FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

NEOMAY 500.000 UI/g, Polvo para administración en agua de bebida o en leche.

Cada gramo contiene:

Sustancia activa:

Neomicina (como neomicina sulfato)………500.000 UI

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Polvo para administración en agua de bebida o en leche.

Polvo blanco o casi blanco.

Bovino (terneros), Porcino (lechones destetados y cerdos de engorde), Aves (pollos, gallinas ponedoras, patos, pavos, pavas, ocas, codornices y perdices).

Bovino (terneros), Porcino (lechones destetados y cerdos de engorde), Aves (pollos, gallinas ponedoras, patos, pavos, pavas, ocas, codornices y perdices).

Para el tratamiento de infecciones gastrointestinales causadas por cepas de E. coli sensibles a la neomicina.

4.3. Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa, a los aminoglucósidos o al excipiente.

4.4. Advertencias especiales para cada especie de destino

La ingesta de agua medicada puede verse afectada por la severidad de la enfermedad. En caso de una ingesta de agua insuficiente, los animales deberán ser tratados de forma parenteral.

4.5. Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales de uso en animales

Los polvos para solución oral deben disolverse en agua.

Se deberá tener especial cuidado cuando se administre el producto a terneros recién nacidos debido a la conocida elevada absorción de la neomicina en neonatos. Esta alta absorción podría dar lugar a un aumento del riesgo de ototoxicidad y nefrotoxicidad. El uso del producto en recién nacidos debe basarse en la evaluación del beneficio/riesgo por parte del veterinario responsable.

El uso del producto deberá basarse en pruebas de susceptibilidad de la bacteria aislada del animal. Si no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de granja) sobre la susceptibilidad de la bacteria. Cuando se use este medicamento se deben tener en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales nacionales y regionales.

El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a neomicina y disminuir la eficacia del tratamiento con aminoglucósidos debido a una potencial resistencia cruzada.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Lavarse las manos tras utilizar el producto.

Las personas con hipersensibilidad conocida a los aminoglucósidos deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele estas advertencias. La inflamación de la cara, labios y ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.

Otras precauciones

Ninguna.

4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ninguna conocida.

4.7. Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Estudios efectuados en animales de laboratorio no han demostrado ninguna evidencia de efectos teratogénicos producidos por la neomicina.

La seguridad del medicamento veterinario no se ha evaluado en las especies de destino.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Anestésicos generales y relajantes musculares aumentan el efecto neurobloqueante de los aminoglucósidos. Puede producir parálisis y apnea.

Se debe poner especial atención cuando se administran conjuntamente con diuréticos potentes y sustancias potencialmente ototóxicas o nefrotóxicas.

4.9. Posología y vía de administración

Administración en agua de bebida o en leche.

25.000 UI de neomicina por kg de peso corporal al día durante 3 – 4 días consecutivos, equivalente a 5 g del medicamento por 100 kg de peso corporal al día durante 3 – 4 días.

La siguiente fórmula se puede usar para calcular la cantidad recomendada del medicamento veterinario en g por litro en agua de bebida o en leche:

media peso corporal (kg) de animales a ser tratados

g de medicamento/kg p.c. /día x

g de medicamento por l agua de

bebida/leche =

Media diaria consumo agua/leche (l) por animal

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

La ingesta de agua medicada depende de las condiciones clínicas de los animales. Para obtener una dosis correcta, la concentración de neomicina debe ajustarse en consecuencia.

La solubilidad máxima del polvo es de 255.000 UI de neomicina/ml (510 g de producto/L) de agua.

Para administrar el producto se pueden usar bombas dosificadoras disponibles comercialmente.

4.10. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Efectos ototóxicos y/o nefrotóxicos se pueden producir en caso de sobredosis accidental.

4.11. Tiempos de espera

Bovino.

Carne: 14 días.

Porcino.

Lechones destetados y cerdos de engorde: 3 días.

Aves (Pollos, gallinas ponedoras, patos, pavos, pavas, ocas, codornices y perdices)

Carne: 14 días.

Huevos: Cero días.

Grupo farmacoterapéutico: Anti-infecciosos intestinales, antibióticos.

Código ATCvet: QA07AA01.

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La neomicina es un antibiótico de la familia de los aminoglucósidos. Los aminoglucósidos tienen un espectro antibacteriano amplio con buena actividad frente a Gram negativos, especialmente sobre Escherichia coliy menor actividad frente a Gram positivos. Esta clase de antimicrobianos no tienen ningún efecto contra bacterias anaeróbicas.

La neomicina se fija sobre la subunidad 30S de los ribosomas bacterianos, impidiendo la síntesis proteica. Impide sobre todo la fase de iniciación, perturbándose la ordenación del RNA mensajero y provocando una lectura incorrecta del código genético por el RNA de transferencia. A elevadas concentraciones, se ha visto que los aminoglucósidos dañan la pared celular, confiriéndole propiedades bactericidas y bacteriostáticas.

Los mecanismos de resistencia son complejos y difieren entre las diferentes moléculas de aminoglucósidos. Se han identificado cuatro mecanismos de resistencia: mutaciones a nivel ribosomal, alteración de la permeabilidad de la membrana, desactivación del antibiótico por modificación enzimática y sustitución de la diana molecular. El mecanismo de resistencia más común es el de la producción de enzimas modificadoras del antibiótico. Estos mecanismos de resistencia se pueden localizar en elementos genéticos móviles, incrementando la probabilidad de difusión de las resistencias a los aminoglucósidos como a las corresistencias y resistencias cruzadas. El nivel de resistencia de E. colipatogénico hacia la neomicina en terneros en Europa se encuentra entre el 20 y el 50%.

5.2. Datos farmacocinéticos

La neomicina se absorbe poco desde el tracto gastrointestinal. La absorción gastrointestinal puede ser significativa en recién nacidos. El 90% de la neomicina se elimina a través de las heces después de la administración oral.

Propiedades medioambientales.

El ingrediente activo neomicina sulfato es persistente en el ambiente.

6.1. Lista de excipientes

Lactosa monohidrato.

6.2. Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3. Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.

Período de validez después de su disolución en agua de bebida según las instrucciones: 24 horas.

Período de validez después de su dilución en leche según las instrucciones: uso inmediato.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y composición del envase primario

Bolsas formadas por un complejo de una lámina de poliéster metalizado y una lámina de polietileno de baja densidad unidas mediante adhesivo de base poliuretano. El sellado se realiza mediante sistema térmico.

Tamaño del envase:bolsa de 100 g y 1 kg.

6.6. Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normas locales.

Laboratorios Maymó, S.A.

Vía Augusta, 302

08017, Barcelona (España).

3346 ESP

Fecha de la primera autorización: 14 de diciembre de 2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria