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Prospecto: información para el paciente

Nimodipino STADA 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este m edicamento se l e h a r ecetadosolamente a u sted y no d ebe d árselo a o tras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Nimodipino STADA y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nimodipino STADA

3.    Cómo tomar Nimodipino STADA

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Nimodipino STADA

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Nimodipino STADA y para qué se utiliza

Nimodipino pertenece al grupo de los vasodilatadores periféricos y posee, esencialmente, un efecto vasodilatador (dilata las arterias del corazón) y antiisquémico cerebral (mejora el suministro de oxígeno al cerebro). Investigaciones en pacientes con alteraciones circulatorias cerebrales han demostrado que nimodipino aumenta el flujo sanguíneo cerebral.

Nimodipino STADA está i ndicado en la pr evención del deterioro neurológico ocasionado por vasoespasmo cerebral secundario a hemorragia su baracnoidea, un tipo de hemorragia cerebral por rotura de aneurisma (ensanchamiento o abombamiento anormal de una porción de una arteria, que tiene como consecuencia la debilidad en la pared de dicho vaso sanguíneo).

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nimodipino STADA No tome Nimodipino STADA

-    si es alérgico al nimodipino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antiepilépticos: fenobarbital, fenitoina o carbamazepina.

-    si está tomando rifampicina (antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis).

-    si padece alguna enfermedad grave del hígado (p.ej.: cirrosis).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nimodipino STADA:

-    si tiene alteraciones de la tensión arterial o está en tratamiento para disminuir la tensión arterial.

-    si padece alguna enfermedad del riñón.

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-    si tiene retención hídrica del tejido cerebral (edema cerebral generalizado) o si existe una hipertensión intracraneal marcada, a pesar de que el tratamiento con nimodipino no ha sido asociado con aumentos en la presión intracraneal.

-    si ha sufrido algún traumatismo en el tejido cerebral que haya producido una hemorragia intracraneal.

-    si padece problemas del corazón d el t ipo d e ar ritmias car diacas e i nsuficiencia car diaca (enfermedad en l a q ue el co razón es i ncapaz d e b ombear suficiente san gre p ara cubrir las necesidades del organismo), en estas circunstancias su médico le realizará controles periódicos.

Toma de Nimodipino STADA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con nimodipino; en estos casos, su médico deberá ajustar la d osis o i nterrumpir el t ratamiento co n al guno de los medicamentos. Esto es especialmente importante en el caso de tomar:

•    Antiepilépticos como: fenitoína, fenobarbital o carbamazepina con administración crónica previa al tratamiento con nimodipino (ver apartado “No tome Nimodipino STADA”).

•    Medicamentos antihipertensivos (utilizados en el tratamiento dela tensión arterial alta), ya que pueden potenciar el efecto hipotensor de nimodipino.

•    Cimetidina (medicamento utilizado e n e l m anejo dela ú lcera d e est ómago) o á cido v alproico (utilizado en el tratamiento d e la e pilepsia), y a que pue den pot enciar e l e fecto hi potensor de l nimodipino.

•    Rifampicina, ya que podría disminuir la eficacia del nimodipino.

•    Antibióticos como eritromicina, quinupristina y dalfopristina.

•    Medicamentos an tirretrovirales (utilizados e n e l t ratamiento de l a i nfección por V comoIH) ritonavir y zidovudina.

•    Medicamentos antimicóticos para el tratamiento de las infecciones por hongos como ketoconazol.

•    Medicamentos antidepresivos como nefazodona, fluoxetina y nortriptilina.

Toma de Nimodipino STADA con alimentos y bebidas

No se recomienda la ingesta conjunta de zumo de pomelo y nimodipino, ya que podría resultar en una alteración de su eficacia.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Nimodipino STADA está co ntraindicado d urante el em barazo y l a lactancia, salvo prescripción médica. Si fuese imprescindible utilizar nimodipino, su médico valorará la posibilidad de administrar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

En c aso de s entirse m areado de spués de t omar nimodipino, no debería conducir vehículos o manipular maquinaria.

3. Cómo tomar Nimodipino STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

En general, el comprimido se ingiere entero sin masticar con ayuda de un poc o de líquido (p.ej. un vaso de agua), excepto zumo de pomelo. Nimodipino STADA debe tomarse fuera de las comidas.

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Como norma general la pauta de tratamiento es,espuésd de una i nfusión pr evia de ni modipino solución, una dosis diaria de 2 c omprimidos recubiertos de nimodipino, 6 veces alíad. El intervalo entre administraciones no debería ser inferior a cuatro horas.

En pacientes con insuficiencia renal o hepática, se i nformará al médico, que determinará la conveniencia de un reajuste de la dosis.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con nimodipino. No suspenda el tratamiento antes.

Si toma más Nimodipino STADA del que debe

Los s íntomas que pue de e xperimentar son: disminución marcada de la tensión arterial, aumento o reducción de la frecuencia cardiaca, alteraciones gastrointestinales y náuseas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, i ndicando elmedicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Nimodipino STADA

En caso de olvido de una dosis deberá ingerir el comprimido lo más pronto posible continuando el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, cuando esté próximo a la siguiente toma,es mejor no tomar el comprimido olvidado y tomar el siguiente a la hora prevista.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Nimodipino STADA

Si interrumpe el tratamiento, consulte con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Nimodipino STADApuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos, más o menos molests, se manifiestan, en algunos pacientes, sobretodo al inicio del tratamiento.

Se han descrito los siguientes efectos adversos con las siguientes frecuencias:

Frecuentes:    pueden afectar a entre    1 y 10 de cada 100 pacientes.

Poco frecuentes:    pueden afectar a entre    1 y 10 de cada 1.000 pacientes.

Raros:    pueden afectar a entre    1 y 10 de cada 10.000 pacientes.

Muy raros:    pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

•    La trombocitopenia (disminución en las cifras de plaquetas) es poco frecuente.

Trastornos del sistema inmunológico

•    Las reacciones de hipersensibilidad aguda comprenden reacciones alérgicas leves o moderadas, de carácter poco frecuente.

•    Los síntomas clínicos asociados se relacionan con la piel (erupción poco frecuente).

Trastornos del sistema nervioso

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•    Los síntomas cerebrovasculares inespecíficos comprenden dolores de cabeza poco frecuentes.

Trastornos cardíacos

•    Cambios d e l a frecuenciacardiaca (arritmias car díacas i nespecíficas): la taquicardia (aumento del r itmo cardiaco) es poco frecuente y la bradicardia (disminución del ritmo cardiaco), rara.

Trastornos vasculares

•    Los sí ntomas car diovasculares i nespecíficos, como la hipotensión ( descenso de la tensión arterial) y la vasodilatación, son poco frecuentes.

Trastornos gastrointestinales

•    Los sí ntomas g astrointestinales y ab dominales i nespecíficos abarcan las náuseas, poco frecuentes.

•    Rara vez, se ha notificado íleo (obstrucción intestinal).

Trastornos hepatobiliares

•    Las reacciones hepáticas consisten en un incrementotransitorio y raro de las enzimas hepáticas (incluye

aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina y y-GT).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cu alquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    Conservación de Nimodipino STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Extraer el comprimido del envase original inmediatamente antes de su administración. Conservar en el envase original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidadque aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben t irar p or l os d esagües n i a l a b asura. Deposite l os en vases y l os medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Nimodipino STADA

-    El principio activo es nimodipino. Cada comprimido recubierto con película contiene mg30 d e nimodipino.

-    Los demás componentes son polivinilpirrolidona, polivinilpirrolidona insoluble, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa,Macrogol 4000, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo.

Aspecto del producto y contenido del envase

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