FICHA TÉCNICA

Nombre del Medicamento

NECOPEN 400 mg, cápsulas

Composición Cualitativa y Cuantitativa

Cefixima (DCI) (en forma de trihidrato), 400 mg

Ver relación de excipientes en apartado 6.1.

Forma Farmacéutica

Cápsulas.

Datos Clínicos Indicaciones Terapéuticas

Tratamiento de los procesos infecciosos producidos por cepas sensibles, incluyendo:

Infecciones ORL: Sinusitis aguda causada por Haemophilus influenzae, Branhamella catarrhalis, Streptococcus pyogenes y Streptococcus pneumoniae.

Infecciones de las vías respiratorias bajas: Bronquitis aguda y episodios de reagudización de bronquitis crónica causados por Haemophilus influenzae, Branhamella catarrhalis y Streptococcus pneumoniae.

Infecciones de las vías urinarias: Pielonefritis aguda no complicada causada por E. coli y Proteus mirabilis.

Posología y Forma de Administración

La dosis diaria recomendada para adultos y niños mayores de 12 años, de más de 50 kg, es de 1 cápsula de 400 mg/24 h, durante 10 días. La dosis máxima no deberá exceder de 12 mg/Kg/día.

En caso de insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina > 20 ml/minuto, no es preciso modificar la dosis; si el aclaramiento es inferior, se deberá reducir la dosis a la mitad. En pacientes hemodializados, la posología de cefixima no deberá exceder tampoco los 200 mg/día.

En pacientes con insuficiencia hepática, el hecho de que cefixima no se metabolice en el hígado, posibilita la administración del preparado, sin necesidad de modificar la dosis.

Debido a sus propiedades farmacocinéticas, la dosificación de cefixima tampoco precisa ser modificada en el anciano.

Contraindicaciones

Nunca debe ser administrado a pacientes alérgicos a las cefalosporinas o cefamicinas.

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4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de la administración del preparado, debe investigarse en el paciente la posible existencia anterior de manifestaciones de hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas, o de un componente alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.

Los antibióticos cefalosporínicos pueden administrarse con precaución a pacientes que son hipersensibles a las penicilinas, aunque se ha comunicado alguna reacción cruzada. Se debe tener cuidado especial en pacientes que hayan experimentado una reacción anafiláctica a las penicilinas. La aparición de cualquier manifestación alérgica requiere la suspensión del tratamiento.

Como otros antibióticos, el uso prolongado de cefixima puede dar lugar a sobreinfección, producida por microorganismos no sensibles (p.ej. Candida, Enterococos, Clostridium difficile), que pueden requerir la interrupción del tratamiento.

Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosas con antibióticos de amplio espectro. Por tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea grave en asociación con el uso de los antibióticos. Se debe comunicar al médico si aparece diarrea grave o si las heces contienen sangre, moco o pus.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito interacciones farmacológicas específicas, pero no debe asociarse a antibióticos bacterioestáticos, por posible incompatibilidad en su mecanismo.

Al igual que otras cefalosporinas, puede dar falsas reacciones positivas en los test de determinación de cetonas y glucosa en orina y falsa reacción de Coombs directo positiva.

4.6    Embarazo y lactancia

No existen pruebas experimentales de efectos embriopáticos o teratogénicos atribuibles a cefixima. No obstante, no se debe administrar durante el embarazo.

No se ha determinado, si cefixima se excreta por la leche materna humana y, en consecuencia, no se recomienda la administración a madres lactantes.

Tampoco se recomienda su administración en prematuros, recién nacidos y lactantes hasta 6 meses, por no estar establecida su inocuidad en estas condiciones.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8    Reacciones adversas

La mayoría de los efectos secundarios descritos han sido leves y de naturaleza transitoria:

-    Gastrointestinales: diarrea, náuseas. Como con otros antibióticos de amplio espectro existe la posibilidad de aparición de colitis pseudomembranosa (ver ADVERTENCIAS 4.4.)

-    Alérgicos: fiebre, prurito, urticaria.

-    También se ha comunicado en alguna ocasión dolor de cabeza.

-    Se ha observado alguna vez eosinofilia y aumentos transitorios de los enzimas hepáticos (SGPT y SGOT).

-    Nefrotoxicidad: se han observado alteraciones en la función renal con antibióticos de este grupo, especialmente con la administración simultánea de aminoglucósidos y diuréticos potentes.

-    Prurito vaginal, vaginitis y candidiasis.

4.9 Sobredosificación

Dada la escasa toxicidad de la cefixima, no es previsible que la ingestión masiva accidental de lugar a un cuadro de intoxicación, recomendándose en estos casos lavado gástrico y tratamiento sintomático. En caso de manifestaciones alérgicas importantes el tratamiento debe ser sintomático: adrenalina, corticoides, antihistamínicos.

5.    Propiedades farmacológicas

5.1    Propiedades farmacodinámicas

La cefixima es un antibiótico P-lactámico, de administración oral. Como el resto de P-lactámicos cefalosporínicos, el mecanismo de acción de cefixima es bactericida y se basa en la inhibición de la síntesis de la pared bacteriana. Cefixima es resistente a la mayoría de las P-lactamasas y es activa frente a una amplia gama de microorganismos GRAM-POSITIVOS y GRAM-NEGATIVOS. Por consiguiente, es activa frente a muchas cepas ampicilin o amoxicilin-resistentes.

Su actividad antibacteriana característica es:

-    Cepas normalmente sensibles

Streptococcus pneumoniae y S. pyogenes; Haemophilus influenzae, Branhamella (Moraxella) catarrhalis, E. coli, Proteus mirabilis, K. pneumoniae, Citrobacter sp., Serratia ^sp.

-    Cepas normalmente resistentes

Bacillus subtilis, B. cereus, Streptococcus faecalis, Pseudomonas aeruginosa, P. maltophilia, Listeria monocytogenes, cepas de Staphylococcus, incluyendo los meticilin resistentes, Enterobacter.

-    Cepas de sensibilidad variable

Entre los gérmenes sensibles a cefixima, pero, cuya sensibilidad deberá ser comprobada antes del inicio del tratamiento, se encuentran:

Streptococcus agalactiae, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus parainfluenzea, Proteus vulgaris, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Especies de Providencia, Salmonella y Shigella.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

La semivida plasmática de cefixima (T 1/2) es de 3-4 horas, algo más prolongado que el de otros P-lactámicos orales.

El pico máximo alcanza los 4.8 mg/l, entre las 3 y 4 horas después de la toma.

El producto se elimina inalterado por vía renal (12 al 20%), y la eliminación extrarrenal se realiza en su mayor parte por vía biliar.

Debido a que cefixima se absorbe independientemente del pH gástrico, su biodisponibilidad no se ve modificada por las comidas, ni por fármacos antisecretores H2 o antiácidos.

En la administración de dosis repetidas de cefixima los niveles plasmáticos no presentan fenómeno de acumulación.

La difusión tisular es buena, semejante a la de otras cefalosporinas y de amoxicilina.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

Son irrelevantes.

6. Datos farmacéuticos

6.1    Relación de excipientes NECOPEN 400 mg, cápsulas

Carboximetilcelulosa de calcio

Estearato de magnesio

Sílice coloidal anhidra

Polioxil 40 estearato

Componentes de las cápsulas: gelatina,

dióxido de titanio, tinta de impresión

negra.

6.2    Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3    Período de validez

NECOPEN 400 mg, cápsulas: 3 años

6.4    Precauciones especiales de conservación

NECOPEN 400 mg, cápsulas: Ninguna especial

6.5    Naturaleza y contenido del envase

NECOPEN 400 mg, cápsulas:

Blister aluminio duro 20 pm - PVC 250 pm incoloro transparente. Envase con 10 cápsulas

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna especial.

7. Titular de la autorización de comercialización.

Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.

Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 - 08041 Barcelona

8.    Número de autorización

Necopen 400 mg ,cápsulas: 60.470

9.    Fecha de la primera autorización o de la revalidación de la autorización.

Necopen 400 mg cápsulas: Junio 1994

10.    Fecha de la revisión del texto

Mayo 2001

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios