Neo-Urgenin Comprimidos Recubiertos
Información obsoleta, busque otro1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NEO-URGENIN comprimidos recubiertos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Pygeum africanum extracto lípido-esterólico .............................25 mg
Sabal serrulata (Serenoa repens) extracto seco .......................200 mg
Echinacea angustifolia extracto seco........................................100 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos para administración por vía oral.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Neo-Urgenin comprimidos recubiertos está indicado en:
Tratamiento de los trastornos moderados miccionales ligados a la hipertrofia benigna de la próstata.
4.2. Posología y forma de administración
En general, se tomarán 4 comprimidos recubiertos al día (uno después del desayuno, uno después del almuerzo y dos después de la cena) durante un periodo mínimo de 8 semanas.
La dosis de mantenimiento será de 2 comprimidos recubiertos al día.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Ninguna.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.6. Embarazo y lactancia
No procede, ya que este medicamento no tiene indicación terapéutica en la mujer.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad de conducir ni el uso de máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas de NEO-URGENIN comprimidos recubiertos son poco frecuentes y de carácter leve.
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Clasificación de órganos y sistemas |
Frecuentes (>1/100 <1/10) |
Poco frecuentes (> 1/1000<1/100) |
Raras (>1/10.000 <1/1000) |
Muy raras (<1/10.000) |
Frecuencia no conocida** |
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Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea | ||||
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Trastornos gastrointestinales |
Dolor abdominal, náuseas, diarrea o estreñimiento* | ||||
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Reacciones exantema-tosas con prurito | ||||
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Disfunción eréctil, alteraciones de la eyaculación, reducción de la libido |
* Estas reacciones adversas desaparecen al tomar el fármaco después de las comidas.
** Su frecuencia no se ha podido evaluar con los datos disponibles.
Trastornos del sistema nervioso:
Raras: cefalea.
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: dolor abdominal, náuseas, diarrea o estreñimiento.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo :
Muy raras: reacciones exantematosas con prurito
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Frecuencia no conocida: disfunción eréctil, alteraciones de la eyaculación, reducción de la libido.
4.9. Sobredosis
No se han descrito casos de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: G04B, Código ATC de la especialidad: G04C X: Otros fármacos utilizados en la hipertrofia prostática benigna.
Neo-Urgenin comprimidos recubiertos es un fármaco de origen vegetal cuyos principios activos ejercen una acción terapéutica sobre la próstata y los anexos periprostáticos. Siendo atribuible fundamentalmente la acción anti-hipertrófica, al extracto lípido-esterólico de
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Pygeum africanum, y la actividad descongestionante de los anexos periprostáticos, a los extractos secos de Serenoa repens y Echinacea angustifolia, especie esta última relacionada también con actividad anti-microbiana coadyuvante de los procesos infecciosos derivados de la patología prostática.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Respecto a la distribución del extracto de Serenoa repens, un estudio realizado en ratas utilizando el extracto lipidosterólico de S. repens por vía oral suplementado con ácido oleico, ácido láurico o B-sitosterol marcado con 14C, demostró que la absorción más elevada del extracto se producía en la próstata de los animales. Las relaciones de radioactividad en los tejidos en comparación con el plasma muestran una mayor captación de radioactividad en la próstata en comparación con otros órganos genitales, como por ejemplo las vesículas seminales u otros órganos tales como el hígado.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
EXTRACTO DE PYGEUM AFRICANUM
Los estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo no han mostrado potencial mutagénico para
Pygeum africanum.
EXTRACTO DE SABAL SERRULATA (SERENOA REPENS)
No se han observado signos de toxicidad aguda en los animales tras la administración de Serenoa repens. Dosis superiores a 50 g/kg en ratas no han mostrado efectos adversos.
EXTRACTO SECO DE ECHINACEA ANGUSTIFOLIA
En los estudios llevados a cabo con extractos de Echinacea angustifolia no se han producido efectos de toxicidad aguda o crónica. En ensayos realizados con fracciones polisacarídicas del extracto de E. purpurea en ratones, se determinó una DL50 > 2500 mg/Kg, que indica ausencia de toxicidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Excipientes del núcleo:
Fosfato tricálcico, sílice coloidal (aerosil 200), almidón glicolato sódico, celulosa microcristalina, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio
Excipientes del lacado:
Goma laca
Excipientes del recubrimiento:
Sílice coloidal (aerosil 200), carbonato de magnesio, talco, goma arábiga (E 414), sacarosa, carbonato de calcio, bióxido de titanio (E 171)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años.
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6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase conteniendo 6 blisters de PVC/Al que contienen 10 comprimidos recubiertos cada uno.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
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TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ROTTAPHARM, S.L.
Av. Diagonal 67-69 08019 Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NEO-URGENIN comprimidos recubiertos. N° Registro: 55.547
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
14 de Mayo de 1981/Noviembre de 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Agosto 2011
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Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911055547/2011003607/PH_FT_000_0( mátamenos*
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