1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Nicotinell® Regamint 4 mg chicle medicamentoso

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un chicle medicamentoso contiene 4 mg de nicotina (correspondiente a 20 mg de nicotina-polacrilina (1:4)).

Para excipientes, ver apartado 6.1

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Chicle medicamentoso.

Los chicles recubiertos son de color blanco mate y de forma rectangular.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

El tratamiento con Nicotinell está indicado para el alivio de los síntomas del síndrome de abstinencia a la nicotina, en la dependencia a la nicotina como ayuda para dejar de fumar.

Nicotinell 4 mg está indicado en los casos de sintomatología de abstinencia grave.

El asesoramiento y el apoyo al fumador, normalmente mejoran las posibilidades de éxito.

4.2.    Posología y forma de administración

Adultos y ancianos

Los pacientes deben dejar de fumar completamente durante el tratamiento con Nicotinell chicle. Mascar un chicle de Nicotinell cuando el paciente sienta la necesidad de fumar.

Normalmente, 8 - 12 chicles al día, hasta un máximo de 15 chicles al día.

Los chicles de 4 mg están indicados para fumadores con una dependencia a la nicotina fuerte o muy fuerte y para aquellos que previamente no consiguieron dejar de fumar con la terapia sustitutiva de la nicotina.

La forma de dosificación ó	ptima se selecciona de acuerdo a la tabla siguiente:
Dependencia baja a moderada	Dependencia moderada a alta	Dependencia alta a muy alta
Menos de 20 cigarrillos / día	De 20 a 30 cigarillos / día	Más de 30 cigarillos / día
Preferiblemente formas de dosificación baja (chicles de 2mg)	Son aceptables formas de dosificación baja (chicles de 2 mg) o alta (chicles de 4mg), dependiendo de las características y necesidades del paciente	Preferiblemente formas de dosificación alta (chicles de 4mg)

Si se observa algún acontecimiento adverso al iniciar el tratamiento con una forma de dosificación alta, ésta deberá sustituirse por una de menor dosificación.

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Las características del chicle como forma farmacéutica son tales que pueden llevar a diferentes niveles individuales de nicotina en la sangre. Por consiguiente, la frecuencia de dosificación deberá ser ajustada de acuerdo a los requerimientos individuales dentro del límite máximo establecido.

Instrucciones de uso:

1.    Deberá mascarse una pieza de chicle hasta que su sabor se haga intenso.

2.    El chicle se colocará entre la encía y la pared bucal.

3.    Al disminuir el sabor, deberá volverse a iniciar el mascado.

4.    La rutina de mascado deberá repetirse durante 30 minutos.

La duración del tratamiento es individual. Normalmente, el tratamiento deberá seguirse durante un mínimo de 3 meses.

Tras los 3 meses, el usuario deberá reducir gradualmente el número de chicles mascados al día hasta dejar de utilizar el producto.

El tratamiento deberá abandonarse cuando la dosis se haya reducido hasta 1 ó 2 unidades al día. Normalmente se desaconseja el uso de productos con nicotina como Nicotinell chicle durante más de 6 meses. Algunos ex - fumadores pueden precisar un tratamiento más largo con el chicle para evitar volver a fumar. Se recomienda a los pacientes que hayan utilizado el tratamiento sustitutivo de nicotina oral durante 9 meses que soliciten ayuda adicional e información a profesionales sanitarios.

El asesoramiento puede ayudar a los fumadores al abandono del tabaco.

Nicotinell chicle no contiene azúcar.

Niños y adolescentes (< 18 años)

Nicotinell chicle no debe administrarse a menores de 18 años sin la recomendación del médico. No existe experiencia de tratamiento de adolescentes menores de 18 años con Nicotinell chicle.

El consumo simultáneo de bebidas ácidas como el café o refrescos puede disminuir la absorción de la nicotina en la cavidad oral. Deberían evitarse estas bebidas durante los 15 minutos anteriores al mascado del chicle.

4.3.    Contraindicaciones

Hipersensibilidad a alguno de los excipientes del chicle.

Debido a la presencia de regaliz (glicirrizina), los chicles están contraindicados durante el embarazo y la lactancia (ver apartado 4.6).

Nicotinell chicle no debe ser utilizado por no-fumadores.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los fumadores dependientes que han padecido un infarto de miocardio reciente o que presentan angina de pecho inestable o agravada (incluyendo la angina de Prinzmetal), arritmias cardíacas severas, hipertensión no controlada o accidente cerebrovascular reciente, deben ser animados a abandonar el tabaco mediante terapias no farmacológicas (como asesoramiento psicológico). Si no se consigue de este modo, puede considerarse el tratamiento con Nicotinell chicles pero sólo bajo supervisión médica, ya que los datos de seguridad de los que se dispone en este grupo de pacientes son limitados.

Nicotinell chicles debe utilizarse con precaución en pacientes con hipertensión, angina de pecho estable, enfermedad cerebrovascular, enfermedad arterial periférica oclusiva, insuficiencia

cardíaca, diabetes mellitus, hipertiroidismo o feocromocitoma e insuficiencia hepática y/o renal grave.

Inicialmente debe animarse a los pacientes a dejar de fumar sin intervención farmacológica (por ejemplo, con asesoramiento psicológico).

La nicotina tragada puede exacerbar los síntomas de los pacientes afectos de esofagitis activa, inflamación oral y faríngea, gastritis o úlcera péptica.

Las dosis de nicotina que son toleradas por fumadores adultos durante el tratamiento pueden producir síntomas graves de intoxicación en niños pequeños y pueden resultar fatales (ver apartado 4.9).

Si los fumadores con dentadura postiza experimentan dificultades para mascar el chicle, se recomienda que utilicen una forma farmacéutica diferente de terapia sustitutiva de nicotina.

Los pacientes que tengan intolerancia a la fructosa, problema hereditario poco frecuente, no deben tomar este medicamento.

Nicotinell Regamint 4 mg chicle medicamentoso contiene 0,17 g de sorbitol (E420) por chicle, fuente de 0,03 g de fructosa. El valor calorífico es de 0,9 kcal/unidad de chicle.

Nicotinell Regamint 4 mg chicle medicamentoso contiene 11,52 mg de sodio por unidad.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones con fármacos: No hay información disponible sobre interacciones entre Nicotinell chicle y otros medicamentos.

Abandono del tabaco: El fumar, pero no la nicotina, se ha asociado con un incremento de la actividad CYP1A2. Tras dejar de fumar, puede producirse una disminución del aclaramiento de sustratos de este enzima y un aumento de los niveles plasmáticos de algunos medicamentos, de potencial importancia clínica debido a su estrecha ventana terapéutica, como la teofilina, la tacrina, la olanzapina y la clozapina.

También pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de otros principios activos metabolizados por CYP1A2, como la cafeína, paracetamol, fenazona, fenilbutazona, pentazocina, lidocaína, benzodiacepinas, warfarina, estrógeno y vitamina B12. Sin embargo no se conoce la significación clínica de este efecto en estos principios activos.

El tabaquismo puede ocasionar una reducción de los efectos analgésicos del propoxifeno, respuesta diurética reducida a la furosemida (frusemida), disminución del efecto del propranolol en la reducción de la tensión sanguínea y de la frecuencia cardíaca y tasas de respuesta disminuidas en la curación de úlceras con antagonistas H2.

El tabaquismo y la nicotina pueden aumentar los niveles sanguíneos de cortisol y catecolaminas, por lo que puede darse una disminución del efecto del nifedipino o de los antagonistas adrenérgicos y un aumento de los agonistas adrenérgicos.

La absorción subcutánea incrementada de la insulina que tiene lugar en el abandono del tabaco puede necesitar una reducción de la dosis de insulina.

No se dispone de información adecuada sobre el uso de preparaciones con glicirrizina en mujeres embarazadas o lactantes, y por tanto, Nicotinell Regamint chicle no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia. En los casos en que la terapia sustitutiva de nicotina esté recomendada, puede considerarse el uso de otros sabores de chicles de nicotina (ej: fruit o mint)

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No existe evidencia de riesgos relacionados con la capacidad para conducir o para utilizar maquinaria cuando el chicle se usa a la dosis recomendada. No obstante, se debe tener en consideración que dejar de fumar puede provocar cambios de comportamiento.

4.8.    Reacciones adversas

Nicotinell chicle puede causar reacciones adversas parecidas a aquellas asociadas a la nicotina administrada cuando se fuma. Estas pueden atribuirse a los efectos farmacológicos de la nicotina, que son dosis-dependientes.

La mayoría de los efectos secundarios que reportan los pacientes ocurren generalmente tras las 3-4 semanas de tratamiento.

La nicotina de los chicles puede causar ocasionalmente ligeras irritaciones en la garganta y un aumento de la salivación al inicio del tratamiento.

El chicle puede adherirse y raramente puede dañar dentaduras postizas y aparatos dentales.

Frecuentes (> 1/100)

Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo

Trastornos gastrointestinales: hipo, síntomas gástricos p. ej. náuseas, vómitos, indigestión, pirosis, incremento de la salivación, irritación o úlcera en la boca o garganta

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo y óseo: dolor muscular en la mandíbula

Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100)

Trastornos cardíacos: palpitaciones

Trastornos en la piel y tejido subcutáneo: eritema, urticaria

Raras (>1/10,000, <1/1.000)

Trastornos cardíacos: arritmias cardiacas (p. ej. fibrilación auricular)

Trastornos del sistema inmune: hipersensibilidad, edema angioneurótico y reacciones anafilácticas.

Algunos síntomas registrados, como el mareo, dolor de cabeza e insomnio, pueden atribuirse a la propia sintomatología de supresión en relación con el dejar de fumar y en ocasiones pueden ser el resultado de una administración insuficiente de nicotina.

4.9.    Sobredosificación

En caso de sobredosificación, pueden observarse síntomas similares a los que se producen al fumar gran cantidad de tabaco.

La dosis oral letal aguda de nicotina es, aproximadamente, de 0,5 mg a 0,75 mg por kg de peso corporal, lo que en un adulto corresponde a 40-60 mg. Incluso pequeñas cantidades de nicotina son peligrosas para los niños y pueden derivar en síntomas graves de intoxicación, que pueden resultar fatales. Si se sospecha intoxicación en un niño, debe consultarse a un médico inmediatamente.

Sólo puede producirse una sobredosificación con Nicotinell chicles si se mascan muchas unidades simultáneamente. La toxicidad de la nicotina se minimizará, con toda probabilidad, como resultado de las náuseas y vómitos que se producen poco después de una exposición excesiva a la nicotina. El

riesgo de intoxicación por ingestión del chicle es bajo. Puesto que la liberación de la nicotina del chicle es lenta, se absorbe muy poca cantidad de nicotina en el estómago e intestino y, aún así, será inactivada en el hígado.

Los síntomas generales de intoxicación con nicotina incluyen: debilidad, sudoración, salivación, quemazón en la garganta, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, alteraciones en la vista y oído, dolor de cabeza, taquicardia y arritmia cardíaca, disnea, postración, colapso circulatorio, coma y convulsiones terminales.

Tratamiento de la sobredosis:

Tras la sobredosis, los síntomas pueden ser rápidos, particularmente en niños. La emesis es habitualmente espontánea. Debe considerarse cuanto antes y tras la primera hora de la ingestión, la administración de charcoal activo por vía oral y el lavado gástrico. Monitorizar los signos vitales e instaurar un tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: N07B A01

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos utilizados en la dependencia a la nicotina La nicotina, alcaloide principal en los productos a base de tabaco y sustancia autónoma que se encuentra de forma natural, es un agonista del receptor nicotínico en los sistemas nerviosos periférico y central y tiene pronunciados efectos tanto cardiovasculares como en el SNC. En el consumo de productos a base de tabaco, se ha demostrado que la nicotina es adictiva, dando lugar a ansia y otros síntomas de abstinencia cuando se cesa su administración. Este ansia y los síntomas de abstinencia consisten en un fuerte deseo de fumar, disforia, insomnio, irritabilidad, frustración o mal humor, ansiedad, dificultades de concentración, inquietud e incremento de apetito o aumento de peso. El chicle sustituye parte de la nicotina que debería haber sido administrada mediante el tabaco y reduce la intensidad de los síntomas de abstinencia y deseo de fumar.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

Cuando se masca el chicle, la nicotina se libera uniformemente en la boca y se absorbe rápidamente a través de la mucosa bucal. Una proporción de la nicotina contenida en la saliva se traga y llega al estómago e intestino, donde se inactiva.

El valor máximo de la concentración media plasmática tras una toma única de un chicle recubierto de 4 mg es de aproximadamente 9,3 nanogramos por ml (aproximadamente al cabo de 60 minutos) (la concentración plasmática media de nicotina tras fumar un cigarrillo es de 15-30 nanogramos por ml).

La nicotina se elimina principalmente por metabolismo hepático, pequeñas cantidades de nicotina se eliminan de forma inalterada a través de los riñones. La vida media plasmática es aproximadamente de 3 horas. La nicotina atraviesa la barrera hemato-encefálica, la placenta y se detecta en la leche materna.

5.3.    Datos de seguridad preclínicos

No se pueden extraer conclusiones definitivas respecto a la actividad genotóxica de la nicotina in vitro. Los ensayos in-vivo con nicotina resultaron negativos.

Los experimentos en animales han mostrado que la nicotina induce pérdida post-implantación y reduce el crecimiento de los fetos.

Los resultados de ensayos de carcinogenicidad no han proporcionado una evidencia clara sobre el efecto tumorigénico de la nicotina.

6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes

Goma base (contiene butilhidroxitolueno (E321)), carbonato de calcio, sorbitol (E420), carbonato de sodio anhidro, hidrogenocarbonato de sodio, polacrilina, glicerol, agua purificada, aceite de anís, extracto soluble de glicirrizina, levomentol, aceite de eucaliptus, sacarina, sacarina sódica, acesulfano de potasio, xilitol, manitol (E421), gelatina, dióxido de titanio (E171), cera carnauba y talco.

6.2. Incompatibilidades

No procede

6.3.    Periodo de validez

2 años

6.4.    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase

El chicle está envasado en blisters de PVC/PVdC/aluminio conteniendo 2 ó 12 chicles cada uno. Los blisters se acondicionan en cajas de 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 y 204 unidades de chicle. Algunos tamaños de envase pueden no estar comercializados.

6.6.    Instrucciones de uso y manipulación

No existen requerimientos especiales.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Consumer Health S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

8.    NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización:

Fecha de la última revalidación: 15 Junio 2005

10.    FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

16 Enero 2006

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios