Nimodipino G.E.S. 0,2 Mg/Ml Solucion Para Perfusion Efg
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Prospecto: información para el usuario NIMODIPINO G.E.S. 0,2 mg/ml solución para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Nimodipino G.E.S. y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nimodipino G.E.S.
3. Cómo usar Nimodipino G.E.S.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Nimodipino G.E.S.
6. Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es Nimodipino G.E.S. y para qué se utiliza
El nimodipino, es un medicamento que pertenece al grupo de los llamados bloqueantes de canales de calcio.
Este medicamento está indicado en la prevención del deterioro neurológico ocasionado tras hemorragia subaracnoidea, un tipo de hemorragia que sucede en un área del cerebro.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nimodipino G.E.S.
No use Nimodipino G.E.S.:
- si es alérgico al nimodipino, a cualquier otro medicamento derivado de las dihidropiridinas o a alguno de los de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si padece alguna enfermedad grave del hígado (p.ej.: cirrosis).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento.
Tenga especial cuidado con Nimodipino G.E.S.:
- si tiene la tensión arterial baja.
- si ha padecido alguna lesión en el cerebro que haya producido una hemorragia de tipo traumático.
- si sufre de acumulación de fluido en el cerebro o si tiene una subida de presión en el cráneo grave, su médico le aconsejará adecuadamente.
- si padece problemas de corazón, su médico le establecerá los controles adecuados.
- si padece alguna enfermedad del hígado o el riñón, probablemente le realizarán análisis de sangre regularmente mientras esté recibiendo este medicamento para ver el funcionamiento de su hígado o riñón.
Uso de Nimodipino G.E.S. con otros medicamentos:
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con este medicamento:
- Cimetidina (medicamento para la úlcera de estómago) y valproato de sodio (medicamento para la epilepsia) pueden aumentar el efecto de nimodipino.
- No se conoce si nimodipino interacciona con medicamentos neurolépticos o antidepresivos. No se recomienda la administración de nimodipino con medicamentos antiepilépticos (fenobarbital, fenitoina, carbamazepina).
- Tampoco se recomienda su administración con zidovudina (medicamento para el tratamiento del SIDA) intravenosa, por tanto, su administración concomitante deberá realizarse con precaución.
- Nimodipino puede aumentar el efecto de algunos medicamentos que se utilizan para controlar la tensión arterial. Se evitará la administración de nimodipino junto con medicamentos que contienen: nifedipino, diltiazem, verapamilo o metildopa.
- La administración intravenosa junto con p-bloqueantes puede provocar una disminución mayor de la tensión arterial y podría conducir a una descompensación de una insuficiencia cardiaca previa.
- Nimodipino no debe admistrarse junto con medicamentos perjudiciales para el riñón (aminoglucósidos, cefalosporinas, furosemida) ya que pueden incrementar la acción sobre el riñón. Si fuera necesaria su administración, se realizará controlando cuidadosamente el funcionamiento del riñón y si fuera necesario se considerará la suspensión del tratamiento.
- Debe tenerse en cuenta que el contenido en alcohol puede actuar sobre otros medicamentos.
Uso de Nimodipino G.E.S. con los alimentos y bebidas
No se recomienda la ingesta conjunta de zumo de pomelo y nimodipino, ya que podría resultar en una alteración de su eficacia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se aconseja la utilización de nimodipino durante el embarazo. Su médico valorará la posibilidad de administrar este medicamento si está usted embarazada.
No se aconseja la lactancia durante el tratamiento con nimodipino.
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Conducción y uso de máquinas
Nimodipino puede causar mareo. Sin embargo, no es probable que usted tenga la posibilidad de conducir o manejar maquinaria mientras esté en tratamiento con este medicamento.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Nimodipino G.E.S. contiene etanol y sodio
Este medicamento contiene un 24% v/v de etanol (96%) (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 12,5 ml por dosis de 50 ml, lo que equivale a 250 ml de cerveza o 104 ml de vino.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar Nimodipino G.E.S.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
El tratamiento con este medicamento debe comenzar tan pronto como suceda la hemorragia subaracnoidea. Se le administrarán como perfusión intravenosa 5 ml de Nimodipino G.E.S. por hora en las primeras dos horas de tratamiento y, si no hay ningún signo de descenso grave en la presión de la sangre, se aumentará esta dosis hasta 10 ml de solución de Nimodipino G.E.S. por hora. El tratamiento durará por lo menos 5 días y hasta un máximo de 14 días.
En el caso de que su peso sea inferior a 70 kg o tenga una presión de la sangre inestable, su médico podrá reducir la dosis a 2,5 ml por hora o menos si lo considera necesario.
En caso de padecer alguna enfermedad del hígado o riñones, su médico considerará la necesidad de reducir la dosis.
Si usa más Nimodipino G.E.S. del que debe
Dado que este medicamento es de uso en el hospital por sus indicaciones, no procede su información.
Si olvidó usar Nimodipino G.E.S.
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No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Nimodipino G.E.S.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han descrito los siguientes efectos adversos:
- Trastornos gastrointestinales: Náuseas y molestias del estómago y/o intestino.
En casos aislados obstrucción del intestino con dolor violento.
- Trastornos del sistema nervioso: Vértigo y dolores de cabeza.
Sensación de debilidad, en algunos pacientes pueden aparecer síntomas de aumento de actividad del sistema nervioso central, como insomnio, agitación, excitación y aumento del sudor y, en algún caso, comportamiento agresivo. En casos aislados, puede aparecer movimiento excesivo y estado de ánimo deprimido.
- Trastornos cardíacos: Disminución de la frecuencia del ritmo del corazón o más raramente un aumento del mismo.
- Trastornos vasculares: Una disminución marcada de la presión de la sangre, sobre todo cuando los valores iniciales son elevados, enrojecimiento de la piel, aumento del sudor, sensación de calor.
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Excepcionalmente puede disminuir la coagulabilidad de la sangre.
- Trastornos hepatobiliares: Aumento de un tipo de proteínas, denominadas enzimas, en el hígado.
- Trastornos renales y urinarios: Alteración de la función del riñón.
- Trastornos generales y del lugar de administración: Inflamación de la vena en la que se inyecta este medicamento.
- Otros efectos adversos: Acumulación de líquido generalizado por la superficie del cuerpo en pacientes con síntomas de alteración mental relacionada con la edad.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Nimodipino G.E.S.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
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Conservar en el envase original para proteger de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Nimodipino G.E.S.
- El principio activo es nimodipino. Cada ml de la solución contiene 0,2 mg. Cada frasco de 50 ml contiene 10 mg.
- Los demás componentes son: etanol (96%) macrogol 400, ácido cítrico anhidro, citrato sódico, agua para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
Nimodipino G.E.S. se presenta en forma de solución para perfusión. Cada envase contiene un frasco de 50 ml con 10 mg de nimodipino.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
G.E.S. GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
C/ Cólquide, 6
Portal 2, 1a planta - Edificio Prisma
28230 Las Rozas
Madrid.
Responsable de la fabricación:
Laboratorio Reig Jofré S.A.
C/ Gran Capitá, 10 08970 Sant Joan Despí Barcelona - ESPAÑA
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2005
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Información dirigida al personal sanitario
Instrucciones de uso y manipulación • Infusión intravenosa continua:
Este medicamento se administra en forma de infusión intravenosa continua a través de un catéter central conectado a una bomba de infusión empleando una llave de tres vías junto con solución de glucosa al 5%, cloruro sódico al 0,9%, Ringer lactada, Ringer lactada con magnesio, dextrano 40. También, el manitol y la albúmina humana son adecuados para la infusión simultánea.
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Nimodipino G.E.S. no se añadirá a una bolsa o frasco de infusión y no se mezclará con otros medicamentos. La llave de tres vías se utilizará para conectar un tubo de polietileno con el tubo de la coinfusión y el catéter central. Se continuará la administración de Nimodipino G.E.S. durante la anestesia, cirugía y angiografía cerebral.
En los pacientes en los cuales la administración de un volumen adicional de fluidos no fuera recomendable o pudiera estar contraindicado, se puede utilizar el preparado directamente a través de un catéter central, sin utilizar una coinfusión.
• Instilación intracisternal (sólo en hemorragia subaracnoidea por rotura de aneurisma):
Durante la cirugía, se puede instilar en las cisternas una solución diluida recién preparada de este medicamento (1 ml de Nimodipino G.E.S. y 19 ml de solución Ringer) calentada a temperatura corporal. Esta solución diluida de nimodipino se utilizará inmediatamente después de su preparación.
El principio activo nimodipino es ligeramente fotosensible, por lo que se evitará su uso bajo luz solar directa. Si durante la infusión no se puede evitar la exposición directa a la luz solar, se utilizarán tubos de conexión y jeringas de vidrio rojo, amarillo, marrón o negro o se protegerán la bomba de infusión y los tubos con envolturas opacas. Sin embargo, no es necesario tomar medidas de protección especiales durante un período de hasta 10 horas si este medicamento se administra con luz diurna difusa o luz artificial.