1. Ficha técnica.

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NASELCEN® GOTAS ORALES Extracto de Valeriana officinalis L.

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por mililitro (20 gotas):

100 mg de extracto seco de raíz de Valeriana officinalis L. obtenido con etanol/ agua (70% v/v) (Ratio de la droga 5.0-6.0:1). Equivalente a 500-600 mg de raíz.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Gotas orales en solución.

4.    DATOS CLÍNICOS

a)    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo y de la dificultad ocasional para conciliar el sueño.

b)    Posología y Forma de administración

VÍA ORAL

•    Adultos y niños mayores de 12 años:

-    Nerviosismo:

•    2 ml (40 gotas) 3 veces al día, pudiéndose aumentar hasta un máximo de 5 ml

(100 gotas) por toma si fuera necesario.

-    Inductor del sueño: Se administrará una dosis única de 3 ml (60 gotas), entre 30 y 60 minutos antes de acostarse, y si fuera necesario, una dosis mas por la tarde.

•    Ancianos: Igual que los adultos.

c)    Contraindicaciones

No administrar en pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la valeriana o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.

Debido a que no existe experiencia clínica disponible, no se recomienda el uso en niños menores de 12 años.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si los síntomas empeoran o persisten más de dos semanas, se debe evaluar la situación clínica.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas.

e) Advertencias sobre excipientes

•    Este medicamento contiene un 40% de etanol en volumen final. Cada ml (20 gotas) contiene 0,32g de etanol, por lo que no debe administrarse a niños, embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, epilepsia, alcoholismo, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos. Puede disminuir la capacidad de reacción por lo que se aconseja precaución al conducir y manejar maquinaria peligrosa.

•    Este medicamento, por contener glicerol como excipiente, puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarreas.

f)    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

•    Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda REFORZAR LOS EFECTOS DE OTROS FÁRMACOS DEPRESORES DEL SNC, por lo que si el paciente está en tratamiento con alguno de ellos, el médico debe valorar la necesidad de administrat este medicamento.

•    EL ALCOHOL PUEDE POTENCIAR SU EFECTO SEDANTE, por lo que no debe tomarse con bebidas alcohólicas.

g)    Embarazo y lactancia

Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones, salvo mejor criterio médico.

h)    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Debido a su efecto sedante puede verse afectada la capacidad de atención, sobre todo en las dos primeras horas después de su ingestión, por lo que deberá tomarse con precaución si se conduce o se maneja maquinaria peligrosa hasta comprobar el efecto que produce el medicamento.

i)    Reacciones adversas

•    Puede aparecer somnolencia, que se considerará efecto adverso cuando se utilice para el nerviosismo

•    A las dosis y periodo de tratamiento recomendados, no se han descrito efectos adversos conocidos. No obstante, el uso crónico puede provocar cefalea, excitabilidad, insomnio y trastornos digestivos.

•    Se han descrito algunos casos de alteraciones hepáticas, aunque la relación causal de la ingesta de valeriana es extremadamente dudosa.

• En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia.

j) Sobredosificación

A dosis de aproximadamente 20 g de raíz de Valeriana provocó síntomas benignos (fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblor de manos y midriasis) que desaparecieron en las siguientes 24 horas. Si aparecen estos síntomas, se debe instaurar un tratamiento sintomático de apoyo.

A dosis muy altas, puede producirse bradicardia, arritmias y disminución de la motilidad intestinal.

En caso de sobredosificación, se debe enviar al paciente a un centro médico y realizar lavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a)    Propiedades Farmacodinámicas

Los efectos sedantes de las preparaciones de raíz de Valeriana, tales como infusiones o tinturas, han sido reconocidos empíricamente, pero no se pueden atribuir con certeza a cualquiera de sus constituyentes conocidos. La administración oral de extractos secos de raíz de Valeriana preparados con agua han demostrado que mejora el estado latente y la calidad del sueño en el hombre, aunque la significación estadística de estos estudios fue mas aparente a partir de evaluaciones subjetivas que mediante la realización de mediciones objetivas del sueño.

b)    Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos farmacocinéticos.

c)    Datos preclínicos sobre seguridad.

Tanto los extractos con etanol como el aceite esencial de raíz de Valeriana han mostrado una baja toxicidad en roedores durante un test agudo, y tras la administración de repetidas dosis tóxicas durante periodos de 4-8 semanas.

Carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad: según datos publicados, el valtrato y el dihidrovaltrato presentan citotoxicidad en cultivos celulares de hepatoma de rata, siendo el baldrinal (producto de la degradación del valtrato) menos tóxico in vitro, pero más citotóxico in vivo por ser más rápidamente absorbido por el intestino.

En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos parece indicarse que estos no son citotóxicos en cepas de Salmonella typhimurium o en Escherichia coli, salvo que se añadan al medio de cultivo sistemas de activación metabólica.

La toxicidad no se ha demostrado in vivo, ni en animales de experimentación ni en humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes

Agua purificada, etanol (40% v/v), glicerol, metilparaben sódico, propilparaben sódico, aroma nata, sacarina sódica, glicirricinato amónico.

b)    Incompatibilidades farmacéuticas.

No se han descrito.

c)    Periodo de validez

3 años.

d)    Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

e)    Naturaleza y contenido del envase

Frasco de vidrio de 60 ml de solución provisto con tapón cuentagotas.

f)    Instrucciones de uso/manipulación

No requiere condiciones especiales de manipulación.

g)    Nombre y domicilio del titular de autorización de comercialización

INMUNAL, S.A.U.

Pol. Ind. Coslada. Alcarria, 7 Coslada

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Marzo 2000

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios