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Prospecto : Información para el usuario

Nebris 60 mg/ml solución para inhalación por nebulizador

Tobramicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted,

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Nebris y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de    empezar    a usar Nebris

3.    Cómo usar Nebris

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Nebris

6.    Contenido del envase e información    adicional

1. Qué es Nebris y para qué se utiliza

Nebris solución para inhalación por nebulizador contiene un principio activo llamado tobramicina. Este es un antibiótico de la familia de los aminoglucósidos.

Nebris se utiliza en pacientes de 6 años de edad o mayores.

Nebris se utiliza para tratar infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística (FQ) causada por la bacteria llamada Pseudomonas aeruginosa. Este medicamento destruye las bacterias y le ayuda a mejorar la respiración. Tobramicina se administra por vía inhalatoria, en lugar de tomarse como comprimidos, permitiendo que llegue más antibiótico directamente a los pulmones.

¿Qué es Pseudomonas aeruginosa?

Es una bacteria muy frecuente que infecta prácticamente a todos los pacientes que padecen fibrosis quística en algún momento de sus vidas. Algunos de ellos no cogen esta infección hasta un momento muy avanzado en sus vidas, mientras otros la padecen muy jóvenes.

Es una de las bacterias más dañinas para personas con fibrosis quística. Si la infección no se controla adecuadamente, puede continuar dañando sus pulmones causando problemas adicionales a su respiración.

Nebris mata la bacteria que causa infecciones en los pulmones. Esta infección se puede controlar con éxito si el problema se aborda en una fase temprana.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de unos días.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nebris No use Nebris solución para inhalación por nebulizador

- si es alérgico a la tobramicina, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a cualquier otro antibiótico aminoglucósido.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Nebris.

Los medicamentos que se administran por vía inhalatoria icluyendo tobramicina pueden causar opresión en el pecho. Su médico supervisará la primera dosis de tobramicina y comprobará su función pulmonar antes y después de dicha administración. Si aún no utiliza un broncodilatador (por ejemplo, salbutamol), su médico puede indicarle que lo use antes de la administración de tobramicina.

Informe a su médico antes de empezar a tomar este medicamento:

•    Si ha tenido problemas de audición, si alguna vez ha experimentado zumbidos en los oídos, o

mareo es posible que su médico compruebe su capacidad auditiva antes de la administración de tobramicina o en cualquier momento a lo largo del tratamiento;

•    Si detecta la presencia de sangre en el esputo, puede que su médico le pida que interrumpa el tratamiento con tobramicina hasta que casi no se presenten restos de sangre en el esputo, o hasta que éstos desaparezcan por completo.

•    Si ha sufrido problemas de riñón, su médico puede que compruebe si su función renal;

•    Si ha sufrido trastornos neuromusculares tales como síntomas que frecuentemente se relacionan con enfermedades como miastenia o enfermedad de Parkinson;

•    Si siente opresión en el pecho;

•    Si presenta resistencia a antibióticos, debe consultar con su médico.

Si usted está usando Nebris, las cepas de Pseudomonas pueden volverse con el tiempo resistentes al tratamiento. Esto significa que con el tiempo, el medicamento puede no funcionar tan bien como debería. Consulte con su médico si está preocupado por este tema.

Niños y adolescentes

No utilice este medicamento en niños menores de 6 años debido a que no se han realizado estudios clínicos en esta población.

Uso de Nebris con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No debe utilizar Nebris solución para inhalación por nebulizador si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    Diuréticos (medicamentos que aumentan el volumen de orina) que contengan furosemida,

•    Urea o manitol, que son medicamentos que se emplean para tratar enfermedades graves en pacientes hospitalizados;

• Algunos medicamentos pueden producir lesiones en el riñón o en el oído que podrían verse agravadas por el tratamiento con tobramicina.

Es posible que mientras recibe tratamiento con tobramicina inhalada reciba también inyecciones de tobramicina u otros aminoglucósidos. No se recomiendan estas inyecciones, que pueden provocar un aumento de los bajos niveles corporales de aminoglucósidos ocasionados por la inhalación de tobramicina, mientras esté tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    amfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixinas: estos medicamentos pueden dañar sus riñones.

•    compuestos de platino (por ejemplo, carboplatino y cisplatino): estos medicamentos pueden dañar sus riñones u oídos.

•    medicamentos con actividad anticolinesterasa (por ejemplo, neostigmina y piridostigmina), toxina botulínica: estos medicamentos pueden causar la aparición de debilidad muscular o producir su empeoramiento.muscular.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Si quiere quedarse embarazada o está embarazada, consulte con su médico sobre la posibilidad de este medicamento de causar algún daño.

Se desconocen los posibles efectos adversos de tobramicina inhalada en mujeres embarazadas. Sin embargo, los altos niveles en sangre de tobramicina y medicamentos similares que se administran mediante inyección, pueden causar daño en el feto (como por ejemplo, causar sordera congénita).

Lactancia

Si está dando el pecho, consulte con su médico antes de tomar tobramicina.

Conducción y uso de máquinas

Tobramicina no debe afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

3. Cómo usar Nebris

Si está recibiendo diferentes tratamientos para la fibrosis quística, úselos en el siguiente orden:

•    broncodilatador (por ejemplo, salbutamol)

•    fisioterapia respiratoria

•    otros medicamentos inhalados

•    y por último Nebris solución para inhalación por nebulizador.

Consulte con su médico si tiene dudas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis normal es la misma para todas las personas a partir de los 6 años de edad.

La dosis recomendada es una ampolla dos veces al día durante 28 días.

Inhale el contenido de una ampolla por la mañana y el del otro por la noche. Debe dejar un intervalo de 12 horas entre cada dosis.

Posteriormente, descanse durante 28 días sin tomar el medicamento antes de iniciar un nuevo ciclo de tratamiento de 28 días.

Es importante que utilice el medicamento dos veces al día durante los 28 días de tratamiento, y que respete los ciclos de 28 días con tratamiento seguidos de 28 días sin tratamiento.

Nebris solución para inhalación por nebulizador debe usarse con un nebulizador reutilizable PARI LC PLUS limpio y seco, junto con un compresor adecuado. Solicite información a su médico o fisioterapeuta sobre qué compresor es el mejor en su caso. Su médico o fisioterapeuta puede aconsejarle sobre el uso apropiado de su medicamento y el equipamiento que usted necesita. Puede necesitar diferentes nebulizadores para otros medicamentos inhalados tales como alfa dornasa, que pueden utilizarse para mejorar la eliminación de esputos en fibrosis quística (FQ).

Antes de comenzar el tratamiento con Nebris solución para inhalación por nebulizador, debe asegurarse de tener las siguientes piezas del equipamiento:

•    Ampolla tipo Steri-Nebs de Nebris

•    Nebulizador reutilizable PARI LC PLUS

•    Compresor disponible

•    Tubo para conectar el nebulizador y el compresor

•    Papel limpio o una toalla de tela

•    Pinzas de nariz (si es necesario)

Antes de utilizar su medicamento debe revisar que su nebulizador y compresor funcionan correctamente de acuerdo a las instrucciones del fabricante.

Instrucciones de uso:

1.    Lávese bien las manos con agua y jabón.

2.    Cada bolsa contiene 4 ampollas (Steri-Nebs). Corte o rompa la bolsa, saque una ampolla y guarde la bolsa en la nevera.

3.    Coloque las piezas de su nebulizador PARI LC PLUS sobre un papel limpio y seco o una toalla de tela. Usted debe tener los siguientes elementos:

a)    Parte superior del nebulizador

b)    Cámara del nebulizador

c)    Válvula de inhalación

d)    Boquilla con válvula

e)    Tubo conector

4.    Separe la parte superior del nebulizador de la parte inferior girando la parte superior en sentido contrario a las agujas del reloj y luego levántelo. Coloque la parte superior sobre la toalla y deposite la parte inferior del nebulizador en posición vertical sobre la toalla.

5.    Conecte un extremo del tubo a la salida de aire del compresor. Asegúrese de que el tubo se ajusta perfectamente y conecte el compresor en la toma de corriente.

6.    Abra la ampolla manteniendo la parte inferior con una mano y girando la parte superior con la otra mano. Tenga cuidado de no apretar la ampolla hasta que esté listo para vaciarla en el interior de la cámara del nebulizador.

7.    Cuando esté listo, transfiera todo el contenido de la ampolla en la cámara del nebulizador.

8.    Vuelva a colocar la parte superior del nebulizador. Gire la parte superior en el sentido de las agujas del reloj hasta que se ajuste bien a la parte inferior del nebulizador.

9.    Coloque la boquilla a la salida del nebulizador. Presione firmemente la válvula de inspiración en la parte superior del nebulizador. La válvula inspiratoria debe ajustarse sin esfuerzo (consulte con el prospecto del nebulizador PARI LC PLUS).

10.    Conecte el extremo libre del tubo a la toma de aire en la parte inferior del nebulizador, asegurándose de mantener el nebulizador en posición vertical. Presione el tubo en la toma de aire con firmeza.

Tome su medicamento:

1.    Gire el compresor

2.    Compruebe que la niebla que sale de la boquilla sea uniforme. Si no hay niebla, compruebe todas las conexiones del tubo y que el compresor funcionan correctamente.

3.    Sitúese de pie o sentado para poder respirar normalmente.

4.    Coloque la boquilla entre los dientes y la parte superior de la lengua. Respire con normalidad, aunque solamente por la boca (puede emplear pinzas de nariz a modo de ayuda). Intente no bloquear el flujo de aire con la lengua.

5.    Continúe hasta consumir la totalidad de Nebris solución para inhalación por nebulizador y no se produzca más niebla.

6.    Por favor recuerde de limpiar y desinfectar el nebulizador después del tratamiento. Nunca debe utilizar un nebulizador sucio u obstruido. No debe compartir su nebulizador con otras personas.

Le llevará 15 minutos consumir todo el contenido. Puede escuchar un sonido balbuceante cuando la cámara del nebulizador está vacía. Si se interrumpe o si necesita toser o descansar durante el tratamiento, apague el compresor para conservar su medicamento. Cuando esté listo para reanudar el tratamiento, encienda de nuevo el compresor.

Si usa más Nebris solución para inhalación por nebulizador del que debiera

Si inhala demasiada tobramicina puede quedarse ronco. Comuníqueselo a su médico lo antes posible. Si accidentalmente traga Nebris solución para inhalación por nebulizador, no se preocupe, pero consulte con su médico lo antes posible.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmaceútico o llame al Servicio de Información Toxicológica, 91 562 04 20, inidcando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Nebris solución para inhalación por nebulizador

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No debe usar dos dosis en un mismo intervalo de 6 horas. Tome la dosis inmediatamente si faltan más de 6 horas hasta la próxima dosis ó sáltese esta dosis si faltan menos de 6 horas hasta la próxima dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Nebris solución para inhalación por nebulizador

No debe interrumpir el uso de Nebris solución para inhalación por nebulizador hasta que complete el ciclo de tratamiento o su médico le indique que lo haga.

Si todavía tiene dudas sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos pueden ser graves:

•    Opresión en el pecho con dificultad para respirar (raros)

•    Reacciones alérgicas incluyendo urticaria y picor (muy raros)

Si presenta alguno de estos efectos adversos graves, interrumpa el tratamiento e informe a su médico inmediatamente.

Se han notificado los siguientes efectos adverosso a las frecuencias mostradas:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•    Alteración de la voz (ronquera)

•    Aumento de la tos

•    Dificultad para respirar

•    Dolor de garganta

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

•    Dolor de pecho

•    Dolor general

•    Laringitis (alteración de la voz con dolor de garganta y dificultad para tragar)

•    Zumbidos en los oídos

•    Úlceras en la boca

•    Erupción cutánea

•    Debilidad

•    Fiebre

•    Dolor de cabeza

•    Malestar (nauseas)

•    Vómitos

•    Pérdida de apetito

•    Vértigos

•    Aumento de la cantidad de esputo

•    Tos con sangre

•    Pérdida de la voz

•    Hemorragias nasales

•    Secrección nasal

•    Alteración del sentido del gusto

•    Pacientes que han recibido tobramicina al mismo tiempo, o repetidas dosis de tobramicina parenteral o fármacos similares, pueden desarrollar pérdida de audición.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

•    Dolor abdominal

•    Dolor de oídos

•    Diarrea

•    Dolor de espalda

•    Infecciones por hongos (aftas)

•    Inflamación de los ganglios linfáticos

•    Somnolencia

•    Hiperventilación

•    Sinusitis

Las personas con fibrosis quística padecen muchos síntomas de la enfermedad. Éstos pueden aún producirse mientras esté usando tobramicina, pero no deben aparecer con mayor frecuencia o empeorar.

Los pacientes han notificado frecuentemente síntomas como decoloración del esputo, infección en pecho, dolor muscular, polipos nasales e infecciones en el oído.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimienta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamento de Uso Humano: https.//notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Nebris

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en la bolsa y en la ampolla despúes de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Debe conservar sus ampollas en una nevera (2-8°C). No congelar. Las bolsas (intactas o abiertas) pueden conservarse a temperatura ambiente (una temperatura no superior a 25°C) durante un máximo de 28 días. Debe conservar las ampollas en el embalaje original para protegerlas de la luz. Nunca debe conservar una ampolla abierta. Una vez abierta, la ampolla debe ser utilizada inmediatamente.

No utilice este medicamento si observa visibles signos de deterioro (turbidez en la solución). Tobramicina puede ser ligeramente amarillenta y se puede observar una variación de color; esto no es indicativo de pérdida de actividad si la solución se ha conservado tal y como se recomienda.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Nebris solución para inhalación por nebulizador

-    El principio activo es tobramicina. Cada ampolla de 5 ml contiene 300 mg de tobramicina.

-    Los demás componentes son: cloruro de sodio, citrato sódico, agua para preparaciones inyectables, ácido sulfúrico (para ajuste de pH) e hidróxido de sodio (para ajuste de pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Nebris es una solución transparente o ligeramente amarillenta.

Nebris se presenta en ampollas unidosis de 5 ml llamadas Steri-Nebs.

En una bolsa de aluminio se empaquetan y sellan 4 ampollas.

Cada envase consta de 14 (56 ampollas), 28 (112 ampollas) ó 42 (168 ampollas) bolsas de aluminio, suficientes para uno, dos o tres ciclos de tratamiento, respectivamente.

Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

TEVA PHARMA S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1^a Planta 28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación

Norton Healthcare Limited T/A Ivax Pharmaceuticals UK,

Preston Brook,

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA,

Reino Unido

ó

Pharmachemie B.V Swensweg 5,

2031 GA Haarlem Holanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Nebris

Nebris

Nebris Steri-Neb

Nebris Steri-Neb 300 mg/5 ml Nebuliser Solution Cibriss

Nebris Steri-Neb

Nebris 60 mg/ml solución para inhalación por nebulizador

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2013

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

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