RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

NEUMOVEX.

2. Composición cualitativa y cuantitativa. En términos de principios activos y componentes del excipiente.

Composición cualitativa

Principios activos: Sulfadiazina sódica

Trimetoprim

Componentes del excipiente: Glicerinformal

agua destilada

Composición cuantitativa

Sulfadiazina (sódica) 12,5 g

(equivalente a 13,6 g de sulfadiazina sódica)

Trimetoprim 2,5 g

Glicerinformal 50 ml

Agua destilada c.s.p. 100 ml

3. Forma farmacéutica

Solución oral.

4. Propiedades farmacológicas y datos farmacocinéticos

La sulfadiazina es un antiinfeccioso bacteriostático que actúa bloqueando la biosíntesis de ácido fólico transportador de unidades monocarbonadas, indispensables para la síntesis de ácidos nucleicos. Esta acción es consecuencia de la analogía estructural entre la molécula de sulfadiazina y el ácido paraaminobenzoico (PABA).

La asociación con trimetoprim proporciona un efecto sinérgico particularmente potente y conduce a una acción bactericida. Esta sinergia es el resultado del bloqueo a dos niveles diferentes de la cadena de biosíntesis de ácido fólico, la sulfadiazina a nivel de la dihidropteroato sintetasa y el trimetoprim a nivel de la dihidrofolato reductasa.

In Vitro, la asociación es activa frente a:

* Muy sensibles: - Gram +: Streptococcus spp.

- Gram -: Proteus spp.

Salmonella spp.

Pasteurella spp.

Shigella spp.

Haemophillus influenzae

E. coli

* Sensibles: - Gram + : Staphylococcus spp.

Corynebacterium spp.

Clostridium spp.

- Gram -: Neisseria spp

Klebsiella spp.

Fusobacterium spp.

Bordetella spp.

* Moderadamente sensibles: - Gram +: Nocardia spp.

- Gram -: Brucella spp.

Moraxella spp.

Farmacocinética: la sulfadiazina administrada por vía oral, se absorbe rápidamente. Se distribuye por los tejidos y líquidos orgánicos. La tasa de unión a las proteínas plasmáticas varía entre el 20 y el 50%. Su vida media de eliminación plasmática es de 2,9 h en porcino. Se metaboliza en el hígado a derivados acetilados y en menor proporción a derivados hidroxilados. La excreción es renal (por filtración glomerular y secreción tubular). En 24 h se encuentra en la orina el 50% de la dosis.

El trimetoprim administrado por vía oral, se absorbe rápidamente alcanzando concentraciones plasmáticas máximas a las 2 – 4 horas. Se distribuye por todos los tejidos y líquidos orgánicos. Las concentraciones tisulares son mayores que las plasmáticas, sobre todo en pulmones, hígado y riñones: las concentraciones de leche son 3 veces mayores que las plasmáticas. La tasa de unión a las proteínas plasmáticas es del 30 – 60%. Su vida media plasmática es prolongada manteniéndose concentraciones eficaces durante 12 horas. Se metaboliza en el hígado por oxidación y posterior conjugación. La excreción es mayoritariamente renal (por filtración glomerular y secreción tubular) y en menor medida se excreta por bilis. En 24 h se encuentra en la orina el 75% de la dosis y en 3 días el 85 – 90% entre orina y heces.

5. Datos clínicos

5.0 Especies de destino

Porcino (lechones)

5.1 Indicaciones terapéuticas, especificando las especies de destino.

Porcino: Diarreas neonatales.

* Producidas por gérmenes sensibles a la asociación sulfadiazina + trimetoprim.

5.2 Contraindicaciones

No administrar a animales con:

- Historial conocido de hipersensibilidad a las sulfamidas.

- Insuficiencia renal o hepática.

- Discrasias sanguíneas.

5.3 Efectos secundarios (frecuencia y gravedad)

Pueden aparecer:

- Alteraciones en el tracto urinario y riñón: cristaluria, hematuria y obstrucción renal.

- Procesos alérgicos.

- Vómitos.

Tratamientos prolongados pueden provocar intolerancia digestiva con vómitos, diarrea y anorexia.

5.4 Precauciones especiales para su utilización

Durante el tratamiento se debe asegurar la ingesta de agua de los animales.

Si no se observa mejoría en tres días, suspender el tratamiento y revisar el diagnóstico.

5.5 Utilización durante la gestación y la lactancia

No procede.

5.6 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Con metenamina y acidificantes urinarios, anticoagulantes orales, PABA, ácido fólico y, en general, sustancias que aporten o liberen PABA.

5.7 Posología y modo de administración

Vía oral en agua de bebida.

Cerdos: 25 mg de sulfadiazina (sódica) + 5 mg de trimetoprim/Kg p.v./día (equivalente a 0,2 ml de NEUMOVEX/Kg p.v./día

En infecciones graves la dosis inicial puede ir seguida de la mitad de la dosis recomendada cada 12 horas.

El tratamiento debe continuarse hasta 2 – 3 días después de la desaparición de los síntomas. No prolongar el tratamiento más de 5 días consecutivos.

5.8 Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos…, si fuera necesario)

Se presentan náuseas, vómitos, anorexia, diarrea, alteraciones hemáticas y cristaluria.

En caso de sobredosificación, suspender el tratamiento, dar agua abundante y administrar ácido fólico.

5.9 Advertencias especiales para cada especie de destino

No precisa

5.10 Tiempo de espera

Carne: 6 días

5.11 Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre o manipule el producto

No se han descrito.

6. Datos farmacéuticos

6.1 Incompatibilidades (importantes).

No se han descrito

6.2 Período de validez, cuando sea necesario después de la reconstitución del producto o cuando el recipiente se abre por primera vez.

Producto comercial: 18 MESES.

6.3 Precauciones especiales de conservación

Conservar en lugar fresco y al abrigo de la luz.

6.4 Naturaleza y contenido del envase

Botella cilíndrica de polietileno opaco, blanco, con obturador y tapón roscado, de 1 l; o en garrafa de polietileno opaco, blanco, con obturador de tapón roscado, de 5 l.

6.5 Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización

s.p. veterinaria, S.A.

CTRA. REUS-VINYOLS, KM.4,1

43330 RIUDOMS

ESPAÑA

6.6 Precauciones especiales que deben observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases

No se han descrito.

INFORMACIÓN FINAL

- Nº de autorización de comercialización: 856ESP

- Dispensación: Con prescripción veterinaria.

- Fecha de la autorización/renovación: 12 de enero de 1994

- Fecha de la última revisión del texto: 12 de enero de 1994