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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

NILOCUR 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Leflunomida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es NILOCUR y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar NILOCUR

3.    Cómo tomar NILOCUR

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de NILOCUR

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    QUÉ ES NILOCUR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

NILOCUR pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos. El principio activo que contiene es leflunomida.

NILOCUR se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa.

Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre).

2.    QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR NILOCUR No tome NILOCUR

-    Si ha padecido alguna vez una reacción alérgica a la leflunomida (especialmente una reacción en la piel grave, normalmente acompañadas con fiebre, dolor de articulaciones, manchas rojas en la piel, o ampollas (p. ej., síndrome de Stevens-Johnson) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección 6.).

-    Si padece algún problema de hígado.

-    Si tiene problemas de riñón de moderados a graves.

-    Si tiene una disminución grave de la concentración de proteínas en la sangre (hipoproteinemia).

-    Si padece algún problema que afecte a su sistema inmunitario (por ejemplo SIDA).

-    Si padece algún problema en su médula ósea, o si tiene un número reducido de glóbulos rojos o blancos en su sangre o un número reducido de plaquetas.

-    Si padece una infección grave.

-    Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar NILOCUR.

-    Si ha padecido alguna vez tuberculosis o una enfermedad del pulmón intersticial

(enfermedad del pulmón).

-    Si es usted varón y desea tener hijos. Debe utilizarse un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con NILOCUR debido a que no se puede asegurar que NILOCUR no pase al semen. Los varones que deseen tener hijos deben contactar con su médico, quién le aconsejará que interrumpa el tratamiento con NILOCUR y que tome ciertos medicamentos que ayuden a eliminar NILOCUR rápidamente y suficiente de su organismo. Entonces, será necesario que le realicen un análisis de sangre para asegurar que NILOCUR se ha eliminado lo suficiente de su organismo y, después, deberá esperar al menos otros 3 meses antes de intentar tener hijos.

Ocasionalmente, NILOCUR puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones o en los nervios de los brazos o las piernas. Puede también producir algunas reacciones alérgicas graves, o aumentar la posibilidad de padecer una infección grave. Para más información sobre esto, consultar la sección 4 (Posibles efectos adversos).

Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con NILOCUR, para monitorizar sus células sanguíneas y su hígado. Su médico controlará también su presión sanguínea regularmente ya que NILOCUR puede producir un aumento de la presión sanguínea.

Niños y adolescentes

No está recomendado el uso de NILOCUR en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de NILOCUR con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Esto es especialmente importante si usted está tomando:

-    Otros medicamentos para la artritis reumatoide tales como los antipalúdicos (por ejemplo: cloroquina e hidroxicloroquina), las sales de oro por vía intramuscular u oral, la D-penicilamina, la azatioprina y otros agentes inmunosupresores (por ejemplo: metotrexato), ya que no es recomendable la utilización de estas combinaciones.

-    Un medicamento denominado colestiramina (utilizado para reducir el colesterol alto) o el carbón activo ya que estos medicamentos pueden reducir la cantidad de NILOCUR absorbida por el cuerpo.

-    Fenitoína (usada en el tratamiento de la epilepsia), warfarina o fenprocumon (usado como anticoagulante de la sangre) o tolbutamida (usado en el tratamiento de la diabetes tipo 2) ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.

Si ya está tomando un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) y/o corticosteroides, puede continuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con NILOCUR.

Vacunaciones

Consulte con su médico si tiene que vacunarse. Algunas vacunas no pueden administrarse mientras se encuentre en tratamiento con NILOCUR, ni tampoco durante un cierto tiempo después de terminar el tratamiento.

Toma de NILOCUR con alimentos, bebidas y alcohol

NILOCUR puede tomarse con o sin alimentos.

No se recomienda ingerir alcohol durante el tratamiento con NILOCUR. El consumo de alcohol durante el tratamiento con NILOCUR puede aumentar la posibilidad de dañar su hígado.

Embarazo y lactancia

No tome NILOCUR si está o cree que puede estar embarazada. Si está embarazada o se queda embarazada mientras toma NILOCUR, el riesgo de tener un bebé con defectos de nacimiento graves es mayor. Las mujeres en edad fértil no deben tomar NILOCUR sin utilizar medidas de contracepción eficaces.

Informe a su médico si planea quedarse embarazada después de interrumpir el tratamiento con NILOCUR, puesto que es necesario asegurarse de que no quedan restos de NILOCUR en su cuerpo antes de intentar quedarse embarazada. Esto puede durar hasta 2 años. Puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de NILOCUR de su organismo.

En cualquier caso, deberá realizarse un análisis de sangre para confirmar que NILOCUR se ha eliminado lo suficiente de su organismo y deberá esperar al menos otro mes antes de quedarse embarazada.

Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con su médico.

Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con NILOCUR o en los dos años después de parar el tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico para una prueba de embarazo. Si la prueba confirma que está embarazada, su médico puede sugerirle que comience el tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar NILOCUR rápidamente y suficientemente de su organismo, y así disminuir el riesgo para su hijo.

No tome NILOCUR mientras se encuentre en periodo de lactancia, puesto que leflunomida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

NILOCUR puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar. Si esto le sucede, no conduzca, ni use máquinas.

NILOCUR contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, como lactosa, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR NILOCUR

Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos

La dosis inicial habitual de NILOCUR es de 100 mg una vez al día durante los tres primeros días. Después de esto, la mayoría de las personas necesitan una dosis de:

- Para la artritis reumatoide: 10 ó 20 mg de NILOCUR una vez al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.

Trague el comprimido entero y con bastante agua.

Puede que transcurran unas 4 semanas o más hasta que empiece a notar una mejoría en su estado. Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 ó 6 meses de tratamiento.

Por lo general, deberá tomar NILOCUR durante períodos de tiempo prolongados.

Si toma más NILOCUR del que debiera

Si toma más NILOCUR del que debiera, consulte con su médico o con cualquier otro asesoramiento médico. Si es posible, lleve los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte inmediatamente a su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida), o acuda al hospital más próximo. Lleve consigo el envase y los comprimidos restantes.

Si olvidó tomar NILOCUR

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siguiente.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar NILOCUR:

-    Si se siente débil, aturdido o mareado o tiene dificultad al respirar, porque estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.

-    Si le aparecen erupciones en la piel o úlceras en la boca, porque puede indicar reacciones serias, algunas veces mortales (ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, eritema multiforme).

Informe a su médico inmediatamente si experimenta:

-    Palidez, cansancio, o moratones, porque pueden indicar problemas en la sangre causados por un desequilibrio en los diferentes tipos de células que constituyen la sangre.

-    Cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o de la piel), porque pueden indicar problemas graves como insuficiencia hepática, que podría ser mortal.

-    Cualquier síntoma de infección como fiebre, dolor de garganta o tos, porque este medicamento puede aumentar las posibilidades de padecer infecciones graves, que podrían ser mortales.

-    Tos o problemas respiratorios porque pueden indicar inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial).

-    Hormigueo inusual, debilidad o dolor en las manos o en los pies, porque puede indicar problemas en los nervios (neuropatía periférica).

También se han descrito los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-    Disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia).

-    Reacciones alérgicas leves.

-    Pérdida de apetito, pérdida de peso (normalmente insignificante).

-    Cansancio (astenia).

-    Dolor de cabeza, mareo.

-    Sensaciones anormales en la piel como hormigueo (parestesia).

-    Problemas en los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica),

-    Aumento leve de la presión sanguínea.

-    Diarrea.

-    Náuseas, vómitos.

-    Inflamación de la boca o úlceras bucales.

-    Dolor abdominal.

-    Aumento en algunos resultados de pruebas de hígado.

-    Aumento de la caída de cabello.

-    Eczema, sequedad de piel, erupción cutánea y picor.

-    Tendinitis (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones de, normalmente, los pies o de las manos).

-    Aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre (creatinina fosfoquinasa).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-    Disminución del número de glóbulos rojos de la sangre (anemia) y de plaquetas (trombocitopenia).

-    Disminución de los niveles de potasio en sangre.

-    Ansiedad.

-    Alteraciones del sabor.

-    Urticaria (erupción cutánea).

-    Rotura de tendón.

-    Aumento de los niveles de grasa en la sangre (colesterol y triglicéridos).

-    Disminución de los niveles de fosfato en sangre.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

-    Aumento del número de las células de la sangre denominadas eosinófilos (eosinofilia); disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia); disminución del número de todas las células de la sangre (pancitopenia).

-    Grave subida de la presión sanguínea.

-    Inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial).

-    Un aumento de los resultados de pruebas hepáticas que pueden ser síntomas de situaciones graves como hepatitis e ictericia.

-    Infecciones graves denominadas sepsis, que pueden ser mortales.

-    Un aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre (lactato deshidrogenasa).

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

-    Disminución importante del número de ciertos glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis).

-    Reacciones alérgicas graves y potencialmente graves.

-    Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea).

-    Inflamación del páncreas (pancreatitis).

-    Lesiones hepáticas graves como insuficiencia hepática o necrosis que pueden ser mortales.

-    Reacciones graves, algunas veces mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Otras reacciones adversas como insuficiencia renal, disminución de los niveles de ácido úrico en sangre, e infertilidad en el varón (el cual es reversible una vez que finaliza el tratamiento con este medicamento), lupus cutáneo (caracterizado por erupción cutánea/eritema en las zonas de la piel expuestas a la luz) y psoriasis (nueva o empeoramiento) pueden ocurrir con frecuencia no conocida.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.

Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    CONSERVACIÓN DE NILOCUR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en los blísteres. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Para los frascos: desechar el contenido 90 días después de la primera apertura.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de NILOCUR

El principio activo es leflunomida.

Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado, povidona K 30 (E1201), crospovidona (E1202), celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470b) y lactosa monohidrato.

Recubrimiento con película: dióxido de titanio (E171), polidextrosa (E1200), hipromelosa (E464), triacetato de glicerol, macrogol 800.

Aspecto del producto y contenido del envase

La forma farmacéutica de su medicamento es de un comprimido recubierto con película.

Comprimidos de color blanco, grabado con una “M” en un lado del comprimido y “L31” en el otro lado.

NILOCUR está disponible en blísteres de 10, 30, 50, 60, 90, 100 y en frascos de 10, 30, 50, 100, 500 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Jenson Pharmaceutical Services Limited

Carradine House 237 Regents Park Road London N3 3LF

United Kingdom Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublín 13 Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

República Checha NILOCUR 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG España    NILOCUR 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión del texto: Octubre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /