Myoview 230 Microgramos Equipo De Reactivos Para Preparacion Radiofarmaceutica
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MYOVIEW 230 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 230 microgramos de tetrofosmina
Antes de su reconstitución el producto contiene 0,65 mg/vial de sodio.
Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Myoview se reconstituye con Solución Inyectable de Pertecnetato (99mTc) de Sodio Ph. Eur. (no incluida en este equipo) para preparar la solución inyectable de tecnecio (99mTc) tetrofosmina.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
Polvo blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Obtención de imágenes del miocardio
Myoview es un agente de perfusión miocárdica indicado como coadyuvante para el diagnóstico y localización de isquemia y/o infarto miocárdicos.
En pacientes sometidos a gammagrafía de perfusión miocárdica puede utilizarse el SPECT sincronizado con ECG para la valoración de la función ventricular izquierda (fracción de eyección del ventrículo izquierdo y motilidad de su pared).
Obtención de imágenes de tumor de mama
Myoview está indicado como coadyuvante para la valoración inicial (por ej. palpación, mamografía, o modalidades de imagen alternativas y/o citología) para la caracterización de malignidad de lesiones sospechosas de mama, cuando todas las demás pruebas recomendadas resulten no concluyentes.
4.2 Posología y forma de administración
No se recomienda el uso de Myoview en niños o adolescentes, ya que no hay datos disponibles para estos grupos de población.
Las instrucciones detalladas sobre la correcta preparación de Myoview, se dan en la sección 12.
Obtención de imágenes del miocardio
Debe solicitarse a los pacientes que ayunen la noche anterior o que tomen un desayuno ligero en la mañana de la administración.
Para el diagnóstico y localización de la isquemia miocárdica (usando técnicas planares o de SPECT) y para la valoración de la función del ventrículo izquierdo utilizando SPECT sincronizado con ECG, el procedimiento habitual incluye dos inyecciones intravenosas de tecnecio (99mTc) tetrofosmina, una
administrada en el pico de estrés y otra administrada en reposo. El orden de las dos administraciones puede ser, bien la primera en reposo y la segunda en estrés o la primera en estrés y la segunda en reposo.
Cuando las inyecciones en situación de reposo y en estrés se administran el mismo día, la actividad administrada con la segunda dosis debe permitir que la tasa de cuentas en miocardio sea al menos tres veces mayor que la actividad residual que queda de la primera dosis. El rango de actividad recomendado para la primera dosis es de 250-400 MBq. El rango de actividad recomendado para la segunda dosis, administrada, al menos, 1 hora más tarde, es de 600-800 MBq. Si se utiliza SPECT sincronizado con ECG está justificada la administración de una actividad en el límite superior de los rangos mencionados.
Cuando las inyecciones en situación de reposo y estrés se administran en días diferentes, el rango de actividad recomendado para cada dosis de tecnecio (99mTc) tetrofosmina es de 400-600 MBq. Para estudios en individuos con mayor estructura corporal (por ejemplo, aquellos con obesidad abdominal o mujeres con mamas grandes), o aquellos utilizando SPECT sincronizado con ECG, está justificada la administración de una actividad en el límite superior de los rangos mencionados.
La actividad total administrada para los estudios de obtención de imágenes miocárdicas en situación de estrés y reposo, tanto si se realiza en uno o dos días, debe limitarse a 1.200 MBq.
Basándonos en los datos de los ensayos clínicos, una actividad mínima de 550 MBq ha demostrado ser adecuada para la realización del SPECT sincronizado con ECG. La actividad administrada para la obtención de imágenes miocárdicas mediante SPECT sincronizado con ECG debe cumplir las directrices especificadas en los párrafos anteriores.
Una inyección de tecnecio (99mTc) tetrofosmina (250-400 MBq) en reposo es suficiente como coadyuvante en el diagnóstico y localización de infarto de miocardio.
Las imágenes planares o preferiblemente de SPECT deben comenzar a adquirirse no antes de 15 minutos después de la inyección. No hay evidencias de cambios significativos en la concentración miocárdica o en la redistribución del tecnecio (99mTc) tetrofosmina, por tanto, las imágenes pueden ser adquiridas hasta 4 horas después de la inyección.
Para la obtención de imágenes planares se deben adquirir las proyecciones habituales (anterior, OAI 40°-45°, OAI 65° -70° y/o lateral izquierda).
Obtención de imágenes de mama
Para el diagnóstico y localización de lesiones sospechosas de mama, el procedimiento recomendado consiste en una única inyección intravenosa de 500-750 MBq de tecnecio (99mTc) tetrofosmina. La inyección debe administrarse, preferentemente, en una vena del pie u otro lugar que no sea el brazo situado en el mismo lado de la lesión sospechosa en la mama. No es necesario que el paciente ayune antes de la inyección.
La obtención de imágenes de mama se inicia de forma óptima de 5 a 10 minutos tras la inyección, con el paciente en posición decúbito prono y con la(s) mama(s) sin ningún tipo de sujeción en posición péndula.
Se recomienda la utilización de una mesa especial diseñada para la obtención de imágenes gammagráficas de mama. Debe obtenerse una imagen proyección lateral de la mama con sospecha de lesiones, con la cámara situada lo más cerca posible de dicha mama.
A continuación debe recolocarse al paciente de forma que pueda obtenerse una imagen en la misma proyección de la mama contralateral en posición péndula. Después, debe obtenerse una imagen en proyección anterior con el paciente en decúbito supino con los brazos situados detrás de su cabeza.
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
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Embarazo (ver sección 4.6)
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se debe considerar siempre la posibilidad de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides. Se debe disponer de instalaciones de reanimación avanzadas.
No todas las lesiones de mama menores de 1cm de diámetro pueden ser detectadas por gammagrafía mamaria puesto que la sensibilidad de Myoview para la detección de estas lesiones es del 36% (n=5 de 14; IC95%: 13-65%) al comparar con el diagnóstico histológico. Una exploración negativa no excluye cáncer de mama especialmente en esas lesiones pequeñas.
La eficacia en la identificación de lesiones axilares no ha sido demostrada, por consiguiente la gammagrafía mamaria no está indicada en la estadificación del cáncer de mama.
En estudios gammagráficos miocárdicos bajo condiciones de estrés deben ser consideradas las contraindicaciones asociadas a la inducción del estrés.
Para cada paciente, la exposición a las radiaciones ionizantes debe estar justificada en base a su potencial beneficio clínico. La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea la más baja que se pueda lograr razonablemente, teniendo en cuenta la necesidad de conseguir los resultados diagnósticos esperados.
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios sobre la interacción de Myoview con otros medicamentos. No obstante, no se han documentado interacciones en los estudios clínicos en que se administró Myoview a pacientes que estaban recibiendo otra medicación.
Los fármacos que influyen sobre la función miocárdica y/o flujo sanguíneo, como beta bloqueantes, antagonistas del calcio o nitratos, pueden causar falsos resultados negativos en el diagnóstico de patología coronaria. Por tanto, debe tenerse en cuenta la medicación concomitante para la interpretación de los resultados de la exploración.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Mujeres embarazadas
Myoview está contraindicado en el embarazo. No se han realizado estudios de toxicidad en reproducción animal con este producto. Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas implican también dosis de radiación al feto. La administración de 250 MBq de tecnecio (99mTc) tetrofosmina durante el ejercicio, seguida de 750 MBq en reposo, proporciona una dosis absorbida por el útero de 8,1 mGy. Una dosis de radiación de 0,5 mGy (equivalente a la exposición anual por la radiación de fondo) se consideraría como un riesgo potencial para el feto.
Mujeres en edad fértil
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a una mujer en edad fértil, deben buscarse siempre indicios sobre un posible embarazo. Toda mujer que presente retraso en la menstruación debe considerarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
Lactancia
Antes de administrar un radiofármaco a una madre que está amamantando a su hijo, debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente el estudio hasta que la madre haya suspendido la lactancia y plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Se desconoce si el tecnecio (99mTc) tetrofosmina se secreta en la leche humana. No obstante, si la administración se considera necesaria, debe sustituirse la lactancia materna por una artificial al menos durante 12 horas.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas tras la administración de tecnecio (99mTc) tetrofosmina son muy raras (<1/10.000). Los siguientes efectos adversos se relacionan con Myoview:
Trastornos del sistema inmunológico
Edema facial, reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas y reacciones anafiláticas.
Trastornos del sistema nervioso
Cefalea, mareos, sabor metálico, alteraciones del olfato y del gusto.
Trastornos vasculares Enrojecimiento, hipotensión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Disnea
Trastornos gastrointestinales
Vómitos, nauseas, sensación de quemazón en la boca
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Urticaria, comezón, erupción eritematosa
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Sensación de calor
Exploraciones complementarias Incremento en el recuento de leucocitos
Algunas reacciones se presentaron al cabo de varias horas después de la administración de tecnecio (99mTc) tetrofosmina. Se han notificado casos aislados de reacciones graves, tales como reacción anafiláctica (<1/100.000) y alérgicas graves (un único caso).
Dado que la cantidad sustancia administrada es muy baja, el mayor riesgo es causado por la radiación. Las radiaciones ionizantes puede provocar cáncer y mutaciones genéticas.
Como la mayoría de las pruebas diagnósticas realizadas en Medicina Nuclear se llevan a cabo con dosis bajas de radiación inferiores a 20 mSv se espera que estos efectos adversos ocurran con una frecuencia baja.
La dosis efectiva es de 8,5 mSv cuando es administrada la actividad máxima recomendada de 1200 MBq.
4.9 Sobredosis
En caso de administración de una sobredosis de radiactividad se debe estimular la frecuencia de la diuresis y excreción fecal, para minimizar la dosis de radiación al paciente.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: radiofármacos para diagnóstico, sistema cardiovascular, tecnecio (99mTc) tetrofosmina Código ATC: V09GA02.
No se esperan efectos farmacológicos después de la administración intravenosa de Myoview reconstituido y marcado a la dosis recomendada. Estudios en animales han mostrado que la captación miocárdica de tecnecio (99mTc) tetrofosmina está linealmente relacionada con el flujo sanguíneo coronario, confirmándose la efectividad del complejo como agente de visualización de la perfusión miocárdica.
Basándonos en la experiencia clínica con la gammagrafía de perfusión miocárdica sincronizada con ECG, este método puede utilizarse para monitorizar los cambios (o la estabilidad) en la función ventricular izquierda a lo largo del tiempo. Se espera que la fiabilidad de dichas evaluaciones en serie sea similar a la de otras técnicas de medición comúnmente utilizadas (por ejemplo, gammagrafía del pool sanguíneo sincronizada con ECG)
Algunos datos en animales muestran la captación de tecnecio (99mTc) tetrofosmina en las células tumorales de mama.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
El tecnecio (99mTc) tetrofosmina se elimina rápidamente de la sangre después de su inyección intravenosa. Menos del 5% de la actividad administrada permanece en la sangre a los 10 minutos post-inyección. El aclaramiento de la actividad de fondo en los tejidos del pulmón e hígado es rápido, reduciéndose la actividad en estos órganos después del ejercicio, con retención aumentada en el músculo esquelético. Aproximadamente el 66% de la actividad inyectada es excretada en las 48 horas después de la inyección, con aproximadamente el 40% excretada en orina y 26% en heces.
Captación miocárdica
La captación por el miocardio es rápida, alcanzando un máximo de alrededor del 1,2% de la dosis inyectada, con una retención suficiente para permitir obtener una imagen del miocardio mediante técnicas de SPECT o planares desde los 15 minutos hasta las 4 horas después de la administración.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad aguda empleando Myoview a niveles de dosis de aproximadamente 1.050 veces la dosis máxima humana, no pudieron revelar mortalidad o cualquier signo significativo de toxicidad en ratas o conejos. En estudios a dosis repetidas se observaron algunas evidencias de toxicidad en conejos, pero sólo a dosis acumuladas que excedían 10.000 veces a la dosis máxima humana. No hubo evidencias significativas de toxicidad en ratas que recibieron estas mismas dosis. No se han llevado a cabo estudios de toxicidad reproductiva. Estudios de mutagenicidad in vivo o in vitro no mostraron ninguna evidencia de potencial mutagénico de la tetrofosmina. No se han realizado estudios para valorar el potencial carcinogénico de Myoview.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Cloruro de estaño (II) dihidrato
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Sulfosalicilato de disodio D-gluconato de sodio Bicarbonato de sodio Nitrógeno gas
6.2 Incompatibilidades
ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección 12.
6.3 Periodo de validez
El periodo de validez del producto es de 35 semanas.
La estabilidad química y física durante el uso de la solución inyectable reconstituida y marcada está demostrada para 12 horas a 2°C - 8°C.
Conservar el producto reconstituido en nevera (2°C-8°C).
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (2°C-8°C).
Para ver condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
El producto se suministra en vial de vidrio transparente de 10 ml, sellado con un cierre de goma de clorobutilo y un sello de tipo flip off.
Envases con 2 ó 5 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
El producto reconstituido es una solución transparente incolora.
Los residuos radiactivos deben eliminarse conforme a la normativa nacional e internacional vigente.
La eliminación del material no utilizado, y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Deben adoptarse las medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.
C/ Gobelas, 35-37,La Florida 28023 Madrid, España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
65.010
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Agosto 2011
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DOSIMETRÍA
Las dosis de radiación absorbida estimadas para un paciente adulto de 70 kg tras la inyección intravenosa de tecnecio (99mTc) tetrofosmina se detalla a continuación. Los valores se han calculado asumiendo un vaciamiento de la vejiga urinaria a intervalos de 3,5 horas.
Se debe estimular el vaciamiento frecuente de la vejiga urinaria después de la administración del radiofármaco para minimizar la exposición a la radiación.
Dosis de radiación absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)
Órgano
Reposo
Ejercicio
|
Pared del corazón |
4.1E-03 |
4.0E-03 |
|
Mamas |
2.2E-03 |
1.8E-03 |
|
Pared de la vesícula biliar |
3.3E-02 |
4.9E-02 |
|
Intestino grueso ascendente |
2.0E-02 |
3.0E-02 |
|
Intestino grueso ascendente |
1.5E-02 |
2.2E-02 |
|
Pared de la vejiga urinaria |
1.6E-02 |
1.9E-02 |
|
Intestino delgado |
1.2E-02 |
1.7E-02 |
|
Riñones |
1.0E-02 |
1.3E-02 |
|
Glándulas salivares |
8.0E-03 |
1.2E-02 |
|
Ovarios |
7.9E-03 |
9.6E-03 |
|
Útero |
7.3E-03 |
8.4E-03 |
|
Superficies óseas |
6.2E-03 |
5.6E-03 |
|
Tiroides |
4.3E-03 |
5.8E-03 |
|
Páncreas |
5.0E-03 |
5.0E-03 |
|
Estómago |
4.6E-03 |
4.6E-03 |
|
Glándulas adrenales |
4.3E-03 |
4.1E-03 |
|
Médula ósea roja |
4.1E-03 |
4.0E-03 |
|
Bazo |
4.1E-03 |
3.8E-03 |
|
Músculo |
3.5E-03 |
3.3E-03 |
|
Testículos |
3.4E-03 |
3.1E-03 |
|
Hígado |
3.2E-03 |
4.2E-03 |
|
Timo |
3.1E-03 |
2.5E-03 |
|
Cerebro |
2.7E-03 |
2.2E-03 |
|
Pulmones |
2.3E-03 |
2.1E-03 |
|
Piel |
2.2E-03 |
1.9E-03 |
|
Dosis efectiva |
6,0E-03 |
.<gp.
El tecnecio (99mTc) tetrofosmina se administra en forma de dos inyecciones intravenosas bien la primera en reposo y la segunda en estrés, o la primera en estrés y la segunda en reposo. El rango de actividad recomendado para la primera dosis es de 250-400 MBq. El rango de actividad recomendado para la segunda dosis, administrada al menos 1 hora más tarde, es de 600-800 MBq.
La dosis efectiva resultante de la administración de 800 MBq para gammagrafía miocárdica en reposo o para la obtención de imágenes de mama es de 5,7 mSv (por paciente adulto de 70 kg de peso).
La dosis de radiación absorbida en el corazón para el sujeto en reposo es de 4,0E-03 mGy/MBq, y tras el ejercicio es de 4,1E-03 mGy/MBq. La dosis de radiación absorbida en mama durante la obtención de imágenes de mama es de 1,8E-03 mGy/MBq. La dosis de radiación absorbida en la vejiga (vacía a las 3,5 horas) es de 1,6E-02 mGy/MBq tras el ejercicio y de 1,9E-02 mGy/MBq para los estudios de imagen miocárdica en reposo o para los estudios de imagen de mama.
La solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio se obtiene de un generador de molibdeno-99/tecnecio-99m (99Mo/99mTc). El tecnecio-99m (99mTc) decae mediante emisión de radiación gamma con una energía media de 141 keV y un periodo de semidesintegración de 6,02 horas.
INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
Este radiofármaco debe ser recibido, utilizado y administrado exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes (ver sección 6.6).
La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse las medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
Los radiofármacos destinados a la administración a pacientes deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas de acuerdo con las Normas de Correcta Fabricación y Uso de Radiofármacos.
Procedimiento para la preparación de tecnecio (99mTc) tetrofosmina inyección:
Utilizar una técnica aséptica durante la preparación.
1) Colocar el vial en un recipiente blindado adecuado y limpiar el septo del cierre de goma con el algodón proporcionado.
2) Insertar una aguja estéril (la aguja de ventilación, ver Nota 1) a) atravesando el tapón de goma. Mediante una jeringa estéril de 10 ml, blindada, inyectar la actividad requerida de solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio (Ph.Eur.) (diluida apropiadamente con cloruro de sodio BP al 0,9% inyectable) en el vial blindado (Ver Notas b a d 4). Antes de retirar la jeringa del vial, extraer 5 ml de gas por encima de la solución (ver Nota e ). Retirar la aguja de ventilación. Agitar el vial para asegurar la disolución completa del polvo.
3) Incubar a temperatura ambiente durante 15 minutos.
4) Durante este tiempo, medir la actividad total, completar la etiqueta de usuario proporcionada y unirla al vial.
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5) Almacenar el producto reconstituido y marcado a 2-8oC y usarlo dentro de las 12 horas siguientes a su preparación. Desechar cualquier material no usado y el contenedor, por una ruta autorizada.
Notas:
a) Puede utilizarse una aguja de tamaño 19G a 26G.
b) La disolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio Ph.Eur., usada para la reconstitución y marcaje debe contener menos de 5 ppm de aluminio.
c) El volumen de disolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de socio Ph.Eur., diluida que se añade al vial debe estar en el rango de 4-8 ml.
d) La concentración radiactiva de la disolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio Ph.Eur., diluida no debe exceder de 1,5 GBq/ml cuando se añada al vial.
e) Para preparaciones de más de 6 ml, el espacio libre que queda en el vial es menor que el volumen de 5 ml de aire añadido. En estos casos, la retirada de un volumen de 5 ml de gas, asegura que todo el espacio libre del vial es sustituido por aire.
f) El pH de la inyección preparada debe estar entre 7,5-9,0.
Medida de la pureza radioquímica
La pureza radioquímica debe ser controlada según el siguiente procedimiento:
Equipo y eluyentes:
1) Tiras Varian SA TLC (2cm x 20 cm) - No activar por calor.
2) Cubeta de cromatografía ascendente y cubierta del mismo.
3) Mezcla de acetona: diclorometano al 65:35% V/V (preparada en el día de utilización).
4) Jeringa de 1 ml con aguja de 22-25G.
5) Equipo de medición adecuado.
Método:
1) Vierta la mezcla al 65:35% V/V de acetona: diclorometano en la cubeta de cromatografía hasta cubrirla 1cm de profundidad y colocar la tapa para que los vapores del disolvente se equilibren.
2) Marcar una tira Varian SA TLC con una línea a lápiz a 3 cm de la parte inferior y, mediante un rotulador de tinta, dibujar otra línea a 15 cm de la línea a lápiz. La línea a lápiz indica el origen donde se va a aplicar la muestra y el movimiento de color de la línea a tinta indicará la posición del frente de solvente cuando deba detenerse la elución ascendente.
3) También deben marcarse a lápiz las posiciones de corte a 3,75 cm y a 12 cm por encima del origen (Rf 0 ,25 y 0,8 respectivamente).
4) Usando una jeringa de 1 ml y una aguja, aplicar 10 pl de muestra de la inyección preparada en el origen de la tira. Evitar que la muestra aplicada entre en contacto con la marca de lápiz. Evitar que se seque la mancha. Colocar la tira en la cubeta de cromatografía inmediatamente y volver a colocar la cubierta. Asegurar que la tira no se adhiera a las paredes de la cubeta.
Nota: Una muestra de 10 pl producirá una mancha con un diámetro de aproximadamente 10 mm. Se ha
demostrado que volúmenes de muestra diferentes producen valores de pureza radioquímica no fiables.
5) Cuando el solvente alcance la línea de tinta, quitar la tira de la cubeta y dejar secar.
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6) Cortar la tira en 3 partes por las posiciones de corte marcadas y medir la actividad de cada una mediante un equipo de contaje adecuado. Intentar asegurarse que hay una simetría en la medición, similar para cada una de las piezas y minimizar las pérdidas por el tiempo muerto del equipo.
7) Calcular la pureza radioquímica mediante la expresión:
Actividad del centro de la pieza
% de Tetrofosmma- Tc= x 100
Actividad total de las tres piezas
Nota: El pertecnetato (99mTc) libre corre hasta la parte superior de la tira. El tecnecio (99mTc) tetrofosmina corre hasta la zona central de la tira. El tecnecio (99mTc) reducido hidrolizado y cualquier impureza de complejo hidrofílico quedan en el origen, en la parte inferior de la tira.
No utilizar el material si la pureza radioquímica es inferior al 90%.
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