PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Nicorol Toffee 4 mg Pastillas blandas

Nicotina

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe utilizarse adecuadamente.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

-    Si no puede dejar de fumar después de 6 meses de tratamiento con Nicorol Toffee, debe consultar al médico.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Nicorol Toffee 4 mg Pastillas blandas y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Nicorol Toffee 4 mg Pastillas blandas

3.    Cómo tomar Nicorol Toffee 4 mg Pastillas blandas

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Nicorol Toffee    4 mg    Pastillas blandas

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES NICOROL TOFFEE    4 mg    PASTILLAS BLANDAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nicorol Toffee pertenece al grupo de medicamentos utilizados como ayuda para dejar de fumar.

La nicotina de Nicorol Toffee alivia los síntomas de abstinencia y las ansias de nicotina, cuando deja de fumar y contrarresta así las recaidas en los fumadores que están motivados para dejarlo.

Cuando se deja de ingerir nicotina bruscamente a través de los cigarrillos, aparecen distintos tipos de malestar que se denominan síntomas de abstinencia. Nicorol Toffee previene o al menos reduce estos síntomas ya que continua proporcionando al cuerpo una pequeña cantidad de nicotina durante un corto periodo de tiempo.

El consejo y apoyo normalmente aumentan las probabilidades de éxito.

2.    ANTES DE TOMAR NICOROL TOFFEE 4 mg PASTILLAS BLANDAS No tome Nicorol Toffee:

-    si es alérgico (hipersensible) a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de Nicorol Toffee (ver sección 6, Información adicional)

-    si no es fumador

Tenga especial cuidado con Nicorol Toffee

Póngase en contacto con el médico antes de usar Nicorol Toffee:

-    si tiene la tensión arterial alta (hipertensión) no controlada

-    si tiene alguna enfermedad cardiovascular o cerebrovascular

o dolor en el tórax debido a angina o ataque cardiaco reciente o derrame cerebral o problemas con la circulación de la sangre o insuficiencia cardiaca o alteraciones en el ritmo del corazón Correo electrúnicoI

Sugerencias ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

-    si tiene diabetes

-    si tiene hiperactividad de la glándula tiroidea (hipertiroidismo)

-    si padece un tumor de la glándula adrenal (feocromocitoma)

-    si tiene úlcera de estómago

-    si tiene inflamación de la boca, garganta o esófago

-    si tiene enfermedades graves de riñón o hígado

Nicorol Toffee no debe utilizarse en menores de 18 años a menos que sea recomendado por un médico.

La dosis correcta para adultos puede envenenar seriamente o incluso matar a un niño pequeño. Por lo tanto es esencial que mantenga en todo momento Nicorol Toffee fuera del alcance y de la vista de los niños.

Debe dejar de fumar completamente durante el tratamiento con Nicorol Toffee.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    cafeina (en algunos medicamentos para la tos o los resfriados)

•    teofilina, y salbutamol (para el asma)

•    imipramina, clomipramina o fluvoxamina (para la depresión)

•    pentazocina, fenacetina, propoxifeno o fenilbutazona (analgésicos)

•    tacrina (para la enfermedad de Alzheimer)

•    olanzapina o clozapina (para la esquizofrenia)

•    flecainida ( para los trastornos del ritmo del corazón)

•    ropirinol (para la enfermedad de parkinson)

•    prazosin y propranolol (para la tensión arterial alta)

•    insulina (para la diabetes)

•    furosemida (diurético)

•    isoprenalina (para los ataques del corazón)

•    medicamentos utilizados para tratar la úlcera de estómago

Toma de Nicorol Toffee con los alimentos y bebidas

No coma o beba mientras tiene una pastilla de Nicorol en la boca.

Debe evitar también beber café, zumos de frutas y otros refrescos durante al menos 15 minutos antes de tomar la pastilla ya que puede disminuir la absorción de la nicotina.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo porque podría producir un retraso del crecimiento de su bebé. También puede dar lugar a nacimientos prematuros o al nacimiento de niño muerto si continua fumando durante el tercer trimestre. Idealmente debería intentar dejar de fumar sin utilizar ningún tipo de medicamento con nicotina. Si no lo consigue, sólo debe usar Nicorol Toffee en caso de que se lo recomiende su médico de cabecera, el médico que le lleva el embarazo o un médico especialista en tabaquismo.

Lactancia

Se debe evitar utilizar Nicorol Toffee durante la lactancia ya que la nicotina pasa a la leche materna y puede afectar al bebé.

Si su médico le ha recomendado que utilize Nicorol Toffee durante la lactancia, las pastillas deben tomarse justo después del amamantamiento y nunca durante las dos horas previas.

Conducción y uso de máquinas

Nicorol Toffee no debe afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria cuando se toma a las dosis recomendadas.

Sin embargo, dejar de fumar puede causar cambios en el comportamiento tales como irritabilidad.

Información importante sobre algunos de los componentes de Nicorol Toffee

Este medicamento contiene sorbitol (un edulcorante artificial). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 11,5 mg (0,5 mmol) de sodio por pastilla. La dosis máxima diaria de 15 pastillas de Nicorol Toffee 4 mg contiene 172,5 mg (7,5 mmol) de sodio.

3. CÓMO TOMAR NICOROL TOFFEE 4 mg PASTILLAS BLANDAS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Nicorol Toffee indicadas en este prospecto. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Debe dejar de fumar completamente durante el tratamiento con este medicamento.

Este medicamento se toma por vía bucal.

La dosis normal en mayores de 18 años es:

Comience el tratamiento tomando 1 pastilla cada 1 ó 2 horas. En la mayoría de los casos son suficientes de 8 a 12 pastillas al día.

La siguiente tabla proporciona una orientación aproximada para seleccionar una dosis apropiada:

Número de cigarrillos que fuma al día	Dosis recomendada
alrededor 20 - 30	2 mg
Más de 30 cigarrillos	4 mg

También se recomienda tomar la dosis de Nicorol Toffee 4 mg si previamente ha fracasado despues de tomar Nicorol Toffee 2 mg.

Si observa cualquier efecto adverso después de tomar Nicorol Toffee 4 mg, reduzca la dosis a Nicorol Toffee 2 mg. Si cree que las pastillas Nicorol Toffee 2 mg es demasiado fuerte para usted, consulte a su farmacéutico para reducir la dosis.

La dosis máxima de Nicorol Toffee 4 mg es de 15 pastillas al día.

Además de utilizar Nicorol Toffee, el consejo profesional puede ayudar a dejar de fumar.

Instrucciones de uso:

1.    Chupar suavemente la pastilla en la boca y luego moverla de un lado al otro de la boca. La pastilla no se debe chupar agresivamente, ni masticar ni tragar entera.

2.    Debe mover la pastilla cada cierto tiempo de un lado al otro de la boca hasta que esté totalmente disuelta (20-30 minutos)

No debe cambiar entre los diferentes tipos de medicamentos sustitutivos de la nicotina ya que pueden liberar cantidades diferentes de nicotina y a diferentes velocidades.

Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento con Nicorol Toffee varia de unas personas a otras. Aunque la duración del tratamiento es individual normalmente dura de 2 a 3 meses y a partir de ese momento se debe ir reduciendo gradualmente el número o la concentración de las pastillas que toma al día. Debe interrumpir el tratamiento con Nicorol Toffee cuando se haya reducido la dosis a 1 ó 2 pastillas de 4 mg al día. Si desea reducr más la dosis consulte con su farmacéutico.

No se recomienda la utilización de Nicorol Toffee durante más de 6 meses. Algunos exfumadores pueden necesitar una mayor duración del tratamiento para evitar volver a fumar. No tome Nicorol Toffee durante más de 6 meses sin consultar con su médico o farmacéutico.

Los menores de 18 años no deben tomar Nicorol Toffee salvo que se lo recete un médico.

Si toma más Nicorol Toffee del que debiera

Incluso cantidades pequeñas de nicotina son peligrosas para los niños. Si un niño toma Nicorol Toffee o usted (u otra persona) utiliza demasiadas pastillas consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20) indicando el nombre del medicamento y la cantidad utilizada.

Si toma demasiadas pastillas de Nicorol Toffee los síntomas de sobredosis que puede padecer son: dolor de estómago, diarrea, dolor de cabeza, nauseas o vómitos, o sudoración excesiva. En caso de una gran sobredosis puede sentirse extremadamente cansado, tener una bajada importante de la tensión arterial, pulso débil o irregular, dificultades para respirar o sufrir convulsiones.

Si usted tiene más dudas sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Nicorol Toffee puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Nicorol Toffee puede causar efectos adversos similares a los asociados a la nicotina administrada de cualquier otra forma. Los efectos adversos generalmente dependen de la dosis administrada.

La mayoría de los efectos adversos comunicados por los pacientes se producen durante las primeras 3 ó 4 semanas. Si alguno de estos efectos adversos le preocupa, consulte a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

•    Amargor de boca

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

•    Gases

•    Dolor de cabeza

•    Mareos

•    Nauseas

•    Hipo

•    Inflamación de la garganta

•    Sequedad de boca

•    Irritación de la garganta o de la boca

•    Congestión nasal

•    Tos

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):

•    Latidos cardiacos rápidos o irregulares (taquicardia o arritmia)

Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):

•    Fibrilación cardiaca reversible (insuficiencia cardiaca)

•    Reacciones alérgicas, que pueden ser graves

Consulte a su médico inmediatamente si presenta repentinamente respiración con silbidos, dificultad para respirar, inflamación de los párpados, cara o labios, erupciones o picores (especialmente si afectan a todo el cuerpo).

Se pueden producir úlceras en la boca (llagas) cuando se está intentando dejar de fumar, pero la relación con el tratamiento con nicotina no está clara.

Algunos sintomas como el mareo, dolor de cabeza y los trastornos del sueño pueden ser debidos a la abstinencia cuando se está dejando de fumar y pueden depender del suministro de una cantidad de nicotina demasiado baja.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NICOROL TOFFEE 4 mg PASTILLAS BLANDAS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Nicorol Toffee después de la fecha de caducidad indicada en el blister y en la caja después de la abreviatura CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a los 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Nicorol Toffee

-    El principio activo es nicotina. Cada pastilla blanda contiene 4 mg de nicotina.

-    Los demás componentes (excipientes) son: extracto seco de acacia , sorbitol liquido no cristalizable (E420), xilitol, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, fosfato trisódico dodecahidrato, hidróxido de sodio, talco, almidón de maíz, capol (contiene cera blanca de abejas y aceite vegetal de coco y/o palma), aroma de toffee (contiene un aromatizante natural, propilenglicol y etanol).

Aspecto del producto y contenido del envase

Las pastillas blandas son redondas, de color marrón o amarronado y tienen “N4” marcado en una de las caras.

Se presentan en envases en blister conteniendo 2, 14, 20, 28, 42, 56, 60, 72 y 100 pastillas blandas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la Autorización de comercialización:

Gelmedic Holding ApS Sollerod Park 16-3,

DK-2840 Holte Dinamarca

Responsable de la fabricación:

Jemedic AB, Lótangsgatan 7, 803 01 Gavle, Suecia

Este medicamento está aprobado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Nikaloz Karamell 4mg Pastilles Austria: Nikaloz toffee 4mg Pastille Dinamarca: Nikaloz toffee 4mg Pastil España: Nicorol toffee 4mg Pastillas blandas Finlandia: Nicorol toffee 4mg Imeskelytabletti Holanda: Nicorol toffee 4mg Pastille Islandia: Nicorol toffee 4mg Munnsogstafla, mjúk Noruega: Nicorol toffee 4mg Pastill Polonia: Nico-Loz toffee Portugal: Nico-Loz toffee 4mg pastilha mole Suecia: Nicorol toffee 4mg Pastill

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2008

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios