PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

NICOPATCH 14 mg / 24 horas parche transdérmico

Nicotina

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Este medicamento puede adquirirse sin receta. Para obtener los mejores resultados debe utilizarse adecuadamente.

-    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

-    Si los síntomas empeoran o persisten después de 6 meses, debe consultar al médico.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Nicopatch y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Nicopatch

3.    Cómo usar Nicopatch

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Nicopatch

6.    Información adicional

1. Qué es NICOPATCH y para qué se utiliza

Nicopatch pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan como ayuda para dejar de fumar.

Nicopatch es un parche transdérmico y es parecido a una tirita que contiene un medicamento en la parte que se pega en la piel. Cada parche tiene 14 mg de nicotina que pasan al interior de su cuerpo durante las 24 horas que está pegado a su piel.

Este medicamento está indicado para aliviar los síntomas de abstinencia de nicotina en personas que desean dejar de fumar.

2. Antes de usar NICOPATCH No use Nicopatch

•    si es usted fumador ocasional o no fumador

•    si es alérgico (hipersensible) a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de Nicopatch

Si no está seguro de poder utilizar Nicopatch debe consultar a un médico o farmacéutico para que le aconsejen.

Tenga especial cuidado con Nicopatch

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Sugerencias_ft@aemps.es

Consulte a su médico antes de usar Nicopatch si ha sufrido recientemente un ataque al corazón, angina de pecho inestable o empeoramiento de una angina ya existente incluyendo angina de Prinzmetal, latidos del corazón muy irregulares, hipertensión no controlada o accidente cerebrovascular reciente.

Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Nicopatch si:

•    padece una enfermedad cardiovascular estable, hipertensión grave o fallo cardíaco,

•    es diabético,

•    tiene una glándula tiroides hiperactiva    o    un tumor de glándulas adrenales

(feocromocitoma),

•    padece una enfermedad del hígado y/o del riñón grave,

•    padece una úlcera gástrica o duodenal    activa,

•    tiene la piel dañada.

La dosis habitual para un adulto puede producir una intoxicación grave, incluso mortal, en los niños pequeños. Por ello es esencial que mantenga, en todo momento, los parches transdérmicos, usados y sin usar, fuera del alcance y de la vista de los niños.

Tras la utilización del parche, doble el parche hacia dentro antes de desecharlo.

Uso de otros medicamentos:

Dejar de fumar y/o Nicopatch, puede cambiar el modo en que otros medicamentos actúan y es posible que no obtenga el beneficio deseado de estos medicamentos. Por ejemplo algunos de los medicamentos utilizados en el tratamiento del asma, diabetes, esquizofrenia, enfermedad de Parkinson, hipertensión, úlcera gástrica, dolor intenso, y angina de pecho, pueden requerir un ajuste de dosis. Por lo tanto, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo

Es muy importante que deje de fumar durante el embarazo ya que el tabaco puede provocar un menor crecimiento de su bebé. También puede producir partos prematuros e incluso la muerte del feto.

Lo más conveniente es que usted deje de fumar sin utilizar medicamentos. Si no puede conseguirlo de este modo, sólo podrá utilizar Nicopatch después de consultar con el médico que está controlando su embarazo, su médico de cabecera o un médico de un centro especializado en dejar de fumar.

Lactancia

Debe evitar usar Nicopatch así como fumar durante la lactancia ya que se ha demostrado que la nicotina pasa a leche materna y puede afectar a su hijo. Si no le ha sido posible dejar de fumar, es mejor que tome chicles o comprimidos para chupar en lugar de parches. Nicopatch sólo debe utilizarse durante la lactancia bajo supervisión médica.

Conducción y uso de máquinas

No existe evidencia de ningún riesgo asociado a la conducción y uso de máquinas cuando se está utilizando el parche en la dosis recomendada, pero recuerde que dejar de fumar puede causar cambios en la conducta.

3. Cómo usar NICOPATCH

Para conseguir dejar de fumar con este medicamento no fume en absoluto. No utilice Nicopatch al mismo tiempo que otro medicamento a base de nicotina como chicles o comprimidos para chupar, a no ser que esté bajo una estricta supervisión médica.

Nicopatch no debe utilizarse por menores de 18 años sin recomendación de un médico.

Se dispone de tres dosificaciones de este medicamento: Nicopatch 7 mg / 24 horas parches transdérmicos, Nicopatch 14 mg / 24 horas parches transdérmicos y Nicopatch 21 mg / 24 horas parches transdérmicos.

La elección de la dosis se establecerá en función del número de cigarrillos consumidos al día o de los resultados del test de Fagerstrom. Este test mide el grado de dependencia a la nicotina.

Con la puntuación obtenida en el test podrá escoger la dosis que más le conviene.

Debe consultar con un médico o farmacéutico si tiene alguna duda.

Utilice el test de Fagerstrom para evaluar el grado de dependencia a la nicotina

TEST DE FAGERSTROM

	Su puntuación
¿Cuánto tiempo transcurre entre que se despierta y fuma su primer cigarrillo? -    5 minutos : 3 -    de 6 a 30 minutos : 2 -    de 31 a 60 minutos : 1 -    más de 60 minutos : 0
¿Le resulta difícil no fumar en los lugares en que está prohibido? -    sí : 1 -    no : 0
¿A qué cigarrillo del día le sería más difícil renunciar? -    al primero : 1 -    a otro : 0
¿Cuántos cigarrillos fuma al día? -    10 o menos : 0 -    de 11 a 20 : 1 -    de 21 a 30 : 2 -    31 ó más : 3
¿Fuma más por la mañana que comparativamente durante el resto del día?

♦Puntación de 0 a 2: no es dependiente a nicotina.

Puede dejar de fumar sin necesitar un sustituto nicotínico.

Si, de todos modos, dejar de fumar le produce cierto temor, consulte con su médico o su farmacéutico.

♦Puntuación de 3 a 4: tiene una dependencia leve a nicotina.

♦Puntuación de 5 a 6: tiene una dependencia moderada a nicotina. La utilización de sustitutos nicotínicos aumentará sus probabilidades de éxito. Consulte con su médico o su farmacéutico para que le ayude a elegir el tratamiento que mejor se adapte a su caso.

♦Puntuación de 7 a 10: tiene una dependencia intensa o muy intensa a nicotina.

La utilización de sustitutos nicotínicos está recomendada para ayudarle a superar esta dependencia de la nicotina. Este tratamiento debe aplicarse en una dosis suficiente e individualizada.

Consulte a su médico o farmacéutico para que le aconsejen, a ser posible en un contexto especializado en asistencia para la cesación tabáquica.

Puede necesitar modificar la dosificación de Nicopatch a lo largo del tratamiento. Esto se debe a que la dependencia a la nicotina que usted tiene cambiará. A veces la dosis de nicotina de su Nicopatch es demasiado baja para usted y otras puede ser muy alta.

Deberá aumentarse la dosis si nota síntomas de abstinencia si:

-    aún tiene necesidad imperiosa de fumar

-    está irritable

-    tiene dificultades para dormir

-    se siente nervioso o impaciente

-    tiene dificultad para concentrarse

Consulte a su médico o farmacéutico para que le aconsejen. Es probable que necesite ajustar la dosis.

Será necesario reducir la dosis si nota signos de sobredosis si:

-    tiene náuseas, dolor abdominal, diarrea

-    tiene salivación excesiva

-    tiene exceso de sudoración

-    tiene dolor de cabeza, vértigo, pérdida de oído

-    siente debilidad general (falta de energía)

Es imprescindible que adapte su tratamiento con la ayuda de un médico o farmacéutico.

El tratamiento habitual comprende 3 fases:

Fase inicial: le ayudará a dejar de fumar.

Tratamiento de mantenimiento: este periodo consolida la abstención del tabaco e inicia la abstinencia nicotínica

Abstinencia terapéutica: esta fase le ayuda a finalizar el tratamiento.

El tratamiento completo dura, como promedio, 3 meses. La duración del tratamiento, sin embargo, puede variar en función de la respuesta individual.

La duración total del tratamiento no debe superar los 6 meses.

	Fase inicial de 3 a 4 semanas	Tratamiento de mantenimiento de 3 a 4 semanas	Abstinencia terapéutica de 3 a 4 semanas
Puntuación superior o igual a 5 en el test de Fagerstrom o Fumadores de 20 cigarrillos o más al día	NICOPATCH 21 mg/24 h	NICOPATCH 14 mg/24 h o NICOPATCH 21 mg/24 h*	NICOPATCH 7 mg/24 h o NICOPATCH 14 mg/24 h después NICOPATCH 7 mg/24 h*
Puntuación inferior a 5 en el test de Fagerstrom o Fumadores de menos de 20 cigarrillos al día	NICOPATCH 14 mg/24 h o aumentar a NICOPATCH 21 mg/24 h*	NICOPATCH 14 mg/24 h o NICOPATCH 7 mg/24 h**	NICOPATCH 7 mg/24 h o interrupción del tratamiento**

* Según los resultados sobre los síntomas de abstinencia.

** En caso de resultados satisfactorios.

Método y vía de administración

Este medicamento se utiliza por vía transdérmica (a través de la piel).

Abra el sobre con unas tijeras y retire el parche transdérmico. No corte el parche de Nicopatch.

Retire la lámina protectora desechable precortada que está en el lado del parche transdérmico. Esta es la parte que contiene el medicamento y que estará en contacto con su piel.

Aplique Nicopatch inmediatamente tras la apertura sobre una superficie de piel seca, sin lesiones (cortes, rasguños o moratones), y sin vello corporal: omóplato, cadera, cara externa superior del brazo, etc. Evite las zonas móviles como las articulaciones, sometidas al roce de la ropa. Aplique un parche entero y sin cortar en la piel.

Para asegurar una perfecta adherencia, presione con fuerza toda la superficie externa con la palma de la mano durante 10 segundos como mínimo.

El parche debe permanecer en su sitio 24 horas. En caso de dificultad para conciliar el sueño, consulte a su médico o su farmacéutico.

Deberá cambiarse el parche de Nicopatch cada 24 horas. Utilice una zona distinta de la piel para la colocación del parche dejando transcurrir varios días antes de volver a utilizar la misma zona.

Cuando se retire el parche de la piel, es indispensable doblarlo sobre sí mismo con la parte que ha tocado su piel hacia dentro antes de desecharlo en un lugar seguro.

Durante la manipulación, evite el contacto con los ojos y la nariz y lávese las manos tras la aplicación.

En caso de baños prolongados en el mar o en la piscina, tiene 2 opciones:

o antes del baño, retirar el parche transdérmico y colocarlo inmediatamente en su soporte.

Podrá adherirse nuevamente sobre la piel bien seca. o cubrir el parche transdérmico con un apósito adhesivo impermeable mientras dure el baño.

En caso de una ducha corta, puede mantenerse el parche transdérmico en su lugar si evita dirigir el chorro de la ducha sobre el mismo.

Frecuencia de administración

Utilice un parche cada 24 horas.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento está restringida a 6 meses.

En caso de que el síndrome de abstinencia empeore o no mejore, o en caso de que persista la ansiedad o tenga problemas para dejar de usar este medicamento, consulte a su médico.

Si usa más Nicopatch del que debiera

En caso de sobredosis o si un niño ha chupado o se ha colocado un parche en su piel, retire el parche inmediatamente, lave la piel con agua únicamente (no utilice jabón), consulte a un médico urgentemente o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el nombre y la cantidad utilizada.

Además de los síntomas de sobredosis que sólo requieren la reducción de la dosis (ver la lista anterior a la tabla de dosis), pueden aparecer graves síntomas de envenenamiento cuyos síntomas son:

-    latido del corazón irregular,

-    dificultad respiratoria (dificultad para respirar y molestias en el pecho),

-    postración (sensación de estar completamente exhausto e incapaz de moverse),

colapso cardiovascular (posible ataque de corazón o presión sanguínea baja), convulsiones (ataques).

Si olvidó usar Nicopatch

Utilice el parche en cuanto recuerde que debía ponérselo, y continué como antes. No utilice dos parches al mismo tiempo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Nicopatch puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas): Enrojecimiento y picor en la zona de aplicación (donde usted se ha colocado el parche de Nicopatch).

Frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 100 personas): edema (hinchazón) y sensación de quemazón.

Estos efectos están causados, generalmente por no cambiar diariamente el lugar de aplicación. Cambiar el lugar de aplicación a diario permitirá que la irritación desaparezca espontáneamente y le causará muy pocas molestias.

En caso de reacción grave o persistente en la piel que no desaparezca, se recomienda suspender el tratamiento con este medicamento y consultar al médico o farmacéutico sobre el uso de otra forma de sustitución nicotínica para el tratamiento de dejar de fumar.

Otros efectos frecuentes que aparecen ya sea debido al parche o a la cesación tabáquica incluyen: náuseas, dolor de cabeza, mareos, dolor muscular localizado o alteraciones del sueño.

Estos efectos generalmente son moderados y desaparecen espontánea y rápidamente en cuanto se retira el parche.

Poco frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 1000 personas): palpitaciones (latidos del corazón rápidos e irregulares), vómitos, sueños anormales.

Raros (ocurren en menos de 1 en cada 1000 personas): reacción alérgica grave: urticaria, erupción en la piel, a veces picor generalizado, inflamación repentina de la cara y/o de la boca y/o del cuello y/o dificultad para tragar y/o dificultad al respirar (angioedema). Si tiene estos síntomas debería dejar de usar Nicopatch e informar a su médico inmediatamente.

Otros efectos incluyen parestesia (insensibilidad u hormigueo) en la zona de aplicación que puede difundir más allá de la zona de aplicación del parche.

Las aftas orales pueden estar relacionadas con el abandono del tabaco y no con el tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE NICOPATCH

•    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

•    No conservar a temperatura superior a 25°C.

•    No utilizar Nicopatch después de la fecha de caducidad indicada en el sobre y en la caja después de “Cad”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de NICOPATCH:

El principio activo es nicotina.

Cada parche transdérmico contiene 35 mg de nicotina en un parche de tamaño 20 cm², que libera una tasa de 14 mg de nicotina durante 24 horas.

Los demás componentes (excipientes) son copolímero básico de metacrilato de butilo (Eudragit 100), película de poliéster cubierta con aluminio, copolímero de acrilato - acetato de vinilo (Duro-tak 387-2516), triglicéridos de cadena media (Miglyol 812), papel 26 g/m², película de poliéster cubierta con silicona y aluminio, tinta marrón.

Aspecto de Nicopatch y contenido del envase:

Es un parche transdérmico redondo de color amarillo-ocre (de 20 cm² de tamaño) cerrado hermética e individualmente en un sobre protector.

Nicopatch se presenta en cajas que contienen 7, 14, 21 ó 28 parches transdérmicos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Pierre Fabre Ibérica, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11 08005 BARCELONA España

Responsable de la fabricación:

Pierre Fabre Médicament Production 45, Place Abel Gance 92100 BOULOGNE

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios