Contenido del prospecto:

1.    Qué es NEBILOX y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar NEBILOX

3.    Cómo tomar NEBILOX

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de NEBILOX

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES NEBILOX 5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

NEBILOX 5 mg contiene nebivolol, un medicamento con acción cardiovascular, perteneciente al grupo de agentes beta-bloqueantes selectivos (con actividad selectiva en el sistema cardiovascular). Previene el aumento de la frecuencia cardiaca, y controla la fuerza de bombeo del corazón. Ejerce también una acción dilatadora de los vasos sanguíneos, lo cual contribuye a su vez a disminuir la presión arterial.

Se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión). NEBILOX se utiliza también para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica leve y moderada en pacientes de 70 o más años de edad, administrado conjuntamente con otros medicamentos.

2.    ANTES DE TOMAR NEBILOX 5 mg comprimidos No tome NEBILOX 5 mg comprimidos

•    Si usted es alérgico (hipersensible) a nebivolol o a cualquiera de sus componentes.

•    Si usted padece una o más de las siguientes alteraciones:

-    Presión arterial baja.

-    Problemas graves de circulación en brazos o piernas.

-    Latido del corazón muy lento (menos de 60 latidos por minuto).

-    Otras alteraciones graves del ritmo cardiaco como bloqueo auriculoventricular de 2o y 3er grado u otras alteraciones de la conducción cardiaca.

-    Ha sufrido recientemente un episodio de insuficiencia cardiaca o un empeoramiento de la misma, o está recibiendo tratamiento intravenoso para ayudar a trabajar el corazón, después de sufrir un colapso circulatorio debido a una insuficiencia cardiaca aguda.

-    Asma o respiración dificultosa (actualmente o en el pasado).

-    Feocromocitoma, un tumor localizado en la parte superior de los riñones (glándulas adrenales), que no está siendo tratado.

-    Trastornos de la función hepática.

-    Trastornos metabólicos caracterizados por acidosis metabólica (p.ej. cetoacidosis diabética).

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Sugerencias_ft@aemps.es

Tenga especial cuidado con NEBILOX 5 mg comprimidos

Informe a su médico si usted padece alguno de los siguientes problemas:

-    Latido del corazón anormalmente lento.

-    Un tipo de dolor torácico, debido a un espasmo espontáneo de las arterias del corazón, denominado Angina de Prinzmetal.

-    Insuficiencia cardiaca crónica sin tratamiento.

-    Bloqueo cardiaco de 1er grado (alteración leve de la conducción cardiaca que afecta al ritmo cardiaco).

-    Circulación deficiente en brazos o piernas, como por ejemplo enfermedad o síndrome de Raynaud’s, o dolor al caminar parecido a un calambre.

-    Problemas respiratorios crónicos.

-    Diabetes: este medicamento no tiene ningún efecto sobre los niveles de azúcar en la sangre, pero puede enmascarar los signos de alarma producidos por una disminución de dichos niveles (palpitaciones, latido del corazón rápido).

-    Hiperactividad de la glándula tiroidea: este medicamento puede enmascarar los signos debidos a esta alteración, tales como frecuencia cardiaca anormalmente alta.

-    Alergias: este medicamento puede intensificar su reacción al polen u otras sustancias a las que sea alérgico.

-    Si padece o ha padecido psoriasis, una enfermedad de la piel caracterizada por manchas escamosas de color rosa.

-    Si usted tiene que someterse a una intervención quirúrgica, informe siempre a su anestesista que está tomando este medicamento.

Si usted padece alguna alteración renal grave, consulte a su médico antes de tomar NEBILOX 5 mg para tratar su insuficiencia cardiaca.

Al inicio del tratamiento de una insuficiencia cardiaca crónica, deberá ser regularmente monitorizado por un médico (ver sección 3).

Este tratamiento no se debería suspender bruscamente, a menos que sea claramente indicado y evaluado por su médico (ver sección 3).

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de NEBILOX 5 mg en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre el uso de este medicamento en este tipo de pacientes.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluyendo los que pueden adquirirse sin receta médica. Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que NEBILOX 5 mg, mientras que otros requieren un ajuste de la dosis.

Es importante que informe siempre a su médico o farmacéutico si, además de NEBILOX 5 mg, usted está utilizando alguno de los medicamentos siguientes:

-    Algunos medicamentos para el corazón o para el control de la presión arterial (tales como amiodarona, amlodipino, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, guanfancina, hidroquinidina, lacidipino, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipino, nifedipino, nimodipino, nitrendipino, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).

-    Sedantes y medicamentos para la psicosis (enfermedad mental), como barbitúricos (también usados para la epilepsia), fenotiazina (también usado para vómitos y náuseas) y tioridazina.

-    Medicamentos para la depresión, como amitriptilina, paroxetina y fluoxetina.

-    Medicamentos usados para la anestesia durante una operación.

-    Medicamentos para el asma, descongestionantes nasales y algunos medicamentos para tratar alteraciones oculares como el glaucoma (incremento de la presión del ojo) o dilatación de la pupila.

Todos estos medicamentos, al igual que NEBILOX 5 mg pueden influir en la presión arterial y en la función del corazón.

-    Medicamentos para tratar un exceso de acidez en el estómago o úlceras (medicamentos antiácidos), como cimetidina: debe tomar NEBILOX 5 mg durante la comida, y el antiácido entre comidas.

Toma de NEBILOX 5 mg comprimidos con los alimentos y bebidas

NEBILOX 5 mg se puede tomar con alimentos o con el estómago vacío, pero es mejor tomar el comprimido con un poco de agua.

Embarazo y lactancia

NEBILOX 5 mg no debe administrarse durante el embarazo a menos que su médico lo considere necesario.

No se recomienda su uso durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar algún medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir mareos o fatiga. Si así fuera, absténgase de conducir y de utilizar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de NEBILOX 5 mg

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR NEBILOX 5 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de NEBILOX 5 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

NEBILOX 5 mg puede tomarse antes, durante o después de las comidas, pero también se puede tomar independientemente de ellas. Es preferible tomar el comprimido con un poco de agua.

Tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión):

-    La dosis normal es 1 comprimido al día. Es preferible tomar la dosis siempre a la misma hora del día.

-    En pacientes ancianos y/o con alteraciones renales, se recomienda iniciar el tratamiento con 1/2 comprimido al día.

El efecto terapéutico sobre la presión arterial se alcanza después de 1-2 semanas de tratamiento. Ocasionalmente, no se alcanza el efecto óptimo hasta las 4 semanas.

Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica:

-    Su tratamiento debe iniciarse siempre bajo control médico.

-    Su médico empezará su tratamiento con % (cuarto) de comprimido al día. La dosis se incrementará después de 1-2 semanas hasta 4 (medio) comprimido al día, después hasta 1 comprimido al día y

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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

luego hasta 2 comprimidos al día hasta conseguir la dosis óptima para usted. Su médico le prescribirá la dosis correcta para usted en cada momento y usted deberá seguir exactamente sus instrucciones.

-    La dosis máxima recomendada es de 2 comprimidos (10 mg) al día.

-    El inicio del tratamiento y cada aumento de dosis se le realizará bajo la supervisión de un médico experimentado durante un periodo de 2 horas.

-    Su médico le reducirá su dosis en caso que sea necesario.

-    No deberá interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que esto podría empeorar su insuficiencia cardiaca.

-    Pacientes con problemas graves de riñón, no deberán tomar este medicamento.

-    Tome el medicamento una vez al día, preferiblemente a la misma hora del día.

Si su médico le ha indicado que tome % (cuarto) o V (medio) comprimido diario, siga las siguientes instrucciones para fraccionar los comprimidos de 5 mg de nebivolol, ranurados en forma de cruz.

-    Colocar los comprimidos sobre una superficie plana, dura (ej. mesa o encimera), con la ranura en forma de cruz cara arriba.

-    Romper el comprimido presionándolo con los dedos índices de ambas manos colocados al lado de una de las ranuras (dibujos 1 y 2).

-    Proceder del mismo modo para fraccionar la mitad del comprimido en un cuarto (dibujos 3 y 4).

Dibujos 1 y 2: Fácil rotura del comprimido de 5 mg de nebivolol ranurado en forma de cruz en una mitad.

Dibujos 3 y 4: Fácil rotura de la mitad del comprimido de 5 mg de nebivolol ranurado en forma de cruz en un cuarto.

-    Su médico decidirá si debe combinar NEBILOX 5 mg con otros medicamentos para tratar su enfermedad.

-    No administrar a niños ni a adolescentes.

Si usted toma más NEBILOX 5 mg del que debiera

Si accidentalmente usted ha tomado una sobredosis de este medicamento, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Los síntomas y signos más frecuentes de una sobredosis de NEBILOX 5 mg son latido del corazón muy lento (bradicardia), presión arterial baja con posibilidad de desmayo (hipotensión), dificultades al respirar como en el asma (espasmo bronquial), e insuficiencia cardiaca aguda.

Si olvidó tomar NEBILOX 5 mg

Si olvidó tomar una dosis de NEBILOX 5 mg, pero se acuerda poco después de cuando debía haberla tomado, tome la dosis diaria como habitualmente. Si ha transcurrido mucho tiempo (varias horas), de manera que está cerca de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente dosis

programada, a la hora habitual. No tomar una dosis doble. Sin embargo, se debe procurar evitar el olvido repetido de la toma de la medicación.

Si interrumpe el tratamiento con NEBILOX 5 mg

Consulte siempre a su médico antes de interrumpir el tratamiento con NEBILOX 5 mg, tanto si usted lo toma para la presión arterial elevada como para la insuficiencia cardiaca crónica.

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que esto podría empeorar temporalmente su insuficiencia cardiaca. Si fuera necesario interrumpir el tratamiento para la insuficiencia cardiaca crónica, la dosis diaria debe disminuirse gradualmente, partiendo la dosis por la mitad, a intervalos de una semana.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, NEBILOX 5 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando se utiliza NEBILOX 5 mg para el tratamiento de la presión arterial elevada, los posibles efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (puede afectar más de 1 persona de cada 100 tratadas, pero menos de 1 persona de cada 10 tratadas):

-    Dolor de cabeza.

-    Mareo.

-    Cansancio.

-    Picor inusual o sensación de hormigueo.

-    Diarrea.

-    Estreñimiento.

-    Nauseas.

-    Dificultad para respirar / sensación de falta de aire.

-    Sudoración de manos y pies.

Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar más de 1 persona de cada 1000 tratadas, pero menos de 1 persona de cada 100 tratadas):

-    Latido del corazón lento u otras alteraciones cardiacas.

-    Presión arterial baja.

-    Dolor al caminar parecido a un calambre.

-    Visión anormal.

-    Impotencia sexual

-    Sentimiento de depresión.

-    Dificultad para la digestión (dispepsia), gases en el estómago o intestino, vómitos.

-    Erupción de la piel, picor.

-    Dificultad para respirar como en el asma, debido a contracción repentina de los músculos de alrededor de las vías respiratorias (espasmo bronquial).

-    Pesadillas.

Efectos adversos muy raros (puede afectar a menos de 1 persona de cada 10.000 tratadas):

-    Desmayo.

-    Agravamiento de la psoriasis, una enfermedad de la piel caracterizada por manchas escamosas de color rosa.

Los siguientes efectos adversos se han notificado tan solo en algunos casos aislados, durante el tratamiento con NEBILOX 5 mg:

-    Reacciones alérgicas, tales como erupciones cutáneas generalizadas (reacciones de hipersensibilidad)

-    Hinchazón súbita de la zona de los labios, párpados y/o de la lengua pudiendo acompañarse de dificultad respiratoria aguda (angioedema).

En un estudio clínico para la insuficiencia cardiaca crónica, se vieron los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 persona de cada 10 tratadas):

-    Latido del corazón lento

-    Mareo

Efectos adversos frecuentes (puede afectar a más de 1 persona de cada 100 pero menos de 1 persona de cada 10 personas tratadas):

-    Agravamiento de la insuficiencia cardiaca

-    Presión arterial baja (como sensación de desvanecimiento al levantarse rápidamente)

-    Intolerancia a este medicamento

-    Alteración leve de la conducción cardiaca afectando al ritmo cardiaco (bloqueo auriculoventricular de 1er grado).

-    Hinchazón de las extremidades inferiores (aumento volumen tobillos)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE NEBILOX 5 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice NEBILOX 5 mg después de la fecha de caducidad (‘CAD’) que aparece en el cartón y en el blister.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de NEBILOX 5 mg

-    El principio activo es Nebivolol 5 mg (como nebivolol hidrocloruro): 2,5 mg de d-nebivolol y 2,5 mg de l-nebivolol.

-    Los demás componentes son: lactosa monohidrato, polisorbato 80 (E-433), hipromelosa (E-464), almidón de maíz, croscarmelosa sódica (E-468), celulosa microcristalina (E-460), sílice coloidal anhidra (E-551), estearato de magnesio (E-572).

Aspecto del producto y contenido del envase

NEBILOX 5 mg se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos, ranurados en forma de cruz y en envases de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100 y 500 comprimidos.

Los comprimidos se acondicionan en blisteres de PVC/aluminio.

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

Menarini International Operations Luxembourg S.A.,

1, Avenue de la Gare L-1611, Luxemburgo

Responsable de la fabricación

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125 - 12489 Berlín, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Nebilox España: Nebilox Francia: Nebilox Países Bajos: Nebiloc

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2009.

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