RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NICOPATCH 21 mg / 24 horas parche transdérmico

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada parche transdérmico contiene 52,5 mg de nicotina en un parche de 30 cm^2, con una tasa de liberación de 21 mg de nicotina durante 24 horas.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA Parche transdérmico.

Parche redondo, con matriz agujereada y lámina protectora de color amarillo-ocre.

La dosis de 21 mg / 24 horas está marcada con PF30.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Alivio de los síntomas de la abstinencia a la nicotina como ayuda para dejar de fumar.

El apoyo y soporte normalmente mejoran la tasa de éxito.

4.2    Posología y forma de administración

Los pacientes deben dejar de fumar completamente durante el tratamiento con Nicopatch. Los parches transdérmicos no deben utilizarse simultáneamente con otras formas farmacéuticas de sustitución de la nicotina como chicles medicamentosos o comprimidos para chupar excepto bajo estricto control médico.

Posología:

Se dispone de tres dosificaciones de Nicopatch parches transdérmicos: 7 mg / 24 h, 14 mg / 24 h y 21 mg / 24 h.

Adultos

El grado de dependencia de la nicotina se evaluará según el número de cigarrillos fumados al día o mediante el test de Fagerstrom.

Fase inicial de	Tratamiento de	Tratamiento de la
3 a 4 semanas	mantenimiento de	abstinencia de 3 a
	3 a 4 semanas	4 semanas

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Puntuación igual o superior a 5 en el test de Fagerstrom o Fumadores de 20 cigarrillos o más al día	NICOPATCH 21 mg/24 h	NICOPATCH 14 mg/24 h o NICOPATCH 21 mg/24 h*	NICOPATCH 7 mg/24 h o NICOPATCH 14 mg/24 h después NICOPATCH 7 mg/24 h*
Puntuación inferior a 5 en el test de Fagerstrom o Fumadores de menos de 20 cigarrillos al día	NICOPATCH 14 mg/24 h o aumento a NICOPATCH 21 mg/24 h*	NICOPATCH 14 mg/24 h o NICOPATCH 7 mg/24 h**	NICOPATCH 7 mg/24 h o interrupción del tratamiento**

* según los resultados de los síntomas de abstinencia.

** en caso de resultados satisfactorios.

La dosis del parche transdérmico deberá adaptarse a la respuesta individual: aumento de la dosis si la supresión del hábito no es completa o se observan síntomas de abstinencia, y reducción si se sospecha sobredosis.

La duración del tratamiento es de 3 meses aproximadamente, aunque puede variar en función de la respuesta individual. No se debe utilizar este medicamento durante más de 6 meses.

Niños y adolescentes (< de 18 años)

No debe utilizarse Nicopatch en menores de 18 años sin previa recomendación de un profesional sanitario. No hay experiencia con este tratamiento en menores de 18 años.

Forma de administración

Tras su apertura, aplicar el parche sobre una superficie de piel seca, indemne y sin vello corporal (omóplato, cadera, parte superior del brazo,...).

Se aplicará un nuevo parche cada 24 horas en un punto de aplicación distinto del precedente. Antes de desechar el parche transdérmico, debe doblarse por la mitad con la parte adhesiva hacia dentro.

Durante la manipulación, hay que evitar el contacto con los ojos y la nariz y lavarse las manos tras la aplicación.

4.3 Contraindicaciones

No fumador o fumador ocasional.

Hipersensibilidad a la nicotina o a cualquiera de los excipientes.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe animar a dejar de fumar sin tratamiento farmacológico (por ejemplo asesoramiento psicológico) a los fumadores dependientes que han sufrido recientemente un infarto de miocardio, angina inestable o empeoramiento de una angina existente incluyendo angina de Prinzmetal, arritmias cardíacas graves, hipertensión no controlada o accidente cerebrovascular reciente. Si esto fracasa, debe considerarse el tratamiento con Nicopatch pero debido a que los datos de seguridad en este grupo de pacientes son limitados, el tratamiento debe iniciarse sólo bajo estricta supervisión médica.

Nicopatch debe utilizarse con precaución en pacientes con:

-    hipertensión grave, angina pectoris estable, enfermedad cerebrovascular, enfermedad arterial periférica oclusiva, fallo cardíaco,

-    diabetes mellitus, hipertiroidismo o feocromocitoma,

-    insuficiencia hepática y/o renal graves,

-    úlcera péptica activa.

La nicotina es una sustancia tóxica. Dosis de nicotina que pueden ser toleradas por fumadores adultos durante el tratamiento, pueden producir graves síntomas de envenenamiento en niños pequeños que pueden ser mortales (ver sección 4.9). Incluso los parches de nicotina una vez utilizados, contienen una cantidad residual suficiente para ser dañinos para los niños. Nicopatch debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.

En piel dañada, Nicopatch debe utilizarse con precaución.

En caso de presentarse una reacción cutánea grave o persistente, se recomienda interrumpir el tratamiento y usar otra forma farmacéutica.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Fumar, que no la nicotina, se asocia a un aumento de la actividad CYP1A2. Después de dejar de fumar, puede reducirse el aclaramiento de sustratos para este enzima y puede elevarse el nivel plasmático de algunos medicamentos con potencial importancia clínica por su estrecho margen terapéutico, p.e.: teofilina, ropinirol, clozapina y olanzapina.

Fumar puede llevar a la reducción del efecto analgésico de los opioides (p.e.: dextropropoxifeno, pentazozina), a la reducción de la respuesta diurética de la furosemida, puede reducir los efectos en la presión y frecuencia sanguínea de los beta bloqueantes adrenérgicos (p.e.: propranolol) y reducir la tasa de respuesta en la curación de úlceras con antagonistas H2.

Fumar y la nicotina pueden aumentar los niveles en sangre de cortisol y catecolaminas, p.e. pueden reducir el efecto del nifedipino o de los antagonistas adrenérgicos e incrementar el efecto de los agonistas adrenérgicos.

Puede ser necesario reducir la dosis de insulina ya que el abandono del tabaco produce un incremento de la absorción subcutánea de la insulina.

4.6 Embarazo y lactancia Embarazo

En las mujeres embarazadas se recomendará siempre la supresión completa del hábito del consumo del tabaco sin tratamiento de sustitución con nicotina.

El tabaquismo en la mujer embarazada puede ser la causa de retraso del crecimiento intrauterino, muerte fetal in útero, parto prematuro e hipotrofia neonatal, efectos que parecen estar relacionados con la duración de la exposición tabáquica durante el embarazo puesto que tales efectos se observan cuando la exposición al tabaco persiste durante el tercer trimestre.

Las mujeres embarazadas fumadoras muy dependientes que no consigan abandonar el tabaco, deben consultar a un profesional sanitario antes de comenzar cualquier tratamiento de sustitución de la nicotina. El abandono del tabaco, con o sin tratamiento sustitutivo, no debe contemplarse aisladamente, sino como integrante de una estrategia global que tenga en cuenta el contexto psicológico y sociológico y la dependencia a cualquier otra sustancia. Se aconseja acudir a una consulta especializada en supresión del tabaquismo.

La nicotina como tratamiento de sustitución tiene reacciones adversas en el feto, tal como se evidencia en el impacto hemodinámico observado en el tercer trimestre (p.e. cambios en la frecuencia cardiaca), que pueden afectar al feto cerca del parto. Sin embargo, el riesgo para el feto es probablemente menor que el esperado si se continúa fumando, debido a:

-    concentraciones máximas en plasma más bajas en comparación con la nicotina inhalada, lo que da lugar a una exposición a nicotina menor o no mayor que la asociada a fumar;

-    no hay exposición a hidrocarburos policíclicos y monóxido de carbono.

Por lo tanto, después del sexto mes de embarazo, el parche sólo debe utilizarse bajo supervisión médica en mujeres embarazadas fumadoras que han fracasado en el intento de dejar de fumar hacia el tercer trimestre.

Lactancia

La nicotina se excreta por leche materna en cantidades que pueden afectar al lactante incluso a dosis terapéuticas. Los productos para la sustitución de la nicotina, al igual que el consumo de tabaco, deben evitarse durante la lactancia. Si no se consigue dejar de fumar, es preferible que utilice una forma oral a un parche. El uso de un parche por fumadoras en período de lactancia sólo puede iniciarse después de haber consultado con un médico.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No hay evidencia de riesgo alguno asociado a la conducción o manejo de máquinas cuando se utilizan los parches en la dosis recomendada. No obstante se debe tener en consideración que la cesación tabáquica puede causar cambios en el comportamiento.

4.8    Reacciones adversas

En principio, Nicopatch puede causar reacciones adversas similares a las asociadas a la nicotina administrada al fumar.

CLASIFICACIÓN DE ÓRGANOS (Sistema MedDRA)	MUY FRECUENTES (> 1/10)	FRECUENTES (> 1/100 , < 1/10)	POCO FRECUENTES (> 1/1.000 , < 1/100)	RARAS (>1/10,000 to <1/1000))
Trastornos del sistema immunológico				urticaria, erupción, a veces prurito generalizado, angioedema
Trastornos psiquiátricos	-	insomnio	sueños anormales	-
Trastornos del sistema nervioso	-	Mareas, cefalea		-
Trastornos cardíacos	-	-	palpitaciones	-
Trastornos gastrointestinales	-	náuseas	vómitos	-
Trastornos musculoesquelétic os, del tejido conectivo y de los huesos		dolor muscular localizado
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	reacciones en el lugar de aplicación como eritema y prurito	reacciones en el lugar de aplicación como edema y quemazón

Las reacciones adversas adicionales basadas en informes espontáneos incluyen parestesia en la zona de aplicación que puede difundir más allá de la zona de aplicación del parche. Su incidencia es desconocida.

Estas reacciones son en gran parte moderadas y desaparecen espontánea y rápidamente tras retirar el parche.

Ante una reacción cutánea grave o persistente, se recomienda suspender el tratamiento y utilizar otra forma de sustitución nicotínica.

Algunos síntomas como mareo, cefalea o insomnio pueden estar relacionados con la abstinencia tabáquica.

Tras la supresión del tabaco puede aumentar la incidencia de aftas bucales. No se ha establecido claramente una relación de causalidad.

4.9 Sobredosis

En la sobredosis se han observado síntomas correspondientes a un elevado consumo de tabaco.

La dosis aguda letal de nicotina por vía oral es de 0,5 - 0,75 mg por Kg de peso corporal, que en un adulto corresponde a 40-60 mg. Incluso pequeñas cantidades de nicotina son peligrosas en

niños y pueden dar lugar a síntomas muy graves de envenenamiento que pueden resultar mortales. Si se sospecha envenenamiento en un niño, se debe acudir a un médico inmediatamente.

La sobredosis con Nicopatch puede darse cuando se aplican varios parches en la piel a la vez.

Los síntomas generales de envenenamiento por nicotina incluyen: sensación de debilidad, transpiración, salivación, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, alteraciones en la vista y el oído, cefalea, taquicardia y arritmia cardiaca, disnea, postración, colapso circulatorio, coma y convulsiones terminales.

Tratamiento en caso de sobredosis:

Después de la sobredosis, los síntomas aparecerán rápidamente, sobre todo en niños.

Debe interrumpirse de inmediato la administración de nicotina e instaurarse tratamiento sintomático. Monitorizar los signos vitales.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: FÁRMACOS USADOS EN LA DEPENDENCIA A LA NICOTINA Código ATC: N07BA01

La nicotina, el principal alcaloide en los productos a base de tabaco, es un agonista del receptor nicotínico en el sistema nervioso periférico y central. En el consumo de productos a base de tabaco, la nicotina ha demostrado ser adictiva.

La interrupción brusca del consumo de tabaco tras el uso diario y prolongado induce un síndrome de abstinencia que incluye al menos cuatro de los síntomas siguientes: disforia o estado de ánimo depresivo, insomnio, irritabilidad, sentimientos de frustración o de cólera, ansiedad, dificultad para concentrarse, agitación o impaciencia, disminución del ritmo cardíaco, aumento del apetito y aumento de peso. La sensación de necesidad imperiosa de nicotina se considera un síntoma clínico del síndrome de abstinencia.

Los estudios clínicos han demostrado que los productos de sustitución nicotínica pueden ayudar a los fumadores a dejar de fumar o reducir el consumo de tabaco mitigando los síntomas de abstinencia.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

La nicotina se absorbe directamente a través de la piel hacia la circulación sistémica.

La aplicación única de Nicopatch en el fumador sano que ha dejado de fumar demuestra que la absorción se efectúa progresivamente y que las primeras concentraciones detectables de nicotina se registran de 1 a 2 horas tras la aplicación. Después del aumento progresivo de las concentraciones plasmáticas se alcanza una meseta a las 8 a 10 horas de la aplicación.

Tras la retirada del parche, las concentraciones plasmáticas de nicotina se reducen con mayor lentitud de lo que cabría esperar por la semivida de eliminación plasmática de la nicotina (tras la administración intravenosa: 2 horas).

La existencia probable de un depósito cutáneo explica que alrededor del 10 % de la nicotina que alcanza la circulación sanguínea procede de la piel, tras la retirada del parche. La biodisponibilidad absoluta del parche en comparación con la infusión intravenosa de nicotina es del 77 % aproximadamente.

Las áreas bajo la curva (0-24 horas) aumentan proporcionalmente con la dosis de nicotina administrada por los parches transdérmicos de Nicopatch. Tras la aplicación repetida de los parches 14 mg/24 h y 21 mg/24 h, las concentraciones plasmáticas medias en estado de equilibrio varían respectivamente de 7,1 a 12,0 ng/ml y de 10,3 a 17,7 ng/ml.

El volumen de distribución de la nicotina es elevado, de 1 a 3 litros/kg.

La nicotina atraviesa la barrera hematoencefálica y la placenta, y se detecta en la leche materna.

La unión de la nicotina a las proteínas plasmáticas es insignificante (< 5 %). Se elimina esencialmente por vía hepática y los principales metabolitos son la cotinina y la nicotina 1-N-óxido. La eliminación renal de nicotina no modificada es dependiente del pH y mínima en caso de pH urinario alcalino.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La nicotina dio positiva en algunos ensayos genotóxicos in vitro pero también hay resultados negativos con los mismos sistemas de ensayo. La nicotina dio negativa en ensayos estándar in vivo.

Los estudios experimentales en animales han demostrado que la nicotina induce la pérdida postimplantación y reduce el crecimiento del feto.

Los resultados de los estudios de carcinogenicidad no proporcionaron evidencia clara de efecto carcinogénico de la nicotina.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Solución medicinal:

Copolímero básico de metacrilato de butilo (Eudragit E 100)

Capa externa:

Película de poliéster cubierta con aluminio Matriz:

Copolímero de acrilato - acetato de vinilo (Durotak 387-2516)

Triglicéridos de cadena media (Miglyol 812)

Copolímero básico de metacrilato de butilo (Eudragit E 100)

Soporte no tejido:

Papel 26 g / m²

Capa adhesiva:

Copolímero de acrilato - acetato de vinilo (Durotak 387-2516) Triglicéridos de cadena media (Miglyol 812)

Hoja de protección desechable:

Película de poliéster cubierta con silicona y aluminio

Tinta de impresión:

Tinta marrón

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Periodo de validez

2 años

6.4    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 °C

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Un parche transdérmico por sobre (Papel/aluminio/poliamida/poliacrilonitrilo).

Caja con 7, 14, 21 y 28.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A. c/ Ramón Trias Fragas, 7-11 08005 BARCELONA ESPAÑA

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68.540

9.    FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de primera autorización: Enero 1992 Fecha de revalidación: Octubre 2006

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2007

CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DE DISPENSACIÓN

Medicamento no sujeto a prescripción médica.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios