Netisum 150 Mg/100 Mg Capsulas Duras
Información obsoleta, busque otro1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NETISUM 150 mg/100 mg cápsulas duras
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.1 Descripció general
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
Cada cápsula contiene:
150 mg de raíz de Valeriana officinalis L.
100 mg de parte aérea de Passiflora incarnata L.
Excipientes com efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Netisum es un medicamento tradicional a base de plantas indicado en adultos y niños mayores de 12 años para el tratamiento de los síntomas moderados de estrés mental y para ayudar a dormir. Basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.2 Posología y Forma de administración
Posología
Adultos y niños mayores de 12 años:
Para facilitar el descanso nocturno, tomar 2 cápsulas de media a una hora antes de acostarse. Si fuera necesario se tomará una dosis igual por la tarde.
En casos de estrés mental se recomienda tomar 2 cápsulas como máximo 3 veces al día.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en niños y adolescentes menores de 12 años, por lo que no se recomienda su uso en estas poblaciones.
Forma de administración
Administración oral.
4.3. Contraindicaciones
No administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a valeriana, pasiflora o a cualquiera de los componentes de este medicamento.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Para alcanzar un efecto óptimo se recomienda una duración de tratamiento de 2-4 semanas. Si los síntomas empeoran o persisten más de dos semanas, se deberá evaluar la situación clínica.
No se recomienda el uso en niños menores de 12 años al no disponerse de experiencia clínica.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han observado interacciones clínicamente relevantes con medicamentos metabolizados por la vía CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 o CYP2E1
Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda reforzar los efectos de otros fármacos depresores del sistema nervioso central, por lo que si el paciente está en tratamiento con alguno de ellos, el médico deberá valorar la necesidad de administrar este medicamento.
El alcohol puede potenciar su efecto sedante, por lo que no debe tomarse con bebidas alcohólicas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Como precaución general y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones, salvo mejor criterio médico.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Este medicamento puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción, por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
4.8. Reacciones adversas
Pueden presentarse síntomas gastrointestinales (por ejemplo náuseas, calambres abdominales) tras la ingesta de preparaciones de raíz de valeriana.
Asociado a la pasiflora se ha descrito un caso de la hipersensibilidad (vasculitis) y un caso de la náusea y taquicardia.
Se desconoce la frecuencia de aparición de estos síntomas.
Si observa otras reacciones adversas no mencionadas anteriormente, debe consultar a un médico o a un practicante de asistencia médica calificado
4.9. Sobredosis
Debida a Valeriana:
Una dosis de aproximadamente 20 g de raíz de Valeriana provocó síntomas benignos (fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblor de manos y midriasis) que desaparecieron en las siguientes 24 horas. Si aparecen estos síntomas, se debe instaurar un tratamiento sintomático de apoyo.
A dosis muy altas, pueden provocarse bradicardias, arritmias y disminución de la motilidad intestinal.
Debido a la pasiflora:
No se han descrito efectos tóxicos.
En caso de sobredosificación, se debe enviar al paciente a un centro médico y realizarse un lavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.
5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Hipnóticos y Sedantes en combinación, excluyendo barbitúricos. Código ATC N05CX
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se dispone de datos farmacocinéticos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.
Valeriana
Los extractos con el etanol y el aceite esencial de la raíz de valeriana, han mostrado toxicidad baja en roedores, durante pruebas de toxicidad agudas y de toxicidad a dosis repetidas, a lo largo de periodos de 4 a 8 semanas.
No se han realizado pruebas de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogenicidad de las preparaciones de raíz de valeriana.
Passiflora
No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogenicidad.
6.- DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Tila platyphyllos (inflorescencia), Estearato magnésico, gelatina, indigotina (E-132) y dióxido de titanio (E-171).
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30°C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
NETISUM se presenta en envases de 60 cápsulas acondicionadas en blister de PVC-aluminio
6.6. Precauciones especiales de de eliminación y otras manipulaciones
No requiere condiciones especiales de manipulación.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Phergal, S.A.
Hierro 79. Torrejón de Ardoz 28850. Madrid