Nicorette Mint 2 Mg Comprimidos Para Chupar
MINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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k agencia española de 1 medicamentos y | productos sanitarios |
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nicorette Mint 2 mg Comprimidos para chupar.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido para chupar contiene 2 mg de nicotina (como nicotina bitartrato dihidrato). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos para chupar.
Los comprimidos son de color entre blanco y blanquecino, ovales, marcados en una de las caras con una figura de 3 lados conteniendo la letra “n”.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Está indicado para el tratamiento de la dependencia al tabaco mediante el alivio de los síntomas de abstinencia y las ansias de fumar, lo cual facilita el abandono del tabaco en fumadores mayores de 18 años que están motivados para dejar de fumar.
Generalmente, la terapia conductual y el apoyo aumentan las probabilidades de éxito.
4.2 Posología y forma de administración
Vía bucal.
Instrucciones de uso
Nicorette Mint 2 mg comprimidos para chupar es adecuado para fumadores que fuman 20 o menos cigarrillos al día. Debe colocarse un comprimido para chupar en la boca y dejar que se disuelva. Periódicamente, se debe mover el comprimido de un lado a otro de la boca, hasta que se haya disuelto totalmente.
No masticar o tragar el comprimido.
No comer o beber mientras se tiene el comprimido en la boca. Las bebidas que reducen el pH de la cavidad bucal, como por ejemplo café, zumos, o refrescos, pueden reducir la absorción de nicotina en la cavidad bucal. Para conseguir la máxima absorción de nicotina, debe evitarse el consumo de estas bebidas hasta 15 minutos antes de tomar el comprimido.
Durante el tratamiento con Nicorette Mint 2 mg se debe dejar de fumar completamente.
Adultos
El paciente debe dejar de fumar completamente durante el tratamiento con Nicorette Mint. Use los comprimidos cada vez que tenga ganas repentinas de fumar.
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
Se deben usar al día suficientes comprimidos, normalmente entre 8-12, hasta un máximo de15.
Continuar usándolos durante al menos 3 meses para eliminar el hábito al tabaco y entonces reducir de forma gradual el uso de los comprimidos. Cuando la dosis diaria se estabilice en 1-2 comprimidos, el tratamiento debe abandonarse. No se recomienda el uso regular del comprimido durante más de 6 meses.
Se aconseja tener a mano algún comprimido por si se presentan repentinas ganas de fumar. Algunos exfumadores pueden necesitar tratamiento con los comprimidos durante más tiempo, para evitar volver a fumar. El paciente puede tomar un comprimido en situaciones en las que esté fuertemente tentado a fumar.
Si se usan los comprimidos durante más de 6 meses, se recomienda buscar ayuda adicional y consejo de un profesional de la salud.
Niños y adolescentes
Nicorette Mint no debe administrase a personas menores de 18 años sin recomendación de un médico. No existe experiencia en lo que respecta al tratamiento de adolescentes menores de 18 años con Nicorette Mint comprimidos para chupar.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la nicotina o a alguno de los excipientes del comprimido para chupar.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Nicorette Mint comprimidos para chupar no debe ser utilizado por no fumadores.
Los fumadores dependientes con infarto de miocardio reciente, angina de pecho inestable incluido angina de Prinzmetal, arritmias cardiacas severas, hipertensión no controlada o accidente cerebrovascular reciente deben intentar dejar de fumar con tratamientos no farmacológicos (como el consejo médico). Si este método no funciona, se puede considerar el uso de Nicorette Mint, pero debido a que los datos de seguridad en este grupo de pacientes son limitados, sólo se debe iniciar bajo una directa supervisión médica.
Diabetes Mellitus. Los pacientes con diabetes mellitus deben controlar sus niveles de azúcar en sangre más de lo habitual cuando inician su tratamiento con terapia sustitutiva de nicotina (TSN) ya que las catecolaminas liberadas por la nicotina pueden afectar el metabolismo de los carbohidratos.
Reacciones alérgicas: Susceptibilidad al angioedema o urticaria.
El profesional sanitario debe hacer una valoración beneficio-riesgo para los pacientes en los siguientes casos:
•Discapacidad renal y hepática: Usar con precaución en pacientes con discapacidad hepática de moderada a grave y/o discapacidad renal grave ya que el aclaramiento de la nicotina o de sus metabolitos puede decrecer con un aumento potencial de los efectos adversos.
•Feocromocitoma e hipertiroidismo no controlado: Usar con precaución en pacientes con hipertiroidismo no controlado o feocromocitoma ya que la nicotina produce la liberación de catecolaminas.
• Enfermedades gastrointestinales: la nicotina tragada puede exacerbar los síntomas en pacientes que sufren de esofagitis, úlceras gástrica o péptica. Los preparados orales de TSN deben usarse con precaución en estos casos. Se han reportado casos de estomatitis ulcerativa.
Peligro en niños pequeños: La dosis tolerada por fumadores adultos y adolescentes puede producir toxicidad severa en niños que puede ser mortal. Los productos que contienen nicotina no deben dejarse donde puedan ser usados incorrectamente, manipulados o ingeridos por niños, ver sección 4.9 Sobredosificación.
Dependencia transferida: La dependencia transferida es rara y es menos dañina y más fácil de superar que la dependencia al tabaco.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Fumar (no la nicotina) se asocia con un aumento en la actividad de la enzima CYP1A2. Después de dejar de fumar, puede producirse una reducción del aclaramiento de sustratos de este enzima. Esto puede conducir a un aumento de los niveles en plasma de algunos de los medicamentos con potencial importancia clínica por ser productos con un estrecho margen terapéutico, por ejemplo: teofilina, tacrina, clozapina y ropinirol.
La concentración plasmática de otros medicamentos metabolizados en parte por CYP1A2, por ejemplo; imipramina, olanzapina, clomipramina y fluvoxamina pueden aumentar cuando se deja de fumar, aunque no se disponen de estudios que lo justifiquen y la posible significancia clínica de este efecto para estas sustancias se desconoce.
Datos limitados indican que el metabolismo de flecainida y pentazocina puede ser inducido cuando se fuma.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
Fumar durante el embarazo se asocia con riesgos como crecimiento intrauterino retardado, nacimiento prematuro o parto de niño muerto. Dejar de fumar es el único método efectivo para mejorar la salud tanto de la madre como del bebé. Es mejor cuanto antes se consiga la abstinencia.
La nicotina pasa al feto y afecta sus movimientos respiratorios y circulación. El efecto en la circulación es dosis dependiente.
Por consiguiente, siempre debe aconsejarse a la fumadora en estado de gestación que abandone el consumo de tabaco completamente, sin utilizar ninguna terapia sustitutiva de nicotina. El hecho de continuar fumando puede suponer mayor riesgo para el feto que el uso de productos sustitutivos con nicotina en un programa controlado para dejar de fumar. El uso de Nicorette Mint comprimidos para chupar por la fumadora con alta dependencia sólo debe iniciarse en caso de que el médico se lo recomiende.
Lactancia
La nicotina se excreta por la leche materna en cantidades que pueden afectar al bebé, incluso cuando se administran dosis terapéuticas. Se debe evitar el uso de Nicorette Mint durante el periodo de lactancia. En
caso de que no se consiga dejar de fumar, el uso de los comprimidos para chupar por madres fumadoras en periodo de lactancia sólo debe iniciarse si el médico se lo recomienda.
Cuando se administre la terapia sustitutiva con nicotina durante la lactancia, los comprimidos para chupar deben tomarse justo después de amamantar y nunca durante las 2 horas previas.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Nicorette Mint sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 Reacciones adversas
Nicorette Mint pueden causar reacciones adversas similares a las asociadas a la nicotina administradas por otras vías y son principalmente dosis dependiente.
La mayoría de las reacciones adversas notificadas por los pacientes ocurren durante las primeras 3-4 semanas de inicio del tratamiento. Durante los primeros días de tratamiento se puede producir irritación de boca y garganta. La mayoría de los pacientes se acostumbran a esta sensación después de estos primeros días.
Algunos síntomas, tales como mareo, dolor de cabeza y trastornos del sueño pueden aparecer cuando se deja de fumar. Se ha descrito un aumento de la frecuencia de aftas bucales al dejar de fumar. La causalidad es incierta.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:
Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Trastornos del sistema nervioso |
Frecuentes |
Mareos, dolor de cabeza. |
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Trastornos cardiacos |
Frecuentes |
Palpitaciones. |
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Raras |
Fibrilación atrial reversible | |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Frecuentes |
Tos. |
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Trastornos gastrointestinales |
Frecuentes |
Nauseas, alteraciones gastrointestinales, hipo. |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Poco frecuentes |
Eritema, urticaria |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Frecuentes |
Úlceras en boca o garganta, aumento de la salivación |
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Raras |
Reacciones alérgicas incluyendo angioedema |
4.9 Sobredosis
Los síntomas de sobredosis con nicotina pueden ocurrir en pacientes con una baja ingesta de nicotina pretratamiento o si se usan concomitantemente otras fuentes de nicotina.
Los síntomas de la sobredosis son los de una intoxicación aguda de nicotina e incluyen náuseas, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, cefalea, mareo, alteraciones auditivas y debilidad marcada. A altas dosis, estos síntomas pueden estar seguidos de hipotensión, pulso débil e irregular, dificultades en la respiración, postración, colapso circulatorio, y convulsiones generales.
Las dosis de nicotina toleradas por un fumador adulto durante el tratamiento pueden producir síntomas graves de intoxicación en niños pequeños, que pueden llegar a ser mortales. La sospecha de envenenamiento con nicotina en un niño debe considerarse una emergencia médica y debe tratarse inmediatamente.
Tratamiento de la sobredosis: Se debe dejar de administrar nicotina inmediatamente y el paciente debe ser tratado sintomáticamente. El carbón activado reduce la absorción intestinal de la nicotina.
La dosis oral letal mínima aguda de nicotina en el hombre de 40 a 60 mg.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos utilizados en la dependencia a la nicotina.
Código ATC: N07B A01
La nicotina es un agonista de los receptores nicotínicos del sistema nervioso central y periférico, y tiene pronunciados efectos cardiovasculares y en el SNC.
La cesación brusca del tabaco después de un periodo de uso diario prolongado produce un síndrome de abstinencia característico que incluye cuatro o más de los siguientes síntomas: disforia o estado emocional depresivo; insomnio; irritabilidad, frustración o enfado; ansiedad; dificultad de concentración, impaciencia o inquietud; disminución del ritmo cardiaco; y aumento del apetito o ganancia de peso. El ansia de nicotina es un elemento importante en el síndrome de abstinencia de nicotina después de la cesación tabáquica.
Estudios clínicos han demostrado que la terapia sustitutiva con nicotina puede ayudar a los fumadores a abstenerse de fumar mediante el alivio de los síntomas de abstinencia.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La cantidad de nicotina absorbida del comprimido para chupar depende de la cantidad de nicotina liberada en la cavidad bucal y de la cantidad que se traga. La mayor parte de la nicotina liberada en la cavidad bucal se absorbe a través de la mucosa oral. La biodisponibilidad sistémica de la nicotina tragada es menor debido al metabolismo de primer paso.
Los comprimidos para chupar se disuelven completamente en unos 10-20 minutos.
La concentración plasmática máxima de nicotina de 3-4 ng/ml se consigue después de una dosis única de un comprimido para chupar de 2 mg.
Distribución
El volumen de distribución que sigue a una administración intravenosa de nicotina es de 2 a 3 l/kg.
La unión a proteínas plasmáticas de la nicotina es menor del 5%. Por lo tanto, no se espera que los cambios en la unión a proteínas plasmáticas, debidos al uso de medicamentos concomitantes o a alteraciones de las proteínas plasmáticas ocasionadas por estados de enfermedad, tengan efectos significativos en la farmacocinética de la nicotina.
Biotransformación
La aclaración plasmática media de la nicotina es de 70 l/hora y la vida media es aproximadamente de 2-3 horas.
Metabolismo
El principal órgano de eliminación es el hígado, aunque el riñón y pulmón también metabolizan la nicotina. Se han identificado más de 20 metabolitos de la nicotina, y se cree que todos son menos activos que el componente de origen.
El metabolito primario de nicotina en plasma, la cotinina, tiene una vida media de 15 a 20 horas y concentraciones que exceden 10 veces la de la nicotina.
Excreción
Los metabolitos primarios urinarios son cotinina (12% de la dosis) y trans-3-hydroxi-cotinina (37% de la dosis). Aproximadamente el 10% de la nicotina se excreta inalterada por la orina. Hasta un 30% de la nicotina puede excretarse de forma inalterada en la orina con altos niveles de flujo y produciendo una acidificación de la orina por debajo de pH 5.
Insuficiencia Renal
La gravedad progresiva de la insuficiencia renal se asocia con una disminución del aclaramiento total de la nicotina. El aclaramiento de la nicotina disminuye un 50% en sujetos con insuficiencia renal severa. Se han observado aumentos en los niveles de nicotina en fumadores sometidos a hemodiálisis.
Insuficiencia Hepática
La farmacocinética de la nicotina no se modifica en pacientes cirróticos con una insuficiencia hepática leve (índice de Child-Pugh de 5), y disminuye un 40-50% en pacientes cirróticos con insuficiencia hepática moderada (índice de Child-Pugh de 7). No hay información disponible en sujetos con un índice de Child-Pugh > 7.
Se ha demostrado una menor reducción en el aclaramiento total de la nicotina en fumadores ancianos sanos; sin embargo, esto no justifica un ajuste de dosis.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La nicotina da positivo en algunos tests de genotoxicidad in vitro, pero también hay resultados negativos con los mismos sistemas de tests. La nicotina da negativo en tests in vivo.
Experimentos en animales han mostrado que la nicotina induce la pérdida de post-implantaciones y reduce el crecimiento del feto.
Los resultados de los ensayos de carcinogenicidad no dieron una clara evidencia del efecto tumorgénico de la nicotina.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Manitol (E421)
Goma xantán (E415)
Sucralosa (E955)
Acesulfamo potásico (E950)
Estearato de magnesio (E470b)
Aceite esencial de menta piperita Acacia (E414)
6.2 Incompatibilidades
No aplicable
6.3 Periodo de validez
2 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30°C
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Blisters de aluminio/cloruro de polivinilideno/cloruro de polivinilo con 12 comprimidos para chupar por blister.
Con o sin estuche.
Envases conteniendo 24 ó 96 comprimidos para chupar.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
JOHNSON & JOHNSON S.A.
P° de las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Septiembre 2010
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios