico.

Toma de NIVADOR, con los alimentos y bebidas

Este medicamento debe tomarse después de ingerir algún alimento.

Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

NIVADOR deberá administrarse con precaución durante el embarazo. Su médico valorará la necesidad de emplear este medicamento.

Cefuroxima pasa a la leche materna y, en consecuencia, se deberá tener precaución cuando se administre a madres en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La administración de NIVADOR puede producir mareos, por lo que antes de conducir o manejar maquinaria se debe establecer cómo puede afectar la toma de dicho medicamento a cada persona.

Información importante sobre algunos de los componentes de NIVADOR comprimidos recubiertos con película

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contienen p-Hidroxibenzoato de metilo (E218) y p-Hidroxibenzoato de propilo (E216).

3. CÓMO TOMAR NIVADOR

Siga exactamente las instrucciones de administración de NIVADOR indicadas por su médico. Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con NIVADOR.

Adultos y niños mayores de 12 años, la dosis habitual es de 1 comprimido, por toma, por vía oral, cada 12 horas en bronquitis aguda, exacerbación aguda de bronquitis crónica y neumonía, siempre y cuando su médico lo considere necesario.

La duración normal del tratamiento es de 5 a 10 días. Es recomendable no prolongar el tratamiento durante más de 10 días.

Es recomendable tomar el comprimido entero, sin masticar ni machacar, con ayuda de un poco de agua o de algún otro líquido y después de haber ingerido algún alimento.

No se recomienda utilizar estos comprimidos en niños menores de 12 años, ya que ésta no resulta la forma más adecuada.

No hay experiencia en niños menores de 3 meses.

No suspenda el tratamiento, a menos que su médico se lo indique.

Si toma más NIVADOR del que debiera

Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento. Si por alguna circunstancia ha tomado más NIVADOR de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar NIVADOR

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente lo antes posible y continúe como hasta ese momento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos NIVADOR 500 mg, puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Avise a su médico inmediatamente y deje de tomar el medicamento si se experimentara respiración dificultosa, opresión en el pecho, hinchazón de párpados, cara o labios, o si apareciera urticaria o bultos en la piel.

En caso de experimentar cualquiera de los siguientes síntomas: náuseas, diarrea importante, dolores severos de estómago, hemorragia del recto, heces con moco o pus o aparición de una tonalidad amarilla en la piel o los ojos, deje de tomar el medicamento y comuníqueselo a su médico tan pronto como sea posible.

En caso de experimentar alguno de los siguientes síntomas, no deje de tomar el medicamento y avise a su médico: picor, decoloración o escamosidad en la piel, dolores de cabeza, diarrea o náuseas leves, fácil aparición de magulladuras.

Los siguientes efectos adversos son muy raros y pueden producirse en menos de 1 de cada 10.000 personas que utilizan NIVADOR:

■    Anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos)

■    Fiebre medicamentosa, enfermedad del suero (reacción alérgica de aparición tardía), anafilaxia (reacción de hipersensibilidad de aparición inmediata)

■    Ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o los ojos). Hepatitis

■    Erupciones cutáneas graves

Los siguientes efectos adversos son raros y pueden producirse en al menos 1 de cada 10.000 y menos de 1 de cada 1.000 personas que utilizan NIVADOR:

■    Urticaria, prurito (picor)

■    Colitis pseudomembranosa (diarrea mucosa sanguinolenta)

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes y pueden producirse en al menos 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 personas que utilizan NIVADOR:

■    Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)

■    Leucopenia (disminución del número de leucocitos) en ocasiones profunda

■    Erupción cutánea

■    Vómitos

Los siguientes efectos adversos son frecuentes y pueden producirse en al menos 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 personas que utilizan NIVADOR:

■    Dolores de cabeza, mareos

■    Molestias gastrointestinales incluyendo diarreas, náuseas, dolor abdominal

■    Eosinofilia (aumento del número de cierto tipo de leucocitos)

■    Aumentos transitorios de los niveles de las enzimas del hígado

■    Crecimiento de un hongo denominado Candida

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NIVADOR

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

No utilice NIVADOR después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de NIVADOR 500 mg comprimidos recubiertos con película

-    El principio activo es: cefuroxima axetilo.

-    Los demás componentes son: croscarmellosa sódica tipo A, laurilsulfato de sodio, aceite vegetal hidrogenado, dióxido de silicio coloidal, celulosa microcristalina, hipromelosa (E464), propilenglicol, p-hidroxibenzoato de metilo (E218), p-hidroxibenzoato de propilo (E216), benzoato de sodio (E211), dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, biconvexos, con forma capsular,

lisos por un lado y grabados con GX ES5 en la otra. Cada estuche contiene 12 comprimidos recubiertos

con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:

Wellcome Farmacéutica, S.A Parque Tecnológico de Madrid C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid). Teléfono: 902 202 700 Fax: 91 807 03 10

Correo electrónico: es-cic@gsk.com

Responsable de la fabricación:

Glaxo Wellcome Operations, Barnard Castle, Reino Unido

OTRAS PRESENTACIONES

NIVADOR 125 mg comprimidos recubiertos con película y NIVADOR 250 mg comprimidos recubiertos con película: envases que contienen 12 comprimidos.

NIVADOR 125 mg granulado para suspensión oral en sobres, NIVADOR 250 mg granulado para suspensión oral en sobres y NIVADOR 500 mg granulado para suspensión oral en sobres: envases que contienen 12 sobres.

NIVADOR 125 mg/5 ml granulado para suspensión oral en frasco y NIVADOR 250 mg/5 ml, granulado para suspensión oral en frasco: envases que contienen un frasco con gránulos para preparar 60 mililitros de suspensión oral.

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2008

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios