RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. Denominación del medicamento veterinario

Nisamox 500 mg comprimidos sabor para perros

2. Composición cualitativa y cuantitativa

Cada comprimido contiene:

Principios activos:

Amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) 400 mg

Ácido clavulánico (como clavulanato de potasio) 100 mg

Agente colorante:

Laca carmoisina (E122) 2,45 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. Forma farmacéutica

Comprimido. Comprimido redondo divisible de color rosa con una ranura y un “500” grabado en la cara opuesta. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

4. Datos clínicos

4.1 Especies de destino

Perros

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de las siguientes infecciones causadas por cepas de bacterias productoras de beta-lactamasas sensibles a la amoxicilina en combinación con el ácido clavulánico:

- Infecciones de la piel (incluyendo piodermas superficiales y profundas) causadas por Estafilococossusceptibles.

- Infecciones del tracto urinario causadas por estafilococos o Escherichia coli o Estafilococossusceptibles.

- Infecciones respiratorias causadas por Estafilococossusceptibles.

- Enteritis causadas por Escherichia coli susceptibles.

Se recomienda realizar análisis adecuados para determinar la sensibilidad al comienzo del tratamiento. El tratamiento sólo debería ser procedente si se demuestra sensibilidad a la combinación.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la penicilina u otras sustancias del grupo de las beta-lactamas.

No usar en conejos, cobayas, hámsters o jerbos.

No usar en animales con seria disfunción renal acompañada con anuria u oliguria.

No usar en caso de resistencia conocida a la combinación utilizada.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales:

El uso inapropiado del medicamento veterinario puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la amoxicilina/ácido clavulánico.

En animales con fallos hepáticos o renales, la dosificación debe ser evaluada cuidadosamente.

El uso del medicamento veterinario debe basarse en una prueba de sensibilidad teniendo en cuenta las políticas antimicrobianas locales y oficiales. Como primera línea de tratamiento se debe utilizar una terapia antibacteriana de espectro reducido donde los análisis de sensibilidad sugieran eficacia para este propósito.

Se aconseja precaución en el uso en pequeños herbívoros distintos a los indicados en el apartado 4.3.

No administrar a caballos ni a rumiantes.

Precauciones especiales que deberá tomar la persona que administre el medicamento a los animales:

Las penicilinas y cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) tras la inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel. La hipersensibilidad a las penicilinas puede ocasionar reacciones cruzadas con las cefalosporinas y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias ocasionalmente pueden ser graves.

Manipular este medicamento veterinario con mucho cuidado para evitar la exposición, tomando en cuenta todas las precauciones recomendadas.

Si desarrolla síntomas tras la exposición, tales como erupción cutánea, acuda al médico y muéstrele esta advertencia. La inflamación en la cara, labios u ojos o dificultad en la respiración son síntomas más graves y requieren una atención médica urgente.

Lavarse las manos después de su utilización.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Puede producirse hipersensibilidad no relacionada con la dosis.

Tras la administración del medicamento veterinario pueden originarse síntomas gastrointestinales (diarrea, vómitos).

Ocasionalmente pueden darse reacciones alérgicas (Ej.: reacciones cutáneas, anafilaxia).

En caso de producirse una reacción alérgica, el tratamiento debe suspenderse.

Los estudios efectuados con animales de laboratorio no han demostrado ninguna evidencia de efectos teratogénicos. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los fenicoles, macrólidos, sulfonamidas y tetraciclinas pueden inhibir la acción antibacteriana de las penicilinas debido al rápido comienzo de su actividad bacteriostática.

Deben considerarse las reacciones alérgicas cruzadas potenciales con otras penicilinas.

Las penicilinas pueden aumentar el efecto de los aminoglucósidos.

4.9 Posología y vía de administración

Administración por vía oral. La dosis es de 12,5 mg de medicamento veterinario/kg peso corporal dos veces al día. Los comprimidos pueden ser triturados y añadidos a un poco de alimento para su administración.

La tabla siguiente se puede usar como guía de dosificación del medicamento veterinario atendiendo a la dosis recomendada de 12,5 mg/kg dos veces al día.

Peso corporal (kg)	Número de comprimidos (500 mg) por dosis dos veces al día
20 kg	½
40 kg	1
60 kg	1½
80 kg	2

Duración del tratamiento:

Para casos rutinarios incluyendo todas las indicaciones: la mayoría de los casos responden con un tratamiento de 5 a 7 días de duración.

Para casos crónicos o refractarios: en estos casos donde existe un daño tisular considerable, será necesario una duración mayor del tratamiento que permita un periodo de tiempo necesario para reparar el daño tisular.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se han observado efectos adversos tras la administración diaria de una dosis 3 veces superior a la dosis recomendada durante 8 días, ni tras la administración de la dosis recomendada durante 21 días.

4.11 Tiempos de espera

No procede.

5. Propiedades farmacológicas

Grupo farmacoterapéutico: Anti-infecciosos de uso sistémico: amoxicilina e inhibidor enzimático.

Código ATCvet: QJ01CR02

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La amoxicilina es un antibiótico beta-lactámico cuya estructura contiene el anillo betalactámico y el anillo tiazolidina común a todas las penicilinas. La amoxicilina muestra una excelente actividad frente a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas susceptibles.

Los antibióticos beta-lactámicos impiden la síntesis de la pared celular bacteriana interfiriendo con la última etapa de la síntesis de peptidoglicano. Inhiben la actividad de enzimas transpeptidasas, que catalizan el entrecruzamiento de las unidades poliméricas de los glicopéptidos que forman la pared celular. Ejercen una acción bactericida que causa la lisis únicamente de las células en crecimiento.

El ácido clavulánico es uno de los metabolitos originados de forma natural por el estreptomiceto Streptomyces clavuligerus. Presenta una estructura similar al núcleo de la penicilina, presentando un anillo beta-lactámico. El ácido clavulánico es un inhibidor de la beta-lactamasa que actúa inicialmente de forma competitiva y posteriormente de forma irreversible. El ácido clavulánico penetra en la pared de la célula bacteriana fijándose tanto a beta-lactamasas extracelulares como intracelulares.

La amoxicilina es susceptible de inactivarse por acción de la β-lactamasa y por tanto la combinación con un inhibidor efectivo de β-lactamasa (ácido clavulánico) amplia el espectro de las bacterias frente a las cuales es activa incluyendo las especies productoras de β-lactamasa.

La amoxicilina potenciadaIn vitroes eficaz frente a un amplio rango de bacterias aeróbicas y anaeróbicas clínicamente importantes, incluyendo:

Gram-positivas: Estafilococos(incluyendo cepas productoras de β-lactamasa), Clostridios, Estreptococos.

Gram-negativas: Escherichia coli (incluyendo la mayoría de las cepas productoras de β-lactamasa), Campylobacter spp., Pasteurellae, Proteus spp.

Se observa resistencia entre especies de Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa y Streptococcus aureus resistente a la meticilina.

Los perros diagnosticados de infecciones por Pseudomonas no deben ser tratados con esta combinación de antibióticos ya que se ha mostrado una tendencia a resistencias de E. coli.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La amoxicilina es bien absorbida tras su administración oral. En perros la biodisponibilidad sistémica es de 60-70%. La amoxicilina (pKa 2,8) tiene un volumen de distribución aparente relativamente pequeño, una pequeña unión a proteínas plasmáticas (34% en perros) y una corta vida media terminal debido a la activa excreción tubular vía renal. Tras la absorción las mayores concentraciones se encuentran en los riñones (orina) y la bilis seguido del hígado, pulmones, corazón y bazo. La distribución de la amoxicilina al fluido cerebroespinal es baja a menos que las meninges estén inflamadas.

El ácido clavulánico (pKa 2,7) también es bien absorbido tras su administración oral. La penetración al fluido cerebroespinal es baja. La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 25% y la vida media de eliminación es corta. El ácido clavulánico es eliminado en gran medida por excreción renal (sin transformación en la orina).

Tras la administración oral de la presentación de 50 mg a la dosis recomendada de 12,5 mg de medicamento veterinario /kg a perros, se observaron los siguientes parámetros: Cmax de 6,30 +0,45 μg/ml, Tmax de 1,98 +0,13 h y AUC 23,38 +1,39 μg/ml.h para la amoxicilina y Cmax de 0,87 +0,1 μg/ml, Tmax de 1,57 +0,17 h y AUC 1,56 +0,24 μg/ml.h para el ácido clavulánico.

6. Datos farmacéuticos

6.1 Lista de excipientes

Carboximetilalmidón sódico (tipo A)

Copovidona

Estearato de magnesio

Celulosa microcristalina

Dióxido de silicio

Carbonato de cálcio

Carbonato de magnesio

Aroma de ternera artificial

Laca Carmoisina (E122)

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 24 horas.

Cualquier porción de comprimido restante dividido debe ser desechado después de 24 horas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en lugar seco. Cualquier comprimido partido ha de ser guardado en el blister y utilizado en el plazo de un día.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

El medicamento veterinario se presenta como sigue:

Tiras de blister aluminio/aluminio, conteniendo cada una 5 comprimidos. Cajas de 10, 20, 25 y 100 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. Titular de la autorización de comercialización

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Irlanda del Norte

8. Número de la autorización de comercialización

1864 ESP

9. Fecha de la primera autorización o de la renovación de la autorización

31 de marzo de 2008

10. Fecha de revisión del texto

28 de febrero de 2012

PROHIBIDA SU VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario