1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTONiQuitin 4 mg chicles medicamentosos

2.    COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada chicle contiene 4 mg de nicotina (equivalente a 23,56 mg de nicotina-polacrilina).

Excipientes (por chicle):

Sorbitol (E420) 142,7mg Maltitol líquido (E965) 25 mg Sodio 11,4 mg

Para obtener una lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Chicles medicamentosos

Chicle de color amarillento en forma de almohadilla rectangular.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones Terapéuticas

NiQuitin 4 mg chicles medicamentosos está indicado para el alivio de los síntomas de abstinencia de nicotina, en la dependencia a la nicotina como ayuda para dejar de fumar.

Preferiblemente se debe asistir al mismo tiempo a un programa de asesoramiento y apoyo conductual porque esto normalmente mejora la tasa de éxito.

4.2 Posología y modo de administración

Instrucciones de uso:

NiQuitin chicles medicamentosos debe masticarse lentamente de acuerdo a como se indica en las instrucciones.

NiQuitin 4 mg chicles medicamentosos es adecuado para los fumadores que fuman más de 20 cigarrillos al día.

Una terapia conductual y el asesoramiento normalmente mejoran la tasa de éxito.

Las chicles medicamentosos se deben masticar cada vez que hay un deseo de fumar de acuerdo con la técnica descrita en el envase. Después de unos 30 minutos de uso, el chicle se habrá agotado. No se deben masticar más de 15 chicles cada día.

No se debe comer o beber mientras se tiene el chicle en la boca. Adultos (mayores de 18 años)

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Interrupción brusca del consumo de tabaco:

Los usuarios deben hacer todo lo posible para dejar de fumar completamente durante el tratamiento con NiQuitin chicles medicamentosos.

NiQuitin chicles medicamentosos se debe masticar como se indica en el envase cada vez que hay necesidad de fumar para mantener la abstinencia completa del consumo de tabaco.

Se deberán usar suficientes chicles cada día, normalmente entre 8-12, hasta un máximo de15.

Se deberá continuar el uso durante tres meses para romper el hábito de fumar, entonces poco a poco reducir el uso de los chicles. Cuando se usen solo 1-2 chicles diarios, se debe dejar de utilizar este medicamento. Debe mantenerse algún chicle de repuesto, por si apareciese un deseo de volver a fumar.

Aquellas personas que usen los chicles medicamentosos durante más de 9 meses se les recomienda buscar el asesoramiento de un profesional sanitario para recibir ayuda adicional.

Aquellas personas que usen el chicle de 4 mg, el chicle de 2 mg puede ser de ayuda en el intento de dejar de fumar.

Niños y adolescentes

Adolescentes (12 a 17 años) deben seguir las instrucciones de uso indicadas para la Interrupción brusca del consumo de tabaco, pero como los datos son limitados, la duración de la TSN en este grupo de edad está restringida a 12 semanas. Si se requiere tratamiento más largo, o cuando los adolescentes no pueden llevar a cabo la interrupción brusca del consumo de tabaco, se debe buscar el asesoramiento de un profesional sanitario.

NiQuitin chicles medicamentosos no está indicado para menores de 12 años.

4.3    Contraindicaciones

•    personas con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

•    niños menores de 12 años

•    no fumadores.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los riesgos asociados con el uso de TSN son sustancialmente inferiores en prácticamente todas las circunstancias por los peligros bien establecidos de continuar fumando.

Los fumadores que hayan padecido un infarto de miocardio reciente, angina inestable o empeoramiento

de la angina incluyendo la angina de pecho de Prinzmetal, arritmias cardíacas graves, hipertensión no

controlada o accidente cerebrovascular reciente deben ser alentados a dejar de fumar con intervenciones no farmacológicas. Si esto falla, NiQuitin chicles medicamentosos puede ser considerado, pero como los datos sobre la seguridad en este grupo de pacientes son limitados, el tratamiento sólo debe hacerse bajo supervisión médica.

Diabetes mellitus: Los pacientes con diabetes mellitus deben controlar su nivel de azúcar en la sangre con mas frecuencia que de costumbre cuando inician una TSN ya que las catecolaminas liberadas por la nicotina pueden afectar al metabolismo de hidratos de carbono.

Reacciones alérgicas: Susceptibilidad a angioedema y urticaria.

Se debe realizar una evaluación de la relación beneficio-riesgo por un profesional sanitario para los pacientes que presenten las siguientes patologías:

•    Insuficiencia renal y hepática: Utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada y/o con insuficiencia renal grave debido a que el aclaramiento de nicotina o de sus metabolitos pueden verse disminuidos con el riesgo potencial de un aumento de los eventos adversos.

•    Feocromocitoma e hipertiroidismo incontrolado: Utilizar con precaución en pacientes con hipertiroidismo no controlado o feocromocitoma debido a que la nicotina provoca la liberación de catecolaminas.

•    Enfermedad gastrointestinal: La nicotina que se ingiere puede exacerbar los síntomas en los pacientes que sufren esofagitis, úlceras gástricas o pépticas, las preparaciones orales para la TSN debería utilizarse con precaución en estas condiciones. Se han notificado casos de estomatitis ulcerativa.

Los fumadores que lleven dentaduras postizas o que padezcan trastornos en la articulación temporomandibular pueden experimentar dificultad al masticar NiQuitin 4 mg chicles medicamentosos.

Peligro en niños pequeños: Las dosis de nicotina toleradas por los adultos y adolescentes fumadores, puede provocar toxicidad grave en niños pequeños que puede ser mortal. Los productos que contienen nicotina no deben dejarse donde puedan ser inapropiadamente utilizados, manipulados o ingeridos por niños.

Dejar de fumar: Los hidrocarburos policíclicos aromáticos del humo del tabaco inducen el metabolismo de los fármacos catalizados por CYP 1A2 (y posiblemente por la CYP 1A1). Cuando un fumador deja de fumar esto puede causar un metabolismo más lento y el consecuente aumento de los niveles sanguíneos de dichos fármacos.

La dependencia transferida: La dependencia transferida es rara y a la vez menos dañina y más fácil de romper que la dependencia del tabaco.

Sorbitol (E420) y Maltitol Líquido (E965): Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben usar este medicamento.

Butilhidroxitolueno (E321): Puede causar irritación en las membranas de las mucosas.

Sodio: Cada chicle de NiQuitin contiene 11,4 mg de sodio. Las personas que estén bajo una dieta controlada en sodio deberán tenerlo en cuenta.

Durante un intento de dejar de fumar los usuarios no deben alternar los chicles de nicotina con los comprimidos para chupar de nicotina ya que los datos farmacocinéticos indican una mayor disponibilidad de la nicotina en algunos comprimidos para chupar de nicotina en comparación con el chicle.

4.5    Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No han sido establecidas definitivamente interacciones clínicamente relevantes entre la terapia sustitutiva de nicotina y otros medicamentos, sin embargo la nicotina posiblemente puede aumentar los efectos hemodinámicos de la adenosina.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo

Fumar durante el embarazo está asociado con riesgos tales como el retraso en el crecimiento intra-uterino, nacimiento prematuro o muerte fetal. Dejar de fumar es la intervención más efectiva para mejorar la salud tanto de la fumadora embarazada como de su bebé.

Lo ideal es dejar de fumar durante el embarazo sin TSN. Sin embargo, para mujeres que no pueden dejar de fumar por sí mismas, la TSN debe ser recomendada por un profesional sanitario para ayudar en el intento de dejar de fumar. El riesgo de utilizar TSN para el feto es inferior al riesgo de continuar con el consumo de tabaco, debido a la menor concentración plasmática máxima de nicotina y a la no exposición adicional a los hidrocarburos policíclicos, y al monóxido de carbono.

Sin embargo, como la nicotina pasa al feto afectando los movimientos respiratorios y tiene un efecto dosis-dependiente sobre la circulación placenta/fetal, la decisión de utilizar TSN deberá hacerse tan pronto como sea posible en el embarazo. El objetivo debe ser el uso de la TSN durante sólo 2-3 meses.

Los productos de dosificación intermitente pueden ser preferibles ya que normalmente proporcionan una dosis menor de nicotina que los parches. Sin embargo los parches pueden ser preferibles si la mujer sufre de náuseas durante el embarazo.

Lactancia

La nicotina procedente del tabaco y de la TSN se encuentra en la leche materna, Sin embargo, la cantidad de nicotina a la que el bebé está expuesto procedente de la TSN es relativamente pequeña y menos dañina que el humo de tabaco ambiental al que de otro modo estaría expuesto.

Lo ideal es dejar de fumar en periodo de lactancia sin usar la TSN.

Sin embargo, para mujeres que no pueden dejar de fumar por sí mismas, la TSN puede ser recomendada por un profesional sanitario para ayudar en un intento de dejar de fumar.

La utilización de preparaciones de dosificaciones intermitentes, en comparación con los parches, puede minimizar la cantidad de nicotina en la leche materna ya que el tiempo entre la administración de de TSN

y la lactancia puede ser prolongado más fácilmente. Las mujeres deben intentar amamantar justo antes de tomar el producto.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No existen efectos conocidos de NiQuitin chicles medicamentosos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, los usuarios de productos sustitutivos de la nicotina deben saber que dejar de fumar puede causar cambios en el comportamiento.

4.8    Reacciones adversas

La nicotina del chicle puede, algunas veces, causar una ligera irritación de la garganta al principio del tratamiento y también un aumento de la salivación. Tragar mucha nicotina disuelta puede, al principio, causar hipo.

Un consumo excesivo de NiQuitin 4 mg chicles medicamentosos por las personas que no han estado habituadas a inhalar humo procedente del tabaco posiblemente puede provocar náuseas, debilidad o dolor de cabeza (al igual que les hubiera ocurrido si hubiesen inhalado el humo del tabaco).

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes (>1% - <10%): insomnio, irritabilidad Trastornos del Sistema Nervioso Central y Periférico Frecuentes (>1% - <10%): mareo; dolor de cabeza Poco frecuentes (>0,1% - <1%): sensación de mareo; temblor Trastornos gastrointestinales

Frecuentes (>1% - <10%): náuseas; malestar gastro-intestinal; sequedad de boca; vómitos; indigestión; irritación de la boca; ulceración en la boca.

Poco frecuentes (>0,1% - <1%): estomatitis

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes (>1% - <10%): hipo; dolor de garganta; faringitis; tos

Poco frecuentes (>0,1% - <1%): disnea

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes (>1% - <10%): dolor de mandíbula

Trastornos cardíacos

Poco frecuentes (>0,1% - <1%): palpitaciones; taquicardia Raros (>0,01% - <0,1%): fibrilación atrial Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes (>0,1% - <1%): eritema; urticaria; aumento de la sudoración Trastornos del sistema inmunológico

Raros (>0,01% - <0,1%): reacciones alérgicas tales como el angioedema Muy raros (<0,0001%): reacciones anafilácticas Sentidos especiales, otros trastornos

Poco frecuentes (> 0,1% - <1%): parageusia; sabor metálico; alteración del sentido del gusto Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Poco frecuentes (>0,1% - <1%): dolor de pecho; artralgia, mialgia, malestar

Algunas de las reacciones adversas anteriormente mencionadas tales como mareo, dolor de cabeza y alteraciones del sueño pueden estar relacionados con los síntomas de abstinencia asociados al abandono de tabaco. Puede tener lugar un aumento de la frecuencia de las úlceras añosas después del abandono del tabaco.

Las personas con tendencia a la indigestión pueden sufrir inicialmente grado de indigestión o pirosis menores si se usa el chicle de nicotina de 4 mg, normalmente este problema se soluciona masticando más despacio, o bien tomando el chicle de nicotina de 2 mg, si fuese necesario, con mayor frecuencia.

4.9 Sobredosis

Síntomas: La dosis mínima letal de nicotina en un hombre no tolerante ha sido estimada en 40 a 60 mg. Los síntomas del envenenamiento agudo con nicotina incluyen náuseas, salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, dolor de cabeza, mareos, alteraciones auditivas y debilidad marcada. En casos extremos, estos síntomas pueden ser seguidos de hipotensión, pulso rápido, débil o irregular, dificultades respiratorias, postración, colapso circulatorio y convulsiones terminales.

Tratamiento de la sobredosis: Debe detenerse inmediatamente toda administración de nicotina y el paciente debe ser tratado sintomáticamente. Debe instituirse respiración artificial con oxígeno si es necesario. El carbón activado reduce la absorción gastrointestinal de nicotina.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Clasificación farmacoterapéutica: Fármacos usados en la dependencia de la nicotina.

Código ATC: N07B A01

La nicotina actúa como agonista de los receptores de la nicotina en los sistemas nerviosos periférico y central y tiene efectos pronunciados cardiovasculares y sobre el SNC. Cuando se consume en productos de tabaco, ha demostrado ser adictiva y su abstinencia está ligada al ansia de la nicotina y a los síntomas que se producen al dejar de fumar. Estos síntomas de ansiedad y de abstinencia incluyen la necesidad urgente de fumar, estado de ánimo deprimido, insomnio, irritabilidad, frustración o enfado, ansiedad, dificultad para concentrarse, desasosiego, aumento del apetito y aumento de peso. Los chicles reemplazan parte de la nicotina suministrada por el tabaco y ayudan a reducir la gravedad de estos síntomas de ansiedad y de abstinencia de la nicotina.

5.2    Propiedades farmacocinéticas Absorción

La nicotina liberada por los chicles se absorbe rápidamente por las membranas de la mucosa bucal. Se obtienen niveles demostrables en sangre en el plazo de 5 - 7 minutos y alcanzan el máximo aproximadamente en 30 minutos después de haber comenzado a masticar. Los niveles en sangre son prácticamente proporcionales a la cantidad de nicotina masticada y se ha demostrado que nunca son superiores a los obtenidos al fumar cigarrillos.

Distribución

Debido a que la unión de la nicotina a las proteínas plasmáticas es baja (4,9% - 20%), el volumen de distribución de la nicotina es grande (2,5 l/kg). La distribución de la nicotina en el tejido es dependiente del pH, encontrándose las concentraciones más elevadas de nicotina en el cerebro, estómago, riñón e hígado. La nicotina atraviesa la barrera hemato-encefálica, la placenta y se detecta en la leche materna.

Metabolismo

La nicotina se metaboliza ampliamente en varios metabolitos, siendo todos ellos menos activos que el compuesto original. El metabolismo de la nicotina tiene lugar principalmente en el hígado, pero también en el pulmón y en el riñón. La nicotina se metaboliza principalmente en cotinina pero también se metaboliza en Nicotina N’-óxido. La cotinina tiene una semi-vida de 15-20 horas y sus niveles en sangre son 10 veces superiores que los de la nicotina. La cotinina se oxida después en trans-3’-hidroxicotinina, que es el metabolito más abundante de la nicotina en la orina. Tanto la nicotina como la cotinina sufren una glucuronización.

Excreción

La semi-vida de eliminación de la nicotina es de aproximadamente 2 horas (oscilando entre 1 - 4 horas). El aclaramiento total de la nicotina oscila entre aproximadamente 62 a 89 l/hr. El aclaramiento no renal para la nicotina se estima en aproximadamente un 75% del aclaramiento total. La nicotina y sus metabolitos se excretan casi exclusivamente por la orina. La excreción renal de la nicotina inalterada es altamente dependiente del pH urinario, teniendo lugar una mayor excreción a un pH ácido.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La toxicidad general de la nicotina es bien conocida y se tiene en cuenta en la posología recomendada. La nicotina no fue mutagénica en los ensayos realizados. Los resultados de los ensayos de carcinogenicidad no aportaron evidencia clara de un efecto tumorigénico de la nicotina. En estudios en animales gestantes, la nicotina mostró toxicidad materna y en consecuencia toxicidad fetal media. Se observaron otros efectos que incluían retraso en el crecimiento pre y post natal y retraso y cambios en el desarrollo post-natal del SNC. Estos efectos sólo se observaron trás la exposición a niveles de nicotina superiores de los que se alcanzan tras el uso recomendado de NiQuitin chicles medicamentosos. No se han establecido los efectos de la nicotina sobre la fertilidad con los ensayos realizados. No se disponen de otros datos preclínicos de relevancia.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Goma base 2890106 Carbonato de calcio Butilhidroxitolueno E321 Sorbitol E420 Maltitol Líquido E965 Glicerol

Acesulfamo potásico Aroma de Menta 295920 Manitol E421

Carbonato de sodio anhidro Hidrógeno carbonato de sodio

Amarillo de quinoleína E104

Cera de carnauba

Talco

6.2    Incompatibilidades

No procede

6.3 Periodo de validez 2 años

6.4    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperaturas superiores a 25° C. Manténgase en el envase original.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

NiQuitin 4 mg chicles medicamentosos se presentan en envases de 12, 24, 48 y 96 chicles medicamentosos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Los chicles están envasados en blíster que contiene 12 chicles, transparente u opaco cloruro de polivinilo/ polietileno/ cloruro de polivinilideno/ aluminio, cada uno dispuesto en 3 filas de 4 chicles. . El blister está parcialmente perforado, dividiéndolo en dos secciones con 6 chicles cada una.

6.6    Instrucciones de uso/ manipulación

No son necesarios requerimientos especiales.

7.    Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithkline Consumer Healthcare, S.A.

PTM C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos Madrid

8.    Número de Autorización de Comercialización

66550

9.    Fecha de la primera Autorización /Renovación de la Autorización

Fecha de la primera autorización: 24 de enero 2005 Fecha de la última renovación: 24 de febrero 2008

10. Fecha de la revisión del texto

Septiembre 2009

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios