PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar sabor menta fresca

Nicotina (resinato)

Contenido del prospecto:

1.    Qué es NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar sabor menta fresca y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar sabor menta fresca.

3.    Cómo tomar NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar sabor menta fresca.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar sabor menta fresca.

6.    Información adicional.

1. QUÉ ES NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar sabor menta fresca Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan como ayuda para dejar de fumar.

Está indicado en el alivio de los síntomas de la abstinencia, en la dependencia a la nicotina, como ayuda para dejar de fumar.

2. ANTES DE TOMAR NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar sabor menta fresca No tome NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar sabor menta fresca:

•    Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los componentes de NICODOSE.

•    Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

•    Si es usted no fumador o fumador ocasional.

Tenga especial cuidado con NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar sabor menta fresca:

Es muy importante que no fume en absoluto cuando esté en tratamiento con este medicamento.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Si ha sufrido alguna de las enfermedades siguientes sólo debe iniciar el tratamiento con NICODOSE bajo supervisión médica y cuando haya intentado dejarlo sin utilizar medicamentos sin conseguirlo:

-    infarto de miocardio;

-    angina inestable o empeoramiento de una angina ya existente incluyendo angina de Prinzmetal;

-    arritmias cardíacas graves;

-    hipertensión no controlada;

-    accidente cerebrovascular.

Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento si padece alguna de las siguientes enfermedades:

-    alteraciones del funcionamiento del corazón;

-    diabetes mellitus;

-    hipertiroidismo;

-    feocromocitoma;

-    alteración grave de la función del hígado y/o del riñón.

Si padece esofagitis activa (inflamación del esófago), inflamación en la boca o garganta, acidez de estómago o úlcera péptica, tenga en cuenta que la nicotina chupada puede empeorar los síntomas.

La nicotina es una sustancia tóxica.

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

La dosis habitual, prevista para un adulto, puede producir una intoxicación grave, incluso mortal, en los niños (ver sección: Si toma más NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar sabor menta fresca del que debiera).

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Esto es especialmente importante ya que, si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, puede ser necesario modificar las dosis de alguno de ellos:

•    Medicamentos que contengan cafeína.

•    Medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) como los betabloqueantes o nifedipino.

•    Medicamentos para el dolor como la pentazocina.

•    Medicamentos que contengan estrógenos y/o progestágenos, ya que puede aumentar la aparición de los efectos adversos que éstos pueden producir.

•    Medicamentos para el asma o broncodilatadores como la teofilina.

•    Medicamentos para las alteraciones del ritmo del corazón como la flecainida.

•    Medicamentos utilizados en psiquiatría como la clozapina y olanzapina.

•    Medicamentos utilizados para el tratamiento del Parkinson como el ropinirol.

•    Medicamentos para la diabetes como la insulina.

•    Medicamentos para la úlcera de estómago como los antihistamínicos H2, ya que la combinación puede retrasar la curación de las úlceras.

•    Medicamentos diuréticos ya que la toma a la vez con nicotina puede reducir los efectos de éstos.

La nicotina, igual que el tabaco, tiene efectos cardiovasculares, neurológicos y endocrinos por lo que puede aumentar la concentración de cortisol y catecolaminas.

Toma de NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar sabor menta fresca con alimentos y bebidas:

Evite beber o comer mientras tenga la pastilla de NICODOSE en la boca.

Las bebidas ácidas (café, soda) deben evitarse durante los 15 minutos anteriores a la toma de

NICODOSE.

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Se aconseja a la embarazada fumadora que deje de fumar completamente, sin utilizar ningún tipo de medicación.

Si no logra dejar de fumar o tiene una dependencia muy intensa, el hecho de seguir fumando durante el embarazo puede suponer mayor riesgo para el feto que la utilización de medicamentos con nicotina como NICODOSE en un programa controlado para dejar de fumar.

En cualquier caso, el objetivo es dejar de fumar completamente, e incluso dejar los tratamientos de sustitución, antes del tercer trimestre de embarazo. Puede ser aconsejable acudir a una clínica especializada en supresión del tabaquismo.

Si a partir del sexto mes de embarazo no ha conseguido dejar de fumar y sigue con el tratamiento con NICODOSE, su médico valorará la continuación o no del mismo.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

La nicotina pasa a la leche materna en cantidades que pueden afectar al bebé, por lo que las mujeres en período de lactancia deben evitar fumar y tomar NICODOSE.

En cualquier caso, durante este periodo, las mujeres que estén en tratamiento con medicamentos con nicotina para dejar de fumar deben consultar al médico la conveniencia de sustituir la lactancia natural por la artificial. Si su médico le recomienda seguir con el tratamiento durante el

periodo de lactancia, deberá tomar la pastilla para chupar justo después de amamantar, y en ningún caso cuando falten 2 horas o menos para volver a amamantar al bebé.

Uso en niños:

No se debe utilizar NICODOSE en menores de 18 años sin la recomendación de un médico, ya que incluso pequeñas cantidades de nicotina son peligrosas para los niños y pueden producir síntomas graves de intoxicación que pueden resultar mortales (ver sección: Si toma más NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar sabor menta fresca del que debiera).

Conducción y uso de máquinas:

Dejar de fumar puede causar cambios en el comportamiento.

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria en las dosis recomendadas.

Información importante sobre algunos de los componentes de NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar sabor menta fresca:

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Este medicamento contiene isomalta. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

3. CÓMO TOMAR NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar sabor menta fresca

Siga exactamente las instrucciones de administración de NICODOSE indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las pastillas para chupar, que contienen 1,5 mg de nicotina, no son adecuadas para fumadores con dependencia a la nicotina intensa o muy intensa (puntuación de 7 a 10 en la prueba de Fagerstrom).

NICODOSE 1,5 mg menta fresca pastillas para chupar se administra por vía bucal.

Las pastillas no se deben tragar ni masticar, únicamente se deben chupar.

Introduzca una pastilla en la boca, donde se disolverá gradualmente.

Pase la pastilla regularmente de un lado a otro de la boca y chúpela lentamente hasta su completa disolución en aproximadamente 30 minutos.

La dosis normal es:

Adultos:

Durante el tratamiento para dejar de fumar con NICODOSE no fume en absoluto, ni utilice ningún otro medicamento con nicotina.

El tratamiento de la dependencia a la nicotina suele realizarse en 2 fases: 1^a fase:

Chupe lentamente una pastilla cada vez que sienta la necesidad de fumar.

El número de pastillas para chupar de 1,5 mg suele ser de 8 a 12 al día, y en ningún caso se deben tomar más de 20 pastillas para chupar al día.

Lo normal es que el paciente tome esta dosis durante 3 meses. Puede variar dependiendo de la respuesta de cada paciente.

2a fase:

Cuando ya no tenga necesidad de fumar, deberá ir reduciendo gradualmente la cantidad de pastillas. El tratamiento se interrumpirá cuando se reduzca la dosis a 1 ó 2 pastillas para chupar (1,5 ó 3 mg de nicotina).

No utilice NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar sabor menta fresca durante más de 6 meses. Adolescentes (< 18 años):

Si tiene menos de 18 años, no tome NICODOSE sin consultar a un médico ya que no existe experiencia.

Si estima que la acción de NICODOSE es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar sabor menta fresca del que debiera:

Puede aparecer alguno de los siguientes efectos: debilidad, sudores, aumento de la salivación, sensación de quemazón en la garganta, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, alteraciones de la visión y del oído, dolor de cabeza, aumento de la frecuencia cardiaca (su corazón latirá más rápido) o bien de forma irregular, dificultad al respirar, sensación de cansancio extrema, colapso circulatorio, coma y convulsiones terminales.

Si ha utilizado más NICODOSE del que debiera o en caso de ingestión accidental, suspenda de inmediato la administración de nicotina y consulte inmediatamente al médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91 5620420), indicando el nombre y la cantidad del medicamento tomado.

Incluso pequeñas cantidades de nicotina son peligrosas para los niños y pueden producir síntomas graves de intoxicación que pueden resultar mortales. Si se sospecha intoxicación en un niño, debe acudir inmediatamente a un centro médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, NICODOSE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos se dan generalmente durante las primeras 3 ó 4 semanas después de empezar a tomar NICODOSE y en las dosis recomendadas no se ha demostrado que sean graves.

Cuando empiece a tomar NICODOSE puede notar una ligera irritación de garganta y puede aumentar la salivación. Si se chupan las pastillas excesivamente puede aparecer hipo, así como ardor de estómago.

Los efectos adversos que puede producir son similares a los de la nicotina administrada por otras vías.

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):

Vértigo, dolor de cabeza, dolor de garganta, hipo, dolor al tragar, sensación de quemazón y cosquilleo en la boca, boca seca, náuseas, vómitos, molestias de estómago.

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes):

Palpitaciones del corazón, rojeces y picor en la piel.

Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes):

Fibrilación auricular reversible (trastorno del corazón), reacciones alérgicas como edema angioneurótico que cursa con retención de líquidos en áreas de la piel o en membranas mucosas que cursa con picor, aparición de rojeces entre otras.

Si es fumador habitual pero no tiene la costumbre de tragarse el humo, el uso de NICODOSE puede provocarle náuseas, debilidad general o dolor de cabeza (igual que si inhalase el humo del tabaco).

Algunos síntomas como: vértigo, dolor de cabeza y alteraciones del sueño, pueden deberse al hecho de dejar de fumar.

Pueden aumentar también la aparición de llagas en la boca (aftas bucales).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar sabor menta fresca

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice NICODOSE después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar sabor menta fresca

-    El principio activo es resinato de nicotina. Cada pastilla para chupar contiene 1,5 mg de nicotina como principio activo que corresponden a 8,33 mg de resinato de nicotina.

-    Los demás componentes son isomalta, hipromelosa, aspartamo (E-951), acesulfamo de potasio, aroma de menta (aroma de menta piperita, pulegona), aroma de menta fresca de larga duración (aroma de menta, cera de carnauba, hipromelosa, mono y diglicéridos de ácidos grasos, etilcelulosa, aceite de soja parcialmente hidrogenado), aroma enmascarador Permaseal (sustancias aromatizantes, maltodextrina, goma arábiga, propilenglicol), hidrogenocarbonato de sodio, carbonato de sodio anhidro.

Aspecto del producto y contenido del envase:

NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar sabor menta fresca son pastillas para chupar cuadradas, de color beige y opacas.

Se presenta en cajas que contienen 12, 36 ó 96 pastillas para chupar.

Titular de la autorización de comercialización:

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A. C/ Ramón Trias Fargas, 7-11. 08005 Barcelona (España) Responsable de la fabricación:

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION - 45 place Abel Gance 92100 Boulogne (Francia)

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2008 Información adicional para el paciente:

En cuanto deje de fumar:

•    Dejará de absorber las sustancias irritativas y tóxicas del cigarrillo.

•    Podrá observar ciertas mejoras: desaparición progresiva del dolor de cabeza, la tos, la irritación de garganta y la dificultad respiratoria.

•    A menudo tendrá la satisfacción de volver a dormir mejor, de recuperar el sabor de los alimentos y los olores, y de mejorar su rendimiento físico.

•    Reducirá sus posibilidades de padecer cáncer de pulmón o enfermedades cardiovasculares.

Nunca es demasiado tarde para dejar de fumar, aunque lo haya hecho intensamente durante mucho tiempo.

¿Qué es la dependencia de la nicotina?

La dependencia de la nicotina es doble:

•    Dependencia psicológica:

Encender un cigarrillo implica un ritual de gestos automáticos y repetitivos que se asocian a determinadas circunstancias (placer, respuesta al estrés, estimulación intelectual, refuerzo del estado de ánimo, necesidad de un signo de amabilidad). Se trata de la dependencia psicológica y de comportamiento.

•    Dependencia física:

La necesidad de nicotina por parte del organismo se debe a los efectos de esta sustancia sobre el sistema nervioso. Es la dependencia física. Si no se satisface esta necesidad, se produce una sensación de ansia (véase su descripción en la sección "¿Cómo vencer la dependencia física?").

Los sustitutos de la nicotina se han diseñado para tratar esta dependencia.

¿Cómo vencer la dependencia psicológica?

•    Es necesario que deje de fumar por completo para aumentar sus posibilidades de éxito, pero además:

-    Elija un día D en un período que parezca óptimo para usted.

-    Deshágase del último paquete de cigarrillos y del encendedor, y retire los ceniceros.

-    En una pareja de fumadores es preferible que los dos lo intenten a la vez.

•    Avise a sus parientes y compañeros de trabajo de que está dejando de fumar. Pídales que respeten su decisión (que no fumen cerca de usted ni le ofrezcan tabaco).

•    Prepárese para afrontar las ganas de fumar. Pueden aparecer de forma repentina e intensa, sobre todo en las primeras semanas, pero no duran más de 3 ó 4 minutos.

Debe preparar lo que se debe hacer en este caso y actuar muy rápidamente para no “caer en la tentación”, por ejemplo:

-    beber un gran vaso de agua,

-    masticar un chicle,

-    contar hasta 100,

-    hacer respiraciones profundas,

-    salir de la habitación,

-    cambiar de actividad, etc.

•    Evite las situaciones que se asocian al tabaco (café, aperitivo, etc.), evite las tentaciones. Busque compensaciones para el cigarrillo (aficiones, deporte, actividad cultural, etc.).

¿Cómo vencer la dependencia física?

Si tiene dependencia a la nicotina, puede ser necesario que utilice sustitutos de la nicotina para tener éxito.

Con el test de Fagerstrom podrá determinar su grado de dependencia.

TEST DE FAGERSTROM ¿Cuánto tiempo después de despertarse fuma su primer cigarrillo?

•    antes de 5 minutos: ............................................3

•    6 a 30 minutos:...................................................2

•    31 a 60 minutos: ................................................1

•    después de 60 minutos: .....................................0_

¿Le cuesta no fumar en los sitios en que está prohibido?

•    Sí:.......................................................................1

•    No:......................................................................0_

¿A qué cigarrillo le costaría más renunciar?

•    Al primero:.........................................................1

•    A cualquier otro:.................................................0_

¿Cuántos cigarrillos fuma cada día?

•    10 o menos: .......................................................0

•    10 a 20:...............................................................1

•    21 a 30: ..............................................................2

•    31 o más: ...........................................................3_

¿Fuma más durante las primeras horas de la mañana que durante el resto del día?

•    Sí:.......................................................................1

•    No:......................................................................0_

¿Fuma cuando se encuentra tan enfermo que ha de pasar en cama casi todo el día?

•    Sí:.......................................................................1

•    No:......................................................................0_

PUNTUACIÓN TOTAL

•    Puntuación de 0 a 2: no tiene dependencia de la nicotina. Puede dejar de fumar sin sustitutos de la nicotina. No obstante, si le preocupa dejar de fumar, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Puntuación de 3 a 4: tiene una ligera dependencia de la nicotina.

•    Puntuación de 5 a 6: tiene una moderada dependencia de la nicotina. El uso de sustitutos de la nicotina aumentará sus posibilidades de éxito.

Siga el consejo de su médico o farmacéutico, para poder elegir el tratamiento más adecuado para usted.

•    Puntuación de 7 a 10: tiene una dependencia de la nicotina intensa o muy intensa.

Se recomienda el uso de sustitutos de la nicotina para vencer este grado de dependencia. Este tratamiento debe utilizarse en dosis suficientes y adaptadas.

Siga el consejo de su médico o farmacéutico, mejor si es un especialista de un centro, para dejar de fumar.

Las dificultades que se asocian a la abstinencia pueden persistir mucho tiempo; la duración del tratamiento debe ser suficiente, habitualmente de uno a tres meses.

Si experimenta una sensación de ansia persistente a pesar del tratamiento, en concreto:

•    necesidad imperiosa de fumar,

•    irritabilidad, trastornos del sueño,

•    agitación o impaciencia,

•    dificultad para concentrarse.

Consulte a su médico o farmacéutico; puede ser necesario adaptar la dosis.

¿Qué o quién le puede ayudar?

•    Apoyo de los profesionales sanitarios:

El apoyo, asesoramiento y seguimiento de su médico o farmacéutico puede ser vital en los seis primeros meses del intento de dejar de fumar. También puede acudir a un centro especializado en supresión del tabaquismo, sobre todo si ya ha fracasado en otra ocasión.

•    Apoyo psicológico:

Dejar de fumar exige un ambiente familiar y social favorable. Si piensa que las dificultades serán demasiadas, el apoyo psicológico o un tratamiento temporal pueden ayudarle.

•    Dieta:

Después de haber dejado de fumar, quizá note un moderado aumento de peso en los meses siguientes.

Si esto le preocupa, póngase en contacto con un profesional sanitario, quien le aconsejará al respecto.

Ha vuelto a fumar. ¿Por qué?

Considere esta recaída como parte del ciclo, como un acontecimiento normal que le permitirá aprender que una recaída no es un fracaso.

Analice los motivos por los que ha vuelto a fumar.

•    A causa de la dependencia física:

Puede que no se haya tenido en cuenta convenientemente o puede reaparecer tras varios meses, por ejemplo si permanece en entornos de fumadores durante períodos prolongados.

•    Porque en su opinión ha engordado demasiado:

Probablemente será necesario modificar un poco sus hábitos alimentarios antes de intentar de nuevo dejar de fumar.

• Porque ha perdido la motivación:

Por un suceso doloroso o porque ha pasado por un período difícil, porque dejar de fumar ha originado problemas psicológicos (depresión, ansiedad, etc.), por una situación muy tentadora. Comprenda el motivo de esta recaída para evitarlo en su próximo intento, si es posible.

En todo caso, no dude en consultar a un profesional sanitario o en acudir a un centro especializado para que le ayuden a dejar de fumar.

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