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Prospecto: información para el usuario

Nebivolol Viso Farmacéutica 5 mg comprimidos EFG Nebivolol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted solamente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si padece algún efecto adverso, hable con su médico o farmacéutico. incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Nebivolol Viso Farmacéutica y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de tomar Nebivolol Viso Farmacéutica

3.    Cómo tomar Nebivolol Viso Farmacéutica

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Nebivolol Viso Farmacéutica Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Nebivolol Viso Farmacéutica y para qué se utiliza

Nebivolol Viso Farmacéutica contiene nebivolol, un fármaco cardiovascular que pertenece al grupo de agentes betabloqueantes selectivos (es decir, con una acción selectiva en el sistema cardiovascular). Previene la frecuencia cardiaca elevada, controla la intensidad del bombeo cardiaco. También ejerce una acción dilatadora de los vasos sanguíneos, lo que contribuye a bajar la presión arterial.

Se usa para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión).

Nebivolol Viso Farmacéutica también se utiliza para tratar la insuficiencia cardiaca crónica leve y moderada en pacientes de edad igual o superior a 70 años, junto con otras terapias.

2.

No tome Nebivolol Viso Farmacéutica

•    si es alérgico al nebivolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (puesto en una lista en sección 6).

•    si tiene uno o más de los siguientes trastornos:

-    la presión arterial baja

-    problemas de circulación graves en los brazos o las piernas.

-    ritmo cardíaco muy lento (menos de 60 latidos por minuto)

-    determinados problemas de ritmo cardiaco grave (p. ej. bloqueo auriculoventricular en 2° y 3° grado, trastornos de conducción cardiaca).

-    insuficiencia cardiaca, que acaba de producirse o que recientemente ha empeorado, o está recibiendo tratamiento por choque circulatorio debido a insuficiencia cardiaca aguda por goteo intravenoso para ayudar a funcionar a su corazón.

-    asma o sibilancias (ahora o en el pasado), feocromocitoma sin tratar, un tumor ubicado en la parte superior de los riñones (en las glándulas suprarrenales).

-    alteración de la función hepática.

-    un trastorno metabólico (acidosis metabólica), por ejemplo, cetoacidosis diabética.

Advertencias y precauciones

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Nebivolol Viso Farmacéutica.

Hable con su médico si sufre o presenta alguna de las siguientes afecciones:

•    ritmo cardiaco anormalmente lento

•    un tipo de dolor torácico causado por un calambre cardiaco que se produce espontáneamente, denominado angina de Prinzmetal

•    insuficiencia cardiaca crónica sin tratar

•    Bloqueo cardiaco de 1° grado (un tipo de trastorno de conducción cardiaca leve que afecta al ritmo cardiaco)

•    problemas de circulación importantes en los brazos o las piernas, como, p. ej., enfermedad o síndrome de Raynaud, o dolores similares a los calambres al caminar.

•    problemas respiratorios prolongados.

•    diabetes: este medicamento no ejerce ningún efecto sobre el azúcar en la sangre, pero puede enmascarar los signos de advertencia de una concentración baja de azúcar (p. ej., palpitación, ritmo cardiaco acelerado).

•    hiperactividad de la glándula tiroides, ya que este medicamento puede enmascarar los signos de un ritmo cardiaco anómalamente rápido causado por este trastorno.

•    alergia, este medicamento puede intensificar su reacción al polen u a otras sustancias a las que puede ser alérgico.

•    Si tiene o ha tenido con anterioridad psoriasis (una enfermedad de la piel - manchas rosáceas escamosas).

•    si va a someterse a una intervención, informe a su médico de que está tomando Nebivolol Viso Farmacéutica antes de someterse a ninguna intervención.

Si tiene un problema renal grave no tome Nebivolol Viso Farmacéutica para la insuficiencia cardiaca y pida consejo a su médico.

Será controlado con regularidad al principio del tratamiento para insuficiencia cardiaca crónica por su médico (ver sección 3).

Este tratamiento no se debe interrumpir bruscamente a menos que se lo recomiende su médico (ver sección

3).

Niños y adolescentes

Nebivolol Viso Farmacéutica no está recomendado para su uso en los niños y los adolescentes por la falta de datos sobre el uso de este medicamento.

Uso de Nebivolol Viso Farmacéutica con otros medicamentos

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Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Determinados medicamentos no se pueden usar al mismo tiempo, mientras que otros medicamentos pueden necesitar cambios específicos de la dosis, por ejemplo.

Informe siempre a su médico o farmacéutico si está usando o recibiendo cualquiera de los siguientes medicamentos, además de Nebivolol Viso Farmacéutica:

•    Medicamentos para controla la presión arterial o medicamentos usados para tratar enfermedades cardiacas (tales como amiodarona, amlodipino, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipino, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nifedipino, nicardipino, nimodipino, nitrendipino, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo)

•    Sedantes y terapias usadas en el tratamiento de la psicosis (una enfermedad mental) p. ej. barbitúricos (también usado para la epilepsia), fenotiazina (también usado para vómitos y náuseas) y tioridazina.

•    Medicamentos usados para tratar la depresión p. ej. amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.

•    Medicamentos usados para anestesia durante una operación.

•    Medicamentos usados para tratar el asma, taponamiento nasal o determinados trastornos oculares tal como glaucoma (presión elevada en el ojo) o dilatación (aumento) de la pupila.

•    Baclofeno (un fármaco antiespasmódico); amifostina (un protector usado durante el tratamiento del cáncer).

Todos estos medicamentos, así como el nebivolol pueden influir en la presión arterial y/o su función cardíaca.

•    Antimaláricos (mefloquina).

•    Medicamentos usados para tratar la acidez estomacal excesiva o úlceras (antiácidos), p. ej. cimetidina, debe tomar este medicamento durante una comida o tomar el antiácido entre las comidas.

Toma de Nebivolol Viso Farmacéutica con los alimentos y bebidas

Nebivolol Viso Farmacéutica puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío. El comprimido debe tragarse con un poco de agua.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Nebivolol Viso Farmacéutica no debe tomarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

Lactancia

No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Nebivolol Viso Farmacéutica.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, pida consejo a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede causar mareos o fatiga. Si le ocurre esto, no conduzca ni maneje maquinaria. Nebivolol Viso Farmacéutica contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Nebivolol Viso Farmacéutica

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Nebivolol Viso Farmacéutica puede tomarse antes, durante o después de la comida. Como alternativa, puede tomar este medicamento con independencia de las comida. Es mejor tomar este medicamento con agua.

Tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión)

■    La dosis normal es 5 mg (un comprimido) al día.

■    Los pacientes ancianos o con trastornos renales comenzarán habitualmente con 2,5 mg (medio comprimido de 5 mg) al día.

■    El efecto terapéutico sobre la presión arterial se hace evidente después de 1 a 2 semanas de tratamiento. Ocasionalmente, el efecto óptimo se alcanza solo después de 4 semanas.

■    Si usted es mayor de 75 años, es posible que necesite una vigilancia más estrecha por parte de su médico.

Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica

•    El tratamiento lo controlará estrechamente su médico.

•    Su médico comenzará el tratamiento con 1,25 mg al día. Para esta dosis se necesita una presentación de estos comprimidos que contiene una cantidad de fármaco diferente (2,5 mg). Su médico puede aumentar la dosis a 2,5 mg (medio comprimido) al día; después, a 5 mg (un comprimido) al día y, posteriormente, a 10 mg (dos comprimidos) al día hasta alcanzar la dosis correcta para usted. Su médico le prescribirá la dosis que sea correcta para usted en cada paso y deberá seguir cuidadosamente las instrucciones de su médico.

•    La dosis máxima recomendada es de 10 mg.

•    Cuando inicie el tratamiento y cada vez que se le aumente la dosis, será necesario que un médico experimentado lo supervise estrechamente durante dos horas.

•    Su médico puede disminuir la dosis si es necesario.

•    Usted no debe dejar de tomar bruscamente el medicamento, ya que esto podría llevar a un empeoramiento de la insuficiencia cardiaca.

•    Los pacientes con problemas renales graves no deben tomar este medicamento.

•    Tome su medicamento una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.

Su médico puede decidir que es necesario combinar estos comprimidos con otros medicamentos para tratar su enfermedad.

Uso en niños y adolescentes

Nebivolol Viso Farmacéutica no está recomendado en niños y adolescentes.

Si toma más Nebivolol Viso Farmacéutica del que debiera

Si toma accidentalmente una sobredosis de este medicamento, dígaselo a su médico o farmacéutico inmediatamente. Los síntomas y signos informados con mayor frecuencia de una sobredosis se relacionan con ritmo cardiaco muy lento (bradicardia), baja presión arterial con posible desmayo (hipotensión), dificultad para respirar tal como en asma (broncoespasmo) e insuficiencia cardiaca aguda.

Puede tomar carbón activado (disponible en la farmacia), mientras espera que llegue el médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Nebivolol Viso Farmacéutica

Si ha olvidado tomar el medicamento, pero recuerda un poco después de la hora a la que debía haberla tomado, tome la dosis del día como habitualmente. Por el contrario, si se ha producido una demora

prolongada (p. ej., varias horas), de modo que la siguiente dosis está próxima, omita la dosis olvidada y tome la próxima dosis normal a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Se debe evitar la omisión de dosis en repetidas ocasiones.

Si interrumpe el tratamiento con Nebivolol Viso Farmacéutica

Siempre debe hablar con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Nebivolol Viso Farmacéutica, ya sea que lo tome para la presión arterial elevada o para insuficiencia cardiaca crónica.

No debe interrumpir el tratamiento con Nebivolol Viso Farmacéutica bruscamente ya que esto puede hacer que su insuficiencia cardiaca empeore temporalmente.

Si es necesario interrumpir el tratamiento con Nebivolol Viso Farmacéutica para la insuficiencia cardíaca, la dosis diaria se debe reducir gradualmente, reduciendo a la mita la dosis a intervalos semanales. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar nebivolol y hable con su médico de inmediato si usted tiene cualquiera de los siguientes efectos secundarios:

-    reacciones alérgicas de todo el cuerpo, con erupción cutánea generalizada (reacciones de hipersensibilidad)

-    aparición rápida de hinchazón, especialmente alrededor de labios, ojos o lengua con repentina dificultada para respirar (angioedema).

-    Erupción en la piel caracterizada por ronchas rosadas, con relieve, que producen picor, de causa alérgica o no alérgica (urticaria)

-    Dificultad para respirar como en asma, debido a calambres repentinos en los músculos alrededor de las vías respiratorias. Sensación de tirantez en el pecho, dificultad para respirar o silbidos respiratorios (broncoespasmo)

Cuando Nebivolol Viso Farmacéutica se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada, sus

posibles efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100):

•    Dolor de cabeza.

•    Mareos.

•    Cansancio.

•    Sensación no habitual de picor u hormigueo.

•    Diarrea.

•    Estreñimiento.

•    Náuseas.

•    Sensación de falta de aire.

•    Hinchazón de las manos o los pies.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1.000):

•    Ritmo cardiaco lento u otros problemas cardiacos.

•    Presión arterial baja.

•    Dolor similar a calambres en las piernas al caminar.

•    Anomalías de la visión.

•    Impotencia (dificultad para lograr una erección).

•    Sentimientos de depresión.

•    Dificultades digestivas (dispepsia), gases en el estómago o el intestino (indigestión).

•    Vómitos.

•    Erupción cutánea, picores.

•    Dificultad para respirar como en asma, debido a calambres repentinos en los músculos alrededor de las vías respiratorias. Sensación de tirantez en el pecho, dificultad para respirar o silbidos respiratorios (broncoespasmo).

•    Pesadillas.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000):

•    Desmayo.

•    Empeoramiento de una psoriasis (una enfermedad de la piel - manchas rosáceas escamosas).

Los siguientes efectos adversos se han informado solo en algunos casos aislados durante el tratamiento con este medicamento:

-    reacciones alérgicas de todo el cuerpo, con erupción cutánea generalizada (reacciones de hipersensibilidad)

-    aparición rápida de hinchazón, especialmente alrededor de labios, ojos o lengua con repentina dificultada para respirar (angioedema).

-    Erupción en la piel caracterizada por ronchas rosadas, con relieve, que producen picor, de causa alérgica o no alérgica (urticaria)

En un estudio clínico sobre insuficiencia cardiaca crónica, se observaron los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario de cada 10):

•    Ritmo cardiaco lento.

•    Mareos.

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100):

•    Empeoramiento de la    insuficiencia cardiaca.

•    Presión arterial baja (que se manifiesta, por ejemplo, como una sensación de estar a punto de desmayarse cuando el paciente se levanta demasiado rápido).

•    Incapacidad para tolerar este    medicamento.

•    Una especie de trastorno de conducción cardiaca leve que afecta al ritmo cardiaco (bloqueo auriculoventricular de 1° grado).

•    Hinchazón de las extremidades inferiores (como, por ejemplo, tobillos hinchados).

Notificación de efectos adversos

Si padece efectos adversos, hable con su médico, farmacéutico o enfermera. Esto incluye cualquier efecto adverso posible no incluido en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación nacional incluido en el www.notificaRAM.es. Al informar sobre los efectos adversos puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Nebivolol Viso Farmacéutica

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD y EXP, respectivamente.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Si el medicamento pierde color o muestra cualquier signo de deterioro, pida consejo al farmacéutico que le dirá lo que debe hacer.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Nebivolol Viso Farmacéutica

El principio activo es nebivolol.

Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol, equivalentes a 5,45 mg de nebivolol hidrocloruro.

Los demás componentes son:

Lactosa monohidrato, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos biconvexos no recubiertos, de forma circular y color blanco, con la leyenda “N” y “L” grabada a sendos lados de una ranura por un lado, y lisos por el otro. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Los comprimidos de Nebivolol Viso Farmacéutica 5 mg se presentan en blísters conteniendo 14, 28, 30, 50, 98, 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Laxmi House, 2B Draycott Avenue HA3 0BU Kenton, Middlesex Reino Unido

Responsable de la fabricación

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvezdova 1716/2b, 140 78, Praga 4, República Checa

Representante Local

Viso Farmacéutica, S.L.U.

C/ Ribera del Loira, 46 28042 Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Nebivolol 2.5 mg 5 mg tablets Nebitrix 5 mg

Nebivolol Glenmark 5 mg Tabletten NOZAC tablets 2.5 mg 5 mg Nebitrix 5 mg

Nebivolol Glenmark 2.5 mg 5 mg tabletten Nebitrix 5 mg Nebinorm 5 mg Nebitrix 5 mg

Este prospecto ha sido aprobado en: Abril 2015.

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