Nebulcrom 20 Mg Solucion Para Inhalacion Por Nebulizador
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nebulcrom 20 mg solución para inhalación por nebulizador
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla de 2 ml contiene 20 mg de cromoglicato sódico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para inhalación por nebulizador.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Nebulcrom está indicado en el tratamiento de mantenimiento del asma leve persistente y prevención del asma inducida por el ejercicio.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Nebulcrom debe administrarse mediante un nebulizador de aire comprimido o ultrasónico con un flujo adecuado, adaptado a una mascarilla o a una boquilla.
Es importante instruir al paciente en la utilización correcta del nebulizador. En niños será necesaria la ayuda de un adulto.
El tratamiento con Nebulcrom es preventivo y por ello, es importante convencer al paciente para que mantenga la dosis de forma regular, al contrario de otros tratamientos inhaladores en los que solamente es necesario su administración para tratar la sintomatología.
La mejora de los síntomas no será inmediata, sino tras varias semanas de tratamiento ya que se necesitan varios días de tratamiento para observar la eficacia.
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y población pediátrica:
La dosis recomendada es el contenido de una ampolla de 2 ml cuatro veces al día. La pauta posológica sugerida es de una ampolla al acostarse, otra al levantarse por la mañana y a intervalos cada 3 - 6 horas durante el día. La posología puede aumentarse a una ampolla seis u ocho veces al día en casos más graves o en períodos de alta exposición antigénica.
Cuando el paciente asmático está estabilizado, en ocasiones es posible reducir la dosis, esto debe realizarse cuidadosamente para cada paciente en concreto, para poder asegurar el control adecuado del asma. En pacientes tratados al mismo tiempo con corticoides orales o inhalados la adición de Nebulcrom puede permitir la reducción o interrupción del tratamiento corticoideo.
El paciente debe ser cuidadosamente controlado durante la reducción de forma escalonada de la corticoterapia. Si fuera posible se realizará durante las reducciones un control del pico respiratorio máximo y los pacientes serán informados sobre las acciones a realizar en caso de deterioro.
Cuando Nebulcrom se emplee para prevenir el broncoespasmo inducido por el ejercicio, debe utilizarse 10 - 15 minutos antes del ejercicio.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al cromoglicato sódico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Nebulcrom no debe utilizarse como tratamiento del broncoespasmo agudo.
Debido a que el tratamiento es profiláctico es importante continuarlo en pacientes que observen beneficios.
Si fuese necesario abandonar este tratamiento, debería hacerse de forma progresiva, en el transcurso de una semana, de otra forma los síntomas podrían reaparecer.
En casos de disnea aguda debe emplearse un agonista beta 2 de corta duración y en estos casos, el paciente debe buscar atención médica inmediata.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El cromoglicato sódico se ha utilizado en el tratamiento de diversas indicaciones en el hombre y ha sido objeto de estudio de interacciones farmacológicas en modelos animales. No se ha observado evidencia de interacción con otros fármacos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
La experiencia acumulada con cromoglicato sódico sugiere que no posee efectos sobre el desarrollo fetal.
Sin embargo, se utilizará en embarazadas solamente en casos claramente necesarios.
Lactancia
Según los estudios en animales y sus propiedades fisicoquímicas, se considera improbable el paso de cromoglicato sódico a la leche materna humana. No existe información que sugiera que el uso de cromoglicato sódico por madres lactantes ocasione alguna reacción adversa sobre el niño recién nacido.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Nebulcrom 20 mg solución para nebulizador sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia y según la base de datos de la clasificación de órganos y sistemas MedDRA:
Muy frecuentes: > 1/10 Frecuentes: > 1/100 a <1/10 Poco frecuentes: > 1/1000 a < 1/100
Raras: >1/10.000 a <1/1.000 Muy raras <1/10.000
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Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Puede aparecer irritación ocasional de la mucosa nasal y leve de la faringe, tos y broncoespasmo transitorio. Como con otras terapias inhalatorias puede aparecer broncoespasmo paradójico inmediatamente después de la administración: en estos casos el tratamiento debe ser interrumpido y se debe buscar una terapia alternativa.
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, broncoespasmo, hipotensión y colapso.
Frecuencia no conocida: epistaxis.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Los estudios en animales han demostrado que el cromoglicato sódico tiene una baja incidencia de toxicidad local o sistémica. Los amplios estudios realizados en el hombre no han revelado ningún problema de seguridad con el producto. Es improbable, por tanto, que una sobredosificación cause problemas, pero si se sospecha, el tratamiento será de soporte y dirigido al control de los síntomas más importantes.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Sistema respiratorio: Agentes antialérgicos (excl. corticosteroides): Ácido cromoglícico. Código ATC: R03BC01.
El cromoglicato sódico es un derivado del ácido cromon-2- carboxílico que inhibe la activación de muchos de los tipos de células incluidas en el desarrollo y progresión del asma. Estudios in vitro e in vivo en animales, han mostrado que el cromoglicato sódico previene la formación de anticuerpos IgE por linfocitos B, inhibe la desgranulación y la liberación de mediadores inflamatorios incluyendo citoquinas de los mastocitos sensibilizados y reduce la actividad quimiotáctica de eosinófilos y de neutrófilos, que ocurre tras la exposición a antígenos específicos. La activación y liberación de mediadores de monocitos y de macrófagos se ve también reducida con cromoglicato sódico.
El cromoglicato sódico inhibe la obstrucción de vías aéreas, en su fase precoz y tardía, inducida por antígenos, en animales conscientes y reduce la infiltración por células inflamatorias en las vías aéreas. La molécula inhibe también la activación del nervio sensorial (fibra C) en pulmón de perro y la respuesta inflamatoria en las vías aéreas de animales, inducidas por estimulación neuronal.
Esta variedad de acciones del medicamento puede entenderse por la capacidad del cromoglicato sódico para bloquear los canales del cloro en diferentes tipos de células que son importantes en la activación celular.
En las pruebas de provocación bronquial aguda el cromoglicato sódico ha demostrado inhibir o disminuir las reacciones asmáticas a los antígenos, ejercicio y a una serie de estímulos no específicos incluyendo aire frío, dióxido de sulfuro solución salina hipertónica y bradiquinina. El cromoglicato sódico previene la hiperreactividad bronquial producida por histamina, inducida por antígenos y reduce los eosinófilos en el mucus bronquial y la IgE antígeno específica después de 4 semanas de tratamiento en individuos asmáticos.
El cromoglicato sódico no tiene actividad antihistamínica o vasoconstrictora por sí mismo.
5.2. Propiedades farmacocinéticas Absorción
Tras la inhalación vía nebulización, aproximadamente un 7 % de una dosis de cromoglicato sódico se absorbe en el tracto respiratorio, principalmente en la nariz. El resto se espira o se deposita en la orofaringe, deglutido y eliminado ampliamente inalterado, por el aparato digestivo y sólo una pequeña parte (<1%) se absorbe en el intestino. La absorción del producto es pulmonar y la t1/2 es de 1,5 a 2 horas.
La molécula se elimina rápidamente de la circulación, debido a que tiene un elevado aclaramiento plasmático (aclaramiento plasmático 7.9+- 0.9ml.min"1.kg"1), por lo que dosis sucesivas, según la pauta posológica recomendada, no permite su acumulación. Sin embargo la menor absorción significa que la molécula se retiene en el pulmón para producir su efecto.
Distribución
El cromoglicato sódico se une de forma reversible a las proteínas plasmáticas (« 65 %).
Biotransformación
Este medicamento no se metaboliza.
Eliminación
Se excreta inalterado tanto en orina como en la bilis, en cantidades similares.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios realizados en animales han demostrado que el cromoglicato sódico tiene una baja incidencia de toxicidad local o sistémica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No se aconseja la administración conjunta de Nebulcrom con bromexina ni con ambroxol.
La solución de Nebulcrom debe diluirse con solución salina al 0,9 % para obtener el volumen final adecuado para el tipo de nebulizador que se vaya a utilizar.
6.3. Período de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25°C. No congelar.
Mantener en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Nebulcrom es un líquido transparente claro (o amarillo pálido), que se presenta en ampollas de vidrio de dosis única, cerradas por ambos lados. Cada ampolla contiene 2 ml de una solución de cromoglicato sódico al 1 %.
Cada envase contiene 24 ampollas.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Instrucciones de uso
Método de administración: Nebulcrom debe administrarse por nebulización. El médico aconsejará cual es la elección del nebulizador más aconsejable y como deberá usarse. No utilice Nebulcrom con cualquier otro sistema sin consultar previamente a su médico.
Inhalación: Utilice el nebulizador siguiendo las instrucciones proporcionadas por el fabricante o por su médico. Compruebe que está limpio.
Dosis: Adultos (incluidos ancianos) y niños, se administraran Nebulcrom cuatro veces al día, utilizando cada vez el contenido de una ampolla o según le indique su médico.
Normalmente se requieren de cinco a diez minutos para administrarse una dosis eficaz de Nebulcrom.
Cualquier solución que quede en el Nebulizador debe ser desechada.
Instrucciones de limpieza para uso doméstico: Es muy importante que el nebulizador está siempre limpio.
Asegúrese que sigue las instrucciones del fabricante o de su médico.
Instrucciones para abrir las ampollas de vidrio:
La ampolla es de fácil apertura. El cristal es frágil y debe romperse por las dos puntas, usando el abridor adjunto.
1 Sujetar el abridor fuertemente. Introducir la ampolla hasta la línea amarilla y romper el extremo. No saldrá la solución.
2 Desechar el trocito de vidrio del abridor de la ampolla, liberando el punto de apoyo. Dar la vuelta a
la ampolla para que el extremo roto quede hacia arriba.
3 Colocar el dedo índice cuidadosamente encima del extremo abierto de la ampolla. Manteniendo el dedo firmemente apretado, romper el extremo inferior de la misma forma que en el punto 1.
4 Después llevar la ampolla al recipiente y soltar el dedo índice. La solución fluirá entonces.
Cuando se rompa la ampolla, manténgala distanciada del recipiente.
Instrucciones de eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo a las normativas locales.
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7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
sanofi-aventis, S.A Josep Pla, 2 08019 Barcelona
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
N° reg: 57.559
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre 1988
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2013