Naprilene 5 Mg Comprimidos
Prospecto: información para el usuario
NAPRILENE 5 mg comprimidos
Enalapril maleato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto
1. Qué es NAPRILENE 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar NAPRILENE 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar NAPRILENE 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NAPRILENE 5 mg comprimidos
6. Información adicional
1. Qué es NAPRILENE 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
NAPRILENE pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA).
NAPRILENE está indicado para:
- Tratar la hipertensión arterial (tensión arterial alta).
- Tratar la insuficiencia cardiaca asintomática.
- Prevenir la insuficiencia cardiaca asintomática.
2. Antes de tomar NAPRILENE 5 mg comprimidos
No tome NAPRILENE:
- Si es alérgico al enalapril o a cualquiera de los componentes de la especialidad.
- Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de fármacos que NAPRILENE (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.
- Si le han diagnosticado angioedema hereditario o de causa desconocida (es el desarrollo de grandes ronchas en la superficie de la piel, especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también afectar a manos, pies y garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar).
- Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.
- Si está embarazada de más de 3 meses. También es mejor evitar Naprilene al principio del embarazo -ver sección Embarazo.
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Tenga especial cuidado con NAPRILENE
- Si padece una enfermedad cardíaca.
- Si presenta trastornos sanguíneos.
- Si tiene diabetes.
- Si presenta problemas de hígado.
- Si presenta problemas de riñón (incluyendo trasplante renal).
- Si se somete a diálisis.
- Si recibe tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
- Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, o si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.
- Si durante el tratamiento aparece una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.
- Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.
- Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las dosis iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).
- Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
o un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como “sartanes” - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes o aliskirén
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome NAPRILENE”.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda Naprilene al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esa etapa (ver sección Embarazo).
En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la medicación con NAPRILENE.
Antes de someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe al médico o al dentista que está tomando NAPRILENE, pues puede haber descenso súbito de la tensión arterial asociado con la anestesia.
Toma de NAPRILENE con alimentos y bebidas:
Los alimentos no afectan la absorción de NAPRILENE.
El alcohol potencia el efecto hipotensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por lo tanto, informe a su médico si está tomando bebidas que contengan alcohol mientras esté en tratamiento con este medicamento.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
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Ciertos medicamentos pueden interaccionar con NAPRILENE; en estos casos puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones, o interrumpir el tratamiento con algunos de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- Si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA II) o aliskirén (Ver también la información bajo los encabezados “No Tome NAPRILENE” y “Tenga especial cuidado con NAPRILENE”
- Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada)
- Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
- Medicamentos con potasio (incluidos sustitutos dietéticos de la sal).
- Litio (medicamentos utilizados para tratar cierto tipo de depresiones).
- Antidepresivos tricíclicos.
- Antipsicóticos.
- Anestésicos.
- Antidiabéticos.
- Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (medicamento para tratar el dolor o ciertas inflamaciones, p. ej.: ácido acetilsalicílico).
- Simpaticomiméticos.
Embarazo y lactancia:
Embarazo
Debe informar al médico si cree que está embarazada o pudiera estarlo. Normalmente su médico le aconsejará que deje de tomar Naprilene antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de Naprilene. No se recomienda Naprilene al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho a está a punto de empezar a dar el pecho. Mientras esté tomando Naprilene no se recomienda la lactancia en recién nacidos (primeras semanas después de nacer), y especialmente en bebés prematuros. En el caso de un bebé más mayor, su médico debería aconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar Naprilene, comparado con otros tratamientos, mientras dé el pecho.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Efectos sobre la capacidad de conducción:
Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.
Dado que NAPRILENE puede producir mareos o cansancio, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa como tolera el medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de NAPRILENE
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar NAPRILENE 5 mg comprimidos
Los comprimidos de NAPRILENE se administran por vía oral.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con NAPRILENE. No suspenda el tratamiento antes.
NAPRILENE puede tomarse con las comidas o entre ellas junto con un vaso de agua.
Su médico decidirá la dosis apropiada de NAPRILENE que debe tomar, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos.
Hipertensión: Para la mayoría de los pacientes la dosis inicial recomendada normalmente es de 5 a 20 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.
La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.
Insuficiencia cardiaca: La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día. El médico aumentará la dosis poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso. La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg al día en una o dos tomas.
Si toma más NAPRILENE del que debiera:
Si usted toma más NAPRILENE del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de una sobredosis, el síntoma más probable es una sensación de mareo o vértigo debido a un descenso repentino o excesivo de la tensión arterial.
En caso de sobredosificación o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.
Si olvidó tomar NAPRILENE:
Debe continuar tomando NAPRILENE tal y como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, NAPRILENE puede tener efectos adversos.
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica).
Raros: trastornos sanguíneos, tales como un número anormalmente bajo de neutrófilos, niveles bajos de hemoglobina, reducción o ausencia completa de granulocitos, deficiencia de todos los elementos celulares en la sangre, depresión de la médula ósea, enfermedad de los nódulos linfáticos o respuesta inmune anormal.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Poco frecuentes: niveles bajos de glucosa en sangre.
Trastornos del sistema nervioso y mentales:
Frecuentes: dolor de cabeza, depresión.
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Poco frecuentes: confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo, sensación de hormigueo o adormecimiento, vértigo.
Raros: alteraciones del sueño, problemas de sueño.
Trastornos oculares:
Muy frecuentes: visión borrosa.
Trastornos cardíacos y de los vasos sanguíneos:
Muy frecuentes: mareos
Frecuentes: caída de la presión sanguínea (incluyendo hipotensión ortostática), desvanecimiento, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, dolor torácico, alteraciones del ritmo cardiaco, angina de pecho, latidos del corazón rápidos.
Poco frecuentes: latidos del corazón rápidos y fuertes.
Raros: arterias pequeñas, normalmente en los dedos de las manos o de los pies, que producen espasmos que hacen que la piel se vuelva pálida o de un color rojo desigual a azul (fenómeno de Raynaud).
Trastornos respiratorios:
Muy frecuentes: tos.
Frecuentes: dificultad para respirar.
Poco frecuentes: eliminación de mucosidad nasal fluida, picor de garganta y ronquera, asma.
Raros: líquido en los pulmones, inflamación de la membrana de la mucosa nasal, inflamación alérgica de los pulmones.
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: náuseas.
Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto.
Poco frecuentes: obstrucción del intestino, inflamación del páncreas, vómitos, indigestión, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica.
Raros: inflamación y úlceras de la boca, inflamación de la lengua.
Trastornos hepáticos:
Raros: insuficiencia hepática, inflamación del hígado, reducción u obstrucción del flujo de bilis desde el conducto biliar hasta el hígado (colestasis incluyendo ictericia).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad o reacción alérgica que produce hinchazón dela cara, extremidades, labio, lengua, glotis y laringe.
Poco frecuentes: sudor, prurito, urticaria, pérdida de pelo.
Raros: reacción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas, descamación de la piel.
Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de músculos y articulaciones, trastornos sanguíneos que afectan a los componentes de la sangre y normalmente detectados en un análisis de sangre, erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz del sol y otros efectos en la piel.
Efectos en los riñones y excreción de orina:
Poco frecuentes: función renal reducida o insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina.
Raros: reducción en la cantidad de orina al día.
Trastornos del sistema reproductor y de las mamas:
Poco frecuentes: impotencia.
Raros: amento de las mamas en los hombres.
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Trastornos generales:
Muy frecuentes: debilidad.
Frecuentes: fatiga.
Poco frecuentes: calambres musculares, rubor, ruidos en los oídos, malestar general, fiebre.
Análisis clínicos:
Frecuentes: niveles altos de potasio en sangre, aumentos de creatinina en sangre.
Poco frecuentes: aumentos de urea en la sangre, disminución de los niveles de sodio en sangre.
Raros: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina en la sangre.
Deje de tomar NAPRIELE y consulte a su médico inmediatamente en cualquiera de los siguientes casos:
- Si se le hinchan la cara, labios, lengua y/o garganta de forma que le resulte difícil respirar o tragar.
- Si se le hinchan las manos, pies o tobillos.
- Si le aparece urticaria (picor y enrojecimiento en algunas zonas del cuerpo).
Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones adversas. Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (website: www.notificaram.es) Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de NAPRILENE 5 mg comprimidos
No require condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Caducidad:
No utilice NAPRILENE después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
Composición de NAPRILENE 5 mg comprimidos:
- El principio activo es enalapril maleato. Cada comprimido contiene 5 mg de enalapril maleato.
- Los demás componentes (excipientes) son: bicarbonato de sodio, lactosa, almidón de maíz y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
NAPRILENE se presenta en forma de comprimidos.
Cada envase contiene 10 ó 60 comprimidos y envase clínico de 500 comprimidos. Los comprimidos son redondos, blancos, biconvexos, con ranura en una cara y la letra o en la otra.
Titular de la autorización de comercialización:
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Sigma-Tau España S.A.
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C/ Bolivia, 15 - Polígono Industrial Azque 28806 Alcalá de Henares (Madrid)
Responsable de la fabricación:
Sigma-Tau España S.A.
C/ Bolivia, 15 - Polígono Industrial Azque 28806 Alcalá de Henares (Madrid)
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Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Via Pontina km 30,400 00040 Pomezia (RM)
Italia
Este prospecto ha sido revisado en octubre de 2015.
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/”
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