En este prospecto:

1.    Qué es Neo-Melubrina 2,5 g inyectable y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Neo-Melubrina 2,5 g inyectable

3.    Cómo usar Neo-Melubrina 2,5 g inyectable

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Neo-Melubrina 2,5 g inyectable

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES NEO-MELUBRINA 2,5 g INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Neo-Melubrina se presenta en forma de solución inyectable. Cada ml de solución inyectable contiene 500 mg de metamizol sódico.

Se presenta en un envase con 5 ampollas de 5 ml (2,5 g de metamizol sódico).

Pertenece al grupo de medicamentos analgésicos (que alivian el dolor) y antipiréticos (disminución de la fiebre): pirazolonas.

Está indicado en el tratamiento del dolor y fiebre graves o resistentes.

2.    ANTES DE USAR NEO-MELUBRINA 2,5 g INYECTABLE No use Neo-Melubrina 2,5 g inyectable

*    Si es alérgico a cualquier componente de este medicamento, (ej si ha padecido reacciones anafilácticas o agranulocitosis (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos) debidas a metamizol).

*    Si es alérgico a medicamentos similares a NEO-MELUBRINA como son los derivados de las pirazolonas (fenazona, propifenazona) o de las pirazolidinas (fenibutazona, oxifenbutazona).

*    Si ha padecido broncoespasmo (contracción de los músculos bronquiales) y otras reacciones alérgicas después de la administración de analgésicos como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno.

*    Pacientes con trastornos de la médula ósea.

*    Pacientes con porfiria hepática (aumento anormal de los pigmentos producidos en el hígado).

*    Déficit congénito de glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa.

*    En niños de edad inferior a 3 meses o de peso corporal inferior a 5 kg.

*    En niños con edades comprendidas entre 3-11 meses, no administrar por vía intravenosa.

*    En pacientes con hipotensión (disminución anormal de la tensión arterial) o con problemas circulatorios, no administrar por vía parenteral.

*    Está embarazada o en periodo de lactancia (ver el apartado de Embarazo y Lactancia).

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Tenga especial cuidado con Neo-Melubrina 2,5 g inyectable

-    El tratamiento se deberá interrumpir de forma inmediata si aparece algún signo o síntoma sugestivo de anafilaxis/shock anafiláctico (disnea, asma, rinitis, edema angioneurótico (hinchazón de piel y mucosas) o de glotis, hipotensión, urticaria, rash (erupción cutánea)) o agranulocitosis (fiebre alta, escalofríos, dolor de garganta, inflamación en boca, nariz o garganta, lesiones en mucosa oral o genital).

Deberá informarse a los pacientes sobre este tema particular antes de comenzar el tratamiento, advirtiéndoles que suspendan el mismo y consulten a su médico inmediatamente si presentan alguno de los síntomas anteriormente mencionados.

Dados los riesgos asociados al tratamiento con Metamizol, deberá valorarse cuidadosamente el balance beneficio-riesgo del tratamiento en comparación con otras alternativas terapéuticas.

Deberán tener especial cuidado:

-    Los pacientes que hayan experimentado alguna reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica exagerada) al metamizol, y no deberán volver a ser reexpuestos al mismo.

-    Los pacientes que padecen asma bronquial o infecciones respiratorias crónicas (a veces asociadas con tendencia a presentar síntomas semejantes a los de la fiebre del heno, como urticaria crónica, conjuntivitis frecuente y rinosinusitis poliposa (inflamación de las partes internas de la nariz debido a un pólipo)) y aquellos con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (reacción alérgica exagerada) de otro tipo ya que pertenecen a un grupo de riesgo elevado, en el que puede presentarse shock al administrar medicamentos analgésicos o antirreumáticos de cualquier clase (intolerancia a los analgésicos). NEO-MELUBRINA, como todos los analgésicos, no deberá administrarse durante largo tiempo ni a dosis elevadas sin el consejo del médico.

-    Los pacientes con intolerancia a los analgésicos. Es un trastorno muy poco frecuente, pero el riesgo de shock tras la administración por vía parenteral es mayor que por la vía oral. Por lo tanto debe realizarse un cuidadoso examen clínico para evaluar la memoria (anamnesis) antes de iniciar el tratamiento con NEO-MELUBRINA.

Si se sospecha intolerancia a los analgésicos, se efectuará la siguiente prueba al inicio de la inyección: inyectar 0,1 ó 0,2 ml, interrumpir la administración y observar la reacción del paciente durante 1 a 2 minutos.

-    La inyección intravenosa se deberá administrar lentamente para poder asegurar la interrupción de la misma al primer signo de una reacción alérgica y para minimizar los riesgos de las reacciones de hipotensión aisladas.

-    Pacientes con intolerancia al alcohol, pacientes que tras la ingestión de pequeñas cantidades de bebidas alcohólicas reaccionan con estornudos, lagrimeo y rubefacción facial intensa.

-    Pacientes con intolerancia a colorantes (ej: tartrazina) o conservantes (ej. benzoatos).

-    Pacientes con hipotensión (disminución anormal de la tensión arterial) o con problemas circulatorios. Metamizol puede causar reacciones de hipotensión (bajada de la presión arterial) aisladas. Para reducir este riesgo, se podrán usar medidas preventivassiempre bajo supervisión médica.

-    Pacientes con insuficiencia renal o hepática. Se recomienda evitar dosis elevadas de metamizol.

-    La inyección intravenosa se deberá administrar lentamente para poder asegurar la interrupción de la misma al primer signo de una reacción alérgica y para minimizar los riesgos de las reacciones hipotensivas aisladas (bajada de la presión arterial).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En caso de administrar concomitantemente NEO-MELUBRINA y ciclosporina debe controlarse el nivel plasmático de esta última, ya que puede disminuir.

Uso de Neo-Melubrina con los alimentos y bebidas

Debe advertirse al paciente de que el efecto de las bebidas alcohólicas puede incrementarse bajo tratamiento con NEO-MELUBRINA.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

No se recomienda utilizar Neo-Melubrina durante los tres primeros meses del embarazo.

En el segundo trimestre sólo se utilizará cuando su médico haya valorado el posible beneficio frente al riesgo.

Sin embargo, Neo-Melubrina no se deberá utilizar durante los tres últimos meses de la gestación. Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Se evitará la lactancia hasta transcurridas 48 horas de la administración de Neo-Melubrina, ya que se excreta por la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No se conocen efectos adversos en la capacidad de concentración o de reacción a las dosis recomendadas. Sin embargo, para dosis más elevadas, se deberá tener en cuenta que la capacidad de reacción y concentración puede verse alterada, lo que puede suponer un riesgo para la conducción de vehículos o manejo de maquinarias, especialmente cuando se haya consumido alcohol.

3. CÓMO USAR NEO-MELUBRINA 2,5 g INYECTABLE

Siga exactamente las instrucciones de administración de Neo-Melubrina de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si estima que la acción de Neo-Melubrina es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

La administración se podrá efectuar por vía intramuscular o por vía intravenosa.

La inyección intravenosa debe realizarse lentamente (no más de 1 ml por minuto), con el paciente en decúbito y controlando la tensión arterial, la frecuencia cardiaca y la respiración.

La solución debe calentarse a la temperatura corporal antes de ser inyectada. NEO-MELUBRINA no debe mezclarse con otros medicamentos.

En general se recomienda la siguiente pauta posológica:

Edad del paciente	Dosis única mínima I.M/I.V.	Dosis diaria máxima I.M./I.V.
Adultos y adolescentes mayores de 15 años	2 ml	2 x 5 ml
Niños (1-14 años):
1- 2 años (aprox. 12-14 kg)	0,2 ml	4 x 0,4 ml
3- 4 años (aprox. 18 kg)	0,2 ml	4 x 0,6 ml
5- 7 años (aprox. 24 kg)	0,4 ml	4 x 0,8 ml
8-11 años (aprox. 33 kg)	0,5 ml	4 x 1,0 ml
12-14 años (aprox. 50 kg)	0,8 ml	4 x 1,6 ml

	Sólo inyección intramuscular
	Dosis única	Dosis diaria
	mínima	máxima
Lactantes:
3- 5 meses (aprox. 5,5-7,5 kg)	0,1 ml	4 x 0,2 ml
6-11 meses (aprox. 8-10 kg)	0,1 ml	4 x 0,3 ml

Si usted toma más Neo-Melubrina 2,5 g inyectable del que debiera

No se dispone de una descripción detallada de la intoxicación por metamizol en el hombre. Se han descrito casos de vómitos, náuseas, dolor abdominal, alteración de la función renal, hipotensión (disminución anormal de la tensión arterial), mareos, somnolencia, coma y convulsiones. Tras sobredosis aguda se han producido casos de arritmia cardiaca..

La coloración rojiza de la orina por presencia de ácido rubazónico es un signo típico de la ingestión de derivados de la pirazolona (metamizol).

Tratamiento: En caso de sobredosificación se debe vigilar cuidadosamente al paciente en forma continuada y, si es necesario, adoptar las medidas habituales para mantener constantes las vitales dentro de los limites de la normalidad. Si aparecen convulsiones (aunque no han sido observadas con seguridad en la intoxicación por metamizol) se administrará inmediatamente un barbitúrico de acción rápida o diazepam por vía endovenosa; posteriormente se adoptarán las medidas necesarias para mantener las funciones cardiocirculatoria y respiratoria, y para incrementar la diuresis.

No debe administrarse teofilina, dado que puede disminuir el umbral convulsivo.

Si usted ha tomado más Neo-Melubrina del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20, indicando el producto y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Neo-Melubrina 2,5 g inyectable

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Neo-Melubrina puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados según su frecuencia de presentación: Muy frecuentes (igual o más de 1 por cada 10 pacientes); Frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes); Poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000); Raros (menos de 1 por cada 1000 pero más de 1 por cada 10.000); Muy raros (menos de 1 por cada 10.000) han sido:

Frecuencia rara:

Reacciones anafilácticas y anafilactoides (reacciones alérgicas generalizadas) pueden ser graves y con riesgo para la vida. Pueden aparecer incluso después de diversas administraciones anteriores de Neo-Melubrina que no hayan comportado complicaciones.

Las reacciones leves se manifiestan como síntomas cutáneos y mucosos (tales como prurito, quemazón, enrojecimiento, urticaria, hinchazón), disnea (dificultad para respirar) y con menor frecuencia síntomas gastrointestinales, pudiendo progresar hacia reacciones severas con urticaria generalizada (ronchas, irritacion y picor de la piel), angioedema grave (urticaria generalizada acompañada de inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias) incluso afectando a la laringe, broncoespasmo grave (contracción de los músculos bronquiales), arritmias cardíacas (cambios en el ritmo del corazón), bajada de la presión arterial a veces precedido de un incremento de la presión sanguínea y shock circulatorio (reacción alérgica grave que puede poner en peligro su vida).

Estas reacciones aparecen normalmente en forma de crisis asmáticas en pacientes intolerantes a los analgésicos con síndrome asmático.

•    Otras reacciones mucosas y cutáneas

Además de las manifestaciones mucosas y cutáneas de las reacciones anafilácticas/anafilactoides mencionadas anteriormente, pueden ocurrir ocasionalmente erupciones fijas por medicamentos, raras veces, exantema y en casos aislados, Síndrome de Stevens-Johnson (reacciones vesiculosas graves de la piel y las membranas mucosas) o Síndrome de Lyell’s (reacciones vesiculosas graves de la piel y las membranas mucosas).

•    Reacciones hematológicas

Raras veces, se puede producir una disminución de los glóbulos blancos (leucopenia) y, en muy raras ocasiones, la disminución de los granulocitos (agranulocitosis) o reducción de las plaquetas (trombocitopenia).

La agranulocitosis puede comportar riesgo vital, y puede ser mortal. Los síntomas de agranulocitosis incluyen lesiones mucosas inflamatorias (p.ej. bucofaríngeas, anorectales, genitales), faringitis, fiebre (incluso persistente o recurrente). En este caso se suspenderá inmediatamente la administración y se solicitará recuento hemático para decidir si se debe instaurar el tratamiento adecuado.

La trombocitopenia puede ocasionar una mayor tendencia a sufrir hemorragia y aparición de manchas (petequias) en la piel y membranas mucosas.

• Otras reacciones

En casos muy raros, especialmente en pacientes con antecedentes de enfermedad renal pre-existente, puede producirse un agravamiento agudo de la función renal (insuficiencia renal aguda), en determinados casos con disminución de la secreción de la orina (oliguria), supresión de la excreción de orina (anuria) y proteinuria. En casos aislados puede aparecer inflamación del riñón de tipo alérgico (nefritis intersticial aguda).

La inyección de Neo-Melubrina puede ocasionar dolor y/o reacciones locales en el punto de inyección. En la inyección intravenosa, en ocasiones éstas pueden incluir la inflamación de las paredes de las venas (flebitis-inflamación de la pared de una vena-).

En ocasiones, se ha observado una coloración rojiza en la orina, con ph ácido que puede deberse a la presencia de concentraciones bajas de un metabolito: ácido rubazónico.

Reacciones de hipotensión aisladas (disminución de la tensión arterial)

Después de la administración, ocasionalmente, puede producirse una bajada de tensión transitoria y aislada.

En muy raras ocasiones, esta reacción puede manifestarse como una bajada importante de la presión arterial. La inyección rápida puede incrementar el riesgo de dicha reacción de hipotensión.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NEO-MELUBRINA inyectable

Manténgase fuera del alcance y de la la vista de los niños.

Conservar en el envase original para preservarlo de la luz.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Neo-Melubrina inyectable?

El principio activo es metamizol sódico.

Los demás componentes (excipientes) son: agua para inyección.

Titular de la autorización de comercialización

sanofi-aventis, S.A.

Josep Pla 2 08019 Barcelona

Responsable de la fabricación

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse, 50 Frankfurt am Main ALEMANIA

Este prospecto fue aprobado en diciembre de 2007

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios