Nemactil 10 Mg Comprimidos
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nemactil 10 mg comprimidos Nemactil 50 mg comprimidos Nemactil 40 mg/ml gotas orales en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Nemactil 10 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 10 mg de periciazina Excipientes: almidón de trigo 98 mg (que contiene < 100 ppm de gluten).
Nemactil 50 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 50 mg de periciazina Excipientes: almidón de trigo 180 mg (que contiene < 100 ppm de gluten).
Nemactil 40 mg/ml gotas orales en solución: Cada ml contiene 40 mg de periciazina (solución al 4%) Excipientes: sacarosa, etanol 96,6 mg/ml.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Nemactil 10 mg comprimidos: Comprimidos Nemactil 50 mg comprimidos: Comprimidos
Nemactil 40 mg/ml gotas orales en solución: Gotas orales en solución
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
- Trastornos del carácter y del comportamiento (conducta agresiva, agitación psicomotriz, negativismo, inadaptación al medio escolar, profesional, social o de la comunidad hospitalaria, etc.) observados en: epilepsia, oligofrenia, neurosis, psicopatías, psicosis seniles, alcoholismo.
- Episodios agudos de las neurosis. Neurosis obsesivas.
- Psicosis agudas y crónicas: esquizofrenias, delirios crónicos.
4.2 Posología y forma de administración
Vía oral.
La posología es muy variable, según las indicaciones y la edad del sujeto. La dosis diaria será repartida en 2-3 tomas.
Nemactil gotas: debe tenerse en cuenta la siguiente relación: 1 gota = 1 mg de periciazina
• Trastornos del carácter y del comportamiento:
. Adultos: 10-60 mg/día.
. Ancianos: 5-15 mg/día.
. Niños: 1 mg por año de edad.
• Neurosis:
. Adulto: 50-250 mg/día.
• Psicosis:
. Adulto: 50-200 mg, según el tipo y curso evolutivo.
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a la periazina, a las fenotiazinas o a alguno de los excipientes.
- Riesgo de glaucoma de ángulo agudo.
- Riesgo de retención urinaria ligada a problemas uretroprostáticos.
- Enfermedad de Parkinson.
- Antecedentes de agranulocitosis, de porfiria.
- Asociación con levodopa (ver sección 4.5).
- Ingestión de alcohol (ver sección 4.5).
- Asociación con guanetidina y sultopride.
- Niños menores de 3 años.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Síndrome Neuroléptico Maligno: en el caso de hipertermia inexplicable se interrumpirá el tratamiento ya que puede ser uno de los síntomas del síndrome maligno descrito con el tratamiento con neurolépticos, cuyas manifestaciones clínicas incluyen rigidez, hipertermia, y trastornos vegetativos.
- Accidente cerebrovascular: En ensayos clínicos randomizados frente a placebo llevados a cabo en una población de ancianos con demencia y tratados con algunos fármacos antipsicóticos atípicos, se ha observado que el riesgo de episodios cerebrovasculares se triplica. Se desconoce el mecanismo por el que se produce el aumento de dicho riesgo. No se puede excluir el aumento de este riesgo con otros fármacos antipsicóticos o en otras poblaciones de pacientes. Nemactil debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de sufrir accidentes cerebrovasculares.
- Utilizar Nemactil con precaución en:
• Pacientes parkinsonianos.
• Ancianos (mayor susceptibilidad a los efectos de sedación e hipotensión ortostática).
• Afecciones cardio-vasculares graves (hipotensión).
• Insuficiencia renal y/o hepática (riesgo de sobredosificación).
• Pacientes con antecedentes de enfermedad hepática.
En los tratamientos prolongados se recomienda vigilancia de la presión ocular y control hematológico.
Los enfermos epilépticos deben monitorizarse estrechamente (vigilancia clínica y evaluación EEG), debido a que el umbral epileptógeno puede descender.
Evitar la exposición al sol.
Los neurolépticos fenotiacínicos pueden potenciar la prolongación del intervalo QT que incrementa el riesgo de comienzo de arritmias ventriculares serias de tipo torsades de pointes, hecho que es potencialmente fatal (muerte súbita). La prolongación QT se exacerba, en particular, en presencia de bradicardia, hipokalemia y prolongación QT congénita o adquirida (por ejemplo inducida por medicamentos, ver sección 4.5.). Si la situación clínica lo permite deben realizarse evaluaciones medicas y de laboratorio para excluir posibles factores de riesgo, antes de iniciar el tratamiento con un agente neuroléptico, y cuando se considere necesario durante el tratamiento. (ver sección 4.8.).
Pacientes ancianos con demencia: Pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia, tratados con medicamentos antipsicóticos, presentan un mayor riesgo de muerte. Los análisis de diecisiete ensayos controlados por placebo (con una duración modal de 10 semanas), con una gran parte de los pacientes tomando medicamentos antipsicóticos atípicos, revelaron un riesgo de muerte en los pacientes tratados con medicamentos de entre 1,6 y 1,7 veces el riesgo de muerte en pacientes tratados con placebo. En el transcurso de un ensayo típico controlado de 10 semanas, la tasa de muerte en pacientes tratados con medicamento era aproximadamente del 4,5 %, en comparación con una tasa aproximadamente del 2,6 % en el grupo de placebo. Aunque las causas de muerte en los ensayos clínicos con antipsicóticos atípicos fueran variadas, la mayor parte de las muertes parece que fueron de naturaleza o bien cardiovasculares (p.ej., la insuficiencia cardiaca, la muerte súbita) o infecciosas (p.ej., la neumonía). Estudios observacionales
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sugieren que, de la misma manera que con el tratamiento con medicamentos antipsicóticos atípicos, el tratamiento con medicamentos antipsicóticos convencionales puede aumentar la mortalidad.
No está claro hasta qué punto los resultados del aumento de la mortalidad en los estudios observacionales pueden atribuirse al medicamento antipsicótico o a algunas de las características de los pacientes.
Tromboembolismo venoso: Casos de tromboembolismo venoso, a veces fatal, han sido observados con medicamentos antipsicóticos. Por lo tanto, Nemactil debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo para el tromboembolismo (ver sección 4.8).
Se ha observado hiperglucemia o intolerancia a la glucosa en pacientes que reciben tratamiento con Nemactil.
Aquellos pacientes con diagnóstico confirmado de diabetes mellitus o con factores de riesgo para padecer diabetes y que comiencen a tomar Nemactil, deben recibir durante el tratamiento un control adecuado de su glucemia (ver sección 4.8).
Poblaciones especiales:
Uso en niños
Se recomienda una estricta vigilancia de las reacciones adversas, principalmente neurológicas.No utilizar en niños menores de 3 años (ver sección 4.3).
Uso en ancianos:
Debe utilizarse con precaución en este tipo de población debido a una mayor sensibilidad a la sedación y a la hipotensión ortostática.
Advertencia sobre excipientes:
Nemactil 10 mg y 50 mg comprimidos:
Estos medicamentos contienen almidón de trigo que contiene < 100 ppm de gluten, lo que debe ser tenido en cuenta en el tratamiento de los pacientes celiacos. Los pacientes con alergia a Nemactil (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento.
Nemactil 40 mg/ml gotas orales en solución:
Este medicamento contiene 11,9% de etanol, que se corresponde con una cantidad de 96,6 mg de etanol por ml. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo. El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- Levodopa. La administración conjunta de levodopa con periciazina antagoniza los efectos de la levodopa, (ver sección 4.3). En el caso de aparición de síndrome extrapiramidal inducido por la administración de neurolépticos no se utilizará levodopa sino que se utilizará un anticolinérgico.
- Alcohol. La ingestión de alcohol aumenta el efecto sedante de los neurolépticos (ver secciones 4.3 y 4.7).
- Guanetidina. La administración conjunta de guanetidina con periciazina produce una disminución del efecto antihipertensivo de la guanetidina (ver sección 4.3).
- Sultopride. La administración conjunta de sultopride con periciazina produce un aumento del riesgo de alteraciones del ritmo ventricular, especialmente “torsade de pointes” al haber adición de los efectos electrofisiológicos (ver sección 4.3).
- Otros fármacos que pueden prolongar el intervalo QT:
• Antiarrítmicos: quinidina, procainamida, amiodarona, mibefradil.
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• Antibióticos: eritromicina, cotrimazol, trimetroprim-sulfametoxazol, azitromicina, ketoconazol, pentamidina.
• Fármacos que actúan sobre la motilidad gastrointestinal: cisaprida.
• Antihistamínicos: terfenadina
• Hipolipemiantes: probucol.
• Otros agentes psicotrópicos: antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, haloperidol y otras fenotiazinas.
• Otros agentes: organofosforados y vasopresina.
También hay que tener en cuenta las siguientes interacciones:
- Sales, óxidos e hidróxidos de aluminio, magnesio y calcio: producen una disminución de la absorción digestiva de los neurolépticos fenotiazínicos. Se aconseja tomarlos al menos con 2 horas de diferencia.
- Antihipertensivos: se produce un aumento de la actividad antihipertensiva y mayor riesgo de hipotensión ortostática.
- Otros depresores del Sistema Nervioso Central: sedantes, derivados morfínicos (analgésicos y antitusígenos), barbitúricos, antihistamínicos H1, hipnóticos, ansiolíticos, clonidina y sustancias relacionadas, metadona y talidomida. Al administrar este tipo de productos concomitantemente con Nemactil se producirá un mayor efecto depresor del Sistema Nervioso Central.
- Atropina y otras sustancias atropínicas: antidepresivos tipo imipramina, antihistaminicos H1, sedantes, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, producen una adición de las reacciones adversas de tipo atropínico (retención urinaria, sequedad de boca).
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los estudios experimentales en animales no han mostrado evidencias sobre una posible acción teratógena.
En la especie humana no se ha evaluado el riesgo teratogénico de la periciazina por lo que, si es posible, se desaconseja su uso. Los datos obtenidos de diferentes estudios epidemiológicos prospectivos realizados con otras fenotiazinas son contradictorios con respecto al riesgo de malformaciones.
En recién nacidos cuyas madres han sido tratadas con altas dosis de neurolépticos durante el embarazo se han comunicado raramente casos de:
• Síntomas gastrointestinales relacionados con las propiedades atropínicas de las fenotiazinas (distensión abdominal, íleo meconial, excreción retardada del meconio, dificultad en el inicio de la lactancia)
• Otros síntomas relacionados con propiedades atropínicas: taquicardia, trastornos neurológicos, etc.
• Síndromes extrapiramidales.
Si se considera necesario la continuación del tratamiento durante el embarazo sería conveniente:
• limitar la duración del tratamiento durante el embarazo.
• disminuir la dosis de neuroléptico lo máximo posible al final del embarazo.
• establecer un periodo de vigilancia de las funciones neurológicas y digestivas del recién nacido.
Lactancia
Se desaconseja su utilización debido a la falta de estudios sobre su posible paso a la leche materna.
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4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Por el riesgo de somnolencia diurna, se debe advertir a los pacientes que no deberán conducir vehículos ni utilizar máquinas, sobretodo al principio del tratamiento.
4.8 Reacciones adversas
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Agranulocitosis, leucopenia.
Trastornos endocrinos
Hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia), disregulación térmica.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Aumento de peso, alteración de la tolerancia a la glucosa.
Trastornos psiquiátricos
Indiferencia, reacciones de ansiedad, cambios de estado de ánimo Trastornos del sistema nervioso
• A dosis usuales: sedación o somnolencia (más frecuente al principio del tratamiento), hipotensión ortostática, efectos anticolinérgicos (sequedad de boca, retención urinaria, problemas de acomodación ocular).
• A dosis elevadas: discinesias precoces (tortícolis espasmódicas, crisis oculogiras, trismus,...) o tardías, síndrome extrapiramidal (acinesia, acatisia, hipertonía, excitación motora), síndrome neuroléptico maligno (ver sección 4.4).
Trastornos oculares
Descenso del tono ocular, retinopatía pigmentaria (depósito de manchas oscuras en el segmento anterior del ojo debido a la acumulación de producto en general sin que afecte a la visión).
Trastornos cardiacos
Prolongación del intervalo QT, que puede desencadenar arritmia ventricular (sver sección 4.4, sección 4.3 y sección 4.5). Existen informes aislados de muerte súbita con posibles causas de origen cardiaco (ver sección 4.4.), así como casos de muerte súbita inexplicable en pacientes que reciben neurolépticos fenotiacínicos.
Trastornos vasculares
Se han notificado casos de tromboembolismo venoso, incluyendo casos de embolismo pulmonar, a veces mortal, y casos de trombosis venosa profunda con medicamentos antipsicóticos (ver sección 4.4).
Trastornos gastrointestinales Estreñimiento, íleo paralítico.
Trastornos hepatobiliares
Se han comunicado muy raramente reacciones de ictericia colestática y daño hepático, en su mayor parte de tipo colestático o mixto.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Fotosensibilidad, alergia.
Trastornos del sistema reproductor y de la mama Se ha comunicado raramente casos de priapismo.
Exploraciones complementarias
Positivación de la determinación de anticuerpos antinucleares sin clínica de lupus eritematoso.
4.9 Sobredosis
Síndrome parkisoniano gravísimo, coma. No existe antídoto específico. En caso de intoxicación aguda, se puede combatir con medicación antisintomática, adecuada a la intensidad o a la persistencia de las perturbaciones funcionales y perfusiones venosas de analépticos cardiovasculares.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antipsicóticos (neurolépticos): Fenotiazinas con estructura piperidínica, código ATC N05AC01.
Los neurolépticos poseen propiedades antidopaminérgicas que son responsables de:
- el efecto antipsicótico buscado en terapéutica
- los efectos secundarios (síndrome extrapiramidal, disquinesias, hiperprolactinemia)
En el caso de la periciazina esta actividad antidopaminérgica es de importancia media; la actividad antipsicótica es moderada y los efectos extrapiramidales son también muy moderados. La molécula posee, además, propiedades antihistamínicas, adrenolíticas y anticolinérgicas marcadas.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Nemactil 10 mg y 50 mg comprimidos: almidón de trigo, fosfato bicálcico, estearato de magnesio.
Barniz: hipromelosa, polioxietilenglicol 20.000, agua desmineralizada y etanol.
Nemactil 40 mg/ml gotas orales en solución: ac. tartárico, ac. ascórbico, sacarosa, glicerina bidestilada, alcohol etílico 96°, esencia de menta, caramelo al amoniaco, agua desmineralizada.
6.2 Incompatibilidades
No aplicable.
6.3 Periodo de validez
36 meses
6.4 Precauciones especiales de conservación
Nemactil 10 mg y Nemactil 50 mg comprimidos: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Nemactil 40mg7ml gotas orales en solución: No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Nemactil 10 mg comprimidos: Envase de 50 comprimidos Nemactil 50 mg comprimidos: Envases de 30 comprimidos Nemactil 40 mg/ml gotas orales en solución: Frasco de 10 ml
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Nemactil 10 y 50 mg comprimidos: Ninguna especial.
Nemactil 40 mg/ml gotas orales en solución: Con el objeto de facilitar y obtener una correcta dosificación, el frasco lleva incorporado un cuentagotas con un dispositivo de seguridad de color rojo.
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7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sanofi Aventis, S.A.
Josep Plá, 2 08019- Barcelona España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nemactil 10 mg comprimidos: N° Reg: 42.851 Nemactil 50 mg comprimidos: N° Reg: 49.193 Nemactil 40 mg/ml gotas orales en solución: N° Reg: 41.573
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Nemactil 10 mg comprimidos: Marzo 1966
Nemactil 50 mg comprimidos: Diciembre 1970
Nemactil 40 mg/ml gotas orales en solución: Octubre 1965
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre de 2009
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