Produktresumé

Mytelase 10 mg tabletter

Ambenonklorid 10 mg

Beträffande hjälpämnen se 6.1

Tablett

Vita, märkta med MYT på ena sidan och skårade på andra sidan, Ø 6,5 mm.

Myasthenia gravis.

Den perorala dosen är individuell. Behandlingen inleds med en dos av ½ tablett (5 mg) 3-4 gånger per dygn, och ökas därefter gradvis tills tillfredsställande effekt erhålles. Vissa patienter fordrar 25 tabletter (250 mg) eller mera per dygn. Om mer än 15 tabletter (150 mg) erfordras per dygn bör inställning av dosen ske på sjukhus.

Överkänslighet mot ambenonklorid eller mot något hjälpämne.

Användning av atropinliknande ämnen bör ske med försiktighet till patienter som behandlas med Mytelase, eftersom överdoseringssymtom därigenom kan maskeras (se Överdosering). Samtidig användning av mera kortverkande kolinesterashämmare (synstigmin och pyridostigmin) kan innebära risker, då det terapeutiska svaret blir svårtolkat. Dock används sådana kombinationer i speciella fall. Ambenonklorid bör endast ges med försiktighet och under medicinsk övervakning till patienter som behandlas med ganglieblockerande medel.

Mytelase används med försiktighet till patienter med astma, Parkinsons sjukdom eller tarm- eller urinvägsobstruktion. Om Mytelase måste ges till en myasteniker med astma krävs ofta tillförsel av en specifik beta-stimulerare och/eller atropin.

Läkemedlet bör användas med försiktighet hos patienter med bradykardi eller överledningsrubbningar i hjärtat.

Det är viktigt att patienten instrueras beträffande biverkningar och åtgärder mot dessa. Patienten kan tillåtas göra små variationer i dygnsdosen beroende på det varierande myastena tillståndet.

Då Mytelase är mer långverkande än andra medel mot myasthenia gravis skall samtidig administrering av andra kolinesterashämmare endast ske under sträng medicinsk övervakning. Atropinlika medel och ganglieblockerande medel: se 4.4 Varningar och försiktighetsmått.

Kombination med suxameton kan kräva dosanpassning.Kolinesterashämmare förstärker och förlänger effekten av suxameton. Kan även förekomma med ögondroppar innehållande fosfolinjodid.

Graviditet

Djurexperimentella data är ofullständiga. Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad: den potentiella nyttan ska vägas mot eventuella risker för modern och fostret.

Amning

Uppgift saknas om passage av ambenonklorid över i modersmjölk. Utsöndring av ambenonklorid i bröstmjölk har inte studerats i djurförsök. Moderns behov av behandling med ambenonklorid och fördelarna med amning måste vägas mot de potentiella riskerna för barnet.

Inga kända.

För detta preparat finns inte modern klinisk dokumentation som kan tjäna som underlag för en frekvensbedömning av olika biverkningar.

Reaktionerna har rangordnats under rubrikerna för organsystemen och efter frekvens enligt följande, där så varit möjligt: mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100 och <1/10); mindre vanliga (>1/1000 och <1/100); sällsynta (>1/10 000 och <1/1000); mycket sällsynta (<1/10 000). Ingen känd frekvens: Kan inte beräknas från tillgängliga data.

Allmänna symtom

Vanliga: salivation, svettningar

Mindre vanliga: huvudvärk

Ingen känd frekvens: allmän sjukdomskänsla med ångest och yrsel

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Vanliga: bronkokonstriktion

Mindre vanliga: ökad bronkial sekretion

Blodkärl

Vanliga: flush

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga: irritation, ångest, förvirring

Hjärtat

Vanliga: bradykardi

Ingen känd frekvens: överledningsrubbningar i hjärtat

Magtarmkanalen

Mindre vanliga: diarré, magknip, illamående, kräkning

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mindre vanliga: muskelsvaghet, muskelryckningar, kramper

Ögon

Vanliga: mios, ökat tårflöde

Överdosering debuterar med nikotinliknande biverkningar. Besvärens art och intensitet ger värdefull doseringsvägledning och dostitrering är nödvändig för att minimera biverkningar. Vid överdosering måste risken för kolinerg kris särskilt beaktas.

Symtom

Salivation, rinorré, ökat tårflöde. Rastlöshet, kallsvett, ångest, blekhet, pollakiuri. Muskelfascikulationer, tilltagande muskelsvaghet med risk för andningsinsufficiens. Bradykardi, överledningsrubbningar i hjärtat, blodtrycksfall, hypotermi. Mios, dimsyn. Illamående, buksmärtor, diarré. Ev leverpåverkan. Allmän sjukdomskänsla och yrsel.

Vid massiva doser; bronkospasm, dyspné, kramper, koma, kolik, andnings- och cirkulationssvikt.

Behandling

Om befogat ventrikeltömning, kol. Vid kolinerga symtom atropin 1-2 mg långsamt i.v. i upprepade doser tills effekt erhållits (barn initial 0,02-0,05 mg/kg). Ett alternativ till atropin kan vara glykopyrron. Vid kramper som ej hävs med atropin ges diazepam 10-20 mg i.v.

(barn 0,1-0,2 mg/kg). Symptomatisk terapi.

Farmakoterapeutisk grupp: Kolinesterashämmare vid myasthenia gravis, ATC-kod N07AA30

Mytelase är en reversibel kolinesterashämmare med långvarig duration (5-8 timmar), vilket är något längre än durationen för pyridostigmin och ca 3 gånger längre än durationen för synstigmin. Muskarinliknande biverkningar är mindre uttalade än för synstigmin och pyridostigmin, varför överdoseringssymtom relativt sett tidigare kan inkludera nikotinliknande biverkningar (muskelsvaghet, CNS-stimulering). Mytelase 5-7,5 mg är ekvivalent med 15 mg synstigmin oralt och 60 mg pyridostigmin oralt. Preparatets duration är tillräckligt lång för att viss effekt skall kvarstå på morgonen om kvällsdosen intages sent, vilket kan vara till nytta speciellt för patienter med svårighet att svälja på morgnarna.

-

Det finns ingen preklinisk information som bedöms vara av betydelse för den kliniska säkerheten utöver den information som ges i andra delar av produktresumén.

Laktos 31 mg, kalciumvätefosfat, majsstärkelse, magnesiumsterat.

Ej relevant

3 år

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Tabletter 10 mg: Glasburk 100 st.

Inga särskilda anvisningar.

Sanofi AB, Box 30052, 104 25 Stockholm

5454

1957-12-06/2006-12-14

2015-11-20