Nervikan Comprimidos Recubiertos
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nervikán comprimidos recubiertos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene:
160 mg 80 mg
Extracto seco, obtenido con etanol al 70% v/v, de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana) equivalente a 480 - 960 mg de raíz seca de Valeriana
Extracto seco, obtenido con etanol al 36% v/v, de hojas de Melissa officinalis (Melisa) equivalente a 320 - 480 mg de hojas secas de Melisa
Excipientes: 2,5 mg sacarosa, aceite de ricino hidrogenado y otros excipientes.
Para consultar la lista completa de excipientes ver apartado 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo y de la dificultad ocasional para conciliar el sueño de origen nervioso.
4.2 Posología y forma de administración
Vía oral.
Adultos y niños mayores de 12 años:
Nerviosismo: 1 comprimido 3 veces al día
Inductor del sueño: 2 comprimidos 30 - 60 minutos antes de acostarse. Si fuera necesario 1 comprimido más por la tarde.
Ancianos: Igual que los adultos.
4.3 Contraindicaciones
No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la raíz de Valeriana officinalis (Valeriana), a las hojas de Melissa officinalis (Melisa) o a cualquier otro de los componentes de la especialidad.
Debido a que no existe experiencia clínica disponible, no se recomienda el uso en niños menores de 12 años.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si los síntomas empeoran o persisten más de 2 semanas, se debe evaluar la situación clínica.
4.4.1. Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 2,5 mg de sacarosa por comprimido. Los pacientes con malabsorción de glucosa o galactosa, con intolerancia hereditaria a la fructosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda reforzar los efectos de otros fármacos depresores del SNC por lo que si el paciente está en tratamiento con alguno de ellos, el médico debe valorar la necesidad de administrar este medicamento.
El alcohol puede potenciar su efecto sedante, por lo que no debe tomarse con bebidas alcohólicas.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones, salvo mejor criterio médico.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Este medicamento puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera especial atención o concentración hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
4.8 Reacciones adversas
De Nervikán, a las dosis y periodo de tratamiento recomendados, no se han descrito efectos adversos conocidos. No obstante, el uso crónico de preparados que contienen Valeriana officinalis (Valeriana), puede provocar cefalea, excitabilidad, insomnio y trastornos digestivos.
Puede aparecer somnolencia, que se considera efecto adverso cuando se utilice para el nerviosismo.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia.
4.9 Sobredosis
Una dosis de aproximadamente 20g de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana) provocó síntomas benignos (fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblor de manos y midriasis) que desaparecieron en las siguientes 24 horas. Si aparecen estos síntomas, se debe instaurar un tratamiento sintomático de apoyo.
A dosis muy altas, pueden producirse bradicardia, arritmias y disminución de la motilidad intestinal.
En casos de sobredosificación se debe enviar al paciente a un centro médico y realizar lavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Hipnóticos y sedantes del sistema nervioso central.
Código ATC: N05C4
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Los efectos sedantes de las preparaciones de raíz de valeriana, que han sido reconocidos empíricamente, han sido confirmados en los ensayos preclínicos y ensayos clínicos controlados. La administración oral de extracto seco de raíz de valeriana preparado con etanol/agua (máximo etanol 70% (V/V)) en la dosis
recomendada ha demostrado mejorar la latencia del sueño y la calidad del sueño. Estos efectos no pueden atribuirse con certeza a cualquier componente conocido. Varios mecanismos de acción que posiblemente pueden contribuir al efecto clínico han sido identificados para diversos componentes de la raíz de valeriana (sesquiterpenoides, lignanos, flavonoides), e incluyen interacciones con el sistema GABA, en el agonista en el receptor de adenosina A1 y vinculante para el receptor 5-HT 1A.
El extracto de hojas de Melissa officinalis (Melisa) produce en animales tratados con dosis subhipnóticas de pentobarbital la inducción del sueño, potenciando el efecto a dosis hipnóticas del pentobarbital y mostrando propiedades sedantes en ensayos de la conducta.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
No se dispone de datos farmacocinéticos.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
5.3.1. Toxicidad aguda
Tanto los extractos etanólicos como el aceite esencial de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana) han mostrado una baja toxicidad en roedores durante un test agudo.
La toxicidad aguda con el aceite puro de Melissa officinalis (Melisa) fue de DL50 = 0,7 ml/kg.
5.3.2. Toxicidad subcrónica y crónica
Tanto los extractos etanólicos como el aceite esencial de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana) han mostrado una baja toxicidad en roedores tras la administración de repetidas dosis durante periodos de 4 - 8 semanas.
No existen datos en la literatura de la toxicidad subcrónica o crónica de Melissa officinalis (Melisa).
5.3.3. Carciogénesis, Mutagénisis y efectos sobre la fertilidad
No existen datos que indiquen efectos de Melissa officinalis (Melisa) sobre la fertilidad ni una potencial carcinogenicidad, embriotoxicidad o teratogenididad.
Según datos publicados, el valtrato y el dihidrovaltrato, contenidos en la raíz de Valeriana officinalis (Valeriana), presentan citotoxicidad en cultivos celulares de hepatoma de rata, siendo el baldrinal (producto de degradación del valtrato) menos tóxico in vitro pero más citotóxico in vivo por ser más rápidamente absorbido por el intestino.
En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos, parece indicarse que éstos no son citotóxicos en cepas de Salmonella typhimurium o en Escherichia coli, salvo que se añadan al medio de cultivo sistemas de activación metabólica.
En Nervikán no se encuentran valepotriatos. Se realizaron estudios sobre el potencial mutagénico de Nervikán y no se observó ningún indicio de potencial mutagénico de los extractos ensayados.
La toxicidad no se ha demostrado in vivo, ni en animales de experimentación ni en humanos.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Sacarosa 2,5 mg
Dióxido de silicio de alta dispersión, crospovidona, aceite de ricino hidrogenado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, talco, hipromelosa, ácido esteárico, vainillina, sacarina sódica, simeticona, metilcelulosa, ácido sórbico, colorantes: dióxido de titanio (E-171), indigotina (E-132) con sal de aluminio.
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Periodo de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar protegido de la humedad y por debajo de 30° C.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Estuches de cartón conteniendo 50 comprimidos recubiertos en blisters de PVC/PVDC y aluminio.
6.6 Precauciones especiales de eliminación e instrucciones de uso/manipulación
Los comprimidos deben ser ingeridos enteros, sin masticar y con abundante agua, preferentemente después de las comidas.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.
Willmar-Schwabe-StraBe 4 76227 Karlsruhe / Alemania
Representante local:
SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.L.U.
Avenida de la Industria, 4. Portal 1, oficina 2D 28108 Alcobendas, Madrid
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
62.721
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: Septiembre 1999
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2010
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