Prospecto: Información para el usuario

Nevirapina Hibes 200 mg comprimidos EFG

Nevirapina anhidra

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Nevirapina Hibes y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nevirapina Hibes

3.    Cómo tomar Nevirapina Hibes

4.    Posibles efectos adversos

5 Conservación de Nevirapina Hibes 6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nevirapina Hibes y para qué se utiliza

El principio activo de este medicamento se llama nevirapina. Nevirapina disminuye la cantidad de virus en la sangre mejorando por tanto su enfermedad. Nevirapina pertenece a una clase de medicamentos anti-VIH llamados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTIs). La transcriptasa inversa es un enzima que el VIH necesita para multiplicarse. Nevirapina impide el funcionamiento de la transcriptasa inversa. Impidiendo el funcionamiento de la transcriptasa inversa, nevirapina ayuda a controlar la infección por VIH-1.

Nevirapina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antirretrovirales, que se utilizan en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).

Nevirapina está indicado en el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de cualquier edad infectados por VIH-1. Debe tomar nevirapina junto con otros medicamentos antirretrovirales. Su médico le indicará los medicamentos adecuados para usted.

Si se le ha recetado nevirapina a su hijo, tenga en cuenta que toda la información de este prospecto está dirigida a su hijo (en este caso, cuando lea “usted” sustitúyalo por “su hijo”).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nevirapina Hibes No tome Nevirapina Hibes:

-    si es alérgico a nevirapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6

“Composición de Nevirapina Hibes'’").

-    si ha tomado nevirapina con anterioridad y tuvo que interrumpir el tratamiento porque padeció:

-    erupción grave en la piel,

-    erupción en la piel con otros síntomas como por ejemplo:

-    fiebre,

-    formación de ampollas,

-    llagas en la boca,

-    inflamación del ojo,

-    hinchazón de la cara,

-    hinchazón general,

-    dificultad para respirar, ¹

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-    dolor muscular o de las articulaciones,

-    malestar general,

-    dolor abdominal,

-    reacciones de hipersensibilidad (alergia),

-    inflamación del hígado (hepatitis),

-    si padece enfermedad grave del hígado,

-    si ha tenido que interrumpir el tratamiento con nevirapina en el pasado debido a cambios en la función de su hígado,

-    si está utilizando algún medicamento que contenga Hipérico o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Este producto puede producir que nevirapina deje de funcionar adecuadamente.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Nevirapina Hibes.

Durante las primeras 18 semanas de tratamiento con nevirapina es muy importante que usted y su médico vigilen la aparición de reacciones hepáticas o cutáneas. Estas reacciones pueden llegar a ser graves e incluso suponer un riesgo para la vida. El riesgo de padecer estas reacciones es mayor durante las primeras 6 semanas de tratamiento.

Los siguientes pacientes presentan mayor riesgo de desarrollar problemas en el hígado:

-    mujeres,

-    pacientes infectados de hepatitis B o C,

-    anomalías en las pruebas de función hepática,

-    pacientes nai've con mayores contajes de células CD4 al principio del tratamiento con nevirapina, (mujeres con más de 250 células/mm^{2 3}, hombres con más de 400 células/mm³),

-    pacientes pretratados con carga viral de VIH-1 detectable en plasma y contajes de células CD4 mayores al inicio del tratamiento con nevirapina (mujeres con más de 250 células/mm3, hombres con más de 400 células/mm3).

En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista (enfermedad definitoria de SIDA)

pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.

Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

Pueden producirse cambios en la grasa corporal en pacientes que están recibiendo tratamiento antirretroviral combinado. Consulte a su médico si observa cambios en la grasa corporal (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

En algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado puede desarrollarse una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo causada por la pérdida de aporte de sangre en el hueso). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la debilidad grave del sistema inmune y el índice de masa corporal elevado pueden ser algunos de los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.

Si está tomando nevirapina y zidovudina de forma conjunta, informe a su médico porqué puede que deba comprobar sus glóbulos blancos.

No tome nevirapina después de una exposición a VIH a menos que se le haya diagnosticado VIH y su médico le haya indicado hacerlo. Nevirapina no cura la infección por VIH. Por lo tanto, usted puede seguir padeciendo infecciones y otras enfermedades asociadas con la infección por VIH. Debe por lo tanto mantenerse en contacto con su médico de forma regular. Cuando toma nevirapina todavía existe riesgo de contagio del VIH a otras personas a través de la sangre o el contacto sexual, o de contaminación con sangre. Utilice las precauciones adecuadas para evitar el contagio del VIH a otras personas. Por favor consulte con su médico.

No se debe utilizar prendisona para tratar erupciones asociadas a nevirapina.

Si está tomando anticonceptivos orales (p. ej. “la píldora”) u otros métodos hormonales de control de la natalidad mientras está en tratamiento con nevirapina, debe utilizar adicionalmente un método anticonceptivo de barrera (p. ej. preservativos) para prevenir el embarazo y la transmisión del VIH.

Si está recibiendo terapia hormonal post-menopáusica, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Si está tomando o si se le receta rifampicina para tratar la tuberculosis, informe a su médico antes de tomar este medicamento con nevirapina.

Niños y adolescentes

Nevirapina comprimidos puede utilizarse en:

-    niños de 16 años de edad o mayores,

-    niños menores de 16 años:

-    de peso igual o superior a 50 kg,

-    o cuya superficie corporal sea superior a 1,25 m².

Para niños más pequeños están disponibles una forma líquida en suspensión oral.

Uso de Nevirapina Hibes con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Antes de iniciar el tratamiento con nevirapina informe a su médico de todos los demás medicamentos que esté tomando. Es posible que su médico necesite controlar si sus otros medicamentos todavía funcionan y realizar ajustes de dosis. Lea atentamente el prospecto de todos los otros medicamentos anti-VIH que toma en combinación con nevirapina.

Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente: ⁴

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-    hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, planta medicinal para el tratamiento de la depresión),

-    rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis),

-    rifabutina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis),

-    macrólidos p.ej. claritromicina (medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas),

-    fluconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos),

-    ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos),

-    itraconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos),

-    metadona (medicamento utilizado para el tratamiento de la adicción a los opiáceos),

-    warfarina (medicamento para reducir la formación de coágulos en sangre),

-    anticonceptivos hormonales (p. ej. “la píldora”),

-    atazanavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH),

-    lopinavir/ritonavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH),

-    fosamprenavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH),

-    efavirenz (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)

-    zidovudina (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH).

Su médico controlará cuidadosamente el efecto de nevirapina y de cualquiera de estos medicamentos si los está utilizando a la vez.

Si está siendo sometido a diálisis de riñón, su médico puede considerar necesario ajustar la dosis de nevirapina, porque nevirapina puede ser parcialmente eliminado de la sangre mediante diálisis.

Toma de Nevirapina Hibes con los alimentos y bebidas

No existen restricciones para la toma de nevirapina con los alimentos y bebidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Debe interrumpir el periodo de lactancia si está tomando nevirapina. En general no se recomienda dar el pecho si se padece infección por VIH porque es posible que su hijo se infecte con VIH a través de la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Mientras esté tomando nevirapina puede experimentar cansancio. Debe tener precaución cuando realice actividades como conducir o utilizar máquinas. Si experimenta cansancio, debe evitar realizar tareas potencialmente peligrosas tales como conducir o utilizar máquinas.

Nevirapina Hibes contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Nevirapina Hibes

No debe utilizar nevirapina por su cuenta. Debe utilizarlo con al menos otros dos medicamentos antirretrovirales. Su médico le recomendará los medicamentos adecuados para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis:

La dosis es de un comprimido de 200 mg al día durante los primeros 14 días de tratamiento (periodo “inicial"). Después de 14 días, la dosis habitual es de un comprimido de 200 mg dos veces al día.

Se ha demostrado que el periodo “inicial” de 14 días disminuye el riesgo de padecer erupción en la piel. ⁵

Como nevirapina siempre debe tomarse en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, debe seguir las instrucciones de sus otros medicamentos cuidadosamente. Éstas se proporcionan en los prospectos de estos medicamentos.

Nevirapina está también disponible en una forma líquida en suspensión oral. Es particularmente adecuada si:

-    tiene problemas para tragar comprimidos,

-    en niños de peso inferior a 50 kg,

-    en niños cuya superficie corporal sea inferior a 1,25 m² (su médico determinará la superficie corporal)

Debe seguir tomando Nevirapina Hibes todo el tiempo que le indique su médico.

Como se ha explicado anteriormente, en la sección “Advertencias y precauciones ”, su médico le controlará con pruebas hepáticas y vigilando la aparición de efectos adversos como erupción. Es posible que dependiendo de los resultados, su médico decida interrumpir o suprimir el tratamiento con nevirapina. Asimismo, su médico podría decidir reiniciar el tratamiento a dosis inferiores.

Nevirapina sólo debe tomarse por vía oral. No mastique el comprimido. Puede tomar nevirapina con o sin alimentos.

Si toma más Nevirapina Hibes del que debe

No tome más nevirapina de lo que le ha prescrito su médico y de lo que está descrito en este prospecto. Actualmente, hay poca información sobre los efectos de una sobredosis de nevirapina. Consulte a su médico si ha tomado más nevirapina del que debiera.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Nevirapina Hibes

Procure no olvidar ninguna dosis. Si se da cuenta de que ha olvidado tomar una dosis dentro de las 8 horas posteriores a la hora programada, tome la dosis siguiente lo antes posible. Si han pasado más de 8 horas de la hora programada, solamente tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Nevirapina Hibes

Tomar las dosis a las horas indicadas:

-    aumenta en gran manera la eficacia de su combinación de medicamentos antirretrovirales,

-    disminuye las posibilidades de que la infección por VIH se vuelva resistente a los medicamentos antirretrovirales.

Es importante que continúe tomando Nevirapina Hibes de forma correcta, tal como se ha descrito anteriormente salvo que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.

Si interrumpe la administración de Nevirapina Hibes durante más de 7 días, su médico le indicará que comience otra vez con el período "inicial” de 14 días (como se ha descrito anteriormente), antes de volver a la toma de dos dosis diarias.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Como se ha mencionado ya en "Advertencias y precauciones”, los efectos adversos más importantes de nevirapina son reacciones cutáneas graves y que suponen un riesgo para la vida y daños graves del hígado. Estas reacciones se producen principalmente durante las primeras 18 semanas de tratamiento con nevirapina. Este es, por lo tanto, un período importante que requiere la estrecha monitorización de su médico.

Si observa algún síntoma de erupción, informe a su médico inmediatamente.

Cuando la erupción se produce, normalmente es de leve a moderada. Sin embargo, en algunos pacientes aparece una erupción en forma de reacción cutánea vesicular que puede ser grave o suponer un riesgo para la vida (síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica), habiéndose registrado víctimas mortales. La mayoría de los casos de erupción tanto grave como leve/moderada, se producen durante las primeras seis semanas de tratamiento. ⁶

Si aparece la erupción y además siente malestar general, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente a su médico.

Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alergia). Tales reacciones pueden aparecer en forma de anafilaxis (un tipo grave de reacción alérgica) con síntomas como:

-    erupción,

-    hinchazón de la cara,

-    dificultad para respirar (espasmo bronquial),

-    shock anafiláctico.

Las reacciones de hipersensibilidad también pueden presentarse como una erupción con otros efectos adversos como:

-    fiebre,

-    formación de ampollas en la piel,

-    llagas en la boca,

-    inflamación del ojo,

-    hinchazón de la cara,

-    hinchazón general,

-    dificultad para respirar,

-    dolor muscular o de las articulaciones,

-    disminución del número de glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia),

-    malestar general,

-    problemas graves del hígado o los riñones (fallo del hígado o los riñones).

Si experimenta erupción y cualquiera de los demás efectos adversos de una reacción de hipersensibilidad (alergia), informe a su médico inmediatamente. Estas reacciones pueden producir la muerte.

Se han descrito anomalías de la función hepática con el uso de nevirapina. Esto incluye algunos casos de inflamación del hígado (hepatitis), que puede ser repentina e intensa (hepatitis fulminante) y fallo hepático, pudiendo ambas ser mortales.

Informe a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas clínicos de daño en el hígado:

-    pérdida de apetito,

-    malestar general (náuseas),

-    vómitos,

-    coloración amarilla de la piel (ictericia),

-    dolor abdominal.

Los efectos adversos descritos a continuación se han presentado en pacientes a los que se administró nevirapina:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

-    erupción.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

-    disminución del número de células blancas de la sangre (granulocitopenia),

-    reacciones alérgicas (hipersensibilidad),

-    dolor de cabeza,

-    malestar general (náuseas),

-    vómitos,

-    dolor abdominal,

-    diarrea,

-    inflamación del higado (hepatitis),

-    sensación de cansancio (fatiga),

-    fiebre,

-    anomalías en las pruebas de función del hígado.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

-    reacciones alérgicas caracterizadas por erupción, inflamación de la cara, dificultad para respirar ⁷

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(espasmo bronquial) o shock anafiláctico,

-    disminución del número de células rojas de la sangre (anemia),

-    coloración amarilla de la piel (ictericia),

-    erupciones de la piel graves y potencialmente mortales (Síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica),

-    urticaria,

-    líquido bajo la piel (angioedema),

-    dolor articular (artralgia),

-    dolor muscular (mialgia),

-    disminución del fósforo en sangre,

-    aumento de la presión arterial.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

-    inflamación del hígado intensa y repentina (hepatitis fulminante),

-    erupción medicamentosa con síntomas sistémicos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos).

El tratamiento antirretroviral combinado puede producir cambios en la forma corporal debido a cambios en la distribución de la grasa. Estos pueden incluir pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen (barriga) y otros órganos internos, aumento de las mamas y bultos de grasa en la parte posterior del cuello (“joroba de búfalo”). Por el momento se desconocen la causa y los efectos a largo plazo de estas alteraciones. El tratamiento antirretroviral combinado también puede causar aumento del ácido láctico y del azúcar en la sangre, hiperlipidemia (aumento de las grasas en sangre) y resistencia a la insulina.

Cuando se ha utilizado nevirapina en asociación con otros medicamentos antirretrovirales, se han registrado también los siguientes acontecimientos:

-    disminución del número de glóbulos rojos o plaquetas,

-    inflamación del páncreas,

-    disminución o anomalías en las sensaciones cutáneas.

Estos efectos están generalmente asociados con otros agentes antirretrovirales y pueden producirse cuando nevirapina se usa en asociación con otros agentes; sin embargo, es poco probable que estos efectos se deban al tratamiento con nevirapina.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Puede producirse una disminución de los glóbulos blancos (granulocitopenia), más frecuentemente en niños. La disminución de los glóbulos rojos (anemia), que puede estar relacionada con el tratamiento con nevirapina, también es más frecuente en niños. Al igual que ocurre con los síntomas de erupción, informe a su médico de cualquier efecto adverso.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Nevirapina Hibes

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster despues de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE <símbolo SIGRE> de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Nevirapina Hibes

-    El principio activo es nevirapina. Cada comprimido contiene 200 mg de nevirapina anhidra.

-    Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón glicolato sódico (tipo A) de patata, povidona (K25), celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos de color blanco a blancuzco, oblongos, marcados con “200” por una cara y “NVP” por la otra.

Los comprimidos se proporcionan en blísteres conteniendo 14, 60 ó 120 comprimidos por envase.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Helm Ibérica, S.A.

Ctra. Fuencarral 24. Ed. Europa I. Portal 2. Plta 1-3.

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación

Helm AG

Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburgo Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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