PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Nebivolol ratiopharm 5 mg comprimidos EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Nebivolol ratiopharm 5 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Nebivolol ratiopharm 5 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Nebivolol ratiopharm 5 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Nebivolol ratiopharm 5 mg comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES NEBIVOLOL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nebivolol es un antihipertensivo que pertenece al grupo de los denominados agentes beta-bloqueantes selectivos.

Nebivolol está indicado en el tratamiento de:

-    tensión arterial elevada (hipertensión esencial),

-    insuficiencia cardiaca crónica, en pacientes ancianos de 70 años o más.

2.    ANTES DE TOMAR NEBIVOLOL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS No tome Nebivolol ratiopharm 5 mg:

-    si es alérgico (hipersensible) a nebivolol o a cualquiera de los demás componentes de Nebivolol ratiopharm,

-    si padece insuficiencia hepática o alteraciones de la función hepática,

-    si está embarazada o en periodo de lactancia,

-    si tiene insuficiencia cardiaca aguda o está recibiendo tratamiento en vena (por gotero intravenoso) para ayudar a su corazón,

-    si le han diagnosticado trastornos de conducción en su corazón (tales como síndrome del seno enfermo o bloqueo atrio-ventricular) y no tiene un marcapasos en funcionamiento,

-    si tiene asma o dificultad grave para respirar,

-    si padece un tumor de la glándula adrenal llamado feocromocitoma,

-    si tiene acidosis metabólica (en pacientes diabéticos cuando el azúcar en sangre ha aumentado demasiado y la sangre se vuelve demasiado ácida),

-    si tiene el ritmo cardiaco muy lento (menos de 60 latidos cardiacos por minuto antes del inicio del tratamiento con este medicamento),

-    si tiene la tensión arterial baja (la tensión sistólica o “la alta” es inferior a 90 mmHg),

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Sugerencias_ft@aemps.es

si tiene circulación sanguínea deficiente en brazos y piernas.

Tenga especial cuidado con Nebivolol ratiopharm 5 mg:

-    si se le va a realizar una operación quirúrgica y necesita anestesia, informe a su cirujano o dentista que está tomando este medicamento,

-    si tiene el latido del corazón anormalmente lento u otros problemas de corazón (como bloqueo cardíaco de primer grado angina de Prinzmetal),

-    si tiene circulación sanguínea deficiente en brazos o piernas (síndrome o enfermedad de Raynaud, claudicación intermitente),

-    si padece diabetes, ya que aunque nebivolol no tiene ningún efecto sobre el azúcar en sangre, podría enmascarar los signos producidos por un bajo nivel de azúcar (nerviosismo, temblores, taquicardia),

-    si le han diagnosticado hipertiroidismo, ya que nebivolol puede enmascarar los signos de un aumento anormal de la velocidad de los latidos del corazón debido a esta alteración,

-    si presenta problemas respiratorios prolongados,

-    si tiene una alteración de la piel conocida como psoriasis,

-    si padece alergias: nebivolol puede incrementar la sensibilidad y la gravedad de las reacciones alérgicas.

Niños y adolescentes

No se recomienda utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.

Es importante que informe siempre a su médico o farmacéutico si, además de nebivolol, usted está

utilizando:

-    medicamentos para el tratamiento de las arritmias cardíacas (ritmo cardiaco irregular) tales como quinidina, hidroquinidina, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona,

-    diltiazem o verapamilo (medicamento utilizados para el tratamiento de la hipertensión y otros problemas del corazón). Verapamilo no deberá administrarse por vía intravenosa durante el tratamiento con nebivolol,

-    otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la tensión arterial alta como clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina,

-    amiodarona (medicamento utilizado en el tratamiento de las arritmias cardiacas),

-    anestésicos: informe siempre a su anestesista de que está en tratamiento con nebivolol antes de ser anestesiado,

-    medicamentos utilizados en el tratamiento de diabetes mellitus (insulina e medicamentos antidiabéticos orales),

-    digoxina u otros medicamentos llamados glucósidos digitálicos (para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca),

-    medicamento conocidos como bloqueantes de los canales de calcio para el tratamiento de la tensión sanguínea alta u otros problemas de corazón, tales como amlodipino, felodipino, lacidipino, nifedipino, nicardipino, nimodipino, nitrendipino,

-    antidepresivos tricíclicos (para la depresión), fenotiazinas (para la psicosis), o barbitúricos (para la epilepsia), ya que pueden intensificar el efecto de nebivolol,

- medicamentos simpaticomiméticos utilizados para el tratamiento del asma, de la congestión nasal o de ciertos trastornos oculares como el glaucoma (aumento de la presión en el ojo) o dilatación de la pupila, ya que pueden disminuir el efecto de nebivolol,

- medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión como paroxetina, fluoxetina, tioridiazina, ya que pueden afectar al metabolismo de nebivolol.

Toma de Nebivolol ratiopharm 5 mg con los alimentos y bebidas

Este medicamento puede tomarse antes, durante o después de las comidas ya que su absorción no se ve afectada por las mismas.

Si además de nebivolol, usted está tomando medicamentos para el exceso de acidez en el estómago, debe tomar nebivolol durante la comida y el antiácido entre comidas.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Nebivolol ratiopharm no debe utilizarse durante el embarazo.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

La administración de nebivolol durante la lactancia está contraindicada, ya que no se conoce si nebivolol se excreta por la leche materna.

Conducción y uso de máquinas:

Cuando se conduzcan vehículos o se maneje maquinaria, se debe tener en cuenta que ocasionalmente pueden aparecer mareos y fatiga.

Información importante sobre alguno de los componentes de Nebivolol ratiopharm 5 mg:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR NEBIVOLOL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Nebivolol ratiopharm indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:

Tratamiento de la tensión arterial elevada

Tome 1 comprimido de Nebivolol ratiopharm 5 mg por día (equivalente a 5 mg de nebivolol). El efecto de descenso de la presión arterial es evidente después de 1 - 2 semanas de tratamiento. En algunos casos, el efecto óptimo se alcanza solo tras 4 semanas de tratamiento.

Su médico le podrá recetar este medicamento junto con otros para bajar la tensión arterial.

Dosificación en pacientes con insuficiencia en los riñones

En caso de que usted padezca enfermedad de los riñones, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg de nebivolol al día (medio comprimido al día). Si es necesario, la dosis podrás incrementarse posteriormente a 5 mg de nebivolol por día (1 comprimido por día).

Dosificación en pacientes con insuficiencia en el hígado

La información disponible en pacientes que padecen enfermedad del hígado (disminución de la función hepática) es limitada, por lo que no se aconseja la administración de nebivolol en este grupo de pacientes.

Ancianos

En pacientes mayores de 65 años, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día (medio comprimido al día). Si es necesario, la dosis puede incrementarse a 5 mg al día (1 comprimido al día). Sin embargo, en pacientes mayores de 75 años, debe administrarse con precaución.

Niños y adolescentes

No se recomienda su uso en este grupo de pacientes.

Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica

El tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica debe iniciarse siempre bajo un estricto control médico con un aumento gradual de la dosis hasta alcanzar la dosis óptima e individual de mantenimiento según la pauta siguiente: inicialmente se le administrará durante una o dos semanas 1,25 mg de nebivolol (con Nebivolol ratiopharm no se pueden conseguir dosis de 1,25 mg. Para ello, debe utilizar otro medicamento), incrementando a 2,5 mg de nebivolol una vez a día (medio comprimido una vez al día), seguido de 5 mg una vez al día (1 comprimido una vez al día) y luego a 10 mg una vez al día (2 comprimidos una vez al día).

La dosis máxima recomendada es 10 mg de nebivolol una vez al día (2 comprimidos una vez al día).

El inicio del tratamiento y cada aumento de dosis se realizarán bajo la supervisión de un médico experimentado durante un periodo de al menos 2 horas, para asegurar que usted tolera la medicación sin que se vea afectada su tensión arterial o su latido cardiaco.

En general, no se recomienda interrumpir bruscamente el tratamiento con nebivolol, ya que esto podría empeorar de forma transitoria la insuficiencia cardiaca. Si la interrupción es necesaria, la dosis semanal debe disminuirse gradualmente a la mitad.

Dosificación en pacientes con insuficiencia en los riñones

En caso de que usted padezca enfermedad de los riñones de leve a moderada, no se requiere ajuste de dosis. No se recomienda el uso de nebivolol en pacientes con insuficiencia renal grave.

Dosificación en pacientes con insuficiencia en el hígado

La información disponible en pacientes que padecen enfermedad del hígado (disminución de la función hepática) es limitada, por lo que no se aconseja la administración de nebivolol en este grupo de pacientes.

Ancianos

No se requiere ajuste de dosis, ya que la titulación hasta la dosis máxima tolerada se ajustará individualmente en cada paciente.

Niños y adolescentes

No se recomienda su uso en este grupo de pacientes.

Si toma más Nebivolol ratiopharm 5 mg del que debiera

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Una sobredosis accidental podría dar lugar a una disminución de la frecuencia cardiaca, descenso de la tensión arterial, dificultad al respirar y problemas cardiacos repentinos.

En caso de sobredosis, se tomarán las medidas necesarias para eliminar la fracción de nebivolol que no se haya absorbido, mediante un lavado de estómago, administración de algún adsorbente (carbón activado) y un laxante. Puede requerirse respiración artificial. Se mantendrá entonces al paciente en vigilancia intensiva y entre las medidas a tomar hay que hidratar al paciente reponiendo líquidos y sales minerales y el médico decidirá si debe administrar unos medicamentos de los denominados catecolaminas y angiotensina II.

Si olvidó tomar Nebivolol ratiopharm 5 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Nebivolol ratiopharm 5 mg

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Nebivolol ratiopharm. No suspenda su tratamiento antes de que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Nebivolol ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas están mencionadas separadamente para la hipertensión y para la insuficiencia cardiaca crónica dada la distinta naturaleza de ambas enfermedades y se clasifican de acuerdo a las frecuencias siguientes:

-    muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes tratados),

-    frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes tratados),

-    poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 1.000 pacientes tratados),

-    raros (afectan al menos a 1 de cada 10.000 pacientes tratados),

-    muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados, incluyendo casos aislados).

Hipertensión Trastornos cardiacos
Poco frecuentes:	disminución de la frecuencia cardiaca (bradicardia), incapacidad del corazón para bombear sangre (insuficiencia cardiaca), alteraciones en la conducción cardiaca.
Trastornos nerviosos
Frecuentes:	dolor de cabeza, alteraciones del equilibrio (vértigo), picor inusual o sensación de hormigueo (parestesia).
Muy raros:	síncope (desmayo o lipotimia).
Trastornos oculares
Frecuentes:	visión alterada o anormal.
Trastornos respiratorios
Frecuentes:	dificultad para respirar (disnea).
Poco frecuentes:	contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo).
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes:	estreñimiento, náuseas, diarrea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes:    enrojecimiento de la piel acompañado de    sensación de calor, erupción, picor.

Muy raros:    edema angioneurótico    (inflamación    del    tejido    de    la    cara    y/o    laringe),

agravamiento de la psoriasis.

Trastornos de los vasos sanguíneos

Poco frecuentes:    disminución de la presión arterial (hipotensión), problemas al andar debido a una

alteración de la circulación sanguínea de las piernas (claudicación intermitente).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes:    cansancio, hinchazón de manos o pies por retención de líquidos (edema).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes:    impotencia.

Trastornos mentales (psiquiátricos)

Poco frecuentes:    pesadillas, depresión.

Insuficiencia cardiaca crónica

Los datos procedentes de un ensayo clínico muestran las siguientes reacciones adversas relevantes:

En un estudio clínico de la insuficiencia cardiaca crónica, los efectos adversos fueron empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, disminución repentina de la presión arterial al levantarse rápidamente si se está sentado o acostado, a veces asociada con mareos (hipotensión postural), intolerancia al medicamento, alteraciones del ritmo cardiaco irregular, edema (como hinchazón de tobillos).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NEBIVOLOL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y envase después de la abreviatura CAD.. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Nebivolol ratiopharm 5 mg

- El principio activo es nebivolol. Cada comprimido contiene 5,45 mg de nebivolol hidrocloruro equivalente a 5 mg de nebivolol.

- Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz sin gluten, croscarmelosa de sodio, hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con ranura en una cara y liso en la otra Los comprimidos pueden dividirse en 2 partes iguales.

Nebivolol ratiopharm 5 mg está disponible en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

ratiopharm España, S.A.

Avda. de Burgos, 16 D 28036 Madrid (España)

Responsable de la fabricación

Hoechst-Biotika Ltd.

03601 Marin, Sklbinská 30 República Eslovaca

Este prospecto fue aprobado en agosto de 2008

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Nebivolol ratiopharm 5 mg comprimidos EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Nebivolol ratiopharm 5 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Nebivolol ratiopharm 5 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Nebivolol ratiopharm 5 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Nebivolol ratiopharm 5 mg comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES NEBIVOLOL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nebivolol es un antihipertensivo que pertenece al grupo de los denominados agentes beta-bloqueantes selectivos.

Nebivolol está indicado en el tratamiento de:

-    tensión arterial elevada (hipertensión esencial),

-    insuficiencia cardiaca crónica, en pacientes ancianos de 70 años o más.

2.    ANTES DE TOMAR NEBIVOLOL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS No tome Nebivolol ratiopharm 5 mg:

-    si es alérgico (hipersensible) a nebivolol o a cualquiera de los demás componentes de Nebivolol ratiopharm,

-    si padece insuficiencia hepática o alteraciones de la función hepática,

-    si está embarazada o en periodo de lactancia,

-    si tiene insuficiencia cardiaca aguda o está recibiendo tratamiento en vena (por gotero intravenoso) para ayudar a su corazón,

-    si le han diagnosticado trastornos de conducción en su corazón (tales como síndrome del seno enfermo o bloqueo atrio-ventricular) y no tiene un marcapasos en funcionamiento,

-    si tiene asma o dificultad grave para respirar,

-    si padece un tumor de la glándula adrenal llamado feocromocitoma,

-    si tiene acidosis metabólica (en pacientes diabéticos cuando el azúcar en sangre ha aumentado demasiado y la sangre se vuelve demasiado ácida),

-    si tiene el ritmo cardiaco muy lento (menos de 60 latidos cardiacos por minuto antes del inicio del

tratamiento con este medicamento),

si tiene la tensión arterial baja (la tensión sistólica o “la alta” es inferior a 90 mmHg), si tiene circulación sanguínea deficiente en brazos y piernas.

Tenga especial cuidado con Nebivolol ratiopharm 5 mg:

-    si se le va a realizar una operación quirúrgica y necesita anestesia, informe a su cirujano o dentista que está tomando este medicamento,

-    si tiene el latido del corazón anormalmente lento u otros problemas de corazón (como bloqueo cardíaco de primer grado angina de Prinzmetal),

-    si tiene circulación sanguínea deficiente en brazos o piernas (síndrome o enfermedad de Raynaud, claudicación intermitente),

-    si padece diabetes, ya que aunque nebivolol no tiene ningún efecto sobre el azúcar en sangre, podría enmascarar los signos producidos por un bajo nivel de azúcar (nerviosismo, temblores, taquicardia),

-    si le han diagnosticado hipertiroidismo, ya que nebivolol puede enmascarar los signos de un aumento anormal de la velocidad de los latidos del corazón debido a esta alteración,

-    si presenta problemas respiratorios prolongados,

-    si tiene una alteración de la piel conocida como psoriasis,

-    si padece alergias: nebivolol puede incrementar la sensibilidad y la gravedad de las reacciones alérgicas.

Niños y adolescentes

No se recomienda utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.

Es importante que informe siempre a su médico o farmacéutico si, además de nebivolol, usted está

utilizando:

-    medicamentos para el tratamiento de las arritmias cardíacas (ritmo cardiaco irregular) tales como quinidina, hidroquinidina, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona,

-    diltiazem o verapamilo (medicamento utilizados para el tratamiento de la hipertensión y otros problemas del corazón). Verapamilo no deberá administrarse por vía intravenosa durante el tratamiento con nebivolol,

-    otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la tensión arterial alta como clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina,

-    amiodarona (medicamento utilizado en el tratamiento de las arritmias cardiacas),

-    anestésicos: informe siempre a su anestesista de que está en tratamiento con nebivolol antes de ser anestesiado,

-    medicamentos utilizados en el tratamiento de diabetes mellitus (insulina e medicamentos antidiabéticos orales),

-    digoxina u otros medicamentos llamados glucósidos digitálicos (para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca),

-    medicamento conocidos como bloqueantes de los canales de calcio para el tratamiento de la tensión sanguínea alta u otros problemas de corazón, tales como amlodipino, felodipino, lacidipino, nifedipino, nicardipino, nimodipino, nitrendipino,

-    antidepresivos tricíclicos (para la depresión), fenotiazinas (para la psicosis), o barbitúricos (para la epilepsia), ya que pueden intensificar el efecto de nebivolol,

- medicamentos simpaticomiméticos utilizados para el tratamiento del asma, de la congestión nasal o

de ciertos trastornos oculares como el glaucoma (aumento de la presión en el ojo) o dilatación de la pupila, ya que pueden disminuir el efecto de nebivolol,

- medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión como paroxetina, fluoxetina, tioridiazina, ya que pueden afectar al metabolismo de nebivolol.

Toma de Nebivolol ratiopharm 5 mg con los alimentos y bebidas

Este medicamento puede tomarse antes, durante o después de las comidas ya que su absorción no se ve afectada por las mismas.

Si además de nebivolol, usted está tomando medicamentos para el exceso de acidez en el estómago, debe tomar nebivolol durante la comida y el antiácido entre comidas.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Nebivolol ratiopharm no debe utilizarse durante el embarazo.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

La administración de nebivolol durante la lactancia está contraindicada, ya que no se conoce si nebivolol se excreta por la leche materna.

Conducción y uso de máquinas:

Cuando se conduzcan vehículos o se maneje maquinaria, se debe tener en cuenta que ocasionalmente pueden aparecer mareos y fatiga.

Información importante sobre alguno de los componentes de Nebivolol ratiopharm 5 mg:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR NEBIVOLOL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Nebivolol ratiopharm indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:

Tratamiento de la tensión arterial elevada

Tome 1 comprimido de Nebivolol ratiopharm 5 mg por día (equivalente a 5 mg de nebivolol). El efecto de descenso de la presión arterial es evidente después de 1 - 2 semanas de tratamiento. En algunos casos, el efecto óptimo se alcanza solo tras 4 semanas de tratamiento.

Su médico le podrá recetar este medicamento junto con otros para bajar la tensión arterial.

Dosificación en pacientes con insuficiencia en los riñones

En caso de que usted padezca enfermedad de los riñones, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg de nebivolol al día (medio comprimido al día). Si es necesario, la dosis podrás incrementarse posteriormente a 5 mg de nebivolol por día (1 comprimido por día).

Dosificación en pacientes con insuficiencia en el hígado

La información disponible en pacientes que padecen enfermedad del hígado (disminución de la función hepática) es limitada, por lo que no se aconseja la administración de nebivolol en este grupo de pacientes.

Ancianos

En pacientes mayores de 65 años, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día (medio comprimido al día). Si es necesario, la dosis puede incrementarse a 5 mg al día (1 comprimido al día). Sin embargo, en pacientes mayores de 75 años, debe administrarse con precaución.

Niños y adolescentes

No se recomienda su uso en este grupo de pacientes.

Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica

El tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica debe iniciarse siempre bajo un estricto control médico con un aumento gradual de la dosis hasta alcanzar la dosis óptima e individual de mantenimiento según la pauta siguiente: inicialmente se le administrará durante una o dos semanas 1,25 mg de nebivolol (con Nebivolol ratiopharm no se pueden conseguir dosis de 1,25 mg. Para ello, debe utilizar otro medicamento), incrementando a 2,5 mg de nebivolol una vez a día (medio comprimido una vez al día), seguido de 5 mg una vez al día (1 comprimido una vez al día) y luego a 10 mg una vez al día (2 comprimidos una vez al día).

La dosis máxima recomendada es 10 mg de nebivolol una vez al día (2 comprimidos una vez al día).

El inicio del tratamiento y cada aumento de dosis se realizarán bajo la supervisión de un médico experimentado durante un periodo de al menos 2 horas, para asegurar que usted tolera la medicación sin que se vea afectada su tensión arterial o su latido cardiaco.

En general, no se recomienda interrumpir bruscamente el tratamiento con nebivolol, ya que esto podría empeorar de forma transitoria la insuficiencia cardiaca. Si la interrupción es necesaria, la dosis semanal debe disminuirse gradualmente a la mitad.

Dosificación en pacientes con insuficiencia en los riñones

En caso de que usted padezca enfermedad de los riñones de leve a moderada, no se requiere ajuste de dosis. No se recomienda el uso de nebivolol en pacientes con insuficiencia renal grave.

Dosificación en pacientes con insuficiencia en el hígado

La información disponible en pacientes que padecen enfermedad del hígado (disminución de la función hepática) es limitada, por lo que no se aconseja la administración de nebivolol en este grupo de pacientes.

Ancianos

No se requiere ajuste de dosis, ya que la titulación hasta la dosis máxima tolerada se ajustará individualmente en cada paciente.

Niños y adolescentes

No se recomienda su uso en este grupo de pacientes.

Si toma más Nebivolol ratiopharm 5 mg del que debiera

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Una sobredosis accidental podría dar lugar a una disminución de la frecuencia cardiaca, descenso de la tensión arterial, dificultad al respirar y problemas cardiacos repentinos.

En caso de sobredosis, se tomarán las medidas necesarias para eliminar la fracción de nebivolol que no se haya absorbido, mediante un lavado de estómago, administración de algún adsorbente (carbón activado) y un laxante. Puede requerirse respiración artificial. Se mantendrá entonces al paciente en vigilancia intensiva y entre las medidas a tomar hay que hidratar al paciente reponiendo líquidos y sales minerales y el médico decidirá si debe administrar unos medicamentos de los denominados catecolaminas y angiotensina II.

Si olvidó tomar Nebivolol ratiopharm 5 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Nebivolol ratiopharm 5 mg

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Nebivolol ratiopharm. No suspenda su tratamiento antes de que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Nebivolol ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas están mencionadas separadamente para la hipertensión y para la insuficiencia cardiaca crónica dada la distinta naturaleza de ambas enfermedades y se clasifican de acuerdo a las frecuencias siguientes:

-    muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes tratados),

-    frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes tratados),

-    poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 1.000 pacientes tratados),

-    raros (afectan al menos a 1 de cada 10.000 pacientes tratados),

-    muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados, incluyendo casos aislados).

Hipertensión Trastornos cardiacos
Poco frecuentes:	disminución de la frecuencia cardiaca (bradicardia), incapacidad del corazón para bombear sangre (insuficiencia cardiaca), alteraciones en la conducción cardiaca.
Trastornos nerviosos
Frecuentes:	dolor de cabeza, alteraciones del equilibrio (vértigo), picor inusual o sensación de hormigueo (parestesia).
Muy raros:	síncope (desmayo o lipotimia).
Trastornos oculares
Frecuentes:	visión alterada o anormal.
Trastornos respiratorios
Frecuentes:	dificultad para respirar (disnea).
Poco frecuentes:	contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo).

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes:    estreñimiento, náuseas, diarrea.

Poco frecuentes:    indigestión o digestiones difíciles (dispepsia), gases en el estómago o en el

intestino (flatulencia), vómitos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes:    enrojecimiento de la piel acompañado de    sensación de    calor, erupción, picor.

Muy raros:    edema angioneurótico    (inflamación    del    tejido    de    la    cara    y/o    laringe),

agravamiento de la psoriasis.

Trastornos de los vasos sanguíneos

Poco frecuentes:    disminución de la presión arterial (hipotensión), problemas al andar debido a una

alteración de la circulación sanguínea de las piernas (claudicación intermitente).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes:    cansancio, hinchazón de manos o pies por retención de líquidos (edema).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes:    impotencia.

Trastornos mentales (psiquiátricos)

Poco frecuentes:    pesadillas, depresión.

Insuficiencia cardiaca crónica

Los datos procedentes de un ensayo clínico muestran las siguientes reacciones adversas relevantes:

En un estudio clínico de la insuficiencia cardiaca crónica, los efectos adversos fueron empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, disminución repentina de la presión arterial al levantarse rápidamente si se está sentado o acostado, a veces asociada con mareos (hipotensión postural), intolerancia al medicamento, alteraciones del ritmo cardiaco irregular, edema (como hinchazón de tobillos).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NEBIVOLOL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y envase después de la abreviatura CAD.. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Nebivolol ratiopharm 5 mg

-    El principio activo es nebivolol. Cada comprimido contiene 5,45 mg de nebivolol hidrocloruro equivalente a 5 mg de nebivolol.

-    Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz sin gluten, croscarmelosa de sodio, hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con ranura en una cara y liso en la otra

Los comprimidos pueden dividirse en 2 partes iguales.

Nebivolol ratiopharm 5 mg está disponible en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

ratiopharm España, S.A.

Avda. de Burgos, 16 D

28036 Madrid (España)

Responsable de la fabricación

Medicamentos Internacionales S.A.

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid (España)

Este prospecto fue aprobado en agosto de 2008

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Nebivolol ratiopharm 5 mg comprimidos EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Nebivolol ratiopharm 5 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Nebivolol ratiopharm 5 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Nebivolol ratiopharm 5 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Nebivolol ratiopharm 5 mg comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES NEBIVOLOL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nebivolol es un antihipertensivo que pertenece al grupo de los denominados agentes beta-bloqueantes selectivos.

Nebivolol está indicado en el tratamiento de:

-    tensión arterial elevada (hipertensión esencial),

-    insuficiencia cardiaca crónica, en pacientes ancianos de 70 años o más.

2.    ANTES DE TOMAR NEBIVOLOL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS No tome Nebivolol ratiopharm 5 mg:

-    si es alérgico (hipersensible) a nebivolol o a cualquiera de los demás componentes de Nebivolol ratiopharm,

-    si padece insuficiencia hepática o alteraciones de la función hepática,

-    si está embarazada o en periodo de lactancia,

-    si tiene insuficiencia cardiaca aguda o está recibiendo tratamiento en vena (por gotero intravenoso) para ayudar a su corazón,

-    si le han diagnosticado trastornos de conducción en su corazón (tales como síndrome del seno enfermo o bloqueo atrio-ventricular) y no tiene un marcapasos en funcionamiento,

-    si tiene asma o dificultad grave para respirar,

-    si padece un tumor de la glándula adrenal llamado feocromocitoma,

-    si tiene acidosis metabólica (en pacientes diabéticos cuando el azúcar en sangre ha aumentado demasiado y la sangre se vuelve demasiado ácida),

-    si tiene el ritmo cardiaco muy lento (menos de 60 latidos cardiacos por minuto antes del inicio del

tratamiento con este medicamento),

si tiene la tensión arterial baja (la tensión sistólica o “la alta” es inferior a 90 mmHg), si tiene circulación sanguínea deficiente en brazos y piernas.

Tenga especial cuidado con Nebivolol ratiopharm 5 mg:

-    si se le va a realizar una operación quirúrgica y necesita anestesia, informe a su cirujano o dentista que está tomando este medicamento,

-    si tiene el latido del corazón anormalmente lento u otros problemas de corazón (como bloqueo cardíaco de primer grado angina de Prinzmetal),

-    si tiene circulación sanguínea deficiente en brazos o piernas (síndrome o enfermedad de Raynaud, claudicación intermitente),

-    si padece diabetes, ya que aunque nebivolol no tiene ningún efecto sobre el azúcar en sangre, podría enmascarar los signos producidos por un bajo nivel de azúcar (nerviosismo, temblores, taquicardia),

-    si le han diagnosticado hipertiroidismo, ya que nebivolol puede enmascarar los signos de un aumento anormal de la velocidad de los latidos del corazón debido a esta alteración,

-    si presenta problemas respiratorios prolongados,

-    si tiene una alteración de la piel conocida como psoriasis,

-    si padece alergias: nebivolol puede incrementar la sensibilidad y la gravedad de las reacciones alérgicas.

Niños y adolescentes

No se recomienda utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.

Es importante que informe siempre a su médico o farmacéutico si, además de nebivolol, usted está

utilizando:

-    medicamentos para el tratamiento de las arritmias cardíacas (ritmo cardiaco irregular) tales como quinidina, hidroquinidina, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona,

-    diltiazem o verapamilo (medicamento utilizados para el tratamiento de la hipertensión y otros problemas del corazón). Verapamilo no deberá administrarse por vía intravenosa durante el tratamiento con nebivolol,

-    otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la tensión arterial alta como clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina,

-    amiodarona (medicamento utilizado en el tratamiento de las arritmias cardiacas),

-    anestésicos: informe siempre a su anestesista de que está en tratamiento con nebivolol antes de ser anestesiado,

-    medicamentos utilizados en el tratamiento de diabetes mellitus (insulina e medicamentos antidiabéticos orales),

-    digoxina u otros medicamentos llamados glucósidos digitálicos (para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca),

-    medicamento conocidos como bloqueantes de los canales de calcio para el tratamiento de la tensión sanguínea alta u otros problemas de corazón, tales como amlodipino, felodipino, lacidipino, nifedipino, nicardipino, nimodipino, nitrendipino,

-    antidepresivos tricíclicos (para la depresión), fenotiazinas (para la psicosis), o barbitúricos (para la epilepsia), ya que pueden intensificar el efecto de nebivolol,

- medicamentos simpaticomiméticos utilizados para el tratamiento del asma, de la congestión nasal o

de ciertos trastornos oculares como el glaucoma (aumento de la presión en el ojo) o dilatación de la pupila, ya que pueden disminuir el efecto de nebivolol,

- medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión como paroxetina, fluoxetina, tioridiazina, ya que pueden afectar al metabolismo de nebivolol.

Toma de Nebivolol ratiopharm 5 mg con los alimentos y bebidas

Este medicamento puede tomarse antes, durante o después de las comidas ya que su absorción no se ve afectada por las mismas.

Si además de nebivolol, usted está tomando medicamentos para el exceso de acidez en el estómago, debe tomar nebivolol durante la comida y el antiácido entre comidas.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Nebivolol ratiopharm no debe utilizarse durante el embarazo.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

La administración de nebivolol durante la lactancia está contraindicada, ya que no se conoce si nebivolol se excreta por la leche materna.

Conducción y uso de máquinas:

Cuando se conduzcan vehículos o se maneje maquinaria, se debe tener en cuenta que ocasionalmente pueden aparecer mareos y fatiga.

Información importante sobre alguno de los componentes de Nebivolol ratiopharm 5 mg:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR NEBIVOLOL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Nebivolol ratiopharm indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:

Tratamiento de la tensión arterial elevada

Tome 1 comprimido de Nebivolol ratiopharm 5 mg por día (equivalente a 5 mg de nebivolol). El efecto de descenso de la presión arterial es evidente después de 1 - 2 semanas de tratamiento. En algunos casos, el efecto óptimo se alcanza solo tras 4 semanas de tratamiento.

Su médico le podrá recetar este medicamento junto con otros para bajar la tensión arterial.

Dosificación en pacientes con insuficiencia en los riñones

En caso de que usted padezca enfermedad de los riñones, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg de nebivolol al día (medio comprimido al día). Si es necesario, la dosis podrás incrementarse posteriormente a 5 mg de nebivolol por día (1 comprimido por día).

Dosificación en pacientes con insuficiencia en el hígado

La información disponible en pacientes que padecen enfermedad del hígado (disminución de la función hepática) es limitada, por lo que no se aconseja la administración de nebivolol en este grupo de pacientes.

Ancianos

En pacientes mayores de 65 años, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día (medio comprimido al día). Si es necesario, la dosis puede incrementarse a 5 mg al día (1 comprimido al día). Sin embargo, en pacientes mayores de 75 años, debe administrarse con precaución.

Niños y adolescentes

No se recomienda su uso en este grupo de pacientes.

Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica

El tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica debe iniciarse siempre bajo un estricto control médico con un aumento gradual de la dosis hasta alcanzar la dosis óptima e individual de mantenimiento según la pauta siguiente: inicialmente se le administrará durante una o dos semanas 1,25 mg de nebivolol (con Nebivolol ratiopharm no se pueden conseguir dosis de 1,25 mg. Para ello, debe utilizar otro medicamento), incrementando a 2,5 mg de nebivolol una vez a día (medio comprimido una vez al día), seguido de 5 mg una vez al día (1 comprimido una vez al día) y luego a 10 mg una vez al día (2 comprimidos una vez al día).

La dosis máxima recomendada es 10 mg de nebivolol una vez al día (2 comprimidos una vez al día).

El inicio del tratamiento y cada aumento de dosis se realizarán bajo la supervisión de un médico experimentado durante un periodo de al menos 2 horas, para asegurar que usted tolera la medicación sin que se vea afectada su tensión arterial o su latido cardiaco.

En general, no se recomienda interrumpir bruscamente el tratamiento con nebivolol, ya que esto podría empeorar de forma transitoria la insuficiencia cardiaca. Si la interrupción es necesaria, la dosis semanal debe disminuirse gradualmente a la mitad.

Dosificación en pacientes con insuficiencia en los riñones

En caso de que usted padezca enfermedad de los riñones de leve a moderada, no se requiere ajuste de dosis. No se recomienda el uso de nebivolol en pacientes con insuficiencia renal grave.

Dosificación en pacientes con insuficiencia en el hígado

La información disponible en pacientes que padecen enfermedad del hígado (disminución de la función hepática) es limitada, por lo que no se aconseja la administración de nebivolol en este grupo de pacientes.

Ancianos

No se requiere ajuste de dosis, ya que la titulación hasta la dosis máxima tolerada se ajustará individualmente en cada paciente.

Niños y adolescentes

No se recomienda su uso en este grupo de pacientes.

Si toma más Nebivolol ratiopharm 5 mg del que debiera

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Una sobredosis accidental podría dar lugar a una disminución de la frecuencia cardiaca, descenso de la tensión arterial, dificultad al respirar y problemas cardiacos repentinos.

En caso de sobredosis, se tomarán las medidas necesarias para eliminar la fracción de nebivolol que no se haya absorbido, mediante un lavado de estómago, administración de algún adsorbente (carbón activado) y un laxante. Puede requerirse respiración artificial. Se mantendrá entonces al paciente en vigilancia intensiva y entre las medidas a tomar hay que hidratar al paciente reponiendo líquidos y sales minerales y el médico decidirá si debe administrar unos medicamentos de los denominados catecolaminas y angiotensina II.

Si olvidó tomar Nebivolol ratiopharm 5 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Nebivolol ratiopharm 5 mg

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Nebivolol ratiopharm. No suspenda su tratamiento antes de que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Nebivolol ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas están mencionadas separadamente para la hipertensión y para la insuficiencia cardiaca crónica dada la distinta naturaleza de ambas enfermedades y se clasifican de acuerdo a las frecuencias siguientes:

-    muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes tratados),

-    frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes tratados),

-    poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 1.000 pacientes tratados),

-    raros (afectan al menos a 1 de cada 10.000 pacientes tratados),

-    muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados, incluyendo casos aislados).

Hipertensión Trastornos cardiacos
Poco frecuentes:	disminución de la frecuencia cardiaca (bradicardia), incapacidad del corazón para bombear sangre (insuficiencia cardiaca), alteraciones en la conducción cardiaca.
Trastornos nerviosos
Frecuentes:	dolor de cabeza, alteraciones del equilibrio (vértigo), picor inusual o sensación de hormigueo (parestesia).
Muy raros:	síncope (desmayo o lipotimia).
Trastornos oculares
Frecuentes:	visión alterada o anormal.
Trastornos respiratorios
Frecuentes:	dificultad para respirar (disnea).
Poco frecuentes:	contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo).

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes:    estreñimiento, náuseas, diarrea.

Poco frecuentes:    indigestión o digestiones difíciles (dispepsia), gases en el estómago o en el

intestino (flatulencia), vómitos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes:    enrojecimiento de la piel acompañado de    sensación de    calor, erupción, picor.

Muy raros:    edema angioneurótico    (inflamación    del    tejido    de    la    cara    y/o    laringe),

agravamiento de la psoriasis.

Trastornos de los vasos sanguíneos

Poco frecuentes:    disminución de la presión arterial (hipotensión), problemas al andar debido a una

alteración de la circulación sanguínea de las piernas (claudicación intermitente).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes:    cansancio, hinchazón de manos o pies por retención de líquidos (edema).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes:    impotencia.

Trastornos mentales (psiquiátricos)

Poco frecuentes:    pesadillas, depresión.

Insuficiencia cardiaca crónica

Los datos procedentes de un ensayo clínico muestran las siguientes reacciones adversas relevantes:

En un estudio clínico de la insuficiencia cardiaca crónica, los efectos adversos fueron empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, disminución repentina de la presión arterial al levantarse rápidamente si se está sentado o acostado, a veces asociada con mareos (hipotensión postural), intolerancia al medicamento, alteraciones del ritmo cardiaco irregular, edema (como hinchazón de tobillos).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NEBIVOLOL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y envase después de la abreviatura CAD.. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Nebivolol ratiopharm 5 mg

-    El principio activo es nebivolol. Cada comprimido contiene 5,45 mg de nebivolol hidrocloruro equivalente a 5 mg de nebivolol.

-    Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz sin gluten, croscarmelosa de sodio, hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con ranura en una cara y liso en la otra

Los comprimidos pueden dividirse en 2 partes iguales.

Nebivolol ratiopharm 5 mg está disponible en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

ratiopharm España, S.A.

Avda. de Burgos, 16 D

28036 Madrid (España)

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH

Ludwig - Merckle - Strasse, 3

89143 Blaubeuren (Alemania)

Este prospecto fue aprobado en agosto de 2008

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios