Neupro 2, 4, 6, 8 Mg/24 H Parche Transdermico

Ficha Técnica

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Neupro 1 mg/24 h parche transdérmico.

Neupro 3 mg/24 h parche transdérmico.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Neupro 1 mg/24 h parche transdérmico.

Un parche libera 1 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 5 cm² contiene 2,25 mg de rotigotina.

Neupro 3 mg/24 h parche transdérmico.

Un parche libera 3 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 15 cm² contiene 6,75 mg de rotigotina.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Parche transdérmico.

Parche fino de tipo matriz con forma cuadrada y esquinas redondeadas, compuesto por tres capas. Neupro 1 mg/24 h parche transdérmico.

La parte exterior de la capa cobertora es de color tostado y lleva impresa la leyenda ‘Neupro 1 mg/24 h’.

Neupro 3 mg/24 h parche transdérmico.

La parte exterior de la capa cobertora es de color tostado y lleva impresa la leyenda ‘Neupro 3 mg/24 h’.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Neupro está indicado para el tratamiento sintomático del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático (SPI) de moderado a grave en adultos.

4.2 Posología y forma de administración Posología

Las recomendaciones posológicas se basan en las dosis nominales.

La administración debe comenzar con una única dosis diaria de 1 mg/24 h. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse con incrementos semanales de 1 mg/24 h hasta una dosis máxima de 3 mg/24 h. La necesidad de continuar con el tratamiento se debe reconsiderar cada 6 meses.

Neupro se aplica una vez al día. El parche se debe aplicar aproximadamente a la misma hora todos los días. Se debe dejar sobre la piel durante 24 horas y después de ese tiempo, sustituirlo por otro nuevo que se debe colocar en un lugar de aplicación diferente.

Si el paciente olvida ponerse el parche a su hora habitual, o si se desprende el parche que se ha puesto, se debe aplicar otro parche nuevo para el resto del día.

Interrupción del tratamiento

El tratamiento con Neupro debe retirarse gradualmente. La dosis diaria debe reducirse en 1 mg/24 h, preferentemente en días alternos, hasta la retirada completa de Neupro (ver sección 4.4). Siguiendo estas indicaciones, no se ha observado que se produzca efecto rebote (empeoramiento de los síntomas con una intensidad mayor a la inicial tras la interrupción del tratamiento).

Poblaciones especiales

Insuficiencia hepática

No es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Se aconseja precaución al tratar a pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que puede disminuir el aclaramiento de rotigotina. No se ha estudiado el uso de rotigotina en este grupo de pacientes. Se debe disminuir la dosis de rotigotina en el caso de que se produzca un empeoramiento de la insuficiencia hepática del paciente.

Insuficiencia renal

No es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o grave, incluso en aquellos que requieren diálisis. Un empeoramiento agudo de la función renal del paciente puede producir la acumulación inesperada de las concentraciones de rotigotina (ver sección 5.2).

Población pediátrica

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de rotigotina en niños y adolescentes. Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.

Método de administración

Neupro es para uso transdérmico.

El parche debe aplicarse sobre piel limpia, seca, intacta y sana en el abdomen, muslo, cadera, costado, hombro o en la parte superior del brazo. No se debe aplicar un parche en la misma zona antes de que hayan pasado 14 días desde la anterior aplicación. Neupro no debe aplicarse sobre piel enrojecida, irritada o dañada (ver sección 4.4).

Uso y manipulación

Cada parche se presenta envasado en un sobre y debe aplicarse directamente después de abrirlo. Se debe retirar la mitad de la cubierta desechable y aplicar el lado adherente sobre la piel, presionando firmemente. A continuación, se dobla el parche y se retira la segunda parte de la cubierta desechable, evitando tocar el lado adherente del parche. Después, se presionará firmemente el parche sobre la piel con la palma de la mano durante unos 20-30 segundos, para que se adhiera bien.

No se debe cortar el parche en trozos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Pacientes que vayan a someterse a estudios de imagen por resonancia magnética o cardioversión (ver sección 4.4).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Imagen por resonancia magnética (RM) y cardioversión

La capa de acondicionamiento de Neupro contiene aluminio, por lo que se debe retirar el parche de Neupro para evitar quemaduras en la piel cuando el paciente se someta a un estudio de imagen por resonancia magnética (RM) o cardioversión.

Hipotensión ortostática

Los agonistas de la dopamina alteran la regulación sistémica de la presión arterial, por lo que pueden provocar hipotensión postural u ortostática. Estos episodios también han aparecido durante el tratamiento con rotigotina, pero con una incidencia similar a la observada en los pacientes tratados con placebo.

Se recomienda monitorizar la presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento, debido al riesgo general de hipotensión ortostática relacionado con el tratamiento dopaminérgico.

Síncopes

Se han observado síncopes en los ensayos clínicos con rotigotina con una tasa similar a la observada en los pacientes tratados con placebo. Se debe preguntar a los pacientes con enfermedad cardiovascular grave sobre síntomas de síncope y pre-síncope, ya que los pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente relevante fueron excluidos de estos ensayos.

Inicio repentino del sueño y somnolencia

El tratamiento con rotigotina se ha asociado a somnolencia y episodios de inicio repentino del sueño. El inicio repentino del sueño puede aparecer durante las actividades cotidianas, a veces sin signos previos de aviso. El médico responsable debería evaluar continuamente la aparición de somnolencia o adormecimiento, ya que los pacientes no reconocen su presencia hasta que se les interroga directamente. En caso de que se produzca, debe considerarse la posibilidad de disminuir la dosis o de suspender el tratamiento.

Trastornos compulsivos

Los pacientes deben ser monitorizados regularmente por la aparición de trastornos compulsivos. Los pacientes y sus cuidadores deben tener en cuenta que en los pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluyendo rotigotina pueden aparecer síntomas por trastornos compulsivos del comportamiento incluyendo ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, compra compulsiva o gasto, episodios de atracón y comer compulsivamente. Si estos síntomas aparecen se debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento gradualmente.

Síndrome neuroléptico maligno

Tras la retirada brusca del tratamiento dopaminérgico se han descrito síntomas indicativos de síndrome neuroléptico maligno. Por lo tanto, se recomienda interrumpir gradualmente el tratamiento (ver sección 4.2).

Pensamientos y comportamientos anormales

Se han notificado pensamientos y comportamientos anormales que pueden consistir en varias manifestaciones incluyendo ideación paranoide, ideas delirantes, alucinaciones, confusión, comportamiento de tipo psicótico, desorientación, comportamiento agresivo, agitación y delirio.

Complicaciones fibróticas

En algunos pacientes tratados con fármacos dopaminérgicos derivados de la ergotamina se han descrito casos de fibrosis retroperitoneal, infiltrados pulmonares, derrame pleural, engrosamiento pleural, pericarditis y valvulopatía cardiaca. Aunque estas complicaciones pueden desaparecer cuando se interrumpe el tratamiento, no siempre se produce la desaparición completa.

Aunque parece que estas reacciones adversas están relacionadas con la estructura ergolínica de estos compuestos, se desconoce si otros agonistas dopaminérgicos no derivados de la ergotamina también pueden producirlos.

Neurolépticos

No se debe administrar neurolépticos como antieméticos a pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos (ver también sección 4.5).

Monitorización oftalmológica

Se recomienda realizar una monitorización oftalmológica a intervalos periódicos, especialmente si aparecen problemas de visión.

Aplicación de calor

No se debe aplicar calor externo en la zona del parche (por ejemplo, luz solar excesiva, compresas calientes y otras fuentes de calor, como la sauna o un baño caliente).

Reacciones en el lugar de aplicación

Pueden producirse reacciones cutáneas en el lugar de aplicación y normalmente son leves o moderadas. Se recomienda rotar el lugar de aplicación diariamente (p.ej., cambiar del lado derecho al lado izquierdo y de la parte superior del cuerpo a la inferior). Se debe evitar aplicar el parche en el mismo sitio antes de que hayan pasado 14 días desde la última aplicación en dicha zona. Se debe realizar un estudio del balance riesgo-beneficio de la administración de Neupro al paciente en los siguientes casos: si aparecen reacciones en el lugar de aplicación que duren más de varios días o que sean persistentes; si aumenta la intensidad de las reacciones o si la reacción cutánea se extiende fuera del lugar de aplicación.

Si se produce un exantema cutáneo o irritación debido al parche transdérmico, se debe evitar la exposición a la luz solar directa hasta que desaparezca completamente, debido a que la exposición podría provocar cambios en la coloración cutánea.

Se debe interrumpir el tratamiento con Neupro si se observa una reacción cutánea generalizada asociada al uso de este medicamento (p. ej., exantema alérgico de tipo eritematoso, macular o papular o prurito).

Edema periférico

Se ha observado edema periférico en los ensayos clínicos en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas.

Empeoramiento paradójico (augmentation)

Puede producirse un empeoramiento paradójico (augmentation). El empeoramiento paradójico (augmentation) está relacionado con la aparición temprana de los síntomas por la noche (o incluso por la tarde), con el aumento de la gravedad de los síntomas, y con la propagación de los síntomas a otras partes del cuerpo. En ensayos clínicos a largo plazo con rotigotina, la mayoría de los episodios de empeoramiento paradójico (augmentation) ocurrieron en el primer y segundo año de tratamiento. Se deben evitar dosis superiores a las autorizadas para el rango de dosis establecido en el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas (SPI), ya que esto puede dar lugar a mayores tasas de empeoramiento paradójico (augmentation) (ver sección 5.1).

Hipersensibilidad a sulfito

Neupro contiene metabisulfito de sodio, un sulfito que puede producir reacciones alérgicas incluyendo síntomas anafilácticos y, en algunas personas susceptibles, episodios asmáticos que pueden poner en peligro la vida o no ser tan graves.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Como rotigotina es un agonista dopaminérgico, se supone que los antagonistas dopaminérgicos como los neurolépticos (p. ej., las fenotiazinas, butirofenonas o tioxantenos) o metoclopramida disminuyen la eficacia de Neupro, por lo que debería evitarse su administración conjunta. Debido a los posibles efectos aditivos, se recomienda precaución durante el tratamiento concomitante de rotigotina junto con sedantes u otros depresores del SNC (sistema nervioso central) (p. ej., benzodiazepinas, antipsicóticos o antidepresivos) o junto con alcohol.

La administración concomitante de L-dopa y carbidopa con rotigotina no afectó a la farmacocinética de rotigotina, y la administración de rotigotina tampoco afectó a la farmacocinética de L-dopa y carbidopa.

La administración concomitante de domperidona con rotigotina no afectó a la farmacocinética de rotigotina.

La administración concomitante de omeprazol (inhibidor del CYP2C19), a dosis de 40 mg/día, no afectó a la farmacocinética ni al metabolismo de rotigotina en voluntarios sanos.

La administración concomitante de rotigotina (3 mg/24 h) con anticonceptivos orales, no afectó ni a la farmacodinamia ni a la farmacocinética de los anticonceptivos orales (0,03 mg etinilestradiol, 0,15 mg levonorgestrel).

No se han estudiado las interacciones con otras formas hormonales anticonceptivas.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Mujeres en edad fértil, anticoncepción en mujeres

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar el embarazo durante el tratamiento con rotigotina.

Embarazo

No hay datos adecuados acerca de la administración de rotigotina a embarazadas. Los estudios realizados en animales no indican efectos teratógenos ni en ratas ni en conejos, pero se ha observado toxicidad embrionaria en ratas y ratones a dosis tóxicas para la madre (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. No se debe utilizar rotigotina durante el embarazo.

Lactancia

Como rotigotina disminuye la secreción de prolactina en el ser humano, se espera que se produzca una inhibición de la lactancia. En los estudios con ratas se ha demostrado que rotigotina y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Se debe interrumpir la lactancia debido a la ausencia de datos en el ser humano.

Fertilidad

Para información sobre estudios de fertilidad, ver sección 5.3.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Rotigotina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.

grave o muerte para ellos o para los demás, hasta que tales episodios de sueño recurrentes y la somnolencia hayan desaparecido (ver también secciones 4.4 y 4.5).

4.8 Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

A partir del análisis conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo, en los que se incluyeron un total de 748 pacientes tratados con Neupro y 214 pacientes tratados con placebo, se calculó que el 65,5% de los pacientes tratados con Neupro y el 33,2% de los pacientes tratados con placebo presentaron al menos una reacción adversa.

Al inicio del tratamiento pueden presentarse reacciones adversas dopaminérgicas como náuseas y vómitos, que suelen ser de intensidad leve o moderada incluso si continúa el tratamiento.

Las reacciones adversas (RA) descritas en más del 10% de los pacientes tratados con Neupro son náuseas, reacciones en el lugar de aplicación, problemas de astenia y cefalea.

En los ensayos en los que se rotó el lugar de aplicación, tal como se indica en las instrucciones incluidas en la ficha técnica y en el prospecto del envase, el 34,2% de los 748 pacientes que usaron Neupro presentó reacciones en el lugar de aplicación. La mayoría de las reacciones en el lugar de aplicación fueron leves o moderadas y limitadas a las zonas de aplicación. Las reacciones en el lugar de aplicación produjeron la interrupción del tratamiento en el 7,2% de los pacientes.

Indice de abandono

El índice de abandono se evaluó en 3 ensayos clínicos con una duración de hasta 3 años. El porcentaje de pacientes que abandonaron fue del 25-38% durante el primer año, del 10% en el segundo año y del 11% en el tercer año. Se debe realizar una evaluación periódica de la eficacia, junto con la evaluación de la seguridad incluyendo el empeoramiento paradójico (augmentation).

Tabla de reacciones adversas

En la siguiente tabla se incluyen las reacciones adversas notificadas en el conjunto de estudios mencionados más arriba en pacientes con el Síndrome de Piernas Inquietas. En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se presentan listadas por frecuencias (número de pacientes que se espera padezcan la reacción) de acuerdo con las siguientes categorías: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (> 1/1.000 a <1/100); raras (> 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Clasificación de órgano del sistema MedDRA

Muy frecuentes

Frecuentes

Poco

frecuentes

Raras

Frecuencia no conocida

Trastornos del

sistema

inmunológico

Hipersensibilidad, que puede incluir angioedema, edema lingual y edema labial

Trastornos psiquiátricos		Ataques de sueño/episodios de sueño repentino, trastornos del deseo sexual^a(incluyendo hipersexualidad, aumento de la libido), insomnio, trastornos del sueño, sueños anormales, trastornos compulsivos ^a,d(incluyendo ludopatía, estereotipia/actos compulsivos como el jugueteo, episodios de atracón/trastornos de la alimentación^b, compras compulsivas^c)	Trastorno obsesivo compulsivo, agitación^d	Comportamient o agresivo/agresió n^b, desorientación^d	Síndrome de disregulación dopaminérgica^c, alteraciones de la percepción (incluyendo alucinaciones, alucinación visual, alucinación auditiva, ilusión), pesadillas^e, paranoia^e, estado de confusión^e, trastorno psicótico^e, alucinaciones^e, delirio^e
Trastornos del sistema nervioso	Cefalea	Somnolencia			Mareos^e, alteraciones de la consciencia NEC^e(incluyendo síncope, síncope vasovagal, pérdida de la consciencia), disquinesia^e, mareo postural^e, letargia^e, convulsión^e
Trastornos oculares					Visión borrosa^e, discapacidad visual^e, fotopsia^e
Trastornos del oído y del laberinto					Vértigo^e
Tarstornos cardíacos					Palpitaciones^e, fibrilación auricular^e, taquicardia supraventricular^e
Trastornos vasculares		Hipertensión	Hipotensión ortostática		Hipotensión^e
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos					Hipo^e

Trastornos gastrointestinale s	Náuseas	Vómitos, dispepsia	Estreñimiento^e, sequedad de boca^e, dolor abdominal^e
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo		Prurito	Eritema^e, hiperhidrosis^e, picor generalizado^e, irritación cutánea^e, dermatitis de contacto^e, erupción generalizada^e
Trastornos del aparato reproductor y de la mama			Disfunción erectil^e
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Reacciones en el lugar de la aplicación^a (incluyendo eritema, prurito, irritación, erupción, dermatitis, vesículas, dolor, eczema, inflamación, hinchazón, decoloración, pápulas, excoriaciones, urticaria, hipersensibilida d), problemas de astenia^a (incluyendo fatiga, astenia y malestar)	Irritabilidad, edema periférico
Exploraciones complementaria s			Pérdida de peso^e, aumento de enzimas hepáticas^e(incluyendo AST, ALT, GGT), aumento de peso^e, aumento de la frecuencia cardíaca^e, aumento CPK^d,e(ver poblaciones especiales)

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de

procedimientos

terapéuticos

Caídas^e

^a Término de Alto Nivel (HLT según MedDRA) ^b Observado en estudios abiertos ^c Observado durante la poscomercialización

^d Observado en la base de datos de estudios doble ciego controlados con placebo en2011 ^e Observado en estudios realizados en pacientes con Enfermedad de Parkinson

Descripción de algunas reacciones adversas Inicio repentino del sueño y somnolencia

El uso de rotigotina se ha asociado a somnolencia, incluyendo excesiva somnolencia diurna y episodios de sueño repentino. En casos aislados, los “episodios de sueño repentinos” se produjeron mientras se conducía un vehículo, provocando accidentes de tráfico (ver también las secciones 4.4 y 4.7).

Trastornos compulsivos

Ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, compra compulsiva o gasto, episodios de atracón y comer compulsivamente son síntomas que pueden aparecer en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos incluyendo rotigotina (ver sección 4.4 ).

Poblaciones especiales

Se observaron reacciones adversas de aumento de creatina fosfoquinasa (CPK) con rotigotina en estudios clínicos llevados a cabo en Japón. Éstos ocurrieron en el 3,4% de los sujetos Japoneses tratados con rotigotina en comparación con el 1,9% de los tratados con placebo en estudios doble ciego para Enfermedad de Parkinson y Síndrome de Piernas Inquietas. La mayoría de las reacciones adversas de aumento de CPK observados en todos los estudios doble ciego y abiertos se resolvieron y se consideraron moderados en gravedad. Los niveles de CPK no han sido medidos de manera rutinaria en otras poblaciones.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

4.9 Sobredosis

Síntomas

Las reacciones adversas que pueden producirse con mayor probabilidad en caso de sobredosis, son las relacionadas con el perfil farmacodinámico de un agonista dopaminérgico, como náuseas, vómitos, hipotensión, movimientos involuntarios, alucinaciones, confusión, convulsiones y otros signos de estimulación dopaminérgica central.

Tratamiento

No se conoce ningún antídoto para la sobredosis de los agonistas dopaminérgicos. Si se sospecha que se ha producido una sobredosis, se debe considerar la retirada del parche(s), ya que tras la retirada del parche(s) la absorción del principio activo se interrumpe y la concentración plasmática disminuye rápidamente. Se debe monitorizar cuidadosamente la frecuencia cardiaca, el ritmo cardiaco y la presión arterial.

El tratamiento de la sobredosis puede requerir medidas de soporte generales para mantener las constantes vitales. La realización de diálisis no se espera que sea beneficiosa ya que la rotigotina no se elimina por diálisis.

Si es necesario interrumpir el tratamiento con rotigotina, se debe realizar gradualmente para prevenir el síndrome neuroléptico maligno.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos anti-parkinsonianos, agonistas de dopamina; código ATC: N04BC09

La rotigotina es un agonista dopaminérgico no ergolínico utilizado para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson y Síndrome de Piernas Inquietas.

Mecanismo de acción

Parece que el efecto favorable de rotigotina en la enfermedad de Parkinson se debe a la activación de los receptores D₃, D₂ y D₁ del caudado-putamen en el cerebro.

Se desconoce el mecanismo de acción exacto de rotigotina en el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas. Se cree que rotigotina puede ejercer su actividad principalmente via receptores dopaminérgicos.

Efectos farmacodinámicos

En cuanto a la actividad funcional sobre diferentes subtipos de receptores y su distribución en el cerebro, rotigotina es un agonista de los receptores D₂ y D₃ y actúa también sobre los receptores D₁, D₄, y D₅. Con receptores no dopaminérgicos, rotigotina mostró antagonismo a receptores alfa2B y agonismo a receptores 5HT1A, pero no mostró actividad sobre el receptor 5HT2B.

Eficacia clínica

La eficacia de rotigotina fue evaluada en 5 ensayos controlados con placebo que incluyeron más de 1.400 pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas idiopático (SPI). La eficacia se demostró en ensayos controlados en los que los pacientes fueron tratados con Neupro durante un periodo máximo de 29 semanas. El efecto se mantuvo durante un periodo de tiempo de más de 6 meses.

Las variables primarias de eficacia fueron cambios respecto al nivel basal en la Escala Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas (IRLS) y en la Impresión Clínica Global-apartado 1 (gravedad de la enfermedad). Se observaron diferencias estadísticamente significativas en ambas variables principales en las dosis de 1 mg/24 h, 2 mg/24 h y 3 mg/24 h en comparación con placebo. Después de un tratamiento de mantenimiento de 6 meses en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave, el cambio respecto al nivel basal en la puntuación de la Escala Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas mejoró de 30,7 a 20,7 para placebo y de 30,2 a 13,8 para rotigotina. La diferencia media ajustada fue -6,5 puntos (IC₉₅o% -8,7; -4,4, p <0,0001). Las tasas de respuesta en la Impresión Globlal Clínica de mejoría (mejoradas, muy mejoradas) fueron 43,0% y 67,5% para placebo y rotigotina respectivamente (diferencia del 24,5% IC₉₅%: 14,2%; 34,8%, p<0,0001).

En un ensayo controlado con placebo de 7 semanas de duración se estudiaron los parámetros polisomnográficos. Rotigotina redujo significativamente el índice del movimiento periódico de las extremidades (PLMI) de 50,9 a 7,7 en comparación con placebo de 37,4 a 32,7 (p<0,0001).

Empeoramiento paradójico (augmentation)

En dos ensayos doble ciego, controlados con placebo de 6 meses de duración, se observó que el 1,5% de los pacientes tratados con rotigotina presentaron un empeoramiento paradójico (augmentation) clínicamente relevante frente al 0,5% de los pacientes tratados con placebo. En dos ensayos de seguimiento en fase abierta durante los siguientes 12 meses, el índice de empeoramiento paradójico (augmentation) clínicamente relevante fue de un 2,9%. Ninguno de estos pacientes abandonó el tratamiento debido al empeoramiento paradójico (augmentation). En un ensayo de tratamiento en fase abierta de 5 años de duración, el empeoramiento paradójico (augmentation) apareció en el 11,9 % de los pacientes tratados con dosis autorizadas para el Síndrome de Piernas Inquietas (1-3 mg/24h), siendo clínicamente significativo en el 5,1%. En este ensayo, la mayoría de los episodios de empeoramiento paradójico (augmentation) ocurrieron en el primer y segundo año de tratamiento. Además, en este ensayo también se utilizó una dosis más alta de 4mg/24h, que no está aprobada para el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas y mostró niveles más altos de empeoramiento paradójico.

Adhesión a la piel

En un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, cruzado de dos vías en 52 pacientes ambulatorios, se comparó la adhesión a la piel de la formulación mejorada del parche a temperatura ambiente con la formulación de conservación en frío, usando el parche de rotigotina de 8 mg/24 h.

La adhesión a la piel se midió en 2 días consecutivos con 24 horas de aplicación del parche. La formulación mejorada del parche a temperatura ambiente mostró mejor adhesión a la piel que la formulación de conservación en frío con >90% de los parches que mostraron suficiente adhesión (es decir >70% del área de parche adherido) en comparación con <83%. Se observó una tolerabilidad cutánea similar para ambas formulaciones. La mayoría del eritema observado fue leve y ninguno grave.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Después de la aplicación, la rotigotina se libera de forma continua desde el parche transdérmico y se absorbe a través de la piel. Las concentraciones en equilibrio se alcanzan después de uno o dos días de aplicación del parche y se mantienen en un nivel estable con la aplicación diaria de un parche que se mantenga puesto durante 24 horas. La concentración plasmática de rotigotina aumenta de forma proporcional a la dosis en el rango de dosis entre 1 mg/24 h a 24 mg/24 h.

Aproximadamente el 45% del principio activo contenido en el parche se libera en la piel en un período de 24 horas. La biodisponibilidad absoluta después de la aplicación transdérmica es de, aproximadamente, el 37%.

La rotación del lugar de aplicación del parche puede provocar diferencias diarias en las concentraciones plasmáticas. Las diferencias en la biodisponibilidad de rotigotina variaron del 2% (parte superior del brazo frente a costado) al 46% (hombro frente a muslo). No obstante, no hay indicios de un impacto relevante en la evolución clínica.

Distribución

La unión de rotigotina a las proteínas plasmáticas in vitro es aproximadamente del 92%. El volumen aparente de distribución en el ser humano es de, aproximadamente, 84 l/kg.

Biotransformación

Rotigotina se metaboliza en un alto porcentaje. Rotigotina se metaboliza mediante N-desalquilación y también mediante conjugación directa y secundaria. Los resultados obtenidos in vitro indican que hay varias isoformas de las enzimas CYP capaces de catalizar la N-desalquilación de rotigotina. Los metabolitos principales son los conjugados sulfato y glucurónido del compuesto original y metabolitos N-desalquilados, que son biológicamente inactivos.

La información que se dispone sobre los metabolitos es incompleta.

Eliminación

Aproximadamente un 71% de la dosis de rotigotina se excreta por la orina y una cantidad menor, en torno al 23%, se excreta por las heces.

El aclaramiento de rotigotina después de la administración transdérmica es de 10 l/min y su semivida total de eliminación es de 5 a 7 horas. El perfil farmacocinético muestra una eliminación bifásica con una semivida inicial de aproximadamente 2 a 3 horas.

Como el parche se administra por vía transdérmica, no se esperan efectos debidos a la administración de comida ni de la situación gastrointestinal.

Poblaciones especiales

Como el tratamiento con Neupro se inicia con una dosis baja y se ajusta gradualmente según la tolerabilidad clínica hasta obtener un efecto terapéutico óptimo, no se requieren ajustes de dosis en función del género, el peso o la edad del paciente.

Insuficiencia hepática y renal

Las concentraciones plasmáticas de rotigotina no aumentaron en pacientes con insuficiencia hepática moderada ni en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave. No se ha estudiado el efecto de Neupro en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Las concentraciones plasmáticas de los conjugados de rotigotina y sus metabolitos desalquilados aumentan de forma proporcional al deterioro de la función renal. No obstante, es improbable que estos metabolitos contribuyan a los efectos clínicos del medicamento.

Población pediátrica

Los escasos datos farmacocinéticos obtenidos en pacientes adolescentes con SPI (13-17 años, n=24) después del tratamiento con dosis múltiples de 0.5 a 3mg/24h mostraron que la exposición sistémica a rotigotina fue similar a la observada en adultos. Los datos de eficacia y seguridad son insuficientes para establecer una relación entre exposición y respuesta (ver también información pediátrica en sección 4.2).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En los estudios de toxicidad a largo plazo a dosis repetidas, los principales efectos estuvieron relacionados con los efectos farmacodinámicos derivados del agonismo de dopamina y el consecuente descenso de la secreción de prolactina.

Después de la aplicación de una dosis única de rotigotina se observó su unión a tejidos ricos en melanina (p. ej., los ojos) en la rata pigmentada y el mono, pero se eliminó lentamente durante el periodo de observación de 14 días.

En un estudio de 3 meses de duración realizado con ratas albinas a las que se les administró una dosis equivalente a 2,8 veces la dosis máxima recomendada en el ser humano, se observó la degeneración de la retina mediante microscopía de transmisión. El efecto fue más pronunciado en las ratas hembra. No se han realizado otros estudios para esta patología específica con más detalle, pero no se observó degeneración retiniana en la evaluación anatomopatológica ocular en ninguno de los estudios toxicológicos ni en el resto de las especies estudiadas. Se desconoce la trascendencia de estos datos para el humano.

En un estudio de carcinogenia las ratas macho desarrollaron tumores e hiperplasia de las células de Leydig. Aparecieron tumores malignos, predominantemente en el útero de hembras tratadas con dosis medias y altas. Estas alteraciones son efectos conocidos en ratas tras el tratamiento de por vida con agonistas dopaminérgicos y se han determinado no relevantes para el hombre.

Los efectos de rotigotina sobre la reproducción se han estudiado en ratas, conejos y ratones. Rotigotina no fue teratógena en ninguna de las tres especies, pero sí resultó embriotóxica en ratas y ratones a dosis tóxicas para la madre. La administración de rotigotina no influyó en la fertilidad de las ratas macho, pero si redujo claramente la fertilidad tanto de ratas como ratones hembras, debido a sus efectos sobre las concentraciones de prolactina, particularmente significativos en los roedores.

Rotigotina no indujo mutaciones génicas en el test de Ames, pero mostró efectos en la Prueba de Linfoma de Ratón in vitro con activación metabólica y efectos más débiles sin activación metabólica. Este efecto mutágeno podría atribuirse al efecto clastogénico de rotigotina pero no se ha confirmado en el test de Micronúcleos de Ratón in vivo, ni en la Prueba de Síntesis de ADN no Programada (UDS) en la rata. En las ratas, este efecto puede estar relacionado con un efecto citotóxico del compuesto al ser más o menos paralelo al descenso del crecimiento relativo total de las células. Por tanto, se desconoce la relevancia de una única prueba de mutagénesis in vitro positiva.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Capa cobertora

Lámina de poliéster, siliconizada, aluminizada y coloreada con una capa de pigmento (dióxido de titanio (E171), pigmento amarillo 95 y pigmento rojo 166) e impresa (pigmento rojo 144, pigmento amarillo 95 y pigmento negro 7).

Matriz autoadhesiva

Poli (dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato) copolimerizado,

Povidona K90,

Metabisulfito sódico (E223),

Palmitato de ascorbilo (E304) y DL-a-tocoferol (E307).

Recubrimiento desechable

Lámina de poliéster transparente recubierta de fluoropolímero.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

30 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Cada envase contiene sobres que pueden abrirse despegando los bordes: Un lado del sobre está compuesto por un copolímero de etileno (capa más interna), una lámina de aluminio, una película de polietileno de baja densidad y papel; el otro lado está compuesto por polietileno (capa más interna), aluminio, copolímero de etileno y papel.

Cada envase contiene 7, 28, 30 u 84 (envase múltiple que contiene 2 envases de 42) parches transdérmicos sellados individualmente en sobres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Una vez utilizado, el parche todavía contiene principio activo. Después de retirarlo se debe plegar por la mitad, con los lados adhesivos hacia dentro de forma que la capa de la matriz no quede expuesta, introduciéndolo en el sobre original y después desechándolo.

La eliminación de los parches, tanto los utilizados como los no utilizados y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local o serán devueltos a la farmacia.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Neupro 1 mg/24 h parche transdérmico

EU/1/05/331/038

EU/1/05/331/040

EU/1/05/331/041

EU/1/05/331/044

Neupro 3 mg/24 h parche transdérmico

EU/1/05/331/047

EU/1/05/331/049

EU/1/05/331/050

EU/1/05/331/053

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 15 de febrero de 2006 Fecha de la última renovación: 22 de Enero de 2016

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

{Mes/año}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Neupro 2 mg/24 h parche transdérmico.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un parche libera 2 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 10 cm² contiene 4,5 mg de rotigotina.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Parche transdérmico.

Parche fino de tipo matriz con forma cuadrada y esquinas redondeadas, compuesto por tres capas. La parte exterior de la capa cobertora es de color tostado y lleva impresa la leyenda ‘Neupro 2 mg/24 h’.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Síndrome de Piernas Inquietas

Neupro está indicado para el tratamiento sintomático del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático (SPI) de moderado a grave en adultos.

Enfermedad de Parkinson

Neupro está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la etapa inicial de la enfermedad de Parkinson idiopática como monoterapia (es decir sin L-dopa) o en combinación con levodopa, es decir, a lo largo de la enfermedad, durante los estadios finales, cuando se reduce el efecto de la levodopa o se vuelve incoherente y se producen fluctuaciones de su efecto terapéutico (fin de dosis o fluctuaciones "on-off’).

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Las recomendaciones posológicas se basan en las dosis nominales.

Síndrome de Piernas Inquietas

Enfermedad de Parkinson

Posología en pacientes con enfermedad de Parkinson en etapas iniciales:

La administración debe comenzar con una única dosis diaria de 2 mg/24 h, con incrementos semanales de 2 mg/24 h, pudiéndose alcanzar una dosis efectiva máxima de 8 mg/24 h.

La dosis de 4 mg/24 h puede ser efectiva en algunos pacientes. En la mayoría de los casos la dosis efectiva se alcanza en 3 ó 4 semanas, con dosis de 6 mg/24 h u 8 mg/24 h, respectivamente.

La dosis máxima es de 8 mg/24 h.

Posología en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada con fluctuaciones:La administración debe comenzar con una dosis única diaria de 4 mg/24 h y después aumentarse en incrementos semanales de 2 mg/24 h hasta una dosis efectiva no superior a la dosis máxima de 16 mg/24 h.

Una dosis de 4 mg/24 h ó 6 mg/24 h puede ser eficaz en algunos pacientes. Para la mayoría de los pacientes, la dosis efectiva se alcanza en 3 a 7 semanas, con dosis de 8 mg/24 h hasta una dosis máxima de 16 mg/24 h.

En el caso de dosis mayores de 8 mg/24 h pueden usarse varios parches para alcanzar la dosis final, por ejemplo, se puede alcanzar la dosis de 10 mg/24 h combinando un parche de 6 mg/24 h y otro de 4 mg/24 h.

Si el paciente olvida ponerse el parche a su hora habitual, o si se desprende el parche que se ha puesto, se debe aplicar otro parche nuevo para el resto del día.

Interrupción del tratamiento

Síndrome de Piernas Inquietas

Enfermedad de Parkinson

El tratamiento con Neupro debe retirarse gradualmente. La dosis diaria debe reducirse en 2 mg/24 h, preferentemente en días alternos, hasta la retirada completa de Neupro (ver sección 4.4).

Poblaciones especiales

Insuficiencia hepática

Insuficiencia renal

Población pediátrica

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de rotigotina en niños y adolescentes. Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2, sin embargo, no se puede hacer una

recomendación posologíca en niños con SPI (Síndrome de Piernas Inquietas Idiopático). No existe una recomendación de uso específica para Neupro en la población pediátrica en enfermedad de Parkinson.

Método de administración

Neupro es para uso transdérmico.

Uso y manipulación

No se debe cortar el parche en trozos.

4.3 Contraindicaciones

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si un paciente con la enfermedad de Parkinson no está suficientemente controlado durante el tratamiento con rotigotina, el cambio a otro agonista dopaminérgico puede proporcionar beneficios adicionales (ver sección 5.1).

Ambas indicaciones:

Imagen por resonancia magnética (RM) y cardioversión

Hipotensión ortostática

Se recomienda monitorizar la presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento, debido al riesgo general de hipotensión ortostática relacionado con el tratamiento dopaminérgico.

Síncopes

Inicio repentino del sueño y somnolencia

Trastornos compulsivos

Síndrome neuroléptico maligno

Pensamientos y comportamientos anormales

Complicaciones fibróticas

Neurolépticos

No se debe administrar neurolépticos como antieméticos a pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos (ver también sección 4.5).

Monitorización oftalmológica

Se recomienda realizar una monitorización oftalmológica a intervalos periódicos, especialmente si aparecen problemas de visión.

Aplicación de calor

No se debe aplicar calor externo en la zona del parche (por ejemplo, luz solar excesiva, compresas calientes y otras fuentes de calor, como la sauna o un baño caliente).

Reacciones en el lugar de aplicación

Pueden producirse reacciones cutáneas en el lugar de aplicación y normalmente son leves o moderadas. Se recomienda rotar el lugar de aplicación diariamente (p. ej., cambiar del lado derecho al lado izquierdo y de la parte superior del cuerpo a la inferior). Se debe evitar aplicar el parche en el mismo sitio antes de que hayan pasado 14 días desde la última aplicación en dicha zona. Se debe realizar un estudio del balance riesgo-beneficio de la administración de Neupro al paciente en los siguientes casos: si aparecen reacciones en el lugar de aplicación que duren más de varios días o que sean persistentes; si aumenta la intensidad de las reacciones o si la reacción cutánea se extiende fuera del lugar de aplicación.

Edema periférico

En ensayos clínicos en pacientes con Parkinson, las tasas específicas de 6 meses de edema periférico permanecieron alrededor del 4% durante todo el periodo de observación de hasta 36 meses. En los ensayos clínicos en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas también se ha observado edema periférico.

Hipersensibilidad a sulfito

Observado en pacientes con Enfermedad de Parkinson

Reacciones adversas dopaminérgicas

La incidencia de algunas reacciones adversas dopaminérgicas, como alucinaciones, discinesia y edema periférico es, generalmente, mayor cuando se administra en combinación con L-dopa en pacientes con Parkinson, lo que debe ser tenido en cuenta cuando se prescriba rotigotina.

Observado en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas

Empeoramiento paradójico (augmentation)

Puede producirse un empeoramiento paradójico (augmentation). El empeoramiento paradójico (augmentation) está relacionado con la aparición temprana de los síntomas por la noche (o incluso por la tarde), con el aumento de la gravedad de los síntomas, y con la propagación de los síntomas a otras partes del cuerpo. En ensayos clínicos a largo plazo con rotigotina, la mayoría de los episodios de empeoramiento paradójico (augmentation) ocurrieron en el primer y segundo año de tratamiento. Se deben evitar dosis superiores a las autorizadas para el rango de dosis establecido en el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquieto (SPI), ya que esto puede dar lugar a mayores tasas de empeoramiento paradójico (augmentation) (ver sección 5.1)..

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de domperidona con rotigotina no afectó a la farmacocinética de rotigotina.

La administración concomitante de omeprazol (inhibidor del CYP2C19), a dosis de 40 mg/día, no afectó a la farmacocinética ni al metabolismo de rotigotina en voluntarios sanos.

La administración de Neupro puede potenciar la reacción adversa dopaminérgica de L-dopa y provocar o exacerbar una discinesia preexistente, como se describe con otros agonistas dopaminérgicos.

No se han estudiado las interacciones con otras formas hormonales anticonceptivas.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Mujeres en edad fértil, anticoncepción en mujeres

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar el embarazo durante el tratamiento con rotigotina.

Embarazo

Lactancia

Como rotigotina disminuye la secreción de prolactina en el ser humano, se espera que se produzca una inhibición de la lactancia. En los estudios con ratas se ha demostrado que rotigotina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Se debe interrumpir la lactancia debido a la ausencia de datos en el ser humano.

Fertilidad

Para información sobre estudios de fertilidad, ver sección 5.3

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Rotigotina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.

Se debe informar a los pacientes en tratamiento con rotigotina que presenten somnolencia y/o episodios de inicio repentino del sueño que se abstengan de conducir o participar en actividades (p. ej., manejo de máquinas) en las que la reducción del estado de alerta pueda suponer un riesgo de lesión grave o muerte para ellos o para los demás, hasta que tales episodios de sueño recurrentes y la somnolencia hayan desaparecido (ver también secciones 4.4 y 4.5).

4.8 Reacciones adversas

Síndrome de Piernas inquietas

Resumen del perfil de seguridad

Al inicio del tratamiento pueden presentarse reacciones adversas dopaminérgicas como náuseas y vómitos, que suelen ser de intensidad leve o moderada incluso si continúa el tratamiento.

Las reacciones adversas (RA) descritas en más del 10% de los pacientes tratados con Neupro son náuseas, reacciones en el lugar de aplicación, problemas de astenia y cefalea.

Indice de abandono

El índice de abandono se evaluó en 3 ensayos clínicos con una duración de hasta 3 años. El porcentaje de pacientes que abandonaron fue del 25-38% durante el primer año, del 10% en el segundo año y del 11% en el tercer año. Se debe realizar una evaluación periódica de la eficacia, junto con la evaluación de seguridad incluyendo el empeoramiento paradójico (augmentation).

Tabla de reacciones adversas

Clasificación de órgano del sistema MedDRA

Muy

frecuentes

Frecuentes

Poco

frecuentes

Raras

Frecuencia no conocida

Trastornos del

sistema

inmunológico

Hipersensibilidad, que puede incluir angioedema, edema lingual y edema labial

Trastornos psiquiátricos		Ataques de sueño/episodios de sueño repentino, trastornos del deseo sexual^a(incluyendo hipersexualidad, aumento de la libido), insomnio, trastornos del sueño, sueños anormales, trastornos compulsivos ^a,d(incluyendo ludopatía, estereotipia/actos compulsivos como el jugueteo, episodios de atracón/trastornos de la alimentación^b, compras compulsivas^c)	Trastorno obsesivo compulsivo, agitación^d	Comportamiento agresivo/agresión^b, desorientación^d	Síndrome de disregulación dopaminérgica^c, alteraciones de la percepción (incluyendo alucinaciones, alucinación visual, alucinación auditiva, ilusión), pesadillas^e, paranoia^e, estado de confusión^e, trastorno psicótico^e, alucinaciones^e, delirio^e
Trastornos del sistema nervioso	Cefalea	Somnolencia			Mareos^e, alteraciones de la consciencia NEC^e (incluyendo síncope, síncope vasovagal, pérdida de la consciencia), disquinesia^e, mareo postural^e, letargia^e, convulsión^e
Trastornos oculares					Visión borrosa^e, discapacidad visual^e, fotopsia^e
Trastornos del oído y del laberinto					Vértigo^e
Tarstornos cardíacos					Palpitaciones^e, fibrilación auricular^e, taquicardia supraventricular^e
Trastornos vasculares		Hipertensión	Hipotensión ortostática		Hipotensión^e
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos					Hipo^e

Trastornos gastrointestinales	Náuseas	Vómitos, dispepsia	Estreñimiento^e, sequedad de boca^e, dolor abdominal^e
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo		Prurito	Eritema^e, hiperhidrosis^e, picor generalizado^e, irritación cutánea^e, dermatitis de contacto^e, erupción generalizada^e
Trastornos del aparato reproductor y de la mama			Disfunción erectil^e
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Reacciones en el lugar de la aplicación^a (incluyendo eritema, prurito, irritación, erupción, dermatitis, vesículas, dolor, eczema, inflamación, hinchazón, decoloración, pápulas, excoriacione s, urticaria, hipersensibili dad), problemas de astenia^a (incluyendo fatiga, astenia y malestar)	Irritabilidad, edema periférico

Exploraciones

complementarias

Pérdida de peso^e, aumento de enzimas hepáticas^e(incluyendo AST, ALT, GGT), aumento de peso^e, aumento de la frecuencia cardíaca^e, aumento CPK^d,e

(ver poblaciones especiales)

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

Caídas^e

^a Término de Alto Nivel (HLT según MedDRA) ^b Observado en estudios abiertos ^c Observado durante la poscomercialización

^d Observado en la base de datos de estudios doble ciego controlados con placebo en 2011 ^e Observado en estudios realizados en pacientes con Enfermedad de Parkinson

Enfermedad de Parkinson

Resumen del perfil de seguridad

A partir del análisis conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo, en los que se incluyeron 1.307 pacientes tratados con Neupro y 607 tratados con placebo, se calculó que el 72,5% de los pacientes tratados con Neupro y el 58,0% de los tratados con placebo presentaron al menos una reacción adversa.

Al inicio del tratamiento pueden presentarse reacciones adversas dopaminérgicas como náuseas y vómitos, que suelen ser leves o moderadas y transitorias aunque continúe el tratamiento.

Las reacciones adversas (RA) descritas en más del 10% de los pacientes tratados con Neupro parche transdérmico son náuseas, vómitos, reacciones en el lugar de aplicación, somnolencia, mareos y cefalea.

En los estudios en los que se rotó el lugar de aplicación como se indica en las instrucciones incluidas en la ficha técnica y en el prospecto del envase, el 35,7% de los 830 pacientes que usaron Neupro parche transdérmico presentó reacciones en el lugar de aplicación. La mayoría de las reacciones en el lugar de aplicación fueron leves o moderadas y limitadas a las zonas de aplicación. Las reacciones en el lugar de aplicación produjeron la interrupción del tratamiento en el 4,3% de los pacientes.

Tabla de reacciones adversas

En la Tabla siguiente se incluyen las reacciones adversas notificadas en el conjunto de estudios mencionados más arriba en pacientes con enfermedad de Parkinson. En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se presentan listadas por frecuencias (número de pacientes que se espera padezcan la reacción), de acuerdo con las siguientes categorías: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (> 1/1.000 a <1/100); raras (> 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.

Clasificación de órgano del sistema MedDRA	Muy frecuentes	Frecuentes	Poco frecuentes	Raras	Frecuencia no conocida
Trastornos del sistema inmunológico			Hipersensibilidad, que puede incluir angioedema, edema lingual y edema labial
Trastornos psiquiátricos		Trastornos de la percepción^a (incluyendo alucinaciones, alucinaciones visuales, alucinaciones auditivas, ilusiones), insomnio, trastorno del sueño, pesadillas, sueños anormales, trastornos compulsivos^a,d (incluyendo ludopatía, estereotipia/acto s compulsivos como el jugueteo, episodios de atracón/trastorn os de la alimentación^b, compras compulsivas^c)	Crisis de sueño/ episodios de sueño repentino, paranoia, trastornos del deseo sexual^a(incluyendo hipersexualidad, aumento de la libido), estado de confusión, desorientación^d, agitación^d	Trastorno psicótico, trastorno obsesivo compulsivo, comportamiento agresivo/ agresión , alucinaciones^d, delirio^d	Síndrome de disregulación dopaminérgica^c
Trastornos del sistema nervioso	Somnolencia, mareos, cefalea	Alteraciones de la consciencia NEC^a (incluyendo síncope, síncope vasovagal, pérdida de consciencia), discinesia, mareos posturales, letargo		Convulsión
Trastornos oculares			Visión borrosa, trastornos visuales, fotopsia

Clasificación de órgano del sistema MedDRA	Muy frecuentes	Frecuentes	Poco frecuentes	Raras	Frecuencia no conocida
Trastornos del oído y del laberinto		Vértigo
Trastornos cardíacos		Palpitaciones	Fibrilación auricular	Taquicardia supraventricular
Trastornos vasculares		Hipotensión ortostática, hipertensión	Hipotensión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos		Hipo
Trastornos gastrointestinales	Náuseas, vómitos	Estreñimiento, sequedad de boca, dispepsia	Dolor abdominal
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo		Eritema, hiperhidrosis, prurito	Prurito generalizado, irritación cutánea, dermatitis de contacto	Rash generalizado
Trastornos del aparato reproductor y de la mama			Disfunción eréctil
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Reacciones en el lugar de aplicación e instilación^a (incluyendo eritema, prurito, irritación, rash, dermatitis, vesículas, dolor, ezcema, inflamación, hinchazón, decoloración, pápulas, excoriaciones, urticaria, hipersensibilidad)	Edema periférico, problemas de astenia^a (incluyendo fatiga, astenia, malestar),		Irritabilidad
Exploraciones Complementarias		Disminución de peso	Aumento de enzimas hepáticas (incluyendo GGT, GPT y GOT), aumento de peso, aumento de la frecuencia cardiaca, aumento de CPK ^d (ver Poblaciones especiales)
Lesiones		Caídas

Clasificación de órgano del sistema MedDRA

Muy frecuentes

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

Frecuencia no conocida

traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de

procedimientos

terapéuticos

^a Término de Alto Nivel (HLT según diccionario MedDRA) ^b Observado en estudios abiertos ^c Observado durante la poscomercialización

^d Observado en la base de datos de estudios doble ciego controlados con placebo en 2011 Ambas indicaciones

Descripción de algunas reacciones adversas Inicio repentino del sueño y somnolencia

Trastornos compulsivos

Poblaciones especiales

Notificación de sospechas de reacciones adversas

4.9 Sobredosis

Síntomas

Tratamiento

Se debe monitorizar cuidadosamente la frecuencia cardíaca, el ritmo cardiaco y la presión arterial. El tratamiento de la sobredosis puede requerir medidas de soporte generales para mantener las constantes vitales. La realización de diálisis no se espera que sea beneficiosa ya que la rotigotina no se elimina por diálisis.

Si es necesario interrumpir el tratamiento con rotigotina, se debe realizar gradualmente para prevenir el síndrome neuroléptico maligno.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos anti-parkinsonianos, agonistas de dopamina; código ATC: N04BC09

La rotigotina es un agonista dopaminérgico no ergolínico utilizado para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson y Síndrome de Piernas Inquietas.

Mecanismo de acción

Parece que el efecto favorable de rotigotina en la enfermedad de Parkinson se debe a la activación de los receptores D₃, D₂ y D₁ del caudado-putamen en el cerebro.

Efectos farmacodinámicos

Eficacia clínica y seguridad

Ensayos clínicos en el Síndrome de Piernas Inquietas

Las variables primarias de eficacia fueron cambios respecto al nivel basal en la Escala Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas (IRLS) y en la Impresión Clínica Global-apartado 1 (gravedad de la enfermedad). Se observaron diferencias estadísticamente significativas en ambas variables principales en las dosis de 1 mg/24 h, 2 mg/24 h y 3 mg/24 h en comparación con placebo. Después de un tratamiento de mantenimiento de 6 meses en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave, el cambio respecto al nivel basal en la puntuación de la Escala Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas mejoró de 30,7 a 20,7 para placebo y de 30,2 a 13,8 para rotigotina. La diferencia media ajustada fue -6,5 puntos (IC₉₅o% -8,7, -4,4, p <0,0001). Las tasas de respuesta en la Impresión Globlal Clínica de mejoría (mejoradas, muy mejoradas) fueron 43,0% y 67,5% para placebo y rotigotina respectivamente (diferencia del 24,5% IC₉₅% 14,2%; 34,8%, P<0,0001).

Empeoramiento paradójico (augmentation)

Ensayos clínicos en la Enfermedad de Parkinson

La eficacia de rotigotina en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática se evaluó en un programa de desarrollo farmacológico internacional que consistió en cuatro ensayos fundamentales, paralelos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y en tres ensayos sobre aspectos específicos de la enfermedad de Parkinson.

Dos ensayos pivotales (SP512 Parte I y SP513 Parte I) que investigaban la eficacia de rotigotina en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática se realizaron en pacientes que no recibían tratamiento concomitante con un agonista dopaminérgico y que o no habían recibido previamente tratamiento con L-dopa o que lo habían recibido durante < 6 meses. El criterio de valoración principal se basó en la suma de la puntuación del componente de Actividades de la Vida Diaria (ADL) (Parte II) más el componente de la Exploración Motora (Parte III) de la Escala de Puntuación Unificada para la Enfermedad de Parkinson (UPDRS).

La eficacia se determinó según la respuesta del paciente al tratamiento en términos de respondedor y de mejoría absoluta, atendiendo a la suma de las puntuaciones de las secciones de ADL y Exploración Motora (parte II+III de la UPDRS).

En el ensayo doble ciego SP512 Parte I, 177 pacientes recibieron rotigotina y 96 recibieron placebo. Se ajustó en cada paciente la dosis óptima de rotigotina o placebo, iniciando el tratamiento con una dosis de 2 mg/24 h, e incrementándola semanalmente en 2 mg/24 h, hasta un máximo de 6 mg/24 h.

La dosis óptima de cada paciente se mantuvo durante 6 meses.

Al final del tratamiento de mantenimiento, en el 91% de los sujetos del grupo de rotigotina la dosis óptima fue la dosis máxima permitida, es decir, 6 mg/24 h. Se apreció una mejoría del 20% en el 48% de los sujetos tratados con rotigotina y en el 19% de los tratados con placebo (diferencia 29%, IC₉₅% 18%; 39%, p<0,0001). Con rotigotina, la media de la mejoría de la puntuación de la UPDRS (Partes II+III) fue de -3,98 puntos (basal, 29,9 puntos), mientras que en el grupo tratado con placebo se observó un empeoramiento de 1,31 puntos (basal, 30,0 puntos). La diferencia fue de 5,28 puntos, estadísticamente significativa (p<0,0001).

En el ensayo doble ciego SP513 Parte I, 213 pacientes recibieron rotigotina, 227 recibieron ropinirol y 117 recibieron placebo. Se ajustó en cada paciente la dosis óptima de rotigotina, iniciando el tratamiento con una dosis de 2 mg/24 h, e incrementándola semanalmente en 2 mg/24 h, hasta un máximo de 8 mg/24 h a lo largo de 4 semanas. En el grupo de ropinirol se ajustó la dosis óptima hasta un máximo de 24 mg/día a lo largo de 13 semanas. En ambos grupos de pacientes, la dosis óptima se mantuvo durante 6 meses.

Al final del tratamiento de mantenimiento, en el 92% de los sujetos del grupo de rotigotina la dosis óptima fue la dosis máxima permitida, es decir, 8 mg/24 h. Se apreció una mejoría del 20% en el 52% de los sujetos tratados con rotigotina, el 68% de los tratados con ropinirol y el 30% de los tratados con placebo (diferencia entre rotigotina y placebo: 21,7%, IC95% 11,1%; 32,4%; diferencia entre ropinirol y placebo: 38,4%, IC₉₅% 28,1%; 48,6%; diferencia entre ropinirol y rotigotina: 16,6%, IC₉₅% 7,6%; 25,7%). La media de la mejoría en la puntuación de la UPDRS (Partes II+III) fue de 6,83 puntos (basal: 33,2 puntos) en el grupo rotigotina, 10,78 puntos en el grupo ropinirol (basal: 32,2 puntos) y 2,33 puntos en el grupo de placebo (basal: 31,3 puntos). Todas las diferencias entre los tratamientos activos y el placebo fueron estadísticamente significativas. Este estudio no sirvió para demostrar la no inferioridad de rotigotina con ropinirol.

En un estudio posterior abierto (SP824), multicéntrico, multinacional, se ha estudiado la tolerabilidad para cambiar directamente de ropinirol, pramipexol o carbegolina a rotigotina parche transdérmico y sus efectos sobre los síntomas en pacientes con enfermedad idiopática de Parkinson. 116 pacientes fueron cambiados de la terapia oral previa para recibir hasta 8 mg/24 h de rotigotina, de entre ellos 47 habían sido tratados con ropinirol hasta 9 mg/ día, 47 habían sido tratados con pramipexol hasta 2 mg/ día y 22 habían sido tratados con carbegolina hasta 3 mg/ día. El cambio a rotigotina fue posible, con un ajuste de dosis menor (de media 2 mg/24 h) necesario sólo en 2 pacientes que cambiaban de ropinirol, en 5 pacientes de pramipexol y en 4 pacientes de carbegolina.

Se observaron mejorías en las puntuaciones de la escala UPDRS parte I-IV. El perfil de seguridad no fue diferente del observado en estudios anteriores.

En un estudio aleatorio, abierto (SP825), en pacientes con enfermedad de Parkinson en fase inicial, 25 pacientes fueron asignados aleatoriamente al tratamiento con rotigotina y 26 con ropinirol. En ambos brazos la dosis de tratamiento se ajustó hasta la dosis óptima o máxima de 8 mg/24 h ó 9 mg /día, respectivamente. Ambos tratamientos mostraron mejorías en la función motora matutina y en el sueño. Los síntomas motores (UPDRS Parte III) mejoraron en 6,3 ± 1,3 puntos en los pacientes tratados con rotigotina, y en 5,9 ± 1,3 puntos en el grupo de ropinirol tras 4 semanas de mantenimiento. EL sueño (PDSS) mejoró en 4,1 ± 13,8 puntos para los pacientes tratados con rotigotina, y en 2,5 ± 13,5 puntos para los pacientes tratados con ropinirol. El perfil de seguridad fue comparable a excepción de las reacciones en el lugar de administración.

En los estudios SP824 y SP825 llevados a cabo desde el ensayo comparativo inicial, rotigotina y ropinirole a dosis equivalentes demostraron una eficacia comparable.

Se realizaron otros dos ensayos pivotales (SP650DB y SP515) en pacientes que recibían tratamiento concomitante con levodopa. El principal criterio de valoración fue la reducción del tiempo en “off” (horas). La eficacia se determinó según la respuesta del sujeto al tratamiento en términos de respondedor y de mejoría absoluta del tiempo pasado en “off’.

En el ensayo doble ciego SP650DB, 113 pacientes recibieron rotigotina hasta una dosis máxima de 8 mg/24 h, 109 pacientes recibieron rotigotina hasta una dosis máxima de 12 mg/24 h y 119 pacientes recibieron placebo. Los pacientes ajustaron su dosis óptima de rotigotina o placebo con incrementos semanales de 2 mg/24 h a partir de 4 mg/24 h. Los pacientes de cada grupo de tratamiento se mantuvieron con la dosis óptima durante 6 meses. Al terminar el tratamiento de mantenimiento se observó una mejoría al menos del 30% en el 57% y el 55% de los sujetos que recibieron 8 mg/24 h y 12 mg/24 h de rotigotina, respectivamente, y en el 34% de los sujetos tratados con placebo (diferencias del 22% y 21%, respectivamente, IC₉₅% 10%; 35% y 8%; 33%, respectivamente, p<0,001 para ambos grupos de rotigotina). Con rotigotina, la media de la reducción del tiempo en “off’ fue de 2,7 y 2,1

horas, respectivamente, mientras que en el grupo tratado con placebo se observó una reducción de 0,9 horas. Las diferencias fueron estadísticamente significativas (p<0,001 y p=0,003, respectivamente).

En el segundo ensayo doble ciego SP515, 201 pacientes recibieron rotigotina, 200 recibieron pramipexol y 100 recibieron placebo. Los pacientes ajustaron su dosis óptima de rotigotina en incrementos semanales de 2 mg/24 h empezando con 4 mg/24 h hasta una dosis máxima de 16 mg/24 h. En el grupo pramipexol los pacientes recibieron 0,375 mg en la primera semana, 0,75 mg en la segunda semana y después se ajustaron la dosis en incrementos semanales de 0,75 mg hasta su dosis óptima hasta un máximo de 4,5 mg/día. Los pacientes de cada grupo de tratamiento se mantuvieron en el ensayo durante 4 meses.

Al terminar el tratamiento de mantenimiento se observó una mejoría al menos del 30% en el 60% de los casos tratados con rotigotina, el 67% de los sujetos tratados con pramipexol y el 35% de los tratados con placebo (Diferencia de rotigotina frente a placebo 25%, IC₉₅% 13% ; 36%, diferencia de pramipexol frente a placebo 32% IC95% 21% ; 43%, diferencia de pramipexol frente a rotigotina: 7%, ICI₉₅% -2%; 17%). La reducción media del tiempo en “off” fue de 2,5 horas en el grupo de rotigotina,

2,8 horas en el grupo pramipexol y 0,9 horas en el grupo placebo. Todas las diferencias entre los tratamientos activos y placebo fueron estadísticamente significativas.

Se llevó a cabo un estudio adicional multinacional, doble ciego (SP889) en 287 pacientes con la enfermedad de Parkinson en estadíos iniciales o avanzados que no tuvieron una respuesta satisfactoria en el control matutino de la función motora. El 81,5 % de estos pacientes estuvieron en tratamiento concomitante con levodopa. 190 pacientes recibieron rotigotina y 97 placebo. Se les ajustó la dosis de rotigotina o placebo hasta la dosis óptima en incrementos semanales de 2 mg/24 h comenzando con 2 mg/24h hasta una dosis máxima de 16 mg/24 h durante 8 semanas, seguido de un periodo de mantenimiento de 4 semanas. La función motora al despertar fue evaluada con la escala UPDRS (parte III) y los trastornos del sueño nocturno medidos por la Escala de Sueño modificada para la Enfermedad de Parkinson (PDSS-2), fueron las co-variables primarias. Al final de la fase de mantenimiento los pacientes tratados con rotigotina tuvieron una mejoría en la puntuación media en la escala UPDRS (parte III) de 7,0 puntos (inicial 29,6 puntos) y de 3,9 puntos en el grupo placebo (inicial 32,0 puntos). La mejoría en la puntuación media total de la escala PDSS-2 fue de 5,9 (rotigotina, inicial 19,3) y de 1,9 puntos (placebo, inicial 20,5). Las diferencias en el tratamiento para las co-variables primarias fueron estadísticamente significativas (p=0,0002 y p<0,0001).

Adhesión a la piel

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Aproximadamente el 45% del principio activo contenido en el parche se libera en la piel en un periodo de 24 horas. La biodisponibilidad absoluta después de la aplicación transdérmica es de, aproximadamente, el 37%.

Distribución

La unión de rotigotina a las proteínas plasmáticas in vitro es aproximadamente del 92%. El volumen aparente de distribución en el ser humano es de, aproximadamente, 84 l/kg.

Biotransformación

La información que se dispone sobre los metabolitos es incompleta.

Eliminación

Aproximadamente un 71% de la dosis de rotigotina se excreta por la orina y una cantidad menor, en torno al 23%, se excreta por las heces.

Como el parche se administra por vía transdérmica, no se esperan efectos debidos a la administración de comida ni de la situación gastrointestinal.

Poblaciones especiales

Insuficiencia hepática y renal

Población pediátrica

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Capa cobertora

Matriz autoadhesiva

Poli (dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato) copolimerizado,

Povidona K90,

Metabisulfito sódico (E223),

Palmitato de ascorbilo (E304) y DL-a-tocoferol (E307).

Recubrimiento desechable

Lámina de poliéster transparente recubierta de fluoropolímero.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

30 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Cada envase contiene 7, 28, 30 u 84 (envase múltiple que contiene 2 envases de 42) parches transdérmicos sellados individualmente en sobres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/331/001

EU/1/05/331/002

EU/1/05/331/015

EU/1/05/331/018

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 15 de febrero de 2006 Fecha de la última renovación: 22 de Enero de 2016

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

{Mes/año}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Neupro 4 mg/24 h parche transdérmico. Neupro 6 mg/24 h parche transdérmico. Neupro 8 mg/24 h parche transdérmico.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Neupro 4 mg/24 h parche transdérmico.

Un parche libera 4 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 20 cm² contiene 9,0 mg de rotigotina.

Neupro 6 mg/24 h parche transdérmico.

Un parche libera 6 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 30 cm² contiene 13,5 mg de rotigotina.

Neupro 8 mg/24 h parche transdérmico.

Un parche libera 8 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 40 cm² contiene 18 mg de rotigotina.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Parche transdérmico.

Parche fino de tipo matriz con forma cuadrada y esquinas redondeadas, compuesto por tres capas. Neupro 4 mg/24 h parche transdérmico

La parte exterior de la capa cobertora es de color tostado y lleva impresa la leyenda ‘Neupro 4 mg/24 h’.

Neupro 6 mg/24 h parche transdérmico

La parte exterior de la capa cobertora es de color tostado y lleva impresa la leyenda ‘Neupro 6 mg/24 h’.

Neupro 8 mg/24 h parche transdérmico

La parte exterior de la capa cobertora es de color tostado y lleva impresa la leyenda ‘Neupro 8 mg/24 h’.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

4.2 Posología y forma de administración Posología

Las recomendaciones posológicas se basan en las dosis nominales.

Posología en pacientes con enfermedad de Parkinson en etapas iniciales:

La administración debe comenzar con una única dosis diaria de 2 mg/24 h, con incrementos semanales de 2 mg/24 h, pudiéndose alcanzar una dosis efectiva máxima de 8 mg/24 h.

La dosis de 4 mg/24 h puede ser efectiva en algunos pacientes. En la mayoría de los casos la dosis efectiva se alcanza en 3 ó 4 semanas, con dosis de 6 mg/24 h u 8 mg/24 h, respectivamente.

La dosis máxima es de 8 mg/24 h.

Posología en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada con fluctuaciones:

La administración debe comenzar con una dosis única diaria de 4 mg/24 h y después aumentarse en incrementos semanales de 2 mg/24 h hasta una dosis efectiva no superior a la dosis máxima de 16 mg/24 h.

Si el paciente olvida ponerse el parche a su hora habitual, o si se desprende el parche que se ha puesto, se debe aplicar otro parche nuevo para el resto del día.

Interrupción del tratamiento

El tratamiento con Neupro debe retirarse gradualmente. La dosis diaria debe reducirse en 2 mg/24 h, preferentemente en días alternos, hasta la retirada completa de Neupro (ver sección 4.4).

Poblaciones especiales

Insuficiencia hepática

Insuficiencia renal

Población pediátrica

No existe una recomendación de uso específica para Neupro en la población pediátrica en enfermedad de Parkinson.

Método de administración

Neupro es para uso transdérmico.

Uso y manipulación

No se debe cortar el parche en trozos.

4.3 Contraindicaciones

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Imagen por resonancia magnética (RM) y cardioversión

Hipotensión ortostática

Se recomienda monitorizar la presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento, debido al riesgo general de hipotensión ortostática relacionado con el tratamiento dopaminérgico.

Síncopes

Inicio repentino del sueño y somnolencia

Trastornos compulsivos

Síndrome neuroléptico maligno

Pensamientos y comportamientos anormales

Complicaciones fíbróticas

En algunos pacientes tratados con fármacos dopaminérgicos derivados de la ergotamina se han descrito casos de fibrosis retroperitoneal, infiltrados pulmonares, derrame pleural, engrasamiento pleural, pericarditis y valvulopatía cardiaca. Aunque estas complicaciones pueden desaparecer cuando se interrumpe el tratamiento, no siempre se produce la desaparición completa.

Neurolépticos

No se debe administrar neurolépticos como antieméticos a pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos (ver también sección 4.5).

Monitorización oftalmológica

Se recomienda realizar una monitorización oftalmológica a intervalos periódicos, especialmente si aparecen problemas de visión.

Aplicación de calor

No se debe aplicar calor externo en la zona del parche (por ejemplo, luz solar excesiva, compresas calientes y otras fuentes de calor, como la sauna o un baño caliente).

Reacciones en el lugar de aplicación

Pueden producirse reacciones cutáneas en el lugar de aplicación y normalmente son leves o moderadas. Se recomienda rotar el lugar de aplicación diariamente (p. ej., cambiar del lado derecho al lado izquierdo y de la parte superior del cuerpo a la inferior). Se debe evitar aplicar el parche en el mismo sitio antes de que hayan pasado14 días desde la última aplicación den dicha zona. Se debe realizar un estudio del balance riesgo-beneficio de la administración de Neupro al paciente en los siguientes casos: si aparecen reacciones en el lugar de aplicación que duren más de varios días o que sean persistentes; si aumenta la intensidad de las reacciones o si la reacción cutánea se extiende fuera del lugar de aplicación.

Edema periférico

En ensayos clínicos en pacientes con Parkinson, las tasas específicas de 6 meses de edema periférico permanecieron alrededor del 4% durante todo el periodo de observación de hasta 36 meses.

Reacciones adversas dopaminérgicas

Hipersensibilidad a sulfito

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de domperidona con rotigotina no afectó a la farmacocinética de rotigotina.

La administración concomitante de omeprazol (inhibidor del CYP2C19), a dosis de 40 mg/día, no afectó a la farmacocinética ni al metabolismo de rotigotina en voluntarios sanos.

La administración de Neupro puede potenciar la reacción adversa dopaminérgica de L-dopa y provocar o exacerbar una discinesia preexistente, como se describe con otros agonistas dopaminérgicos.

No se han estudiado las interacciones con otras formas hormonales anticonceptivas.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Mujeres en edad fértil, anticoncepción en mujeres

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar el embarazo durante el tratamiento con rotigotina.

Embarazo

Lactancia

Como rotigotina disminuye la secreción de prolactina en el ser humano, se espera que se produzca una inhibición de la lactancia. En los estudios con ratas se ha demostrado que rotigotina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Se debe interrumpir la lactancia debido a la ausencia de datos en el ser humano.

Fertilidad

Para información sobre estudios de fertilidad, ver sección 5.3.2

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Rotigotina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.

4.8 Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

Al inicio del tratamiento pueden presentarse reacciones adversas dopaminérgicas como náuseas y vómitos, que suelen ser leves o moderadas y transitorias aunque continúe el tratamiento.

En los ensayos en los que se rotó el lugar de aplicación tal como se indica en las instrucciones incluidas en la ficha técnica y en el prospecto del envase, el 35,7% de los 830 pacientes que usaron Neupro parche transdérmico presentó reacciones en el lugar de aplicación. La mayoría de las reacciones en el lugar de aplicación fueron leves o moderadas y limitadas a las zonas de aplicación.

Las reacciones en el lugar de aplicación produjeron la interrupción del tratamiento en el 4,3% de los pacientes.

Tabla de reacciones adversas

En la Tabla siguiente se incluyen las reacciones adversas notificadas en el conjunto de estudios mencionados más arriba en pacientes con enfermedad de Parkinson. En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se presentan listadas por frecuencias (número de pacientes que se espera padezcan la reacción) de acuerdo con las siguientes categorías: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (> 1/1.000 a <1/100); raras (> 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Clasificación de órgano del sistema MedDRA	Muy frecuentes	Frecuentes	Poco frecuentes	Raras	Frecuencia no conocida
Trastornos del sistema inmunológico			Hipersensibilidad, que puede incluir angioedema, edema lingual y edema labial
Trastornos psiquiátricos		Trastornos de la percepción^a (incluyendo alucinaciones, alucinaciones visuales, alucinaciones auditivas, ilusiones), insomnio, trastorno del sueño, pesadillas, sueños anormales, trastornos compulsivos^a,d (incluyendo ludopatía, estereotipia/acto s compulsivos como el jugueteo, episodios de atracón/ trastornos de la alimentación^b, compras compulsivas^c)	Crisis de sueño/ episodios de sueño repentino, paranoia, trastornos del deseo sexual^a(incluyendo hipersexualidad, aumento de la libido), estado de confusión, desorientación^d, agitación^d	Trastorno psicótico, trastorno obsesivo compulsivo, comportamiento agresivo/ agresión , alucinaciones^d, delirio^d	Síndrome de disregulación dopaminérgica^c
Trastornos del sistema nervioso	Somnolencia, mareos, cefalea	Alteraciones de la consciencia NEC^a (incluyendo síncope, síncope vasovagal, pérdida de consciencia), discinesia,		Convulsión

Clasificación de órgano del sistema MedDRA	Muy frecuentes	Frecuentes	Poco frecuentes	Raras	Frecuencia no conocida
		mareos posturales, letargo
Trastornos oculares			Visión borrosa, trastornos visuales, fotopsia
Trastornos del oído y del laberinto		Vértigo
Trastornos cardíacos		Palpitaciones	Fibrilación auricular	Taquicardia supraventricular
Trastornos vasculares		Hipotensión ortostática, hipertensión	Hipotensión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos		Hipo
Trastornos gastrointestinales	Náuseas, vómitos	Estreñimiento, sequedad de boca, dispepsia	Dolor abdominal
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo		Eritema, hiperhidrosis, prurito	Prurito generalizado, irritación cutánea, dermatitis de contacto	Rash generalizado
Trastornos del aparato reproductor y de la mama			Disfunción eréctil
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Reacciones en el lugar de aplicación e instilación^a (incluyendo eritema, prurito, irritación, rash, dermatitis, vesículas, dolor, ezcema, inflamación, hinchazón, decoloración, pápulas, excoriaciones, urticaria, hipersensibilidad)	Edema periférico, problemas de astenia^a (incluyendo fatiga, astenia, malestar),		Irritabilidad
Exploraciones Complementarias		Disminución de peso,	Aumento de enzimas hepáticas (incluyendo GGT, GPT y GOT), aumento

Clasificación de órgano del sistema MedDRA

Muy frecuentes

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

Frecuencia no conocida

de peso, aumento de la frecuencia cardiaca aumento de CPK ^d (ver Poblaciones especiales)

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de

procedimientos

terapéuticos

Caídas

^a Término de Alto Nivel (HLT según diccionario MedDRA) ^b Observado en estudios abiertos ^c Observado durante la poscomercialización

^d Observado en la base de datos de estudios doble ciego controlados con placebo en 2011

Descripción de algunas reacciones adversas

Inicio repentino del sueño y somnolencia

Trastornos compulsivos

Poblaciones especiales

Notificación de sospechas de reacciones adversas

4.9 Sobredosis

Síntomas

Tratamiento

Se debe monitorizar cuidadosamente la frecuencia cardíaca, el ritmo cardiaco y la presión arterial. El tratamiento de la sobredosis puede requerir medidas de soporte general para mantener las constantes vitales. La realización de diálisis no se espera que sea beneficiosa ya que la rotigotina no se elimina por diálisis.

Si es necesario interrumpir el tratamiento con rotigotina, se debe realizar gradualmente para prevenir el síndrome neuroléptico maligno.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos anti-parkinsonianos, agonistas de dopamina; código ATC: N04BC09

La rotigotina es un agonista dopaminérgico no ergolínico utilizado para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson y Síndrome de Piernas Inquietas.

Mecanismo de acción

Parece que el efecto favorable de rotigotina en la enfermedad de Parkinson se debe a la activación de los receptores D3, D2 y D1 del caudado-putamen en el cerebro.

Efectos farmacodinámicos

En cuanto a la actividad funcional sobre diferentes subtipos de receptores y su distribución en el cerebro, rotigotina es un agonista de los receptores D2 y D3 y actúa también sobre los receptores D1, D4, y D5. Con receptores no dopaminérgicos, rotigotina mostró antagonismo a receptores alfa2B y agonismo a receptores 5HT1A, pero no mostró actividad sobre el receptor 5HT2B.

Eficacia y seguridad clínica

Dos ensayos pivotales (SP512 Parte I y SP513 Parte I) que investigaban la eficacia de rotigotina en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática se realizaron en pacientes que no recibían tratamiento concomitante con un agonista dopaminérgico y que o no habían recibido previamente tratamiento con L-dopa o que lo habían recibido durante <6 meses. El criterio de valoración principal se basó en la suma de la puntuación del componente de Actividades de la Vida Diaria (ADL) (Parte II) más el componente de la Exploración Motora (Parte III) de la Escala de Puntuación Unificada para la Enfermedad de Parkinson (UPDRS).

En el ensayo doble ciego SP512 Parte I, 177 pacientes recibieron rotigotina y 96 recibieron placebo. Se ajustó en cada paciente la dosis óptima de rotigotina o placebo, iniciando el tratamiento con una dosis de 2mg/24h, e incrementándola semanalmente en 2mg/24h, hasta un máximo de 6 mg/24 h. La dosis óptima de cada paciente se mantuvo durante 6 meses.

Al final del tratamiento de mantenimiento, en el 92% de los sujetos del grupo de rotigotina la dosis óptima fue la dosis máxima permitida, es decir, 8 mg/24 h. Se apreció una mejoría del 20% en el 52% de los sujetos tratados con rotigotina, el 68% de los tratados con ropinirol y el 30% de los tratados con placebo (diferencia entre rotigotina y placebo: 21,7%, IC95% 11,1%; 32,4%, diferencia entre ropinirol y placebo: 38,4%, IC₉₅% 28,1%; 48,6%; diferencia entre ropinirol y rotigotina: 16,6%, IC₉₅% 7,6%; 25,7%). La media de la mejoría en la puntuación de la UPDRS (Partes II+III) fue de 6,83 puntos (basal: 33,2 puntos) en el grupo rotigotina, 10,78 puntos en el grupo ropinirol (basal: 32,2 puntos) y 2,33 puntos en el grupo de placebo (basal: 31,3 puntos). Todas las diferencias entre los tratamientos activos y el placebo fueron estadísticamente significativas. Este estudio no sirvió para demostrar la no inferioridad de rotigotina con ropinirol.

Se observaron mejorías en las puntuaciones de la escala UPDRS parte I-IV. El perfil de seguridad no fue diferente del observado en estudios anteriores.

En los estudios SP824 y SP825 llevados a cabo desde el ensayo comparativo inicial, rotigotina y ropinirole a dosis equivalentes demostraron una eficacia comparable.

Se realizaron otros dos ensayos pivotales (SP650DB y SP515) en pacientes que recibían tratamiento concomitante con levodopa. El principal criterio de valoración fue la reducción del tiempo en “off’ (horas). La eficacia se determinó según la respuesta del sujeto al tratamiento en términos de respondedor y de mejoría absoluta del tiempo pasado en “off’.

En el ensayo doble ciego SP650DB, 113 pacientes recibieron rotigotina hasta una dosis máxima de 8 mg/24 h, 109 pacientes recibieron rotigotina hasta una dosis máxima de 12 mg/24 h y 119 pacientes recibieron placebo. Los pacientes ajustaron su dosis óptima de rotigotina o placebo con incrementos semanales de 2 mg/24 h a partir de 4 mg/24 h. Los pacientes de cada grupo de tratamiento se mantuvieron con la dosis óptima durante 6 meses. Al terminar el tratamiento de mantenimiento se observó una mejoría al menos del 30% en el 57% y el 55% de los sujetos que recibieron 8 mg/24 h y 12 mg/24 h de rotigotina, respectivamente, y en el 34% de los sujetos tratados con placebo (diferencias del 22% y 21%, respectivamente, IC95% 10%; 35% y 8%; 33%, respectivamente, p<0,001 para ambos grupos de rotigotina). Con rotigotina, la media de la reducción del tiempo en “off’ fue de 2,7 y 2,1 horas, respectivamente, mientras que en el grupo tratado con placebo se observó una reducción de 0,9 horas. Las diferencias fueron estadísticamente significativas (p<0,001 y p=0,003, respectivamente).

Al terminar el tratamiento de mantenimiento se observó una mejoría al menos del 30% en el 60% de los casos tratados con rotigotina, el 67% de los sujetos tratados con pramipexol y el 35% de los tratados con placebo (Diferencia de rotigotina frente a placebo: 25%, IC₉₅% 13%; 36%, diferencia de pramipexol frente a placebo 32%, IC95% 21%; 43%, diferencia de pramipexol frente a rotigotina: 7%, ICI₉₅% -2%; 17%). La reducción media del tiempo en “off’ fue de 2,5 horas en el grupo de rotigotina,

2,8 horas en el grupo pramipexol y 0,9 horas en el grupo placebo. Todas las diferencias entre los tratamientos activos y placebo fueron estadísticamente significativas.

Se llevó a cabo un estudio adicional multinacional, doble ciego (SP889) en 287 pacientes con la enfermedad de Parkinson en estadios iniciales o avanzados que no tuvieron una respuesta satisfactoria en el control matutino de la función motora. El 81,5 % de estos pacientes estuvieron en tratamiento concomitante con levodopa. 190 pacientes recibieron rotigotina y 97 placebo. Se les ajustó la dosis de rotigotina o placebo hasta la dosis óptima en incrementos semanales de 2 mg/24 h comenzando con 2 mg/24h hasta una dosis máxima de 16 mg/24 h durante 8 semanas, seguido de un periodo de mantenimiento de 4 semanas. La función motora al despertar fue evaluada con la escala UPDRS (parte III) y los trastornos del sueño nocturno medidos por la Escala de Sueño modificada para la Enfermedad de Parkinson (PDSS-2), fueron las co-variables primarias. Al final de la fase de mantenimiento los pacientes tratados con rotigotina tuvieron una mejoría en la puntuación media en la escala UPDRS (parte III) de 7,0 puntos (inicial 29,6 puntos) y de 3,9 puntos en el grupo placebo (inicial 32,0 puntos). La mejoría en la puntuación media total de la escala PDSS-2 fue de 5,9 (rotigotina, inicial 19,3) y de 1,9 puntos (placebo, inicial 20,5). Las diferencias en el tratamiento para las co-variables primarias fueron estadísticamente significativas (p=0,0002 y p<0,0001).

Adhesión a la piel

En un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, cruzado de dos vías en 52 pacientes

ambulatorios, se comparó la adhesión a la piel de la formulación mejorada del parche a temperatura ambiente con la formulación de conservación en frío, usando el parche de rotigotina de 8 mg/24 h. La adhesión a la piel se midió en 2 días consecutivos con 24 horas de aplicación del parche. La formulación mejorada del parche a temperatura ambiente mostró mejor adhesión a la piel que la formulación de conservación en frío con >90% de los parches que mostraron suficiente adhesión (es decir >70% del área de parche adherido) en comparación con <83%. Se observó una tolerabilidad cutánea similar para ambas formulaciones. La mayoría del eritema observado fue leve y ninguno grave.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Distribución

La unión de rotigotina a las proteínas plasmáticas in vitro es aproximadamente del 92%. El volumen aparente de distribución en el ser humano es de, aproximadamente, 84 l/kg.

Biotransformación

La información que se dispone sobre los metabolitos es incompleta.

Eliminación

Aproximadamente un 71% de la dosis de rotigotina se excreta por la orina y una cantidad menor, en torno al 23%, se excreta por las heces.

Como el parche se administra por vía transdérmica, no se esperan efectos debidos a la administración de comida ni de la situación gastrointestinal.

Poblaciones especiales

Insuficiencia hepática y renal

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Capa cobertora

Matriz autoadhesiva

Poli (dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato) copolimerizado, Povidona K90,

Metabisulfito sódico (E223),

Palmitato de ascorbilo (E304) y DL-a-tocoferol (E307).

Recubrimiento desechable

Lámina de poliéster transparente recubierta de fluoropolímero.

6.2 Incompatibilidades No procede.

6.3 Periodo de validez

30 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Cada envase contiene 7, 28, 30 u 84 (envase múltiple que contiene 2 envases de 42) parches transdérmicos sellados individualmente en sobres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Neupro 4 mg/24 h parche transdérmico EU/1/05/331/004

EU/1/05/331/005 EU/1/05/331/021 EU/1/05/331/024

Neupro 6 mg/24 h parche transdérmico

EU/1/05/331/007

EU/1/05/331/008

EU/1/05/331/027

EU/1/05/331/030

Neupro 8 mg/24 h parche transdérmico

EU/1/05/331/010

EU/1/05/331/011

EU/1/05/331/033

EU/1/05/331/036

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 15 de febrero de 2006 Fecha de la última renovación: 22 de Enero de 2016

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

{Mes/año}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Neupro 2 mg/24 h 4 mg/24 h 6 mg/24 h 8 mg/24 h

Parche transdérmico

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Neupro 2 mg/24 h parche transdérmico

Un parche libera 2 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 10 cm² contiene 4,5 mg de rotigotina.

Neupro 4 mg/24 h parche transdérmico

Un parche libera 4 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 20 cm² contiene 9,0 mg de rotigotina.

Neupro 6 mg/24 h parche transdérmico

Un parche libera 6 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 30 cm² contiene 13,5 mg de rotigotina.

Neupro 8 mg/24 h parche transdérmico

Un parche libera 8 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 40 cm² contiene 18,0 mg de rotigotina.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Parche transdérmico.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

4.2 Posología y forma de administración Posología

Las recomendaciones posológicas se basan en las dosis nominales.

Posología en pacientes con enfermedad de Parkinson en etapas iniciales:

La administración debe comenzar con una única dosis diaria de 2 mg/24 h, con incrementos semanales de 2 mg/24 h, pudiéndose alcanzar una dosis efectiva máxima de 8 mg/24 h.

La dosis de 4 mg/24 h puede ser efectiva en algunos pacientes. En la mayoría de los casos la dosis efectiva se alcanza en 3 ó 4 semanas, con dosis de 6 mg/24 h u 8 mg/24 h, respectivamente.

La dosis máxima es de 8 mg/24 h.

Posología en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada con fluctuaciones:

El envase de inicio del tratamiento de Neupro contiene 4 envases diferentes (uno de cada concentración), cada uno con 7 parches, para las primeras cuatro semanas de tratamiento.

En algunos casos no es necesario seguir todos los pasos siguientes, dependiendo de la respuesta del paciente, o pueden ser necesarias dosis mayores después de la semana 4, que no están incluidas en este envase.

En el primer día de tratamiento el paciente comienza con Neupro 2 mg/24 h. Durante la segunda semana utiliza Neupro 4 mg/24 h. Durante la tercera semana utiliza Neupro 6 mg/24 h y durante la cuarta semana utiliza Neupro 8 mg/24 h. Los envases se presentan marcados con “Semana 1 (2, 3 o 4)”.

Si el paciente olvida ponerse el parche a su hora habitual, o si se desprende el parche que se ha puesto, se debe aplicar otro parche nuevo para el resto del día.

Interrupción del tratamiento

El tratamiento con Neupro debe retirarse gradualmente. La dosis diaria debe reducirse en 2 mg/24 h, preferentemente en días alternos, hasta la retirada completa de Neupro (ver sección 4.4).

Poblaciones especiales

Insuficiencia hepática

Insuficiencia renal

No es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o grave, incluso en aquellos pacientes que requieren diálisis. Un empeoramiento agudo de la función renal del paciente puede producir la acumulación inesperada de las concentraciones de rotigotina (ver sección 5.2).

Población pediátrica

No existe una recomendación de uso específica para Neupro en la población pediátrica en enfermedad de Parkinson.

Método de administración

Neupro es para uso transdérmico.

Uso y manipulación

No se debe cortar el parche en trozos.

4.3 Contraindicaciones

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Imagen por resonancia magnética (RM) y cardioversión

Hipotensión ortostática

Se recomienda monitorizar la presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento, debido al riesgo general de hipotensión ortostática relacionado con el tratamiento dopaminérgico.

Síncopes

Se han observado síncopes en los ensayos clínicos con rotigotina con una tasa similar a la observada en los pacientes tratados con placebo.Se debe preguntar a los pacientes con enfermedad cardiovascular grave sobre síntomas de síncope y pre-síncope, ya que los pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente relevante fueron excluidos de estos ensayos.

Inicio repentino del sueño y somnolencia

Trastornos compulsivos

Síndrome neuroléptico maligno

Pensamientos y comportamientos anormales

Complicaciones fibróticas

Neurolépticos

No se debe administrar neurolépticos como antieméticos a pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos (ver también sección 4.5).

Monitorización oftalmológica

Se recomienda realizar una monitorización oftalmológica a intervalos periódicos, especialmente si aparecen problemas de visión.

Aplicación de calor

No se debe aplicar calor externo en la zona del parche (por ejemplo, luz solar excesiva, compresas calientes y otras fuentes de calor, como la sauna o un baño caliente).

Reacciones en el lugar de aplicación

Pueden producirse reacciones cutáneas en el lugar de aplicación y normalmente son leves o moderadas. Se recomienda rotar el lugar de aplicación diariamente (p. ej., cambiar del lado derecho al lado izquierdo y de la parte superior del cuerpo a la inferior). Se debe evitar aplicar el parche en el mismo sitio antes de que hayan pasado 14 días desde la última aplicación en dicha zona. Se debe realizar un estudio del balance riesgo-beneficio de la administración de Neupro al paciente en los siguientes casos: si aparecen reacciones en el lugar de aplicación que duren más de varios días o que sean persistentes; si aumenta la intensidad de las reacciones o si la reacción cutánea se extiende fuera del lugar de aplicación.

Edema periférico

En ensayos clínicos en pacientes con Parkinson, las tasas específicas de 6 meses de edema periférico permanecieron alrededor del 4% durante todo el periodo de observación de hasta 36 meses.

Reacciones adversas dopaminérgicas

Hipersensibilidad a sulfito

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de domperidona con rotigotina no afectó a la farmacocinética de rotigotina.

La administración concomitante de omeprazol (inhibidor del CYP2C19), a dosis de 40 mg/día, no afectó a la farmacocinética ni al metabolismo de rotigotina en voluntarios sanos.

La administración de Neupro puede potenciar la reacción adversa dopaminérgica de L-dopa y provocar o exacerbar una discinesia preexistente, como se describe con otros agonistas dopaminérgicos.

No se han estudiado las interacciones con otras formas hormonales anticonceptivas.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil, anticoncepción en mujeres

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar el embarazo durante el tratamiento con rotigotina.

Embarazo

Lactancia

Como rotigotina disminuye la secreción de prolactina en el ser humano, se espera que se produzca una inhibición de la lactancia. En los estudios con ratas se ha demostrado que rotigotina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Se debe interrumpir la lactancia debido a la ausencia de datos en el ser humano.

Fertilidad

Para información sobre estudios de fertilidad. ver sección 5.3.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Rotigotina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.

4.8 Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

A partir del análisis conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo. en los que se incluyeron 1.307 pacientes tratados con Neupro y 607 tratados con placebo. se calculó que el 72.5% de los pacientes tratados con Neupro y el 58,0% de los tratados con placebo presentaron al menos una reacción adversa.

Al inicio del tratamiento pueden presentarse reacciones adversas dopaminérgicas como náuseas y vómitos, que suelen ser leves o moderadas y transitorias aunque continúe el tratamiento.

En los ensayos en los que se rotó el lugar de aplicación como se indica en las instrucciones incluidas en la ficha técnica y en el prospecto del envase, el 35,7% de los 830 pacientes que usaron Neupro parche transdérmico presentó reacciones en el lugar de aplicación. La mayoría de las reacciones en el lugar de aplicación fueron leves o moderadas y limitadas a las zonas de aplicación. Las reacciones en el lugar de aplicación produjeron la interrupción del tratamiento en el 4,3% de los pacientes.

Tabla de reacciones adversas

Clasificación de órgano del sistema MedDRA	Muy frecuentes	Frecuentes	Poco frecuentes	Raras	Frecuencia no conocida
Trastornos del sistema inmunológico			Hipersensibilidad, que puede incluir angioedema, edema lingual y edema labial
Trastornos psiquiátricos		Trastornos de la percepción^a (incluyendo alucinaciones, alucinaciones visuales, alucinaciones auditivas, ilusiones), insomnio, trastorno del sueño, pesadillas, sueños anormales, trastornos compulsivos^a,d (incluyendo ludopatía, estereotipia/acto s compulsivos como el jugueteo, episodios de atracón/ trastornos de la alimentación^b, compras compulsivas^c)	Crisis de sueño/ episodios de sueño repentino, paranoia, trastornos del deseo sexual^a(incluyendo hipersexualidad, aumento de la libido), estado de confusión, desorientación^d, agitación^d	Trastorno psicótico, trastorno obsesivo compulsivo, comportamiento agresivo/ agresión^b, alucinaciones^d, delirio^d	Síndrome de disregulación dopaminérgica^c
Trastornos del sistema nervioso	Somnolencia, mareos, cefalea	Alteraciones de la consciencia NEC^a (incluyendo síncope, síncope vasovagal, pérdida de consciencia), discinesia, mareos		Convulsión

Clasificación de órgano del sistema MedDRA	Muy frecuentes	Frecuentes	Poco frecuentes	Raras	Frecuencia no conocida
		posturales, letargo
Trastornos oculares			Visión borrosa, trastornos visuales, fotopsia
Trastornos del oído y del laberinto		Vértigo
Trastornos cardíacos		Palpitaciones	Fibrilación auricular	Taquicardia supraventricular
Trastornos vasculares		Hipotensión ortostática, hipertensión	Hipotensión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos		Hipo
Trastornos gastrointestinales	Náuseas, vómitos	Estreñimiento, sequedad de boca, dispepsia	Dolor abdominal
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo		Eritema, hiperhidrosis, prurito	Prurito generalizado, irritación cutánea, dermatitis de contacto	Rash generalizado
Trastornos del aparato reproductor y de la mama			Disfunción eréctil
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Reacciones en el lugar de aplicación e instilación^a (incluyendo eritema, prurito, irritación, rash, dermatitis, vesículas, dolor, ezcema, inflamación, hinchazón, decoloración, pápulas, excoriaciones, urticaria, hipersensibilidad)	Edema periférico, problemas de astenia^a (incluyendo fatiga, astenia, malestar),		Irritabilidad
Exploraciones Complementarias		Disminución de peso	Aumento de enzimas hepáticas (incluyendo GGT, GPT y GOT), aumento de peso, aumento

Clasificación de órgano del sistema MedDRA

Muy frecuentes

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

Frecuencia no conocida

de la frecuencia cardiaca, aumento de CPK ^d (ver Poblaciones especiales)

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de

procedimientos

terapéuticos

Caídas

^a Término de Alto Nivel (HLT según MedDRA) ^b Observado en estudios abiertos ^c Observado durante la poscomercialización

^d Observado en la base de datos de estudios doble ciego controlados con placebo en 2011

Descripción de algunas reacciones adversas

Inicio repentino del sueño y somnolencia

El uso de rotigotina se ha asociado a somnolencia, incluyendo excesiva somnolencia diurna y episodios de sueño repentino. En casos aislados, los “episodios de sueño repentinos” se produjeron mientras se conducía un vehículo, provocándose accidentes de tráfico (ver también las secciones 4.4 y 4.7).

Trastornos compulsivos

Poblaciones especiales

Se observaron reacciones adversas de aumento decreatina fosfoquinasa (CPK) con rotigotina en estudios clínicos llevados a cabo en Japón. Éstos ocurrieron en el 3,4% de los sujetos Japoneses tratados con rotigotina en comparación con el 1,9% de los tratados con placebo en estudios doble ciego para Enfermedad de Parkinson y Síndrome de Piernas Inquietas. La mayoría de las reacciones adversas de aumento de CPK observados en todos los estudios doble ciego y abiertos se resolvieron y se consideraron moderados en gravedad. Los niveles de CPK no han sido medidos de manera rutinaria en otras poblaciones.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

4.9 Sobredosis

Sobredosis

Tratamiento

Si es necesario interrumpir el tratamiento con rotigotina, se debe realizar gradualmente para prevenir el síndrome neuroléptico maligno.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos anti-parkinsonianos, agonistas de dopamina; código ATC: N04BC09

La rotigotina es un agonista dopaminérgico no ergolínico utilizado para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson y Síndrome de Piernas Inquietas.

Mecanismo de acción

Parece que el efecto favorable de rotigotina en la enfermedad de Parkinson se debe a la activación de los receptores D₃, D₂ y D₁ del caudado-putamen en el cerebro.

Efectos farmacodinámicos

Eficacia y seguridad clínica

Dos ensayos pivotales (SP512 Parte I y SP513 Parte I) que investigaban la eficacia de rotigotina en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática se realizaron en pacientes que no recibían tratamiento concomitante con un agonista dopaminérgico y que o no habían recibido previamente tratamiento con L-dopa o que lo habían recibido durante <6 meses. El criterio de valoración principal se basó en la suma de la puntuación del componente de Actividades de la Vida Diaria (ADL) (Parte II) más el componente de la Exploración Motora (Parte III) de la Escala de Puntuación Unificada para la Enfermedad de Parkinson (UPDRS).

La dosis óptima de cada paciente se mantuvo durante 6 meses.

Al final del tratamiento de mantenimiento, en el 91% de los sujetos del grupo de rotigotina la dosis óptima fue la dosis máxima permitida, es decir, 6 mg/24 h. Se apreció una mejoría del 20% en el 48% de los sujetos tratados con rotigotina y en el 19% de los tratados con placebo (diferencia 29%, IC95% 18%; 39%, p<0,0001). Con rotigotina, la media de la mejoría de la puntuación de la UPDRS (Partes II+III) fue de -3,98 puntos (basal, 29,9 puntos), mientras que en el grupo tratado con placebo se observó un empeoramiento de 1,31 puntos (basal, 30,0 puntos). La diferencia fue de 5,28 puntos, estadísticamente significativa (p<0,0001).

Al final del tratamiento de mantenimiento, en el 92% de los sujetos del grupo de rotigotina la dosis óptima fue la dosis máxima permitida, es decir, 8 mg/24 h. Se apreció una mejoría del 20% en el 52% de los sujetos tratados con rotigotina, el 68% de los tratados con ropinirol y el 30% de los tratados con placebo (diferencia entre rotigotina y placebo: 21,7%, IC₉₅% 11,1%; 32,4%, diferencia entre ropinirol y placebo: 38,4%, IC₉₅% 28,1%; 48,6%; diferencia entre ropinirol y rotigotina: 16,6%, IC₉₅% 7,6%; 25,7%). La media de la mejoría en la puntuación de la UPDRS (Partes II+III) fue de 6,83 puntos (basal: 33,2 puntos) en el grupo rotigotina, 10,78 puntos en el grupo ropinirol (basal: 32,2 puntos) y 2,33 puntos en el grupo de placebo (basal: 31,3 puntos). Todas las diferencias entre los tratamientos activos y el placebo fueron estadísticamente significativas. Este estudio no sirvió para demostrar la no inferioridad de rotigotina con ropinirol.

Se observaron mejorías en las puntuaciones de la escala UPDRS parte I-IV. El perfil de seguridad no fue diferente del observado en estudios anteriores.

rotigotina, y en 2,5 ± 13,5 puntos para los pacientes tratados con ropinirol. El perfil de seguridad fue comparable a excepción de las reacciones en el lugar de administración.

En los estudios SP824 y SP825 llevados a cabo desde el ensayo comparativo inicial, rotigotina y ropinirole a dosis equivalentes demostraron una eficacia comparable.

En el ensayo doble ciego SP515, 201 pacientes recibieron rotigotina, 200 recibieron pramipexol y 100 recibieron placebo. Los pacientes ajustaron su dosis óptima de rotigotina en incrementos semanales de 2 mg/24 h empezando con 4 mg/24 h hasta una dosis máxima de 16 mg/24 h. En el grupo pramipexol los pacientes recibieron 0,375 mg en la primera semana, 0,75 mg en la segunda semana y después se ajustaron la dosis en incrementos semanales de 0,75 mg hasta su dosis óptima hasta un máximo de 4,5 mg/día. Los pacientes de cada grupo de tratamiento se mantuvieron en el ensayo durante 4 meses.

Al terminar el tratamiento de mantenimiento se observó una mejoría al menos del 30% en el 60% de los casos tratados con rotigotina, el 67% de los sujetos tratados con pramipexol y el 35% de los tratados con placebo (Diferencia de rotigotina frente a placebo: 25%, IC95% 13%; 36%, diferencia de pramipexol frente a placebo 32% IC₉₅% 21%; 43%, diferencia de pramipexol frente a rotigotina: 7%, ICI95% -2%; 17%). La reducción media del tiempo en “off’ fue de 2,5 horas en el grupo de rotigotina,

2,8 horas en el grupo pramipexol y 0,9 horas en el grupo placebo. Todas las diferencias entre los tratamientos activos y placebo fueron estadísticamente significativas.

Adhesión a la piel

En un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, cruzado de dos vías en 52 pacientes

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Distribución

La unión de rotigotina a las proteínas plasmáticas in vitro es aproximadamente del 92%. El volumen aparente de distribución en el ser humano es de, aproximadamente, 84 l/kg.

Biotransformación

La información que se dispone sobre los metabolitos es incompleta.

Eliminación

Aproximadamente un 71% de la dosis de rotigotina se excreta por la orina y una cantidad menor, en torno al 23%, se excreta por las heces.

Como el parche se administra por vía transdérmica, no se esperan efectos debidos a la administración de comida ni de la situación gastrointestinal.

Poblaciones especiales

Insuficiencia hepática y renal

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los efectos de rotigotina sobre la reproducción se han estudiado en ratas, conejos y ratones. Rotigotina no fue teratógena en ninguna de las tres especies, pero sí resultó embriotóxica en ratas y ratones a dosis tóxicas para la madre. La administración de rotigotina no influyó en la fertilidad de las ratas macho, pero si redujo claramente la fertilidad tanto de las ratas como ratones hembras, debido a sus efectos sobre las concentraciones de prolactina, particularmente significativos en los roedores.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Capa cobertora

Matriz autoadhesiva

Poli (dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato) copolimerizado,

Povidona K90, Metabisulfito sódico (E223), Palmitato de ascorbilo (E304) y DL-a-tocoferol (E307).

Recubrimiento desechable

Lámina de poliéster transparente recubierta de fluoropolímero.

6.2 Incompatibilidades No procede.

6.3 Periodo de validez

30 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

En envase de inicio del tratamiento contiene 28 parches transdérmicos en 4 envases, cada uno de ellos con 7 parches de 2 mg, 4 mg, 6 mg u 8 mg, sellados en sobres individuales.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/331/013

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 15 de febrero de 2006 Fecha de la última renovación: 22 de Enero de 2016

{Mes/año}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare,

Irlanda

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

• Informes periódicos de seguridad (IPS)

Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (listo EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de gestión de riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

• A petición de la Agencia Europea de Medicamentos

• Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

ETIQUETADO Y PROSPECTO

A. ETIQUETADO

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 7 [28] [30] PARCHES

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Neupro 1 mg/24 h parche transdérmico rotigotina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un parche libera 1 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 5 cm² contiene 2,25 mg de rotigotina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Otros componentes: Poli (dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato) copolimerizado, povidona K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolímero, poliéster, silicona, aluminio, pigmentos (amarillo 95, rojo 166, rojo 144, negro 7).

Contiene E223. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

7 parches transdérmicos 28 parches transdérmicos 30 parches transdérmicos

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía transdérmica.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)_

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/331/038 [7 parches transdérmicos] EU/1/05/331/040 [28 parches transdérmicos] EU/1/05/331/041 [30 parches transdérmicos]

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

neupro 1 mg/24 h

SÓLO ENVASES MÚLTIPLES ETIQUETA EXTERIOR (CON “BLUE BOX”)

CAJA DE 84 PARCHES CON 2 CAJAS DE 42 PARCHES

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Neupro 1 mg/24 h parche transdérmico rotigotina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un parche libera 1 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 5 cm² contiene 2,25 mg de rotigotina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene E223. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase múltiple: 84 (2 envases de 42) parches transdérmicos

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía transdérmica.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)_

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/331/044 [84 parches transdérmicos (2 envases de 42)]

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

neupro 1 mg/24 h

SÓLO ENVASES MÚLTIPLES

CARTÓN INTERMEDIO (SIN “BLUE BOX”)

CAJA DE 42 PARCHES

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Neupro 1 mg/24 h parche transdérmico rotigotina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un parche libera 1 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 5 cm² contiene 2,25 mg de rotigotina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene E223. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

42 parches transdérmicos. Este envase forma parte de un envase múltiple. No se puede vender por separado.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía transdérmica.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

No conservar a temperatura superior a 30°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)_

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/331/044 [84 parches transdérmicos (2 envases de 42)]

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

neupro 1 mg/24 h

INFORMACION MINIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL SOBRE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Neupro 1 mg/24 h parche transdérmico

rotigotina

Vía transdérmica

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4 NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 parche transdérmico

6. OTROS

INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 7 [28] [30] PARCHES

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Neupro 2 mg/24 h parche transdérmico rotigotina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un parche libera 2 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 10 cm² contiene 4,5 mg de rotigotina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene E223. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

7 parches transdérmicos 28 parches transdérmicos 30 parches transdérmicos

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía transdérmica.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)_

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/331/001 [7 parches transdérmicos] EU/1/05/331/002 [28 parches transdérmicos] EU/1/05/331/015 [30 parches transdérmicos]

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

neupro 2 mg/24 h

INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

SÓLO ENVASES MÚLTIPLES

ETIQUETA EXTERIOR (CON “BLUE BOX”)

CAJA DE 84 PARCHES CON 2 CAJAS DE 42 PARCHES

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Neupro 2 mg/24 h parche transdérmico rotigotina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un parche libera 2 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 10 cm² contiene 4,5 mg de rotigotina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene E223. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase múltiple: 84 (2 envases de 42) parches transdérmicos

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía transdérmica.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

No conservar a temperatura superior a 30°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)_

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/331/018 [84 parches transdérmicos (2 envases de 42)]

13.	NÚMERO DE LOTE
Lote:
14.	CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
15.	INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

neupro 2 mg/24 h

INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

SÓLO ENVASES MÚLTIPLES

CARTÓN INTERMEDIO (SIN “BLUE BOX”)

CAJA DE 42 PARCHES

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Neupro 2 mg/24 h parche transdérmico rotigotina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un parche libera 2 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 10 cm² contiene 4,5 mg de rotigotina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene E223. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

42 parches transdérmicos. Este envase forma parte de un envase múltiple. No se puede vender por separado.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía transdérmica.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

No conservar a temperatura superior a 30°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)_

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/331/018 [84 parches transdérmicos (2 envases de 42)]

13.	NÚMERO DE LOTE
Lote:
14.	CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
15.	INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

neupro 2 mg/24 h

INFORMACION MINIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL SOBRE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Neupro 2 mg/24 h parche transdérmico

rotigotina

Vía transdérmica

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 parche transdérmico

6. OTROS

INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 7 [28] [30] PARCHES

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Neupro 3 mg/24 h parche transdérmico rotigotina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un parche libera 3 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 15 cm² contiene 6,75 mg de rotigotina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene E223. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

7 parches transdérmicos 28 parches transdérmicos 30 parches transdérmicos

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía transdérmica.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)_

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/331/047 [7 parches transdérmicos] EU/1/05/331/049 [28 parches transdérmicos] EU/1/05/331/050 [30 parches transdérmicos]

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

neupro 3 mg/24 h

INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

SÓLO ENVASES MÚLTIPLES ETIQUETA EXTERIOR (CON “BLUE BOX”)

CAJA DE 84 PARCHES CON 2 CAJAS DE 42 PARCHES

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Neupro 3 mg/24 h parche transdérmico rotigotina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un parche libera 3 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 15 cm² contiene 6,75 mg de rotigotina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene E223. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase múltiple: 84 (2 envases de 42) parches transdérmicos

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía transdérmica.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

No conservar a temperatura superior a 30°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)_

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/331/053 [84 parches transdérmicos (2 envases de 42)]

13.	NÚMERO DE LOTE
Lote:
14.	CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
15.	INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

neupro 3 mg/24 h

INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

SÓLO ENVASES MÚLTIPLES

CARTÓN INTERMEDIO (SIN “BLUE BOX”)

CAJA DE 42 PARCHES

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Neupro 3 mg/24 h parche transdérmico rotigotina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un parche libera 3 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 15 cm² contiene 6,75 mg de rotigotina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene E223. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

42 parches transdérmicos. Este envase forma parte de un envase múltiple. No se puede vender por separado.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía transdérmica.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

No conservar a temperatura superior a 30°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)_

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/331/053 [84 parches transdérmicos (2 envases de 42)]

13.	NÚMERO DE LOTE
Lote:
14.	CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
15.	INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

neupro 3 mg/24 h

INFORMACION MINIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL SOBRE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Neupro 3 mg/24 h parche transdérmico

rotigotina

Vía transdérmica

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 parche transdérmico

6. OTROS

INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 7 [28] [30] PARCHES

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Neupro 4 mg/24 h parche transdérmico rotigotina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un parche libera 4 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 20 cm² contiene 9,0 mg de rotigotina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene E223. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

7 parches transdérmicos 28 parches transdérmicos 30 parches transdérmicos

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía transdérmica.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)_

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/331/004 [7 parches transdérmicos] EU/1/05/331/005 [28 parches transdérmicos]

EU/1/05/331/021 [30 parches transdérmicos]

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

neupro 4 mg/24 h

INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

SÓLO ENVASES MÚLTIPLES

ETIQUETA EXTERIOR (CON “BLUE BOX”)

CAJA DE 84 PARCHES CON 2 CAJAS DE 42 PARCHES

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Neupro 4 mg/24 h parche transdérmico rotigotina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un parche libera 4 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 20 cm² contiene 9,0 mg de rotigotina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene E223. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase múltiple: 84 (2 envases de 42) parches transdérmicos

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía transdérmica.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

No conservar a temperatura superior a 30°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)_

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/331/024 [84 parches transdérmicos (2 envases de 42)]

13.	NÚMERO DE LOTE
Lote:
14.	CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
15.	INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

neupro 4 mg/24 h

SÓLO ENVASES MÚLTIPLES

CARTÓN INTERMEDIO (SIN “BLUE BOX”)

CAJA DE 42 PARCHES

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Neupro 4 mg/24 h parche transdérmico rotigotina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un parche libera 4 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 20 cm² contiene 9,0 mg de rotigotina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene E223. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

42 parches transdérmicos. Este envase forma parte de un envase múltiple. No se puede vender por separado.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía transdérmica.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

No conservar a temperatura superior a 30°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)_

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/331/024 [84 parches transdérmicos (2 envases de 42)]

13.	NÚMERO DE LOTE
Lote:
14.	CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
15.	INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

neupro 4 mg/24 h

INFORMACION MINIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL SOBRE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Neupro 4 mg/24 h parche transdérmico

rotigotina

Vía transdérmica

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 parche transdérmico

6. OTROS

INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 7 [28] [30] PARCHES

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Neupro 6 mg/24 h parche transdérmico rotigotina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un parche libera 6 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 30 cm² contiene 13,5 mg de rotigotina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene E223. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

7 parches transdérmicos 28 parches transdérmicos 30 parches transdérmicos

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía transdérmica.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)_

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/331/007 [7 parches transdérmicos] EU/1/05/331/008 [28 parches transdérmicos] EU/1/05/331/027 [30 parches transdérmicos]

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

neupro 6 mg/24 h

SÓLO ENVASES MÚLTIPLES ETIQUETA EXTERIOR (CON “BLUE BOX”)

CAJA DE 84 PARCHES CON 2 CAJAS DE 42 PARCHES

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Neupro 6 mg/24 h parche transdérmico rotigotina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un parche libera 6 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 30 cm² contiene 13,5 mg de rotigotina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene E223. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase múltiple: 84 (2 envases de 42) parches transdérmicos

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía transdérmica.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

No conservar a temperatura superior a 30°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)_

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/331/030 [84 parches transdérmicos (2 envases de 42)]

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

neupro 6 mg/24 h

SÓLO ENVASES MÚLTIPLES

CARTÓN INTERMEDIO (SIN “BLUE BOX”)

CAJA DE 42 PARCHES

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Neupro 6 mg/24 h parche transdérmico rotigotina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un parche libera 6 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 30 cm² contiene 13,5 mg de rotigotina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene E223. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

42 parches transdérmicos. Este envase forma parte de un envase múltiple. No se puede vender por separado.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía transdérmica.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

No conservar a temperatura superior a 30°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)_

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/331/030 [84 parches transdérmicos (2 envases de 42)]

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

neupro 6 mg/24 h

INFORMACION MINIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL SOBRE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Neupro 6 mg/24 h parche transdérmico

rotigotina

Vía transdérmica

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 parche transdérmico

6. OTROS

INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 7 [28] [30] PARCHES

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Neupro 8 mg/24 h parche transdérmico rotigotina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un parche libera 8 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 40 cm² contiene 18,0 mg de rotigotina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene E223. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

7 parches transdérmicos 28 parches transdérmicos 30 parches transdérmicos

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía transdérmica.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)_

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/331/010 [7 parches transdérmicos] EU/1/05/331/011 [28 parches transdérmicos] EU/1/05/331/033 [30 parches transdérmicos]

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

neupro 8 mg/24 h

SÓLO ENVASES MÚLTIPLES ETIQUETA EXTERIOR (CON “BLUE BOX”)

CAJA DE 84 PARCHES CON 2 CAJAS DE 42 PARCHES

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Neupro 8 mg/24 h parche transdérmico rotigotina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un parche libera 8 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 40 cm² contiene 18,0 mg de rotigotina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene E223. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase múltiple: 84 (2 envases de 42) parches transdérmicos

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía transdérmica.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)_

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/331/036 [84 parches transdérmicos (2 envases de 42)]

13.	NÚMERO DE LOTE
Lote:
14.	CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
15.	INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

neupro 8 mg/24 h

SÓLO ENVASES MÚLTIPLES

CARTÓN INTERMEDIO (SIN “BLUE BOX”)

CAJA DE 42 PARCHES

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Neupro 8 mg/24 h parche transdérmico rotigotina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un parche libera 8 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 40 cm² contiene 18,0 mg de rotigotina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene E223. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

42 parches transdérmicos. Este envase forma parte de un envase múltiple. No se puede vender por separado.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía transdérmica.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)_

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/331/036 [84 parches transdérmicos (2 envases de 42)]

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

neupro 8 mg/24 h

ETIQUETA DEL SOBRE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Neupro 8 mg/24 h parche transdérmico

rotigotina

Vía transdérmica

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 parche transdérmico

6. OTROS

CAJA DE 28 PARCHES: ENVASE DE INICIO DEL TRATAMIENTO, PAUTA DE TRATAMIENTO PARA 4 SEMANAS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Neupro 2 mg/24 h 4 mg/24 h 6 mg/24 h 8 mg/24 h

Parche transdérmico rotigotina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Neupro 2 mg/24 h

Un parche libera 2 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 10 cm² contiene 4,5 mg de rotigotina.

Neupro 4 mg/24 h

Un parche libera 4 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 20 cm² contiene 9,0 mg de rotigotina.

Neupro 6 mg/24 h

Un parche libera 6 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 30 cm² contiene 13,5 mg de rotigotina.

Neupro 8 mg/24 h

Un parche libera 8 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 40 cm² contiene 18,0 mg de rotigotina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene E223. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase de inicio del tratamiento

Cada envase de 28 parches transdérmicos es para 4 semanas de tratamiento y contiene: 7 parches transdérmicos de Neupro 2 mg/24 h 7 parches transdérmicos de Neupro 4 mg/24 h 7 parches transdérmicos de Neupro 6 mg/24 h 7 parches transdérmicos de Neupro 8 mg/24 h

5. FORMA Y VIA(S) DE ADMINISTRACION

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía transdérmica.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)_

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/331/013

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h, 8 mg/24 h

ENVASE DE 7 PARCHES - SEMANA 1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Neupro 2 mg/24 h parche transdérmico rotigotina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un parche libera 2 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 10 cm² contiene 4,5 mg de rotigotina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene E223. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

7 parches transdérmicos Semana 1

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía transdérmica.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)_

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/331/013

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

neupro 2 mg/24 h

ETIQUETA DEL SOBRE - SEMANA 1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Neupro 2 mg/24 h parche transdérmico

rotigotina

Vía transdérmica

Semana 1

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 parche transdérmico

6. OTROS

ENVASE DE 7 PARCHES - SEMANA 2

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Neupro 4 mg/24 h parche transdérmico rotigotina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un parche libera 4 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 20 cm² contiene 9,0 mg de rotigotina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene E223. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

7 parches transdérmicos Semana 2

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía transdérmica.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)_

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/331/013

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

neupro 4 mg/24 h

ETIQUETA DEL SOBRE - SEMANA 2

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Neupro 4 mg/24 h parche transdérmico

rotigotina

Vía transdérmica

Semana 2

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 parche transdérmico

6. OTROS

ENVASE DE 7 PARCHES - SEMANA 3

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Neupro 6 mg/24 h parche transdérmico rotigotina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un parche libera 6 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 30 cm² contiene 13,5 mg de rotigotina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene E223. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

7 parches transdérmicos Semana 3

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía transdérmica.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACION

No conservar a temperatura superior a 30°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)_

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/331/013

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

neupro 6 mg/24 h

ETIQUETA DEL SOBRE - SEMANA 3

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Neupro 6 mg/24 h parche transdérmico

rotigotina

Vía transdérmica

Semana 3

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 parche transdérmico

6. OTROS

CAJA DE 7 PARCHES - SEMANA 4

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Neupro 8 mg/24 h parche transdérmico rotigotina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un parche libera 8 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 40 cm² contiene 18,0 mg de rotigotina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene E223. Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

7 parches transdérmicos Semana 4

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía transdérmica.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)_

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/331/013

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

neupro 8 mg/24 h

ETIQUETA DEL SOBRE - SEMANA 4

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Neupro 8 mg/24 h parche transdérmico

rotigotina

Vía transdérmica

Semana 4

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 parche transdérmico

6. OTROS

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Neupro 1 mg/24 h parche transdérmico

Rotigotina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos sintomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Neupro y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Neupro

3. Cómo usar Neupro

4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Neupro

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Neupro y para qué se utiliza

Neupro contiene el principio activo rotigotina. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas de la dopamina, que estimulan cierto tipo de células y se unen a los receptores de dopamina del cerebro.

Neupro se usa para el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas (SPI) en adultos que puede asociarse con molestias en las piernas o en los brazos, necesidad de moverse, alteraciones del sueño, cansancio o sueño durante el día. El tratamiento con Neupro alivia o disminuye la duración de estos síntomas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Neupro

No use Neupro

- si es alérgico a rotigotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- si se va a realizar una resonancia magnética (método que permite visualizar los órganos y tejidos internos del cuerpo) o necesita una cardioversión (tratamiento de las alteraciones del ritmo cardiaco). Debe quitarse el parche de Neupro antes de someterse a estas pruebas. Puede ponerse otro parche cuando terminen estas pruebas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Neupro.

- Este medicamento puede afectar a la presión arterial, por lo que debe controlarla periódicamente, especialmente al inicio del tratamiento.

- Podría sufrir una pérdida de consciencia. Esto puede suceder especialmente cuando comienza el tratamiento con Neupro o cuando se aumenta la dosis. Informe a su médico si pierde la consciencia o se siente mareado.

- Se recomienda hacerse revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Neupro. Sin embargo, si entre una revisión y otra nota cualquier problema de visión debe informar a su médico inmediatamente.

- Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico necesite ajustar la dosis de medicamento que está utilizando. Si durante el tratamiento con Neupro sus problemas de hígado empeoran debe informar a su médico lo antes posible.

- Si se nota muy somnoliento u observa que se queda dormido de repente, por favor, consulte a su médico (ver también más abajo en esta sección, “Conducción y uso de máquinas”).

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador se dan cuenta de que siente ansia o necesidad imperiosa de comportarse de manera inusual y no puede controlar el impulso, ataque o tentación de realizar ciertas acciones que puedan dañar a otras personas o a usted mismo. Son trastornos compulsivos y pueden incluir comportamientos como ludopatía (adición a los juegos de azar), comer o gastar excesivamente, elevado deseo sexual o preocupación por un aumento de los pensamientos y deseos sexuales. Puede que su médico tenga que ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento.

- Neupro puede producir pensamientos y comportamientos anormales. Estos pensamientos y comportamientos anormales pueden consistir en una o varias manifestaciones incluyendo pensamientos anormales sobre la realidad, ideas delirantes, alucinaciones (ver u oír cosas que no son reales), confusión, desorientación, comportamiento agresivo, agitación y delirio. Si nota estos efectos, por favor consulte a su médico.

Evite la exposición a la luz solar y a los rayos UVA en las zonas de piel que muestren cualquier tipo de reacción en la piel causada por Neupro. Para ayudar a que no se produzcan reacciones en la piel, debe ponerse el parche en un sitio diferente cada día, y sólo usar la misma zona si ya han pasado 14 días desde la anterior aplicación en esa misma zona.

- Puede notar que los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas comienzan más temprano que de costumbre, ser más intensos e implicar a otras partes del cuerpo.

Niños y adolescentes

- Neupro no debe usarse en niños porque su seguridad y eficacia no ha sido establecida en niños. Uso de Neupro con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No debe tomar los siguientes medicamentos mientras esté en tratamiento con Neupro, ya que pueden disminuir su efecto: antipsicóticos (utilizados para tratar ciertas enfermedades mentales) o metoclopramida (que se usa para el tratamiento de náuseas y vómitos).

Por favor consulte a su médico si, mientras está utilizando Neupro, es seguro hacer las siguientes cosas:

- tomar medicamentos que disminuyen la presión arterial. Neupro puede disminuir la presión arterial al levantarse; este efecto podría empeorar al tomar medicamentos para disminuir la presión arterial.

- tomar sedantes (por ejemplo benzodiazepinas, medicamentos usados para tratar trastornos mentales o depresión)

Uso de Neupro con alimentos, bebidas y alcohol

Como rotigotina entra en la circulación sanguínea a través de la piel, tomar alimentos o bebidas no afectan al funcionamiento de este medicamento. Debe consultar a su médico si puede beber alcohol mientras esté utilizando Neupro.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe usar Neupro si está embarazada, ya que no se conocen los efectos que puede tener la rotigotina sobre el embarazo y sobre el feto. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Neupro. Rotigotina puede pasar a la leche materna y afectar a su hijo, además, también es probable que disminuya la cantidad de leche producida.

Conducción y uso de máquinas

Puede que el tratamiento con Neupro le haga sentirse muy somnoliento o incluso, haga que se quede dormido de repente. Si es así, no debe conducir ni participar en actividades, como usar máquinas, en las que no estar alerta sea un riesgo de lesión grave para usted o para los demás.

En casos aislados, algunas personas se han quedado dormidas mientras conducían, lo que ha provocado accidentes.

Neupro contiene metabisulfito de sodio (E223)

Neupro contiene metabisulfito de sodio (E223), una sustancia que raramente puede causar reacciones alérgicas graves y broncoespasmo.

3. Cómo usar Neupro

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Para alcanzar la dosis que necesita, existen disponibles distintos parches de Neupro, cada uno libera una cantidad diferente de principio activo al día: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h y 3 mg/24 h.

Al iniciar el tratamiento usará un parche de Neupro 1 mg/24 h al día. Si es necesario, esta dosis se aumentará semanalmente en 1 mg hasta alcanzar la dosis apropiada (de mantenimiento) que usted necesita. Siempre y cuando su médico confirme que sus síntomas están adecuadamente controlados y que los efectos adversos del medicamento son aceptables.

La dosis máxima es de 3 mg al día.

Si tiene que dejar de tomar este medicamento, ver en la sección 3, “Si interrumpe el tratamiento con Neupro”.

Siga estas instrucciones durante el tratamiento con Neupro:

Vía transdérmica, parche de aplicación sobre la piel.

Una vez al día, se debe pegar un parche nuevo de Neupro en la piel. Deje el parche en la piel durante 24 horas, después quítelo y póngase otro nuevo. Compruebe que se ha quitado el parche usado antes de ponerse el nuevo; colóquese el parche nuevo en una zona distinta de la piel.

Debe cambiarse el parche aproximadamente a la misma hora todos los días.

No corte los parches de Neupro en trozos.

Dónde colocar el parche

Ponga el lado adherente del parche sobre la piel limpia seca y sana en las siguientes zonas, según se indica en las zonas grises del dibujo:

• hombro

• parte alta del brazo

• vientre

• muslo

• cadera

• costados (los laterales, entre las costillas y la cadera)

Para evitar la irritación cutánea:

• Coloque el parche de Neupro en una zona distinta de la piel cada día, por ejemplo en el lado derecho del cuerpo un día, al día siguiente en el lado izquierdo; en la parte superior del cuerpo un día, luego en la parte inferior del cuerpo.

• No coloque el parche de Neupro en la misma zona de la piel hasta que hayan pasado 14 días desde que se lo colocara en ese mismo sitio.

• No coloque el parche en una zona de la piel que esté dañada ni en la que tenga alguna herida. Tampoco debe colocarse sobre la piel enrojecida o irritada.

Si aunque siga estas indicaciones, continúa teniendo problemas en la piel producidos por el parche, por favor lea la sección 4 “Posibles efectos adversos” de este prospecto, donde se explica lo que debe hacer.

Para prevenir que el parche se despegue o se desprenda

• No ponga el parche en una zona donde pueda sufrir roces por la ropa ajustada.

• No use cremas, aceites, lociones, polvos ni cualquier otro producto para la piel en la zona de piel en la que va a colocar el parche, ni cerca de otro parche que ya esté usando (por ejemplo, el parche de otro tratamiento distinto).

• Si tiene que colocar un parche en una zona de la piel en la que tenga pelo, al menos tres días antes de colocárselo en este sitio deberá afeitar (depilar) la zona de piel.

Si el parche se cae, debe ponerse otro para el resto del día y al día siguiente, colocarse un parche nuevo a la hora habitual.

NOTA

• Bañarse, ducharse y hacer ejercicio no debería afectar al funcionamiento de Neupro. No obstante, compruebe que el parche no se ha caído después de realizar estas actividades.

• Debe evitar el calor externo en la zona del parche (por ejemplo, una luz solar excesiva, saunas, baños calientes, compresas calientes o bolsas de agua caliente).

• Si el parche le ha irritado la piel, debe mantener la zona irritada protegida de los rayos de sol directos, ya que la exposición al sol podría producir cambios en la coloración de la piel.

Cómo usar el parche

Cada parche está envasado individualmente en un sobre. Cuando se haya abierto el sobre y retirado la capa desechable del parche, debe colocarse inmediatamente en la piel.

1. Para abrir el sobre, sujete ambos lados del sobre. Despegue las láminas y abra el sobre.

2. Extraiga el parche del sobre.

3. El lado adhesivo del parche está cubierto por una capa desechable transparente. Sujete el parche con ambas manos, con la capa desechable mirando hacia usted.

4. Doble el parche por la mitad hasta que se abra la línea en S de la capa desechable.

5. Retire el revestimiento desechable de uno de los lados. No toque la superficie adherente del parche con los dedos.

6. Sujete la otra mitad del recubrimiento desechable y ponga la superficie adherente del parche sobre la piel. Presione firmemente la superficie adherente del parche.

7. Doble hacia atrás la otra mitad del parche y retire el resto de la cubierta desechable.

8. Presione con fuerza el parche con la palma de la mano durante unos 20 o 30 segundos para asegurar que el parche esté en contacto con la piel y los bordes bien adheridos.

Lávese las manos con agua y jabón inmediatamente después de manipular el parche.

Cómo retirar el parche usado

Retire despacio y con cuidado el parche usado.

Lave suavemente la zona con agua templada y un jabón suave si quedan restos del adhesivo sobre la piel tras retirar el parche. También puede usar una pequeña cantidad de aceite infantil para retirar los restos del adhesivo que aún queden.

No use alcohol ni otros disolventes líquidos, como quitaesmalte de uñas, ya que podrían irritar la piel.

Elija una zona nueva de piel donde ponerse el nuevo parche, y luego siga las instrucciones de colocación indicadas arriba.

Si usa más Neupro del que debe

Usar dosis más altas de Neupro de las que su médico le ha indicado puede causar efectos adversos como náuseas, vómitos, disminución de la presión arterial, alucinaciones (ver u oír cosas que no son reales), confusión, somnolencia extrema, movimientos involuntarios y convulsiones.

Si se ha colocado más parches de lo indicado por su médico, informe a su médico o vaya al hospital lo antes posible, y siga sus instrucciones para retirarse los parches.

Si se olvidó de cambiar el parche a su hora habitual

Si se ha olvidado cambiar el parche a su hora habitual, cámbielo en cuanto se acuerde: quítese el parche usado y colóquese uno nuevo. Si se ha olvidado de colocarse un parche nuevo después de quitarse el parche usado, en cuanto se acuerde, colóquese el nuevo.

En ambos casos, al día siguiente, quítese el parche y colóquese uno nuevo a la hora habitual. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Neupro

No deje de utilizar Neupro de repente sin antes consultarlo con su médico. Una interrupción repentina podría causarle un estado llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un mayor riesgo para la salud. Los síntomas incluyen: acinesia (pérdida de movimiento muscular), rigidez muscular, fiebre, presión sanguínea inestable, taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca), confusión, disminución de la consciencia (ej. coma).

La dosis diaria de Neupro debe reducirse gradualmente.

• Debe reducirse 1 mg cada dos días - si usa Neupro para el Síndrome de Piernas Inquietas Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede tener náuseas y vómitos al inicio del tratamiento. Suelen ser leves o moderados y duran poco tiempo. Debe consultar a su médico en el caso de que los efectos duren mucho tiempo o si le preocupan.

Problemas de piel causados por el parche

Puede experimentar reacciones en la piel producidas por el parche, como enrojecimiento y picor. Suelen ser reacciones leves o moderadas y afectan sólo a la zona de piel en la que se ha colocado el parche. Normalmente, las reacciones en la piel desaparecen unas horas después de quitarse el parche. Debe consultar con su médico en las siguientes situaciones: si tiene una reacción en la piel que dure más de unos cuantos días, si la reacción en la piel es grave o si se extiende fuera de la zona cubierta por el parche.

Puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Incapacidad para controlar el impulso, ataque o tentación de realizar acciones que puedan dañar a otras personas o a usted mismo, incluyendo:

• fuerte adición a los juegos de azar a pesar de serias repercusiones personales o familiares

• interés sexual alterado o aumentado y un comportamiento de gran preocupación para usted y para otros, por ejemplo, aumento del deseo sexual

• excesivas compras o gastos incontrolados

• episodios de atracón (comer grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o comer compulsivamente (comer más comida de lo normal o más de la que se necesita para satisfacer su apetito)

Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; para poder controlar o reducir los síntomas.

Puede experimentar hinchazón de la cara, lengua y/o labios. Informe a su médico, si experimenta estos síntomas.

Si usa Neupro para el Síndrome de Piernas Inquietas pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• náuseas

• irritaciones de la piel en la zona de aplicación del parche, como enrojecimiento y picor

• debilidad (fatiga)

• dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• vómitos, ardor de estómago

• irritabilidad

• reacción alérgica

• somnolencia, quedarse dormido de repente sin previo aviso, dificultad para dormir, problemas de sueño, sueños inusuales

• aumento del deseo sexual

• picor

• aumento de la presión arterial

• incapacidad de controlar el impulso de realizar una acción dañina incluyendo adicción a los juegos de azar (ludopatía), acciones repetitivas sin sentido, episodios de atracón, comer compulsivamente y compras compulsivas

• hinchazón en las piernas y en los pies

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• sensación de mareo al ponerse de pie, producido por una bajada de la presión arterial

• agitación

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• comportamiento agresivo/agresión

• desorientación

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles • uso excesivo de Neupro (ansiedad por tomar dosis elevadas de medicamentos dopaminérgicos muy superiores a las requeridas para controlar síntomas motores, conocida como síndrome de disregulación dopaminérgica)

• ver o escuchar cosas que no son reales (alucinaciones)

• pesadillas

• paranoia

• confusión

• trastornos psicóticos

• alucinaciónes

• delirio

• mareos

• pérdida de la consciencia, movimientos involuntarios (disquinesia)

• espasmos musculares involuntarios (convulsiones)

• visión borrosa

• alteraciones visuales como ver colores o luces

• vértigo (sensación de movimiento arremolinado)

• sensación de latido cardíaco (palpitación)

• ritmo cardíaco anormal

• presión sanguínea baja

• hipo

• estreñimiento, boca seca

• molestias de estómago y dolor

• enrojecimiento, aumento de la sudoración

• picor generalizado, irritación de la piel

• erupción generalizada

• incapacidad de conseguir o mantener una erección

• pérdida de peso, aumento de peso

• resultados de pruebas hepáticas anormales o elevados

• aumento del ritmo cardíaco

• aumento de los niveles de creatina fosfoquinasa (CPK) en sangre en pacientes japoneses (CPK es una enzima que se encuentra principalmente en los músculos esqueléticos)

• caídas

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Neupro

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Qué hacer con los parches usados y no usados

Los parches usados aún contienen el principio activo, que puede ser peligroso para los demás. Doble el parche usado con la cara adherente hacia dentro. Ponga el parche en el sobre original y después tírelo en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Neupro

El principio activo es rotigotina.

Un parche libera 1 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 5 cm² contiene 2,25 mg de rotigotina.

Los demás componentes son poli (dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato) copolimerizado, povidona K90, metabisulfito sódico (E223), palmitato de ascorbilo (E304) y DL-a-tocoferol (E307).

Capa cobertora: Lámina de poliéster, siliconizada, aluminizada y coloreada con una capa de pigmento (dióxido de titanio (E171), pigmento amarillo 95 y pigmento rojo 166) e impresa (pigmento rojo 144, pigmento amarillo 95 y pigmento negro 7).

Recubrimiento desechable: Lámina de poliéster transparente recubierta de fluoropolímero.

Aspecto del producto y contenido del envase

Neupro es un parche transdérmico. Es fino y tiene tres capas. Tiene forma cuadrada con esquinas redondeadas. La parte exterior es de color tostado y lleva impresa la leyenda Neupro 1 mg/24 h.

Neupro está disponible en los siguientes formatos:

Envases que contienen 7, 28, 30 u 84 (envase múltiple que contiene 2 envases de 42) parches, cada parche está incluido en un sobre individual.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgie/Belgique/Belgien Lietuva

UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00 Tel: +358-10 234 6800 (Suomija)

Bt^rapHH

ro CH BH Buarapua EOOfl, Tea.: +359-(0)2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Ceská republika

UCB s.r.o.

Tel: +420-221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S Tlf: +45-32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH Tel: +49-(0) 2173 48 48 48

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-10 234 6800 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S Tlf: +45-32 46 24 00

EHá8a UCB A.E.

Tnk: +30-2109974000

Ósterreich

UCB Pharma GmbH Tel: +43-(1)291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: +34-91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48-22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacéuticos), Lda Tel: +351-21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Romanía

UCB Pharma Romanía S.R.L. Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353-(0)146 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386--1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354-535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizacná zlozka Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A. Tel: +39-02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358-10 234 6800

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : +44-(0)1753 534 655

UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-10 234 6800 (Somija)

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Kúrcpo^

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd T nk: +357-22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S Tel: +46-(0) 40 29 49 00

Prospecto: información para el usuario

Neupro 2 mg/24 h parche transdérmico

Rotigotina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos sintomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Neupro y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Neupro

3. Cómo usar Neupro

4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Neupro

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Neupro y para qué se utiliza

Neupro contiene el principio activo rotigotina. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como

agonistas de la dopamina, que estimulan cierto tipo de células y se unen a los receptores de dopamina

del cerebro.

Neupro se usa para el tratamiento:

- del Síndrome de Piernas Inquietas (SPI) en adultos que puede asociarse con molestias en las piernas o en los brazos, necesidad de moverse, alteraciones del sueño, cansancio o sueño durante el día. El tratamiento con Neupro alivia o disminuye la duración de estos síntomas.

- de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos, solo o en combinación con un medicamento llamado levodopa.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Neupro

No use Neupro

- si es alérgico a rotigotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Neupro.

- Este medicamento puede afectar a la presión arterial, por lo que debe controlarla periódicamente, especialmente al inicio del tratamiento.

Podría sufir una pérdida de consciencia. Esto puede suceder especialmente cuando comienza el tratamiento con Neupro o cuando se aumenta la dosis. Informe a su médico si pierde la consciencia o se siente mareado.

- Si se nota muy somnoliento u observa que se queda dormido de repente, por favor, consulte a su médico (ver también más abajo en esta sección, “Conducción y uso de máquinas”).

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador se dan cuenta de que siente ansia o necesidad imperiosa de comportarse de manera inusual y no puede controlar el impulso, ataque o tentación de realizar ciertas acciones que puedan dañar a otras personas o a usted mismo. Son trastornos compulsivos y pueden incluir comportamientos como ludopatía (adición a los juegos de azar), comer o gastar excesivamente, elevado deseo sexual o preocupación por un aumento de los pensamientos y deseos sexuales. Estos efectos adversos se han observado principalmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Puede que su médico tenga que ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento.

- Neupro puede producir pensamientos y comportamientos anormales. Estos pensamientos y comportamientos anormales pueden consistir en una o varias manifestaciones incluyendo pensamientos anormales sobre la realidad, ideas delirantes, alucinaciones (ver u oír cosas que no son reales), confusión, desorientación, comportamiento agresivo, agitación y delirio. La mayoría de estos efectos adversos aparecen más frecuentemente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si nota estos efectos, por favor consulte a su médico.

- Neupro puede provocar reacciones en la piel, como enrojecimiento y picor. Son generalmente leves o moderadas, y afectan solo a la zona de la piel en la que se ha colocado el parche. Las reacciones normalmente desaparecen después de unas horas desde que se retire el parche. Debe consultar con su médico si le sucede cualquiera de las siguientes situaciones: si tiene una reacción en la piel que dura más de unos cuantos días, si la reacción en la piel es grave o si se extiende fuera de la zona cubierta por el parche. Evite la exposición a la luz solar y a los rayos UVA en las zonas de piel que muestren cualquier tipo de reacción en la piel causada por Neupro. Para ayudar a que no se produzcan reacciones en la piel, debe ponerse el parche en un sitio diferente cada día, y sólo usar la misma zona si ya han pasado 14 días desde la anterior aplicación en esa misma zona.

- Puede notar que los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas comienzan más temprano que de costumbre, ser más intensos e implicar a otras partes del cuerpo.

Niños y adolescentes

- Neupro no debe usarse en niños porque su seguridad y eficacia no ha sido establecida en niños.

Uso de Neupro con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que

utilizar cualquier otro medicamento.

Si está en tratamiento con Neupro y levodopa al mismo tiempo, puede que algunos efectos adversos empeoren, por ejemplo, ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones), sentir movimientos involuntarios parecidos a la enfermedad de Parkinson (discinesia), y tener hinchazón en las piernas y en los pies.

Por favor consulte a su médico si, mientras está utilizando Neupro, es seguro hacer las siguientes cosas:

- tomar sedantes (por ejemplo benzodiazepinas, medicamentos usados para tratar trastornos mentales o depresión).

Uso de Neupro con alimentos, bebidas y alcohol

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

En casos aislados, algunas personas se han quedado dormidas mientras conducían, lo que ha provocado accidentes.

Neupro contiene metabisulfito de sodio (E223)

Neupro contiene metabisulfito de sodio (E223), una sustancia que raramente puede causar reacciones alérgicas graves y broncoespasmo.

3. Cómo usar Neupro

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Para alcanzar la dosis que necesita, existen disponibles distintos parches de Neupro, cada uno libera una cantidad diferente de principio activo al día: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h,

6 mg/24 h y 8 mg/24 h. En caso de necesitar dosis más altas deben aplicarse varios parches. Por ejemplo una dosis diaria de 10 mg/24 h se puede alcanzar aplicando un parche de 6 mg/24 h y otro de 4 mg/24 h.

Tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas

La dosis máxima es de 3 mg al día.

Tratamiento de la Enfermedad de Parkinson

Pacientes que no están tomando levodopa (etapas iniciales de la enfermedad de Parkinson)

Al iniciar el tratamiento usará un parche de Neupro 2 mg/24 h al día. Desde la segunda semana, la dosis diaria se aumentará en 2 mg semanalmente hasta alcanzar la dosis apropiada (de mantenimiento) que usted necesita. Para la mayoría de los pacientes la dosis apropiada está entre 6 mg y 8 mg al día (se alcanza entre 3 y 4 semanas). La dosis máxima es de 8 mg al día.

Pacientes que están tomando levodopa (etapas avanzadas de la enfermedad de Parkinson)

Al iniciar el tratamiento usará un parche de Neupro 4 mg/24 h al día. Desde la segunda semana, la dosis diaria se aumentará en 2 mg semanalmente hasta alcanzar la dosis apropiada (de mantenimiento) que usted necesita. Para la mayoría de los pacientes la dosis apropiada está entre 8 mg y 16 mg al día (se alcanza entre 3 y 7 semanas). La dosis máxima es de 16 mg al día.

Si tiene que dejar de tomar este medicamento, ver en la sección 3, “Si interrumpe el tratamiento con Neupro”.

Siga estas instrucciones durante el tratamiento con Neupro:

Vía transdérmica, parche de aplicación sobre la piel.

Debe cambiarse el parche aproximadamente a la misma hora todos los días.

No corte los parches de Neupro en trozos.

Dónde colocar el parche

Ponga el lado adherente del parche sobre la piel limpia seca y sana en las siguientes zonas, según se indica en las zonas grises del dibujo:

• hombro

• parte alta del brazo

• vientre

• muslo

• cadera

• costados (los laterales, entre las costillas y la

cadera)

Para evitar la irritación cutánea:

• No coloque el parche de Neupro en la misma zona de la piel hasta que hayan pasado 14 días desde que se lo colocara en ese mismo sitio.

• No coloque el parche en una zona de la piel que esté dañada ni en la que tenga alguna herida. Tampoco debe colocarse sobre la piel enrojecida o irritada.

Para prevenir que el parche se despegue o se desprenda

• No ponga el parche en una zona donde pueda sufrir roces por la ropa ajustada.

• Si tiene que colocar un parche en una zona de la piel en la que tenga pelo, al menos tres días antes de colocárselo en ese sitio deberá afeitar (depilar) la zona de piel.

Si el parche se cae, debe ponerse otro para el resto del día y al día siguiente, colocarse un parche nuevo a la hora habitual.

NOTA

• Bañarse, ducharse y hacer ejercicio no debería afectar al funcionamiento de Neupro. No obstante, compruebe que el parche no se ha caído después de realizar estas actividades.

• Debe evitar el calor externo en la zona del parche (por ejemplo, una luz solar excesiva, saunas, baños calientes, compresas calientes o bolsas de agua caliente).

• Si el parche le ha irritado la piel, debe mantener la zona irritada protegida de los rayos de sol directos, ya que la exposición al sol podría producir cambios en la coloración de la piel.

Cómo usar el parche

Cada parche está envasado individualmente en un sobre. Cuando se haya abierto el sobre y retirado la capa desechable del parche, debe colocarse inmediatamente en la piel.

1. Para abrir el sobre, sujete ambos lados del sobre. Despegue las láminas y abra el sobre.

2. Extraiga el parche del sobre.

3. El lado adhesivo del parche está cubierto por una capa desechable transparente. Sujete el parche con ambas manos, con la capa desechable mirando hacia usted.

4. Doble el parche por la mitad hasta que se abra la línea en S de la capa desechable.

5. Retire el revestimiento desechable de uno de los lados. No toque la superficie adherente del parche con los dedos.

6. Sujete la otra mitad del recubrimiento desechable y ponga la superficie adherente del parche sobre la piel. Presione firmemente la superficie adherente del parche.

7. Doble hacia atrás la otra mitad del parche y retire el resto de la cubierta desechable.

8. Presione con fuerza el parche con la palma de la mano durante unos 20 o 30 segundos para asegurar que el parche esté en contacto con la piel y los bordes bien adheridos.

Lávese las manos con agua y jabón inmediatamente después de manipular el parche.

Cómo retirar el parche usado

Retire despacio y con cuidado el parche usado.

No use alcohol ni otros disolventes líquidos, como quitaesmalte de uñas, ya que podrían irritar la piel. Elija una zona nueva de piel donde ponerse el nuevo parche, y luego siga las instrucciones de colocación indicadas arriba.

Si usa más Neupro del que debe

Si se ha colocado más parches de lo indicado por su médico, informe a su médico o vaya al hospital lo antes posible, y siga sus instrucciones para retirarse los parches.

Si se olvidó de cambiar el parche a su hora habitual

Si se ha olvidado cambiar el parche a su hora habitual, cámbielo en cuanto se acuerde: quítese el parche usado y colóquese uno nuevo. Si se ha olvidado colocarse un parche nuevo después de quitarse el parche usado, en cuanto se acuerde, colóquese el nuevo.

En ambos casos, al día siguiente, quítese el parche y colóquese uno nuevo a la hora habitual. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Neupro

La dosis diaria de Neupro debe reducirse gradualmente.

• Debe reducirse 1 mg cada dos días - si usa Neupro para el Síndrome de Piernas Inquietas o

• Debe reducirse 2 mg cada dos días - si usa Neupro para la Enfermedad de Parkinson.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Problemas de piel causados por el parche

Debe consultar con su médico en las siguientes situaciones: si tiene una reacción en la piel que dure más de unos cuantos días, si la reacción en la piel es grave o si se extiende fuera de la zona cubierta por el parche.

Puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Incapacidad para controlar el impulso, ataque o tentación de realizar acciones que puedan dañar a otras personas o a usted mismo, incluyendo:

• fuerte adición a los juegos de azar a pesar de serias repercusiones personales o familiares

• interés sexual alterado o aumentado y un comportamiento de gran preocupación para usted y para otros, por ejemplo, aumento del deseo sexual

• excesivas compras o gastos incontrolados

Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; para poder controlar o reducir los síntomas.

Puede experimentar hinchazón de la cara, lengua y/o labios. Informe a su médico, si experimenta estos síntomas.

Si usa Neupro para el Síndrome de Piernas Inquietas pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• náuseas

• irritaciones de la piel en la zona de aplicación del parche, como enrojecimiento y picor

• debilidad (fatiga)

• dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• vómitos, ardor de estómago

• irritabilidad

• reacción alérgica

• somnolencia, quedarse dormido de repente sin previo aviso, dificultad para dormir, problemas de sueño, sueños inusuales

• aumento del deseo sexual

• picor

• aumento de la presión arterial

• hinchazón en las piernas y en los pies

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• sensación de mareo al ponerse de pie debido al descenso de la presión arterial

• agitación

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• comportamiento agresivo/agresión

• desorientación

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• uso excesivo de Neupro (ansiedad por tomar dosis elevadas de medicamentos dopaminérgicos muy superiores a las requeridas para controlar síntomas motores, conocida como síndrome de disregulación dopaminérgica)

• ver o escuchar cosas que no son reales (alucinaciones)

• pesadillas

• paranoia

• confusión

• trastornos psicóticos

• alucinaciones

• delirio

• mareos

• pérdida de la consciencia, movimientos involuntarios (disquinesia)

• espasmos musculares involuntarios (convulsiones)

• visión borrosa

• alteraciones visuales como ver colores o luces

• vértigo (sensación de movimiento arremolinado)

• sensación de latido cardíaco (palpitación)

• ritmo cardíaco anormal

• presión sanguínea baja

• hipo

• estreñimiento, boca seca

• molestias de estómago y dolor

• enrojecimiento, aumento de la sudoración

• picor generalizado, irritación de la piel

• erupción generalizada

• incapacidad de conseguir o mantener una erección

• pérdida de peso, aumento de peso

• resultados de pruebas hepáticas anormales o elevados

• aumento del ritmo cardíaco

• aumento de los niveles de creatina fosfoquinasa (CPK) en sangre en pacientes japoneses (CPK es una enzima que se encuentra principalmente en los músculos esqueléticos)

• caídas

Si usa Neupro para la Enfermedad de Parkinson pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• somnolencia, mareos, dolor de cabeza

• náuseas, vómitos

• irritaciones en la piel en la zona de aplicación del parche, como enrojecimiento y picor

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones)

• dificultad para quedarse dormido, trastornos del sueño, dificultad para dormir, pesadillas, sueños raros

• pérdida de consciencia, movimientos involuntarios parecidos a la enfermedad de Parkinson (discinesia), sensación de mareo al ponerse de pie producido por una bajada de la presión arterial

• vértigo (sensación de dar vueltas)

• aumento de la frecuencia cardiaca (palpitaciones)

• presión arterial baja al levantarse, presión arterial alta

• hipo

• estreñimiento, sequedad de boca, ardor de estómago

• enrojecimiento, aumento de la sudoración, picor

• hinchazón en las piernas y en los pies

• sensación de debilidad, sensación de cansancio

• caídas

• pérdida de peso

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• reacción alérgica

• quedarse dormido de repente sin previo aviso

• paranoia

• desorientación

• agitación

• aumento del deseo sexual

• confusión

• visión borrosa

• trastornos visuales como ver colores o luces

• ritmo cardiaco anormal

• descenso de la presión arterial

• malestar de estómago y dolor

• picor generalizado, irritación cutánea

• incapacidad de alcanzar o mantener una erección

• resultados de pruebas hepáticas anormales o elevados

• aumento de peso

• aumento de la frecuencia cardiaca

• aumento de los niveles de creatina fosfoquinasa (CPK) en sangre en pacientes japoneses (CPK es un enzima que se encuentra principalmente en los músculos esqueléticos). No hay información disponible en otras poblaciones

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• trastornos psicóticos

• comportamiento agresivo/agresión

• espasmos musculares involuntarios (convulsiones)

• erupción generalizada

• irritabilidad

• pensamiento anormal

• delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad)

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Comunicación de efectos adversos

5. Conservación de Neupro

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Qué hacer con los parches usados y no usados

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Neupro

El principio activo es rotigotina.

Un parche libera 2 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 10 cm² contiene 4,5 mg de rotigotina.

Los demás componentes son poli (dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato) copolimerizado, povidona K90, metabisulfito sódico (E223), palmitato de ascorbilo (E304) y DL-a-tocoferol (E307).

Recubrimiento desechable: Lámina de poliéster transparente recubierta de fluoropolímero.

Aspecto del producto y contenido del envase

Neupro es un parche transdérmico. Es fino y tiene tres capas. Tiene forma cuadrada con esquinas redondeadas. La parte exterior es de color tostado y lleva impresa la leyenda Neupro 2 mg/24 h.

Neupro está disponible en los siguientes formatos:

Envases que contienen 7, 28, 30 u 84 (envase múltiple que contiene 2 envases de 42) parches, cada parche está incluido en un sobre individual.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgie/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Btnrapna

ro CH EH Ebnrapna EOOfl, Ten.: +359-(0)2 962 30 49

Ceská republika

UCB s.r.o.

Tel: +420-221 773 411

Danmark

UCB Nordic A/S Tlf: +45-32 46 24 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-10 234 6800 (Suomija)

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: +36-(1) 391 0060

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH Tel: +49-(0) 2173 48 48 48

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland Tel: +35810 234 6800 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S Tlf: +45-32 46 24 00

ELLáóa UCB A.E.

TpL: +30-2109974000

Ósterreich

UCB Pharma GmbH Tel: +43-(1)291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: +34-91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48-22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacéuticos), Lda Tel: +351-21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Romanía

UCB Pharma Románia S.R.L. Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353-(0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354-535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizacná zlozka Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A. Tel: +39-02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358-10 234 6800

Kúrcpo^

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd TpL: +357-22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S Tel: +46-(0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-10 234 6800 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : +44-(0)1753 534 655

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Prospecto: información para el usuario

Neupro 3 mg/24 h parche transdérmico

Rotigotina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos sintomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Neupro y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Neupro

3. Cómo usar Neupro

4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Neupro

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Neupro y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Neupro

No use Neupro

- si es alérgico a rotigotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- si se va a realizar una resonancia magnética (método que permite visualizar los órganos y tejidos internos del cuerpo) o necesita una cardioversión (tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco). Debe quitarse el parche de Neupro antes de someterse a estas pruebas. Puede ponerse otro parche cuando terminen estas pruebas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Neupro.

- Este medicamento puede afectar a la presión arterial, por lo que debe controlarla periódicamente, especialmente al inicio del tratamiento.

Podría sufrir una pérdida de consciencia. Esto puede suceder especialmente cuando comienza el tratamiento con Neupro o cuando se aumenta la dosis. Informe a su médico si pierde la consciencia o se siente mareado.

- Si se nota muy somnoliento u observa que se queda dormido de repente, por favor, consulte a su médico (ver también más abajo en esta sección, “Conducción y uso de máquinas”).

- Puede notar que los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas comienzan más temprano que de costumbre, ser más intensos e implicar a otras partes del cuerpo.

Niños y adolescentes

- Neupro no debe usarse en niños porque su seguridad y eficacia no ha sido establecida en niños. Uso de Neupro con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Por favor consulte a su médico si, mientras está utilizando Neupro, es seguro hacer las siguientes cosas:

- tomar sedantes (por ejemplo benzodiazepinas, medicamentos usados para tratar trastornos mentales o depresión)

Uso de Neupro con alimentos, bebidas y alcohol

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

En casos aislados, algunas personas se han quedado dormidas mientras conducían, lo que ha provocado accidentes.

Neupro contiene metabisulfito de sodio (E223)

Neupro contiene metabisulfito de sodio (E223), una sustancia que raramente puede causar reacciones alérgicas graves y broncoespasmo.

3. Cómo usar Neupro

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Para alcanzar la dosis que necesita, existen disponibles distintos parches de Neupro, cada uno libera una cantidad diferente de principio activo al día: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h y 3 mg/24 h.

La dosis máxima es de 3 mg al día.

Si tiene que dejar de tomar este medicamento, ver en la sección 3, “Si interrumpe el tratamiento con Neupro”.

Siga estas instrucciones durante el tratamiento con Neupro:

Vía transdérmica, parche de aplicación sobre la piel.

Debe cambiarse el parche aproximadamente a la misma hora todos los días.

No corte los parches de Neupro en trozos.

Dónde colocar el parche

Ponga el lado adherente del parche sobre la piel limpia seca y sana en las siguientes zonas, según se indica en las zonas grises del dibujo:

• hombro

• parte alta del brazo

• vientre

• muslo

• cadera

• costados (los laterales, entre las costillas y la

cadera)

Para evitar la irritación cutánea:

• No coloque el parche de Neupro en la misma zona de la piel hasta que hayan pasado 14 días desde que se lo colocara en ese mismo sitio.

• No coloque el parche en una zona de la piel que esté dañada ni en la que tenga alguna herida. Tampoco debe colocarse sobre la piel enrojecida o irritada.

Para prevenir que el parche se despegue o se desprenda

• No ponga el parche en una zona donde pueda sufrir roces por la ropa ajustada.

• Si tiene que colocar un parche en una zona de la piel en la que tenga pelo, al menos tres días antes de colocárselo en este sitio deberá afeitar (depilar) la zona de piel.

Si el parche se cae, debe ponerse otro para el resto del día y al día siguiente, colocarse un parche nuevo a la hora habitual.

NOTA

• Bañarse, ducharse y hacer ejercicio no debería afectar al funcionamiento de Neupro. No obstante, compruebe que el parche no se ha caído después de realizar estas actividades.

• Debe evitar el calor externo en la zona del parche (por ejemplo, una luz solar excesiva, saunas, baños calientes, compresas calientes o bolsas de agua caliente).

• Si el parche le ha irritado la piel, debe mantener la zona irritada protegida de los rayos de sol directos, ya que la exposición al sol podría producir cambios en la coloración de la piel.

Cómo usar el parche

Cada parche está envasado individualmente en un sobre. Cuando se haya abierto el sobre y retirado la capa desechable del parche, debe colocarse inmediatamente en la piel.

1. Para abrir el sobre, sujete ambos lados del sobre. Despegue las láminas y abra el sobre.

2. Extraiga el parche del sobre.

3. El lado adhesivo del parche está cubierto por una capa desechable transparente. Sujete el parche con ambas manos, con la capa desechable mirando hacia usted.

4. Doble el parche por la mitad hasta que se abra la línea en S de la capa desechable.

5. Retire el revestimiento desechable de uno de los lados. No toque la superficie adherente del parche con los dedos.

6. Sujete la otra mitad del recubrimiento desechable y ponga la superficie adherente del parche sobre la piel. Presione firmemente la superficie adherente del parche.

7. Doble hacia atrás la otra mitad del parche y retire el resto de la cubierta desechable.

8. Presione con fuerza el parche con la palma de la mano durante unos 20 o 30 segundos para asegurar que el parche esté en contacto con la piel y los bordes bien adheridos.

Lávese las manos con agua y jabón inmediatamente después de manipular el parche.

Cómo retirar el parche usado

Retire despacio y con cuidado el parche usado.

No use alcohol ni otros disolventes líquidos, como quitaesmalte de uñas, ya que podrían irritar la piel.

Elija una zona nueva de piel donde ponerse el nuevo parche, y luego siga las instrucciones de colocación indicadas arriba.

Si usa más Neupro del que debe

Si se ha colocado más parches de lo indicado por su médico, informe a su médico o vaya al hospital lo antes posible, y siga sus instrucciones para retirarse los parches.

Si se olvidó de cambiar el parche a su hora habitual

En ambos casos, al día siguiente, quítese el parche y colóquese uno nuevo a la hora habitual. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Neupro

La dosis diaria de Neupro debe reducirse gradualmente.

• Debe reducirse 1 mg cada dos días - si usa Neupro para el Síndrome de Piernas Inquietas Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Problemas de piel causados por el parche

Puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Incapacidad para controlar el impulso, ataque o tentación de realizar acciones que puedan dañar a otras personas o a usted mismo, incluyendo:

• fuerte adición a los juegos de azar a pesar de serias repercusiones personales o familiares

• interés sexual alterado o aumentado y un comportamiento de gran preocupación para usted y para otros, por ejemplo, aumento del deseo sexual

• excesivas compras o gastos incontrolados

Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; para poder controlar o reducir los síntomas.

Puede experimentar hinchazón de la cara, lengua y/o labios. Informe a su médico, si experimenta estos síntomas.

Si usa Neupro para el Síndrome de Piernas Inquietas pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• náuseas

• irritaciones de la piel en la zona de aplicación del parche, como enrojecimiento y picor

• debilidad (fatiga)

• dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• vómitos, ardor de estómago

• irritabilidad

• reacción alérgica

• somnolencia, quedarse dormido de repente sin previo aviso, dificultad para dormir, problemas de sueño, sueños inusuales

• aumento del deseo sexual

• picor

• aumento de la presión arterial

• hinchazón en las piernas y en los pies

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• sensación de mareo al ponerse de pie, producido por una bajada de la presión arterial

• agitación

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• comportamiento agresivo/agresión

• desorientación

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• ver o escuchar cosas que no son reales (alucinaciones)

• pesadillas

• paranoia

• confusión

• trastornos psicóticos

• alucinaciónes

• delirio

• mareos

• pérdida de la consciencia, movimientos involuntarios (disquinesia)

• espasmos musculares involuntarios (convulsiones)

• visión borrosa

• alteraciones visuales como ver colores o luces

• vértigo (sensación de movimiento arremolinado)

• sensación de latido cardíaco (palpitación)

• ritmo cardíaco anormal

• presión sanguínea baja

• hipo

• estreñimiento, boca seca

• molestias de estómago y dolor

• enrojecimiento, aumento de la sudoración

• picor generalizado, irritación de la piel

• erupción generalizada

• incapacidad de conseguir o mantener una erección

• pérdida de peso, aumento de peso

• resultados de pruebas hepáticas anormales o elevadas

• aumento del ritmo cardíaco

• aumento de los niveles de creatina fosfoquinasa (CPK) en sangre en pacientes japoneses (CPK es una enzima que se encuentra principalmente en los músculos esqueléticos)

• caídas

Comunicación de efectos adversos

5. Conservación de Neupro

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Qué hacer con los parches usados y no usados

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Neupro

El principio activo es rotigotina.

Un parche libera 3 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 15 cm² contiene 6,75 mg de rotigotina.

Los demás componentes son poli (dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato) copolimerizado, povidona K90, metabisulfito sódico (E223), palmitato de ascorbilo (E304) y DL-a-tocoferol (E307).

Recubrimiento desechable: Lámina de poliéster transparente recubierta de fluoropolímero.

Aspecto del producto y contenido del envase

Neupro es un parche transdérmico. Es fino y tiene tres capas. Tiene forma cuadrada con esquinas redondeadas. La parte exterior es de color tostado y lleva impresa la leyenda Neupro 3 mg/24 h.

Neupro está disponible en los siguientes formatos:

Envases que contienen 7, 28, 30 u 84 (envase múltiple que contiene 2 envases de 42) parches, cada parche está incluido en un sobre individual.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgie/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-10 234 6800 (Suomija)

Bt^rapHH

ro CH BH Etarapna EOOfl, Tea.: +359-(0)2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Ceská republika

UCB s.r.o.

Tel: +420-221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft Tel.: +36-(1) 391 006

Danmark

UCB Nordic A/S Tlf: +45-32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH Tel: +49-(0) 2173 48 48 48

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-10 234 6800 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S Tlf: +45-32 46 24 00

EkkáSa UCB A.E.

Tqk: +30-2109974000

Ósterreich

UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(1)291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: +34-91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48-22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacéuticos), Lda Tel: +351-21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Romanía

UCB Pharma Romanía S.R.L. Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353-(0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354-535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizacná zlozka Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A. Tel: +39-02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358-10 234 6800

Kúrcpo^

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd T r(k: +357-22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : +44-(0)1753 534 655

UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-10 234 6800 (Somija)

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Prospecto: información para el usuario

Neupro 4 mg/24 h parche transdérmico

Rotigotina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos sintomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Neupro y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Neupro

3. Cómo usar Neupro

4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Neupro

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Neupro y para qué se utiliza

Neupro se usa para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos, solo o en combinación con un medicamento llamado levodopa.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Neupro

No use Neupro

- si es alérgico a rotigotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Neupro.

- Este medicamento puede afectar a la presión arterial, por lo que debe controlarla periódicamente, especialmente al inicio del tratamiento.

Se recomienda hacerse revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Neupro. Sin embargo, si entre una revisión y otra nota cualquier problema de visión debe informar a su médico inmediatamente.

Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico necesite ajustar la dosis de medicamento que está utilizando. Si durante el tratamiento con Neupro sus problemas de hígado empeoran debe informar a su médico lo antes posible.

Si se nota muy somnoliento u observa que se queda dormido de repente, por favor, consulte a su médico (ver también más abajo en esta sección, “Conducción y uso de máquinas”).

Niños y adolescentes

- Neupro no debe usarse en niños porque su seguridad y eficacia no ha sido establecida en niños. Uso de Neupro con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Por favor consulte a su médico si, mientras está utilizando Neupro, es seguro hacer las siguientes cosas:

- tomar sedantes (por ejemplo benzodiazeapinas, medicamentos usados para tratar trastornos mentales o depresión).

Uso de Neupro con alimentos, bebidas y alcohol

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

En casos aislados, algunas personas se han quedado dormidas mientras conducían, lo que ha provocado accidentes.

Neupro contiene metabisulfito de sodio (E223)

Neupro contiene metabisulfito de sodio (E223), una sustancia que raramente puede causar reacciones alérgicas graves y broncoespasmo.

3. Cómo usar Neupro

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Para alcanzar la dosis que necesita, existen disponibles distintos parches de Neupro, cada uno libera una cantidad diferente de principio activo al día: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h y 8 mg/24 h. En caso de necesitar dosis más altas deben aplicarse varios parches. Por ejemplo una dosis diaria de 10 mg/24 h se puede alcanzar aplicando un parche de 6 mg/24 h y otro de 4 mg/24 h.

Pacientes que no están tomando levodopa (etapas iniciales de la enfermedad de Parkinson)

Pacientes que están tomando levodopa (etapas avanzadas de la enfermedad de Parkinson)

Si tiene que dejar de tomar este medicamento, ver en la sección 3, “Si interrumpe el tratamiento con Neupro”.

Siga estas instrucciones durante el tratamiento con Neupro:

Vía transdérmica, parche de aplicación sobre la piel.

Debe cambiarse el parche aproximadamente a la misma hora todos los días.

No corte los parches de Neupro en trozos.

Dónde colocar el parche

Ponga el lado adherente del parche sobre la piel limpia seca y sana en las siguientes zonas, según se indica en las zonas grises del dibujo:

• hombro

• parte alta del brazo

• vientre

• muslo

• cadera

• costados (los laterales, entre las costillas y la

cadera)

Para evitar la irritación cutánea:

• No coloque el parche de Neupro en la misma zona de la piel hasta que hayan pasado 14 días desde que se lo colocara en ese mismo sitio.

• No coloque el parche en una zona de la piel que esté dañada ni en la que tenga alguna herida. Tampoco debe colocarse sobre la piel enrojecida o irritada.

Para prevenir que el parche se despegue o se desprenda

• No ponga el parche en una zona donde pueda sufrir roces por la ropa ajustada.

• Si tiene que colocar un parche en una zona de la piel en la que tenga pelo, al menos tres días antes de colocárselo en ese sitio deberá afeitar (depilar) la zona de piel.

Si el parche se cae, debe ponerse otro para el resto del día y al día siguiente, colocarse un parche nuevo a la hora habitual.

NOTA

• Bañarse, ducharse y hacer ejercicio no debería afectar al funcionamiento de Neupro. No obstante, compruebe que el parche no se ha caído después de realizar estas actividades.

• Debe evitar el calor externo en la zona del parche (por ejemplo, una luz solar excesiva, saunas, baños calientes, compresas calientes o bolsas de agua caliente).

• Si el parche le ha irritado la piel, debe mantener la zona irritada protegida de los rayos de sol directos, ya que la exposición al sol podría producir cambios en la coloración de la piel.

Cómo usar el parche

Cada parche está envasado individualmente en un sobre. Cuando se haya abierto el sobre y retirado la capa desechable del parche, debe colocarse inmediatamente en la piel.

1. Para abrir el sobre, sujete ambos lados del sobre. Despegue las láminas y abra el sobre.

2. Extraiga el parche del sobre.

3. El lado adhesivo del parche está cubierto por una capa desechable transparente. Sujete el parche con ambas manos, con la capa desechable mirando hacia usted.

4. Doble el parche por la mitad hasta que se abra la línea en S de la capa desechable.

5. Retire el revestimiento desechable de uno de los lados. No toque la superficie adherente del parche con los dedos.

6. Sujete la otra mitad del recubrimiento desechable y ponga la superficie adherente del parche sobre la piel. Presione firmemente la superficie adherente del parche.

7. Doble hacia atrás la otra mitad del parche y retire el resto de la cubierta desechable.

8. Presione con fuerza el parche con la palma de la mano durante unos 20 o 30 segundos para asegurar que el parche esté en contacto con la piel y los bordes bien adheridos.

Lávese las manos con agua y jabón inmediatamente después de manipular el parche.

Cómo retirar el parche usado

Retire despacio y con cuidado el parche usado.

Si usa más Neupro del que debe

Si se ha colocado más parches de lo indicado por su médico, informe a su médico o vaya al hospital lo antes posible, y siga sus instrucciones para retirarse los parches.

Si se olvidó de cambiar el parche a su hora habitual

En ambos casos, al día siguiente, quítese el parche y colóquese uno nuevo a la hora habitual. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Neupro

La dosis diaria de Neupro debe reducirse gradualmente.

• Debe reducirse 2 mg cada dos días - si usa Neupro para la Enfermedad de Parkinson.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Problemas de piel causados por el parche

Puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Incapacidad para controlar el impulso, ataque o tentación de realizar acciones que puedan dañar a otras personas o a usted mismo, incluyendo:

• fuerte adición a los juegos de azar a pesar de serias repercusiones personales o familiares

• interés sexual alterado o aumentado y un comportamiento de gran preocupación para usted y para otros, por ejemplo, aumento del deseo sexual

• excesivas compras o gastos incontrolados

Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; para poder controlar o reducir los síntomas.

Puede experimentar hinchazón de la cara, lengua y/o labios. Informe a su médico, si experimenta estos síntomas.

Si usa Neupro para la Enfermedad de Parkinson pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• somnolencia, mareos, dolor de cabeza

• náuseas, vómitos

• irritaciones en la piel en la zona de aplicación del parche, como enrojecimiento y picor Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones)

• dificultad para quedarse dormido, trastornos del sueño, dificultad para dormir, pesadillas, sueños raros

• pérdida de consciencia, movimientos involuntarios parecidos a la enfermedad de Parkinson (discinesia), sensación de mareo al ponerse de pie producido por una bajada de la presión arterial

• vértigo (sensación de dar vueltas)

• aumento de la frecuencia cardiaca (palpitaciones)

• presión arterial baja al levantarse, presión arterial alta

• hipo

• estreñimiento, sequedad de boca, ardor de estómago

• enrojecimiento, aumento de la sudoración, picor

• hinchazón en las piernas y en los pies

• sensación de debilidad, sensación de cansancio

• caídas

• pérdida de peso

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• reacción alérgica

• quedarse dormido de repente sin previo aviso

• paranoia

• desorientación

• agitación

• aumento del deseo sexual

• confusión

• visión borrosa

• trastornos visuales como ver colores o luces

• ritmo cardiaco anormal

• descenso de la presión arterial

• malestar de estómago y dolor

• picor generalizado, irritación cutánea

• incapacidad de alcanzar o mantener una erección

• resultados de pruebas hepáticas anormales o elevados

• aumento de peso

• aumento de la frecuencia cardiaca

• aumento de los niveles de creatina fosfoquinasa (CPK) en sangre en pacientes japoneses (CPK es una enzima que se encuentra principalmente en los músculos esqueléticos). No hay información disponible en otras poblaciones

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• trastornos psicóticos

• comportamiento agresivo/agresión

• espasmos musculares involuntarios (convulsiones)

• erupción generalizada

• irritabilidad

• pensamiento anormal

• delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad) Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Comunicación de efectos adversos

5. Conservación de Neupro

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Qué hacer con los parches usados y no usados

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Neupro

El principio activo es rotigotina.

Un parche libera 4 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 20 cm² contiene 9,0 mg de rotigotina.

Los demás componentes son poli (dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato) copolimerizado, povidona K90, metabisulfito sódico (E223), palmitato de ascorbilo (E304) y DL-a-tocoferol (E307).

Recubrimiento desechable: Lámina de poliéster transparente recubierta de fluoropolímero. Aspecto del producto y contenido del envase

Neupro es un parche transdérmico. Es fino y tiene tres capas. Tiene forma cuadrada con esquinas redondeadas. La parte exterior es de color tostado y lleva impresa la leyenda Neupro 4 mg/24 h.

Neupro está disponible en los siguientes formatos:

Envases que contienen 7, 28, 30 u 84 (envase múltiple que contiene 2 envases de 42) parches, cada parche está incluido en un sobre individual.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgie/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-10 234 6800 (Suomija)

Buarapna

ro CH EH Etarapna EOOfl, Tea.: +359-(0)2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Ceská republika UCB s.r.o.

Tel: +420-221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark UCB Nordic A/S Tlf: +45-32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH Tel: +49-(0) 2173 48 48 48

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-10 234 6800 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S Tlf: +45-32 46 24 00

EHáóa UCB A.E.

Tq^: +30-2109974000

Ósterreich

UCB Pharma GmbH Tel: +43-(1)291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: +34-91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48-22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacéuticos), Lda Tel: +351-21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Romanía

UCB Pharma Romanía S.R.L. Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353-(0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354-535 7000 Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: +39-02 300 791

Kúrcpo^

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd T nk: +357-22 34 74 40

Latvija

UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-10 234 6800 (Somija)

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizacná zlozka Tel: +421-(0)2 5920 2020

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358-10 234 6800

Sverige

UCB Nordic A/S Tel: +46-(0)40 29 49 00

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : +44-(0)1753 534 655

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Prospecto: información para el usuario

Neupro 6 mg/24 h parche transdérmico

Rotigotina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos sintomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Neupro y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Neupro

3. Cómo usar Neupro

4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Neupro

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Neupro y para qué se utiliza

Neupro contiene el principio activo rotigotina.

Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas de la dopamina, que estimulan cierto tipo de células y se unen a los receptores de dopamina del cerebro.

Neupro se usa para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos, solo o en combinación con un medicamento llamado levodopa.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Neupro

No use Neupro

- si es alérgico a rotigotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Neupro.

- Este medicamento puede afectar a la presión arterial, por lo que debe controlarla periódicamente, especialmente al inicio del tratamiento.

- Si se nota muy somnoliento u observa que se queda dormido de repente, por favor, consulte a su médico (ver también más abajo en esta sección, “Conducción y uso de máquinas”).

- Informe a su médico si usted o su familia/cuidador se dan cuenta de que siente ansia o necesidad imperiosa de comportarse de manera inusual y no puede controlar el impulso, ataque o tentación de realizar ciertas acciones que puedan dañar a otras personas o a usted mismo. Son trastornos compulsivos y pueden incluir comportamientos como ludopatía (adición a los juegos de azar), comer o gastar excesivamente, elevado deseo sexual o preocupación por un aumento de los pensamientos y deseos sexuales. Puede que su médico tenga que ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento.

Niños y adolescentes

- Neupro no debe usarse en niños porque su seguridad y eficacia no ha sido establecida en niños. Uso de Neupro con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Por favor consulte a su médico si, mientras está utilizando Neupro, es seguro hacer las siguientes cosas:

- tomar sedantes (por ejemplo benzodiazepinas, medicamentos usados para tratar trastornos mentales o depresión).

Uso de Neupro con alimentos, bebidas y alcohol

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

En casos aislados, algunas personas se han quedado dormidas mientras conducían, lo que ha provocado accidentes.

Neupro contiene metabisulfito de sodio (E223)

Neupro contiene metabisulfito de sodio (E223), una sustancia que raramente puede causar reacciones alérgicas graves y broncoespasmo.

3. Cómo usar Neupro

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Pacientes que no están tomando levodopa (etapas iniciales de la enfermedad de Parkinson)

Pacientes que están tomando levodopa (etapas avanzadas de la enfermedad de Parkinson)

Si tiene que dejar de tomar este medicamento, ver en la sección 3, “Si interrumpe el tratamiento con Neupro”.

Siga estas instrucciones durante el tratamiento con Neupro:

Vía transdérmica, parche de aplicación sobre la piel.

Debe cambiarse el parche aproximadamente a la misma hora todos los días.

No corte los parches de Neupro en trozos.

Dónde colocar el parche

Ponga el lado adherente del parche sobre la piel limpia seca y sana en las siguientes zonas, según se indica en las zonas grises del dibujo:

• hombro

• parte alta del brazo

• vientre

• muslo

• cadera

• costados (los laterales, entre las costillas y la cadera)

Para evitar la irritación cutánea:

• No coloque el parche de Neupro en la misma zona de la piel hasta que hayan pasado 14 días desde que se lo colocara en ese mismo sitio.

• No coloque el parche en una zona de la piel que esté dañada ni en la que tenga alguna herida. Tampoco debe colocarse sobre la piel enrojecida o irritada.

Para prevenir que el parche se despegue o se desprenda

• No ponga el parche en una zona donde pueda sufrir roces por la ropa ajustada.

• Si tiene que colocar un parche en una zona de la piel en la que tenga pelo, al menos tres días antes de colocárselo en ese sitio deberá afeitar (depilar) la zona de piel.

Si el parche se cae, debe ponerse otro para el resto del día y al día siguiente, colocarse un parche nuevo a la hora habitual.

NOTA

• Bañarse, ducharse y hacer ejercicio no debería afectar al funcionamiento de Neupro. No obstante, compruebe que el parche no se ha caído después de realizar estas actividades.

• Debe evitar el calor externo en la zona del parche (por ejemplo, una luz solar excesiva, saunas, baños calientes, compresas calientes o bolsas de agua caliente).

• Si el parche le ha irritado la piel, debe mantener la zona irritada protegida de los rayos de sol directos, ya que la exposición al sol podría producir cambios en la coloración de la piel.

Cómo usar el parche

Cada parche está envasado individualmente en un sobre. Cuando se haya abierto el sobre y retirado la capa desechable del parche, debe colocarse inmediatamente en la piel.

1. Para abrir el sobre, sujete ambos lados del sobre. Despegue las láminas y abra el sobre.

2. Extraiga el parche del sobre.

3. El lado adhesivo del parche está cubierto por una capa desechable transparente. Sujete el parche con ambas manos, con la capa desechable mirando hacia usted.

4. Doble el parche por la mitad hasta que se abra la línea en S de la capa desechable.

5. Retire el revestimiento desechable de uno de los lados. No toque la superficie adherente del parche con los dedos.

6. Sujete la otra mitad del recubrimiento desechable y ponga la superficie adherente del parche sobre la piel. Presione firmemente la superficie adherente del parche.

7. Doble hacia atrás la otra mitad del parche y retire el resto de la cubierta desechable.

8. Presione con fuerza el parche con la palma de la mano durante unos 20 o 30 segundos para asegurar que el parche esté en contacto con la piel y los bordes bien adheridos.

Lávese las manos con agua y jabón inmediatamente después de manipular el parche.

Cómo retirar el parche usado

Retire despacio y con cuidado el parche usado.

Si usa más Neupro del que debe

Si se ha colocado más parches de lo indicado por su médico, informe a su médico o vaya al hospital lo antes posible, y siga sus instrucciones para retirarse los parches.

Si se olvidó de cambiar el parche a su hora habitual

En ambos casos, al día siguiente, quítese el parche y colóquese uno nuevo a la hora habitual. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Neupro

La dosis diaria de Neupro debe reducirse gradualmente.

• Debe reducirse 2 mg cada dos días - si usa Neupro para la Enfermedad de Parkinson.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Problemas de piel causados por el parche

Puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Incapacidad para controlar el impulso, ataque o tentación de realizar acciones que puedan dañar a otras personas o a usted mismo, incluyendo:

• fuerte adición a los juegos de azar a pesar de serias repercusiones personales o familiares

• interés sexual alterado o aumentado y un comportamiento de gran preocupación para usted y para otros, por ejemplo, aumento del deseo sexual

• excesivas compras o gastos incontrolados

Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; para poder controlar o reducir los síntomas.

Puede experimentar hinchazón de la cara, lengua y/o labios. Informe a su médico, si experimenta estos síntomas.

Si usa Neupro para la Enfermedad de Parkinson pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• somnolencia, mareos, dolor de cabeza

• náuseas, vómitos

• irritaciones en la piel en la zona de aplicación del parche, como enrojecimiento y picor Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones

• dificultad para quedarse dormido, trastornos del sueño, dificultad para dormir, pesadillas, sueños raros

• pérdida de consciencia, movimientos involuntarios parecidos a la enfermedad de Parkinson (discinesia), sensación de mareo al ponerse de pie producido por una bajada de la presión arterial

• vértigo (sensación de dar vueltas)

• aumento de la frecuencia cardiaca (palpitaciones)

• presión arterial baja al levantarse, presión arterial alta

• hipo

• estreñimiento, sequedad de boca, ardor de estómago

• enrojecimiento, aumento de la sudoración, picor

• hinchazón en las piernas y en los pies

• sensación de debilidad, sensación de cansancio

• caídas

• pérdida de peso

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• reacción alérgica

• quedarse dormido de repente sin previo aviso

• paranoia

• desorientación

• agitación

• aumento del deseo sexual

• confusión

• visión borrosa

• trastornos visuales como ver colores o luces

• ritmo cardiaco anormal

• descenso de la presión arterial

• malestar de estómago y dolor

• picor generalizado, irritación cutánea

• incapacidad de alcanzar o mantener una erección

• resultados de pruebas hepáticas anormales o elevados

• aumento de peso

• aumento de la frecuencia cardiaca

• aumento de los niveles de creatina fosfoquinasa (CPK) en sangre en pacientes japoneses (CPK es una enzima que se encuentra principalmente en osl músculos esqueléticos). No hay información disponible en otras poblaciones

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• trastornos psicóticos

• comportamiento agresivo/agresión

• espasmos musculares involuntarios (convulsiones)

• erupción generalizada

• irritabilidad

• pensamiento anormal

• delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad) Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Comunicación de efectos adversos

5. Conservación de Neupro

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Qué hacer con los parches usados y no usados

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Neupro

El principio activo es rotigotina.

Un parche libera 6 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 30 cm² contiene 13,5 mg de rotigotina.

Los demás componentes son poli (dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato) copolimerizado, povidona K90, metabisulfito sódico (E223), palmitato de ascorbilo (E304) y DL-a-tocoferol (E307).

Recubrimiento desechable: Lámina de poliéster transparente recubierta de fluoropolímero. Aspecto del producto y contenido del envase

Neupro es un parche transdérmico. Es fino y tiene tres capas. Tiene forma cuadrada con esquinas redondeadas. La parte exterior es de color tostado y lleva impresa la leyenda Neupro 6 mg/24 h.

Neupro está disponible en los siguientes formatos:

Envases que contienen 7, 28, 30 u 84 (envase múltiple que contiene 2 envases de 42) parches, cada parche está incluido en un sobre individual.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgie/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-10 234 6800 (Suomija)

Buarapna

ro CH EH Etarapna EOOfl, Tea.: +359-(0)2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Ceská republika UCB s.r.o.

Tel: +420-221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark UCB Nordic A/S Tlf: +45-32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH Tel: +49-(0) 2173 48 48 48

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-10 234 6800 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S Tlf: +45-32 46 24 00

EHáóa UCB A.E.

Tq^: +30- 2109974000

Ósterreich

UCB Pharma GmbH Tel: +43-(1)291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: +34-91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48-22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacéuticos), Lda Tel: +351-21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Romanía

UCB Pharma Romanía S.R.L. Tel: + 40-21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: +353-(0)1-46 37 395

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354-535 7000 Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: +39-02 300 791

Kúrcpo^

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd T nk: +357-22 34 74 40

Latvija

UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-10 234 6800 (Somija)

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386-1 589 69 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizacná zlozka Tel: +421-(0)2 5920 2020

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358-10 234 6800

Sverige

UCB Nordic A/S Tel: +46-(0)40 29 49 00

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : +44-(0)1753 534 655

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Prospecto: información para el usuario

Neupro 8 mg/24 h parche transdérmico

Rotigotina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos sintomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Neupro y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Neupro

3. Cómo usar Neupro

4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Neupro

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Neupro y para qué se utiliza

Neupro contiene el principio activo rotigotina.

Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas de la dopamina, que estimulan cierto tipo de células y se unen a los receptores de dopamina del cerebro.

Neupro se usa para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos, solo o en combinación con un medicamento llamado levodopa.

2. Qué necesita antes de empezar a usar Neupro

No use Neupro

- si es alérgico a rotigotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Neupro.

- Este medicamento puede afectar a la presión arterial, por lo que debe controlarla periódicamente, especialmente al inicio del tratamiento.

Si se nota muy somnoliento u observa que se queda dormido de repente, por favor, consulte a su médico (ver también más abajo en esta sección, “Conducción y uso de máquinas”).

Niños y adolescentes

- Neupro no debe usarse en niños porque su seguridad y eficacia no ha sido establecida en niños. Uso de Neupro con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Por favor consulte a su médico si, mientras está utilizando Neupro, es seguro hacer las siguientes cosas:

- tomar sedantes (por ejemplo benzodiazepinas, medicamentos usados para tratar trastornos mentales o depresión).

Uso de Neupro con alimentos, bebidas y alcohol

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

En casos aislados, algunas personas se han quedado dormidas mientras conducían, lo que ha provocado accidentes.

Neupro contiene metabisulfito de sodio (E223)

Neupro contiene metabisulfito de sodio (E223), una sustancia que raramente puede causar reacciones alérgicas graves y broncoespasmo.

3. Cómo usar Neupro

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Pacientes que no están tomando levodopa (etapas iniciales de la enfermedad de Parkinson)

Pacientes que están tomando levodopa (etapas avanzadas de la enfermedad de Parkinson)

Si tiene que dejar de tomar este medicamento, ver en la sección 3, “Si interrumpe el tratamiento con Neupro”.

Siga estas instrucciones durante el tratamiento con Neupro:

Vía transdérmica, parche de aplicación sobre la piel.

Debe cambiarse el parche aproximadamente a la misma hora todos los días.

No corte los parches de Neupro en trozos.

Dónde colocar el parche

Ponga el lado adherente del parche sobre la piel limpia seca y sana en las siguientes zonas, según se indica en las zonas grises del dibujo:

• hombro

• parte alta del brazo

• vientre

• muslo

• cadera

• costados (los laterales, entre las costillas y la

cadera)

Para evitar la irritación cutánea:

• No coloque el parche de Neupro en la misma zona de la piel hasta que hayan pasado 14 días desde que se lo colocara en ese mismo sitio.

• No coloque el parche en una zona de la piel que esté dañada ni en la que tenga alguna herida. Tampoco debe colocarse sobre la piel enrojecida o irritada.

Para prevenir que el parche se despegue o se desprenda

• No ponga el parche en una zona donde pueda sufrir roces por la ropa ajustada.

• Si tiene que colocar un parche en una zona de la piel en la que tenga pelo, al menos tres días antes de colocárselo en ese sitio deberá afeitar (depilar) la zona de piel.

Si el parche se cae, debe ponerse otro para el resto del día y al día siguiente, colocarse un parche nuevo a la hora habitual.

NOTA

• Bañarse, ducharse y hacer ejercicio no debería afectar al funcionamiento de Neupro. No obstante, compruebe que el parche no se ha caído después de realizar estas actividades.

• Debe evitar el calor externo en la zona del parche (por ejemplo, una luz solar excesiva, saunas, baños calientes, compresas calientes o bolsas de agua caliente).

• Si el parche le ha irritado la piel, debe mantener la zona irritada protegida de los rayos de sol directos, ya que la exposición al sol podría producir cambios en la coloración de la piel.

Cómo usar el parche

Cada parche está envasado individualmente en un sobre. Cuando se haya abierto el sobre y retirado la capa desechable del parche, debe colocarse inmediatamente en la piel.

1. Para abrir el sobre, sujete ambos lados del sobre. Despegue las láminas y abra el sobre.

2. Extraiga el parche del sobre.

3. El lado adhesivo del parche está cubierto por una capa desechable transparente. Sujete el parche con ambas manos, con la capa desechable mirando hacia usted.

4. Doble el parche por la mitad hasta que se abra la línea en S de la capa desechable.

5. Retire el revestimiento desechable de uno de los lados. No toque la superficie adherente del parche con los dedos.

6. Sujete la otra mitad del recubrimiento desechable y ponga la superficie adherente del parche sobre la piel. Presione firmemente la superficie adherente del parche.

7. Doble hacia atrás la otra mitad del parche y retire el resto de la cubierta desechable.

8. Presione con fuerza el parche con la palma de la mano durante unos 20 o 30 segundos para asegurar que el parche esté en contacto con la piel y los bordes bien adheridos.

Lávese las manos con agua y jabón inmediatamente después de manipular el parche.

Cómo retirar el parche usado

Retire despacio y con cuidado el parche usado.

Si usa más Neupro del que debe

Si se ha colocado más parches de lo indicado por su médico, informe a su médico o vaya al hospital lo antes posible, y siga sus instrucciones para retirarse los parches.

Si se olvidó de cambiar el parche a su hora habitual

En ambos casos, al día siguiente, quítese el parche y colóquese uno nuevo a la hora habitual. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Neupro

La dosis diaria de Neupro debe reducirse gradualmente.

• Debe reducirse 2 mg cada dos días - si usa Neupro para la Enfermedad de Parkinson.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Problemas de piel causados por el parche

Puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Incapacidad para controlar el impulso, ataque o tentación de realizar acciones que puedan dañar a otras

personas o a usted mismo, incluyendo:

• fuerte adición a los juegos de azar a pesar de serias repercusiones personales o familiares

• interés sexual alterado o aumentado y un comportamiento de gran preocupación para usted y para otros, por ejemplo, aumento del deseo sexual

• excesivas compras o gastos incontrolados

Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; para poder controlar o

reducir los síntomas.

Puede experimentar hinchazón de la cara, lengua y/o labios. Informe a su médico, si experimenta estos síntomas.

Si usa Neupro para la Enfermedad de Parkinson pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• somnolencia, mareos, dolor de cabeza

• náuseas, vómitos

• irritaciones en la piel en la zona de aplicación del parche, como enrojecimiento y picor

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones)

• dificultad para quedarse dormido, trastornos del sueño, dificultad para dormir, pesadillas, sueños raros

• pérdida de consciencia, movimientos involuntarios parecidos a la enfermedad de Parkinson (discinesia), sensación de mareo al ponerse de pie producido por una bajada de la presión arterial

• vértigo (sensación de dar vueltas)

• aumento de la frecuencia cardiaca (palpitaciones)

• presión arterial baja al levantarse, presión arterial alta

• hipo

• estreñimiento, sequedad de boca, ardor de estómago

• enrojecimiento, aumento de la sudoración, picor

• hinchazón en las piernas y en los pies

• sensación de debilidad, sensación de cansancio

• caídas

• pérdida de peso

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• reacción alérgica

• quedarse dormido de repente sin previo aviso

• paranoia

• desorientación

• agitación

• aumento del deseo sexual

• confusión

• visión borrosa

• trastornos visuales como ver colores o luces

• ritmo cardiaco anormal

• descenso de la presión arterial

• malestar de estómago y dolor

• picor generalizado, irritación cutánea

• incapacidad de alcanzar o mantener una erección

• resultados de pruebas hepáticas anormales o elevados

• aumento de peso

• aumento de la frecuencia cardiaca

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• trastornos psicóticos

• comportamiento agresivo/agresión

• espasmos musculares involuntarios (convulsiones)

• erupción generalizada

• irritabilidad

• pensamiento anormal

• delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad) Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Comunicación de efectos adversos

5. Conservación de Neupro

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Qué hacer con los parches usados y no usados

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Neupro

El principio activo es rotigotina.

Un parche libera 8 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 40 cm² contiene 18,0 mg de rotigotina.

Los demás componentes son poli (dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato) copolimerizado, povidona K90, metabisulfito sódico (E223), palmitato de ascorbilo (E304) y DL-a-tocoferol (E307).

Recubrimiento desechable: Lámina de poliéster transparente recubierta de fluoropolímero. Aspecto del producto y contenido del envase

Neupro es un parche transdérmico. Es fino y tiene tres capas. Tiene forma cuadrada con esquinas redondeadas. La parte exterior es de color tostado y lleva impresa la leyenda Neupro 8 mg/24 h.

Neupro está disponible en los siguientes formatos:

Envases que contienen 7, 28, 30 u 84 (envase múltiple que contie 2 envases de 42) parches, cada parche está incluido en un sobre individual.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgie/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-10 234 6800 (Suomija)

Buarapna

ro CH EH Etarapna EOOfl, Tea.: +359-(0)2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Ceská republika UCB s.r.o.

Tel: +420-221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark UCB Nordic A/S Tlf: +45-32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH Tel: +49-(0) 2173 48 48 48

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-10 234 6800 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S Tlf: +45-32 46 24 00

EHáóa UCB A.E.

Tq^: +30-2109974000

Ósterreich

UCB Pharma GmbH Tel: +43-(1)291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

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UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48-22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacéuticos), Lda Tel: +351-21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

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UCB Pharma Romanía S.R.L. Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353-(0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354-535 7000 Italia

UCB Pharma S.p.A.

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Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Prospecto: información para el usuario

Neupro 2 mg/24 h Neupro 4 mg/24 h Neupro 6 mg/24 h Neupro 8 mg/24 h Parche transdérmico Rotigotina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Neupro y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Neupro

3. Cómo usar Neupro

4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Neupro

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Neupro y para qué se utiliza

Neupro contiene el principio activo rotigotina .

Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas de la dopamina, que estimulan cierto tipo de células y se unen los receptores de dopamina en el cerebro.

Neupro se usa para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos, solo o en combinación con un medicamento llamado levodopa.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Neupro

No use Neupro

- si es alérgico a rotigotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Neupro.

- Este medicamento puede afectar a la presión arterial, por lo que debe controlarla periódicamente, especialmente al inicio del tratamiento.

- Podría sufrir una pérdida de consciencia. Esto puede suceder especialmente cuando comienza el tratamiento con Neupro o cuando aumenta la dosis. Informe a su médico si pierde la consciencia o se siente mareado.

- Si se nota muy somnoliento u observa que se queda dormido de repente, por favor, consulte a su médico (ver también más abajo en esta sección, “Conducción y uso de máquinas”).

Niños y adolescentes

- Neupro no debe usarse en niños porque su seguridad y eficacia no ha sido establecida en niños. Uso de Neupro con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Por favor consulte a su médico si, mientras está utilizando Neupro, es seguro hacer las siguientes cosas:

- tomar sedantes (por ejemplo benzodiazepinas, medicamentos usados para tratar trastornos mentales o depresión).

Uso de Neupro con los alimentos, bebidas y alcohol

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

En casos aislados, algunas personas se han quedado dormidas mientras conducían, lo que ha provocado accidentes.

Neupro contiene metabisulfito de sodio (E223)

Neupro contiene metabisulfito de sodio (E223), una sustancia que raramente puede causar reacciones alérgicas graves y broncoespasmo.

3. Cómo usar Neupro

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

El envase de inicio del tratamiento de Neupro contiene 4 envases diferentes (uno de cada concentración), cada uno con 7 parches. Estos envases son los que se necesitan habitualmente en las primeras cuatro semanas de tratamiento, pero es posible que usted no use todo este envase, dependiendo de su respuesta a Neupro o puede necesitar dosis más altas después de la semana 4, que no están cubiertas con este envase.

En el primer día de tratamiento comience a usar Neupro 2 mg (envase marcado con “Semana 1”) y use un parche transdérmico de Neupro 2 mg cada día. Debe usar Neupro 2 mg durante 7 días (es decir, si comienza un domingo, cambie a la dosis siguiente en el domingo siguiente).

Al comienzo de la segunda semana debería usar Neupro 4 mg (envase marcado con “Semana 2”).

Al comienzo de la tercera semana debería usar Neupro 6 mg (envase marcado con “Semana 3”).

Al comienzo de la cuarta semana debería usar Neupro 8 mg (envase marcado con “Semana 4”).

La dosis apropiada para usted dependerá de sus necesidades.

La dosis de 4 mg de Neupro al día puede ser efectiva en algunos pacientes. En la mayoría de los casos de enfermedad de Parkinson en etapas iniciales, la dosis apropiada se alcanza en 3 o 4 semanas, con dosis de 6 mg/24 h u 8 mg/24 h, respectivamente. La dosis máxima es de 8 mg al día. En la mayoría de los casos de enfermedad de Parkinson avanzada, la dosis correcta se alcanza de 3 a 7 semanas con dosis de 8 mg al día hasta una dosis máxima de 16 mg al día.

Si tiene que dejar de tomar este medicamento, ver en la sección 3, “Si interrumpe el tratamiento con Neupro”.

Siga estas instrucciones durante el tratamiento con Neupro:

Vía transdérmica, parche de aplicación sobre la piel.

Debe cambiarse el parche aproximadamente a la misma hora todos los días.

No corte los parches de Neupro en trozos.

Dónde colocar el parche

Ponga el lado adherente del parche sobre la piel limpia seca y sana en las siguientes zonas, según se indica en las zonas grises del dibujo:

• hombro

• parte alta del brazo

• vientre

• muslo

• cadera

• costados (los laterales, entre las costillas y la

cadera)

Para evitar la irritación cutánea:

• No coloque el parche de Neupro en la misma zona de la piel hasta que hayan pasado 14 días desde que se lo colocara en ese mismo sitio.

• No coloque el parche en una zona de la piel que esté dañada ni en la que tenga alguna herida. Tampoco debe colocarse sobre la piel enrojecida o irritada.

Para prevenir que el parche se despegue o se desprenda

• No ponga el parche en una zona donde pueda sufrir roces por la ropa ajustada.

• Si tiene que colocar un parche en una zona de la piel en la que tenga pelo, al menos tres días antes de colocárselo en ese sitio deberá afeitar (depilar) la zona de piel.

Si el parche se cae, debe ponerse otro para el resto del día y al día siguiente, colocarse un parche

nuevo a la hora habitual.

NOTA

• Bañarse, ducharse y hacer ejercicio no debería afectar al funcionamiento de Neupro. No obstante, compruebe que el parche no se ha caído después de realizar estas actividades.

• Debe evitar el calor externo en la zona del parche (por ejemplo, una luz solar excesiva, saunas, baños calientes, compresas calientes o bolsas de agua caliente).

• Si el parche le ha irritado la piel, debe mantener la zona irritada protegida de los rayos de sol directos, ya que la exposición al sol podría producir cambios en la coloración de la piel.

Cómo usar el parche

Cada parche está envasado individualmente en un sobre. Cuando se haya abierto el sobre y retirado la

capa desechable del parche, debe colocarse inmediatamente en la piel.

1. Para abrir el sobre, sujete ambos lados del sobre. Despegue las láminas y abra el sobre.

2. Extraiga el parche del sobre.

3. El lado adhesivo del parche está cubierto por una capa desechable transparente. Sujete el parche con ambas manos, con la capa desechable mirando hacia usted.

4. Doble el parche por la mitad hasta que se abra la línea en S de la capa desechable.

5. Retire el revestimiento desechable de uno de los lados. No toque la superficie adherente del parche con los dedos.

6. Sujete la otra mitad del recubrimiento desechable y ponga la superficie adherente del parche sobre la piel. Presione firmemente la superficie adherente del parche.

7. Doble hacia atrás la otra mitad del parche y retire el resto de la cubierta desechable.

8. Presione con fuerza el parche con la palma de la mano durante unos 20 o 30 segundos para asegurar que el parche esté en contacto con la piel y los bordes bien adheridos.

Lávese las manos con agua y jabón inmediatamente después de manipular el parche.

Cómo retirar el parche usado

Retire despacio y con cuidado el parche usado.

No use alcohol ni otros disolventes líquidos, como quitaesmalte de uñas, ya que podrían irritar la piel.

Elija una zona nueva de piel donde ponerse el nuevo parche, y luego siga las instrucciones de colocación indicadas arriba.

Si usa más Neupro del que debe

Si se ha colocado más parches de lo indicado por su médico, informe a su médico o vaya al hospital lo antes posible, y siga sus instrucciones para retirarse los parches.

Si ha usado un parche distinto (p. ej., Neupro 4 mg/24 h en lugar de Neupro 2 mg/24 h) del indicado por su médico, informe a su médico o vaya al hospital lo antes posible, y siga sus instrucciones para cambiarse los parches.

Si nota reacciones desagradables, consulte a su médico.

Si se olvidó de cambiar el parche a su hora habitual

En ambos casos, al día siguiente, quítese el parche y colóquese uno nuevo a la hora habitual. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Neupro

No deje de utilizar Neupro de repente sin antes consultarlo con su médico. Una interrupción repentina podría causarle un estado llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un mayor riesgo para la salud. Los síntomas incluyen: acinesia (pérdida del movimiento muscular), rigidez muscular, fiebre, presión sanguínea inestable, taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca), confusión, disminución de la consciencia (ej. coma).

La dosis diaria de Neupro debe reducirse gradualmente.

• Debe reducirse 2 mg cada dos días - si usa Neupro para la Enfermedad de Parkinson.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Problemas de piel causados por el parche

Puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Incapacidad para controlar el impulso, ataque o tentación de realizar acciones que puedan dañar a otras

personas o a usted mismo, incluyendo:

• fuerte adición a los juegos de azar a pesar de serias repercusiones personales o familiares

• interés sexual alterado o aumentado y un comportamiento de gran preocupación para usted y para otros, por ejemplo, aumento del deseo sexual

• excesivas compras o gastos incontrolados

Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; para poder controlar o reducir los síntomas.

Puede experimentar hinchazón de la cara, lengua y/o labios. Informe a su médico, si experimenta estos síntomas.

Si usa Neupro para la Enfermedad de Parkinson pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• somnolencia, mareos, dolor de cabeza

• náuseas, vómitos

• irritaciones en la piel en la zona de aplicación del parche, como enrojecimiento y picor

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones)

• dificultad parar quedarse dormido, trastornos del sueño, dificultad para dormir, pesadillas, sueños raros

• pérdida de consciencia, movimientos involuntarios parecidos a la enfermedad de Parkinson (discinesia), sensación de mareo al ponerse de pie producido por una bajada de la presión arterial

• vértigo (sensación de dar vueltas)

• aumento de la frecuencia cardiaca (palpitaciones)

• presión arterial baja al levantarse, presión arterial alta

• hipo

• estreñimiento, sequedad de boca, ardor de estómago

• enrojecimiento, aumento de la sudoración, picor

• hinchazón en las piernas y en los pies

• sensación de debilidad, sensación de cansancio

• caídas

• pérdida de peso

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• reacción alérgica

• quedarse dormido de repente sin previo aviso

• paranoia

• desorientación

• agitación

• aumento del deseo sexual

• confusión

• visión borrosa

• trastornos visuales como ver colores o luces

• ritmo cardiaco anormal

• descenso de la presión arterial

• malestar de estómago y dolor

• picor generalizado, irritación cutánea

• incapacidad de alcanzar o mantener una erección

• resultados de pruebas hepáticas anormales o elevados

• aumento de peso

• aumento de la frecuencia cardiaca

aumento de los niveles de creatina fosfoquinasa (CPK) en sangre en pacientes japoneses (CPK es una enzima que se encuentra principalmente en los músculos esqueléticos). No hay información disponible en otras poblaciones

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• trastornos psicóticos

• comportamiento agresivo/agresión

• espasmos musculares involuntarios (convulsiones)

• erupción generalizada

• irritabilidad

• pensamiento anormal

• delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad)

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Comunicación de efectos adversos

5. Conservación de Neupro

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Qué hacer con los parches usados y no usados

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Neupro

El principio activo es rotigotina.

Neupro 2 mg/24 h

Un parche libera 2 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 10 cm² contiene 4,5 mg de rotigotina.

Neupro 4 mg/24 h

Un parche libera 4 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 20 cm² contiene 9,0 mg de rotigotina.

Neupro 6 mg/24 h

Un parche libera 6 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 30 cm² contiene 13,5 mg de rotigotina.

Neupro 8 mg/24 h

Un parche libera 8 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 40 cm² contiene 18,0 mg de rotigotina.

Los demás componentes son poli (dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato) copolimerizado, povidona K90, metabisulfito sódico (E223), palmitato de ascorbilo (E304) y DL-a-tocoferol (E307).

Recubrimiento desechable: Lámina de poliéster transparente recubierta de fluoropolímero.

Aspecto del producto y contenido del envase

Neupro es un parche transdérmico. Es fino y tiene tres capas. Tiene forma cuadrada con esquinas redondeadas. La parte exterior es de color tostado y lleva impresa la leyenda Neupro 2 mg/24 h,

4 mg/24 h, 6 mg/24 h o 8 mg/24 h.

Neupro está disponible en los siguientes formatos:

El envase de inicio del tratamiento contiene 28 parches transdérmicos en 4 envases, cada uno de ellos con 7 parches de 2 mg, 4 mg, 6 mg u 8 mg, cada parche está incluido en un sobre individual.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgie/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Btnrapna

ro CH EH Etnrapna EOOfl, Ten.: +359-(0)2 962 30 49

Lietuva

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Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Ceská republika

UCB s.r.o.

Tel: +420-221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

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Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH Tel: +49-(0) 2173 48 48 48

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-10 234 6800 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S Tlf: +45-32 46 24 00

ELLáóa UCB A.E.

TpL: +30-2109974000

Ósterreich

UCB Pharma GmbH Tel: +43-(1)291 80 00

España

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Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48-22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacéuticos), Lda Tel: +351-21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Romanía

UCB Pharma Románia S.R.L. Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353-(0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354-535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizacná zlozka Tel: +421-(0)-2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A. Tel: +39-02 300 791

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