1.    Nombre del medicamento

Neo Durasina 120mg cápsulas duras de liberación prolongada.

2.    Composición cualitativa y cuantitativa

Por cápsula:

Principio activo:

Pseudoefedrina (DOE), hidrocloruro.......................120 mg

Excipientes:

Este medicamento contiene sacarosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3.    Forma farmacéutica

Cápsulas duras de liberación prolongada.

Son cápsulas de gelatina dura transparentes, con el nombre Neo Durasina impreso en tinta negra, que contienen pelets de color rosa de liberación prolongada.

4.    Datos clínicos

4.1    Indicaciones terapéuticas

Alivio temporal de la congestión nasal asociada a rinitis, catarro común y gripe.

Neo Durasina 120mg está indicado en adultos y niños mayores de 12 años.

4.2    Posología y forma de administración

Posología:

Administración por vía oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: tomar una cápsula cada 12 horas si fuera necesario.

Dosis máxima diaria: 240 mg (2 cápsulas). Intervalo mínimo entre dosis: 12 horas.

No exceder la dosis establecida.

No debe usarse junto con otros descongestivos.Ancianos: pueden requerir un ajuste de dosis.

Pacientes con insuficiencia renal: La excreción de la pseudoefedrina es fundamentalmente renal. La Pseudoefedrina no debe ser usada en aquellos pacientes que presenten una insuficiencia renal

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severa (ver sección 4.3. Contraindicaciones) y debe ser usada con precaución en aquellos pacientes con una insuficiencia renal moderada (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo y sección 5.2. Farmacocinética).

Población pediátrica: Neo Durasina está contraindicado en niños menores de 12 años (ver sección 4.3. Contraindicaciones).

Forma de administración:

Si el medicamento se tomara por la noche, debería hacerse unas horas antes de acostarse para reducir al mínimo la posibilidad de insomnio.

El contenido de la cápsula no debe masticarse ni aplastarse ya que esto podría interferir en las 12 horas de acción de Neo Durasina.

Tragar enteras las cápsulas con agua o cualquier otro líquido. Si la cápsula resulta demasiado grande para tragarla, mezclar el contenido con mermelada o jalea y tragarlo sin masticar.

4.3    Contraindicaciones

-Hipersensibilidad al hidrocloruro de pseudoefedrina o a cualquiera de los componentes del medicamento.

-Hipertensión arterial.

-Afecciones coronarias o arteriales graves.

-Hipertiroidismo.

-Niños menores de 12 años.

-Mujeres en período de lactancia.

-    Pacientes que reciben otros simpaticomiméticos (como descongestivos, supresores del apetito y psicoestimulantes de tipo anfetamínico).

-    Pacientes con insuficiencia renal severa.

-En pacientes que están siendo tratados con IMAO o dos semanas después de haber interrumpido los IMAO (ver 4.5 interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

No debe utilizarse con otros productos que contengan descongestivos nasales.

Debe tenerse especial cuidado en pacientes con problemas cardiovasculares, anemia, arritmias, hipertensión, hipertiroidismo,hipertrófia prostática, diabetes, glaucoma, insuficiencia renal moderada y feocromocitoma

Usar con cuidado en pacientes que toman beta-bloqueantes u otros antihipertensivos (ver sección 4.5. Interacción)

Si los síntomas empeoran, aparece fiebre o persisten durante más de 7 días, deberá evaluar la situación clínica.

Uso en ancianos:

Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a padecer efectos adversos estimulantes del SNC, incluso a la dosis usual para adultos.

Uso por deportistas:

Se debe informar a los deportistas que este medicamento contiene un componente (pseudoefedrina) que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La pseudoefedrina puede interaccionar con algunos anestésicos hidrocarburos por inhalación, aumentando el riesgo de arritmias. El uso simultáneo con bloqueantes beta-adrenérgicos o con levodopa requiere una monitorización cardíaca y de la tensión arterial rigurosa.

La pseudoefedrina puede interaccionar con algunos antihipertensivos o diuréticos usados como antihipertensivos (betabloqueantes, metildopa, reserpina) con posible disminución de la acción de los mismos, se recomienda monitorización del paciente.

Alcalinizantes urinarios(bicarbonato sódico): hay estudios en los que se ha registrado aumento de la semivida de eliminación de la pseudoefedrina con posible potenciación de su acción y/o toxicidad.

Acidificantes urinarios (cloruro de amonio): hay estudios en los que se ha registrado disminución de la semivida de eliminación de la pseudoefedrina con posible disminución de su acción y/o toxicidad.

El uso simultáneo de pseudoefedrina con estimulantes del SNC puede producir estimulación aditiva del SNC que puede ser excesiva y causar nerviosismo, irritabilidad, insomnio o convulsiones o arritmias cardíacas; se recomienda observación clínica del paciente.

Citratos: el uso simultáneo puede inhibir la excreción urinaria y prolongar la duración de acción de la pseudoefedrina.

Cocaína (vía mucosa): además de aumentar la estimulación de SNC el uso simultáneo con pseudoefedrina puede aumentar los efectos cardiovasculares y el riesgo de efectos adversos.

Glucósidos digitálicos: el uso simultáneo con pseudoefedrina puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas.

Inhibidores de la monoaminooxida (IMAOs): se debe evitar la administración conjunta de este medicamento e incluso en los 15 días posteriores a la finalización del tratamiento con IMAO (antidepresivos como tranilcipromida, moclobemida o para la enfermedad del Parkinson como selegilina) ya que el uso simultáneo puede prolongar e intensificar los efectos vasopresores y estimulantes cardíacos de la pseudoefedrina debido a la liberación de catecolaminas, dando lugar a dolores de cabeza, arritmias cardíacas, vómitos o crisis hipertensivas y/o hiperpiréticas repentinas e intensas.

Nitratos: el uso simultáneo con pseudoefedrina puede reducir los efectos antianginosos de estos medicamentos.

Alcaloides de la rauwolfia: el uso simultáneo puede inhibir la acción de la pseudoefedrina al agotar las reservas de catecolaminas.

Simpaticomiméticos: además de un posible aumento de la estimulación del SNC, el uso simultáneo puede aumentar los efectos cardiovasculares del otro simpaticomimético o de la pseudoefedrina y el potencial de efectos secundarios. El uso concomitante con otros simpaticomiméticos (tales como descongestivos, supresores del apetito y psicoestimulantes tipo anfetamínico) que interfieren con el catabolismo de las aminas simpaticomiméticas puede causar en ocasiones un aumento de la presión sanguínea.

Hormonas tiroideas: el uso simultáneo puede aumentar los efectos de la pseudoefedrina.

La pseudoefedrina y otros simpatomiméticos deben utilizarse con precaución en pacientes que están tomando antidepresivos tricíclicos.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

La pseudoefedrina cruza la barrera placentaria.

No se han realizado estudios en humanos. Sin embargo, los estudios realizados en animales no han demostrado que la pseudoefedrina cause efectos teratogénicos en el feto. Sí se ha demostrado que la pseudoefedrina reduce el peso medio, la longitud y el índice de osificación del esqueleto del feto en animales.

La pseudoefedrina no debe usarse en el embarazo sin consejo médico. Aunque la pseudoefedrina se ha usado durante muchos años, no se ha establecido un uso seguro en el embarazo. Debe tenerse cuidado en evaluar el posible beneficio del tratamiento de la madre frente a los posibles riesgos al feto en desarrollo.

Categoria B para el embarazo según la FDA.

Lactancia

La pseudoefedrina no debe ser usada sin consejo médico mientras se esté amamantando. La pseudoefedrina se excreta en la leche materna en pequeña cantidad pero su efecto sobre los lactantes es desconocido.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

En caso de que aparezcan vértigos o mareos, deben abstenerse de conducir y utilizar maquinaria peligrosa.

4.8    Reacciones adversas

Se han descrito los siguientes efectos adversos:

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes (>1/100 a <1/10): nerviosismo, insomnio

Poco frecuentes (>1/1000 a <1/100): agitación, inquietud

Raros (>1/10000 a <1/1000): alucinaciones (especialmente en niños)

Trastornos del sistema nervioso Frecuentes (>1/100 a <1/10): mareos, vértigo Poco frecuentes (>1/1000 a <1/100): dolor de cabeza Raros (>1/10000 a <1/1000): somnolencia, convulsiones Trastornos cardiacos

Raros (>1/10000 a <1/1000): taquicardia, palpitaciones, arritmia Trastornos vasculares

Raros (>1/10000 a <1/1000): presión arterial elevada*

* Se han observado aumentos de la presión sanguínea sistólica. A dosis terapéuticas, los efectos de la pseudoefedrina en la presión sanguínea no son significativos.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes (>1/100 a <1/10): boca seca, náuseas, vómitos Raros (>1/10000 a <1/1000): dispepsia Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes (>1/1000 a <1/100): sudoración aumentada, palidez no habitual.

Raros (>1/10000 a <1/1000): erupción, dermatitis alérgica**

**Tras el uso de pseudoefedrina se han registrado diferentes reacciones alérgicas de la piel con o sin características como broncoespasmo y angioedema.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes (>1/1000 a <1/100): disuria, retención urinaria***

***La retención urinaria es más probable en personas con obstrucción en la vejiga, como en hipertrofia prostática.

Trastornos respiratorios

Raros (>1/10000 a <1/1000): sensación de falta de aire, dificultad para respirar Otras reacciones adversas

Poco Frecuentes (>1/1000 a <1/100) : debilidad, temblor.

Raras (>1/10000 a <1/1000): astenia,.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9    Sobredosis

La sobredosis de pseudoefedrina produce síntomas relacionados con la estimulación del sistema nervioso central y cardiovascular, ej. respiración rápida, excitación, nerviosismo, inquietud, alucinaciones, hipertensión y arritmias. En casos graves puede aparecer psicosis, convulsiones, coma y crisis hipertensivas. Los niveles de potasio en suero pueden ser bajos debido a cambios del potasio extracelular a intracelular.

Los eméticos y el lavado gástrico deben iniciarse dentro de las 4 horas siguientes a la sobredosis para que sean efectivos. El carbón adsorbente sólo es útil si se administra durante la primera hora. Sin embargo, si se ha ingerido una preparación de liberación prolongada, habrá más tiempo para beneficiarse de estas medidas.

En la intoxicación por pseudoefedrina la diuresis forzada aumentará la eliminación de pseudoefedrina, siempre y cuando la función renal sea adecuada. No obstante, no se recomienda la diuresis en los casos de sobredosis grave. Monitorizar el estado cardíaco y medir los electrólitos en suero. Si existen signos de toxicidad cardiaca puede estar indicado el uso de propranolol por vía IV. La hipopotasemia se puede tratar con una infusión lenta de una solución diluida de cloruro potásico, monitorizando la concentración sérica de potasio durante la administración y varias horas después. Para el delirio y convulsiones se puede administrar diazepam por vía IV. Los beta-bloqueantes deben revertir las complicaciones cardiovasculares y la hipopotasemia.

5.    Propiedades farmacológicas

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: descongestionante nasal de uso sistémico Código ATC: R01B.

La pseudoefedrina es una amina simpaticomimética de acción mixta con actividad predominantemente alfa-adrenérgica. También tiene un efecto indirecto liberándose norepinefrina de sus lugares de almacenamiento.

La pseudoefedrina actúa directamente sobre los receptores alfa-adrenérgicos en la mucosa del tracto respiratorio produciendo vasoconstricción, aliviando la congestión.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

El producto se presenta en cápsulas de liberación controlada con una acción terapéutica de hasta 12 horas.

La pseudoefedrina se absorbe en el tracto gastrointestinal tras la adminstración oral, sin metabolismo de primer paso. Los niveles de concentración máxima en plasma tras la administración de una dosis única en ayunas son de 340.19 ng/ml conseguidos después de 5.73 horas.

El volumen de distribución oscila entre 2,64 y 3,51 l/kg en los estudios de dosis única y múltiple. No se dispone de datos sobre su unión a proteínas.

Existe poco metabolismo de pseudoefedrina en el hombre, siendo un 43-96 % aproximadamente excretado sin alterar, por la orina. Aproximadamente el 1% se elimina mediante metabolismo hepático, por la N-demetilación a norpseudoefedrina.

El alcance de la excreción renal, como una base débil, depende del pH de la orina. Con pH urinario bajo, la reabsorción tubular es mínima y la velocidad de flujo de orina no tiene influencia sobre el aclaramiento del fármaco. A pH elevado (>7,0) la pseudoefedrina se absorbe ampliamente en el túbulo renal y el aclaramiento renal depende de la velocidad del flujo urinario.

No es probable que la enfermedad hepática afecte la farmacocinética del fármaco. La insuficiencia renal producirá unos niveles más elevados en plasma.

5.3    Datos preclínicos de seguridad

La literatura existente sobre los datos preclínicos de seguridad de Pseudoefedrina no revela ningún dato relevante a las dosis recomendadas y uso recomendado del producto. Todas las observaciones se han realizado sobre la actividad farmacológica exagerada del producto, empleando dosis que exceden a las terapéuticas. Con las excepciones señaladas en las secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 4.6, no son de esperar reacciones adversas significativas relaccionadas directamente con el consumo de Neo Durasina.

Toxicidad a dosis única: Los estudios de toxicidad aguda en varias especies animales de laboratorio, han demostrado que la pseudoefedrina no es muy tóxica cuando se administra por vía oral; mientras que presenta mayor toxicidad cuando se administra por vía parenteral. La dosis letal oral más baja descrita de pseudoefedrina en animales, es aproximadamente 104 veces superior a las exposiciones que se producían por el uso de Neo Durasina a dosis recomendadas.

Toxicidad para la función reproductora/embriofetal y perinatal: Los resultados de las evaluaciones clínicas han proporcionado pruebas poco concluyentes con respecto a la toxicidad potencial de la pseudoefedrina en el desarrollo. No encontramos pruebas concluyentes de embrioletalidad ni teratogenicidad.

Mutagenicidad y carcinogenicidad: No se revela una asociación estadísticamente significativa entre el uso de pseudoefedrina y el desarrollo de cáncer.

6.    Datos farmacéuticos

6.1    Lista de excipientes

Neo Durasina contiene etilcelulosa , ácido oleico, agua desionizada, aceite de coco fraccionado, hidróxido de amonio (E527), hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, ácido carmínico (E120), gelatina, óxido de hierro negro (E172), butanol, sacarosa, goma laca (E904), almidón de maiz, simeticona, lecitina de soja (E322).

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Periodo de validez

2 años

6.4    Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Blisters de PVC (cloruro de polivinilo)200 micrones/60 gsm PVdC (cloruro de polivinilideno) con lámina de aluminio de 20 micrones en la parte posterior, contenidos en una caja de cartón. Cada envase contiene 10 cápsulas duras de liberación prolongada.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna.

Titular de la Autorización de Comercialización.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A. C/ Severo Ochoa, 2 P.T.M.

28760 Tres Cantos. (Madrid)

8.    Número de la Autorización de Comercialización

44.481

9.    Fecha de la primera autorización / Renovación de la autorización Primera autorización: 21/Junio/1967

Última renovación de la autorización: 21/Junio/2007

10.    Fecha de la revisión del texto

Abril 2011.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios