PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

NAPROXENO ESTEVE QUÍMICA 500 mg , Granulado EFG

Naproxeno

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Naproxeno Esteve Química y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Naproxeno Esteve Química

3.    Cómo tomar Naproxeno Esteve Química

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Naproxeno Esteve Química

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES NAPROXENO ESTEVE QUÍMICA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Naproxeno pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos con propiedades analgésicas y antipiréticas.

NAPROXENO ESTEVE QUÍMICA está indicado para el tratamiento de los procesos inflamatorios, dolorosos, de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos, tales como artritis reumatoide, artrosis y espondilitis anquilosante. También se usa en ataques agudos de gota y en el tratamiento del dolor menstrual.

2.    ANTES DE TOMAR NAPROXENO ESTEVE QUÍMICA No tome NAPROXENO ESTEVE QUÍMICA

-    Si es alérgico (hipersensible) al naproxeno o a cualquiera de los demás componentes de Naproxeno Esteve Química.

-    Si es alérgicoo tiene una reacción excesiva a alguno de los componentes que contiene el producto, al ácido acetilsalicílico o a otros antiinflamatorios no esteroideos.

-    Si padece alguna enfermedad del hígado o riñón (insuficiencia hepática o renal grave).

-    Si ha padecido anteriomente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-inflamatorio no esteroideo.

-    Si padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno.

-    Si padece una insuficiencia cardiaca grave.

Se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Si usted no está seguro de ello, consulte con su médico.Tenga especial cuidado con NAPROXENO ESTEVE QUÍMICAAntes de iniciar el tratamiento con NAPROXENO asegúrese que su médico sabe si usted tiene alguna enfermedad del hígado o riñón, antecedentes de problemas digestivos y/o problemas de corazón.

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Sugerencias_ft@aemps.es

El naproxeno reduce la fiebre y la inflamación, por lo que puede enmascarar los signos y síntomas que acompañan a los procesos infecciosos. Por ello, ante la sospecha de una posible infección, deberá consultar a su médico con el fin de que se complete el tratamiento adecuado.

Tenga especial cuidado con Naproxeno Esteve Química si:

•    Ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.

•    Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

Informe a su médico:

•    Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre o aumentan el riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recapatación de serotonina.

•    Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Naproxeno Esteve Química pueden empeorar estas patologías.

Precauciones Cardiovasculares

Los medicamentos como Naproxeno Esteve Química se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados.

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene alta la tensión arterial, diabetes, aumento del colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

Asimismo, este tipo de medicamentos puede producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de comenzar el tratamiento con NAPROXENO deberá informar a su médico si está recibiendo otro tratamiento, pues podría ser necesario modificar la dosis de uno de ellos. Informe a su médico especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: heparina o dicumarol (para la coagulación), fenitoína (para la epilepsia), probenecid (en el tratamiento de infecciones), metotrexato (para el cáncer, artritis y psoriasis), furosemida (diurético), propranolol (para problemas de corazón) o los fármacos denominados “IECAS” (para la tensión arterial elevada).

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

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Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debido a que la administración de medicamentos del tipo Naproxeno Esteve Química se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de Naproxeno Esteve Química está contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Naproxeno Esteve Química se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Tampoco deben tomarlo mujeres durante el período de lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

NAPROXENO debe utilizarse con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado vértigo o alteraciones visuales durante el tratamiento con este fármaco.

Uso en ancianos

Los pacientes ancianos deben usar NAPROXENO con precaución. Consulte a su médico.

Uso en niños

NAPROXENO no debe administrarse a niños menores de dos años.

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento Naproxeno Esteve Química más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Naproxeno Esteve Química

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.    CÓMO TOMAR NAPROXENO ESTEVE QUÍMICA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Naproxeno Esteve Química indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal inicial es de 250 mg a 500 mg dos veces al día, por la mañana y por la noche. En tratamiento prolongado, consultar con el médico. Su médico podrá indicarle tomar otras dosis diferentes. La dosis de 250 mg no puede obtenerse con los sobres, de modo que en este caso deberá tomar otra presentación de Naproxeno.

Instrucciones para la correcta administración del preparado

Verter el contenido de sobre en un vaso, llenar de agua, remover y tomar.

Si toma más Naproxeno Esteve Química del que debiera

Si ha tomado más NAPROXENO del que debiera, acuda a un centro médico y lleve este prospecto con usted.

Consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20

Si olvidó tomar Naproxeno Esteve Química

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Naproxeno Esteve Química puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante el tratamiento pueden producirse algunas de las siguientes reacciones:

Gastrointestinales:

Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Naproxeno Esteve Química son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis

Cardiovasculares:

Los medicamentos como Naproxeno Esteve Química, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral

También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Naproxeno Esteve Química

Cutáneos:

Los medicamentos como Naproxeno Esteve Química pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica

Hepáticos:

Los medicamentos como Naproxeno Esteve Química pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas

Sistema Nervioso:

Alteraciones de la concentración o de la memoria, meningitis, dolores de cabeza, insomnio. Hematológicas:

Anemia (hemolítica o aplásica), disminución de glóbulos blancos (granulocitopenia), disminución de las plaquetas (trombocitopenia).

Otras:

Hinchazón de piernas, zumbido de oídos, vértigo, disminución auditiva, presencia de sangre en la orina (hematuria), aumento del nivel de potasio en sangre (hiperpotasemia), alteraciones visuales y neuropatía, alopecia, pneunomitis eosinoflíca, neuropatías (alteraciones renales).

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

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CONSERVACIÓN DE NAPROXENO ESTEVE QUÍMICA

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Naproxeno Esteve Química después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de NAPROXENO ESTEVE QUÍMICA

-    El principio activo es naproxeno. Cada sobre contiene 500 mg de naproxeno (DCI).

-    Los demás componentes son sacarosa (1,270 g), manitol (E421), povidona, sacarina sódica, (E954), aroma naranja y ácido cítrico monohidrato, c.s.

Aspecto del producto y contenido del envase

Granulado. Envase con 40 sobres monodosis

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:_Laboratorios ESTEVE QUIMICA, S.A.

Avda. Mare de Déu de Montserrat, 12 Barcelona

Fabricante:    Laboratorios Dr. Esteve Química, S.A.

C/Sant Martí s/n

Polig. Ind. La Roca 08100 Martorelles

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2008.

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Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios