En este prospecto:

1.    Que es NiQuitin 7 mg parches transdérmicos y para qué se utiliza

2.    Antes de usar NiQuitin 7 mg parches transdérmicos

3.    Cómo usar NiQuitin 7 mg parches transdérmicos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de NiQuitin 7 mg parches transdérmicos

NiQuitin 7 mg parches transdérmicos

Nicotina

-    Cada parche de NiQuitin 7 mg: contiene 36 mg de nicotina y libera 7 mg de nicotina durante 24 horas.

-    Los demás componentes (excipientes), son: etileno/copolímero acetato de vinilo, polietileno/aluminio/capa de polietileno tereftalato, película de polietileno, poliisobutileno, película siliconizada de poliester y tinta de impresión Marrón Sunsharp PMS 465.

Titular:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A.

C/Severo Ochoa N°2,PTM, Tres Cantos 28760, Tres Cantos, MADRID

Responsable de la Fabricación:

Cardinal Health, Sedge Close Great Oakley Northamptonshire NN18 8HS Reino Unido

1.    QUÉ ES NiQuitin 7 mg parches transdérmicos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

NiQuitin 7 mg parches transdérmicos se presenta en sobres individuales, en envases de 7 y 14 parches transdérmicos.

Por su contenido en nicotina, NiQuitin reduce los desagradables efectos de abstinencia que habitualmente se sienten al dejar de fumar pero no proporciona la misma satisfacción que un cigarrillo. Por tanto, para abandonar el tabaco, usted deberá contar con su convencimiento, decisión y fuerza de voluntad.

NiQuitin está indicado como ayuda para fumadores que, estando decididos a dejar el tabaco, puedan padecer los desagradables efectos asociados al abandono de este hábito: irritabilidad, ansiedad, “hambre de tabaco”, insomnio o estreñimiento, principalmente.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Si es posible al dejar de fumar, debe utilizarse NiQuitin junto con un programa de apoyo conductual.

2.    ANTES DE USAR NiQuitin 7 mg parches transdérmicos

No use NiQuitin si :

Si usted es alérgico a la nicotina o a cualquiera de los componentes de este medicamento, o si usted tiene alguna enfermedad de la piel que pueda verse afectada por la utilización de los parches.

En el caso de que haya padecido recientemente un accidente cerebrovascular (apoplejía cerebral).

Si usted ha padecido algunas de las siguientes enfermedades del corazón:

-    Infarto de miocardio reciente

-    Angina de pecho inestable o agravamiento de la misma.

-    Angina de Prinzmetal (variante).

-    Arritmias cardíacas graves.

Tenga especial cuidado con NiQuitin:

NiQuitin no debe ser utilizado por no fumadores ni por fumadores ocasionales.

Si usted padece alguna enfermedad grave del corazón como angina de pecho, insuficiencia cardíaca o bien padece una enfermedad cerebrovascular, tensión alta (hipertensión), problemas circulatorios, diabetes, enfermedades graves de hígado o de riñón, hipertiroidismo, feocromocitoma, gastritis, úlcera de estómago o de intestino (duodeno). En cualquiera de estos casos, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar NiQuitin.

En caso de reacciones de la piel graves o que duren mucho tiempo, se debe interrumpir el tratamiento.

Si nota palpitaciones o dolor en el pecho debe retirar el parche, lave la zona con abundante agua pero sin utilizar jabón, y acuda al médico.

No utilice NiQuitin más de 10 semanas consecutivas, ya que puede producir dependencia de la nicotina.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

La nicotina supone un riesgo para el feto, porque afecta a sus movimientos respiratorios y a su sistema circulatorio. Por este motivo se aconseja a la embarazada fumadora que deje de fumar completamente, sin utilizar ningún tipo de medicación. Aún así, el hecho de seguir fumando durante el embarazo puede suponer mayor riesgo para el feto que la utilización de medicamentos

con nicotina como NiQuitin en un programa controlado para dejar de fumar. No obstante, la embarazada fumadora sólo debe utilizar este medicamento en caso de que el médico se lo recomiende.

Lactancia

La nicotina pasa a la leche de mujeres lactantes, por lo que deberían intentar dejar de fumar sin utilizar terapia sustitutiva de la nicotina.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Uso en niños:

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños y adolescentes que fuman. En estos pacientes no se debe utilizar NiQuitin ya que incluso pequeñas cantidades de nicotina son peligrosas para los niños y pueden producir síntomas graves de intoxicación, que pueden resultar mortales (ver epígrafe Si usted toma más NiQuitin del que debiera).

Conducción y uso de máquinas:

Si los parches de nicotina son utilizados como se recomiendan, los riesgos al conducir vehículos o manejar maquinaria son mínimos, pero si nota somnolencia, mareos o cualquier otra alteración, no debe conducir.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Esto es especialmente importante ya que si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, puede ser necesario modificar las dosis de alguno de ellos:

-    Medicamentos que contengan cafeína.

-    Medicamentos que actúen sobre el sistema nervioso central como tranquilizantes, antidepresivos, medicamentos para dormir (benzodiazepinas, , imipramina, clomipramina).

-    Medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) como los bloqueantes adrenérgicos (propranolol, prazosín)

-    Medicamentos para el dolor como fenacetina, fenilbutazona o más potentes como los derivados de la morfina ( pentazocina).

-    Medicamentos para el tratamiento del Alzheimer como la tacrina.

-    Medicamentos para el asma o broncodilatadores como la teofilina, isoprenalina, salbutamol.

-    Medicamentos para la diabetes como la insulina.

3. COMO USAR NiQuitin 7 mg parches transdérmicos

Podrá aplicarse el parche en cualquier zona del tronco, parte superior del brazo o cadera. La piel no debe estar inflamada, lesionada o irritada, pues ello podría alterar la cantidad de nicotina absorbida. Para que el parche se pegue mejor, la piel debe estar limpia, sin pelo, seca y sin cremas, lociones, aceites o polvos. Las mujeres no deben aplicarse el parche sobre el pecho.

No se aplique un parche sin comprobar que se ha retirado previamente el parche anterior.

Se debe aplicar un parche nuevo una vez al día, a la misma hora cada día, preferiblemente después de levantarse.

Elija cada vez una zona diferente de la piel para la colocación del parche, dejando transcurrir al menos 7 días antes de volver a utilizar la misma zona.

Una vez retirado del sobre, el parche deberá colocarse inmediatamente.

Colocación del parche:

•    Corte con tijeras uno de los extremos laterales del sobre que contiene el parche.

•    Saque el parche del sobre que lo contiene y desprenda las láminas transparentes, doblándolo y procurando no tocar el interior del mismo

•    Coloque el parche sobre la zona elegida presionando durante unos 10 segundos.

•    Lávese las manos sólo con abundante agua inmediatamente después de la operación, ya que el jabón puede aumentar la absorción de nicotina a través de la piel.

•    Retire el parche transcurridas 24 horas, mediante un tirón.

•    Tire el parche usado doblándolo por la mitad con la parte adhesiva hacia adentro. Tírelo a la basura, asegurándose de que quede fuera del alcance de los niños.

Puede usted bañarse, ducharse, nadar o hace deporte con moderación, aunque tenga el parche puesto. En caso de que se desprenda durante el día, hay que reemplazarlo por uno nuevo lo antes posible.

Si lo desea, puede quitarse el parche antes de acostarse y ponerse uno nuevo cuando se levante. Sin embargo, es recomendable que se utilice durante 24 horas seguidas para evitar reducir su eficacia y el alivio de la urgencia de fumar que sienten algunos fumadores cuando se levantan.

Para poder llevar a cabo la deshabituación, existen tres presentaciones de NiQuitin, con dosis decrecientes de nicotina: NiQuitin 21 mg, NiQuitin 14 mg y NiQuitin 7 mg.

Via transdérmica.

Para adultos, incluyendo ancianos:

	Si fuma más de 10 cigarrillos	Si fuma menos de 10 cigarrillos
Fase 1: NiQuitin 21mg	6 semanas
Fase 2: NiQuitin 14 mg	2 semanas	6 semanas
Fase 3: NiQuitin 7 mg	2 semanas	2 semanas

Los pacientes que al usar NiQuitin 21 mg notan excesivos efectos adversos que no mejoran en pocos dias, deberán cambiar a NiQuitin 14 mg, y continuar con esta dosificación durante las 6 semanas siguientes antes de pasar a NiQuitin 7 mg durante dos semanas. Si los efectos adversos persisten, consultar con un médico.

Usted deberá utilizar los parches de NiQuitin durante las diez semanas de tratamiento (ocho semanas para los poco fumadores o pacientes que tienen que reducir la potencia como se indicó antes), completándolo totalmente. El tratamiento no deberá exceder de diez semanas seguidas.

Sin embargo, más adelante se pueden realizar tratamientos posteriores, si después de haber utilizado NiQuitin continúa o vuelve a fumar.

Si estima que la acción de NiQuitin es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted usa más NiQuitin del que debiera:

Puede aparecer alguno de los siguientes efectos: debilidad, sudores, aumento de la salivación, mareos, ardor de garganta, nauseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, alteraciones en la vista y el oído, dolor de cabeza, tensión arterial alta (hipertensión), Estos síntomas pueden estar seguidos por tensión arterial baja (hipotensión), alteración del ritmo del corazón (arritmias), sensación de ahogo, convulsiones y coma. En cualquiera de estos casos, se debe retirar inmediatamente el parche de nicotina, lavar la piel con agua (no se debe utilizar jabón), secar la zona y acudir inmediatamente a un centro médico. También se pueden producir estos efectos si el paciente fumaba muy poco cuando inició el tratamiento o si además de los parches utiliza otros medicamentos con nicotina.

Si usted ha utilizado más NiQuitin del que debiera o en caso de ingestión accidental, consulte inmediatamente al médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono: 91 562 0420), indicando el nombre y la cantidad del medicamento usado.

Incluso pequeñas cantidades de nicotina son peligrosas para los niños y pueden derivar en síntomas graves de intoxicación, que pueden resultar mortales. Si se sospecha intoxicación en un niño, debe consultarse a un médico inmediatamente

Si olvidó usar NiQuitin :

Cuando se dé cuenta, colóquese inmediatamente un parche.

No utilice dos parches a la vez para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, NiQuitin puede tener efectos adversos

•    Muy frecuentes (en más de 1 cada 10 pacientes):

Reacciones en el lugar de aplicación, incluyendo erupción transitoria, picor, sensación de quemazón, hormigueo, insensibilidad, hinchazón, alteraciones del sueño e insomnio, dolor de cabeza, mareos, náuseas, vómitos.

•    Frecuentes (en menos de 1 de cada 10 pacientes pero en más de 1 de cada 100):

Temblor, nerviosismo, palpitaciones, tos, faringitis, dificultad al respirar, acidez, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca. Aumento de la sudoración. Dolor muscular y de articulaciones, dolor en el pecho, dolor en las extremidades, debilidad, fatiga.

•    Poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100 pacientes pero en más de 1 de cada 1.000):

Alergia, aumento del ritmo del corazón, malestar, síntomas parecidos a los de la gripe.

•    Muy Raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes pero en más de 1 de cada 100.000):

Dermatitis alérgica, dermatitis de contacto (irritación o inflamación de la piel por contacto con un agente irritante o al que se tiene alergia).

Las reacciones en el lugar de aplicación generalmente desaparecen en poco tiempo. Si se producen reacciones más severas, retire el parche y consulte con su médico.

Algunas de las reacciones anteriormente mencionadas tales como depresión, irritabilidad, nerviosismo, inquietud, mal humor, ansiedad, somnolencia, pérdida de concentración, insomnio y alteraciones del sueño pueden estar relacionadas con el síndrome de abstinencia asociado con el abandono del tabaco.

Si se observa ésta o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NiQuitin 7 mg parches transdérmicos

Mantenga NiQuitin fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el embalaje exterior Mantener el envase perfectamente cerrado

Caducidad

No utilizar NiQuitin después de la fecha indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2004.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios