Neocolipor
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/V/C/035
INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)
NEOCOLIPOR
Resumen del EPAR para el público general
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, pregunte a su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR)._
¿Qué es Neocolipor?
Neocolipor es una vacuna inactivada destinada a reducir la enterotoxicosis neonatal (una infección bacteriana provocada por cepas de E.coli) en lechones muy jóvenes.
¿Para qué se utiliza Neocolipor?
Neocolipor se administra a cerdas y cerdas jóvenes para inmunizar a sus lechones contra la enterotoxicosis neonatal. Se consideran cerdas jóvenes aquellas que han parido menos de dos camadas. La vacuna se administra por inyección intramuscular.
¿Cómo actúa Neocolipor?
Neocolipor contiene cepas inactivadas de E. coli que expresan las adhesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (|K88 ad), F5 (K99), F6 (987P) y F41.
La vacuna se administra a cerdas madre (cerdas y cerdas jóvenes), para otorgar una inmunidad pasiva a sus crías durante sus primeros días de vida contra la enterotoxicosis neonatal causada por cepas de E. coli que contienen las adhesinas F4, F5, F6 y F41.
La vacuna se administra entre 5 y 7 semanas antes del nacimiento de la camada (parto), con una segunda vacunación 2 semanas antes del parto. Dos semanas antes de cada parto subsiguiente se administrará una vacunación de recuerdo.
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¿Qué tipo de estudios se han realizado con Neocolipor?
Se realizaron varios ensayos tanto de laboratorio como sobre el terreno para valorar la eficacia del producto.
Se presentaron asimismo datos sobre seguridad para el uso recomendado del producto tanto en condiciones de laboratorio como sobre el terreno. La seguridad del producto quedó satisfactoriamente demostrada.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Neocolipor durante los estudios?
Los resultados mostraron relevancia estadística entre los vacunados y los no vacunados, lo que demuestra la eficacia de la vacuna. Se demostró asimismo la efectividad de la revacunación a los intervalos recomendados.
¿Cuál es el riesgo asociado a Neocolipor?
La vacunación puede provocar un ligero aumento de la temperatura corporal del animal (menos de 1,5° durante un periodo máximo de 24 horas).
¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?
En caso de autoinyección accidental, deberá consultar con un médico inmediatamente y mostrarle el texto del prospecto o la etiqueta.
¿Cuánto tiempo debe esperarse para sacrificar al animal y destinar la carne a consumo humano (tiempo de espera)?
Cero días (la vacuna no contiene ningún componente que pueda representar un riesgo para los consumidores de animales vacunados a la dosis recomendada).
¿Por qué se ha aprobado Neocolipor?
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) consideró que, de acuerdo con los requisitos establecidos por la Unión Europea, Neocolipor ha demostrado ser efectivo en la reducción de la enterotoxicosis neonatal en los lechones.
Otras informaciones sobre Neocolipor:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Neocolipor a Mérial el 9 de agosto de 2002. Dicha autorización fue renovada con posterioridad. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Fecha de la última actualización del presente resumen: agosto de 2008.
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