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FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Mycospor Onicoset 10 mg/g / 400 mg/g pomada

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de pomada contiene: bifonazol, 10 mg y urea, 400 mg.

Excipientes: lanolina, 200 mg.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Pomada.

Se presenta como una pomada de color amarillento

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de las micosis ungueales de manos y pies con levantamiento atraumático de la uña y acción antimicótica simultánea.

4.2    Posología y forma de administración

Salvo otra prescripción del médico, aplicar una vez al día sobre la uña infectada, en cantidad suficiente para cubrir toda la superficie ungueal con una capa fina de pomada.

El tratamiento con la pomada se debe aplicar cuidadosamente cada día y se debe continuar hasta que ya no pueda levantarse más sustancia ungueal reblandecida e infectada por los hongos.

Habitualmente el tratamiento dura de 7 a 14 días, en función de la extensión de la infección y del grosor de la uña.

Después de levantar la uña, hay que efectuar un tratamiento antimicótico del lecho ungueal con una crema de bifonazol, una vez al día, durante unas 4 semanas.

La uña de la mano o del pie tratados se cubrirá con una tirita que se dejará colocada durante 24 horas. El apósito se cambiará diariamente y se lavará el dedo (o la mano o el pie) durantes unos 10 minutos en agua caliente después de retirar la tirita. La sustancia ungueal infectada y reblandecida se eliminará con un raspador después del baño. Luego, se secarán las uñas tratadas, se aplicará la pomada ungueal de bifonazol según se ha comentado antes y se cubrirá de nuevo la zona con una tirita.

No es necesario cubrir la piel que rodea la uña. No obstante, si se observa irritación, algo excepcional, se ocluirán los bordes de la piel circundante con un producto idóneo, como pasta de cinc, antes de pegar la tirita.

Una vez levantada la uña, es decir, antes de comenzar el tratamiento antimicótico de seguimiento, el médico verificará si se ha completado la onicólisis y, si fuera necesario, efectuará una última limpieza del lecho ungueal.

La pomada ungueal de bifonazol sólo actúa sobre la sustancias ungueal infectada por el hongo y respeta las zonas sanas.

Uso en niños

En niños menores de 2 años se recomienda usar bifonazol bajo control médico.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al bifonazol, a imidazoles en general o a alguno de los excipientes de este medicamento.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a otros antimicóticos imidazólicos (p.ej., econazol, clotrimazol, miconazol) deberán extremar la prudencia cuando usen productos que contengan bifonazol.

Evitar el contacto de Mycospor con los ojos, y en caso de que ocurra, lavarlos con agua fría.

En muy raros casos, el apósito puede provocar reacciones alérgicas. Si es así, se recomienda cambiar a otro tipo de apósito o usar un dedo de goma.

Advertencias especiales sobre excipientes

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitits de contacto) porque contiene lanolina.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Los datos preclínicos de seguridad (véase el apartado 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad) y los datos farmacocinéticos obtenidos en la especie humana no revelan, en principio, ningún efecto nocivo para la madre o el feto si se administra bifonazol durante el embarazo. Sin embargo, no existe ningún dato clínico al respecto.

Durante el primer trimestre del embarazo, el bifonazol sólo debería administrarlo un médico después de sopesar los riesgos y los efectos beneficiosos de este medicamento.

Lactancia

La excreción de bifonazol en la leche se ha investigado en animales y Se ignora si el bifonazol se excreta con la leche materna.

Bifonazol sólo debería prescribirlo un médico a las mujeres lactantes después de sopesar sus riesgos y sus efectos beneficiosos.

Fertilidad

Los estudios preclínicos no indican que el bifonazol pueda alterar la fertilidad masculina o femenina.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8    Reacciones adversas

Se han descrito efectos adversos cuya frecuencia se basa en notificaciones espontáneas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Dermatitis de contacto, maceración de la piel, descamación, trastornos ungueales, cambios del color ungueal, eritema, irritación cutánea, prurito, exantema.

Estos efectos secundarios revierten tras suspender el tratamiento.

4.9 Sobredosis

No procede

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Combinaciones de bifonazol.

Código ATC: D01AC60.

Bifonazol presenta un amplio espectro de acción antimicótica que comprende dermatofitos, levaduras, mohos y otros hongos como Malassezia furfur. Es también eficaz sobre Corynebacterium minutissimum.

Los valores de la CMI para los tipos de hongos mencionados son inferiores a 0,062 - 4 (- 16) pg/ml de sustrato. Bifonazol presenta una acusada actividad fungicida frente a los dermatofitos, en particular las especies Trichophyton. El efecto fungicida completo se alcanza ya con una concentración aproximada de 5 pg/ml y tras una exposición de 6 h. En el caso de las levaduras, como las especies de Candida, el efecto de bifonazol en concentraciones de 1-4 pg/ml, es fundamentalmente fungostático, pero a concentraciones de 20 pg/ml resulta fungicida.

Los valores de CMI de bifonazol frente a los cocos gramnegativos excluidos los enterococos, varían entre 4 y 16 pg/ml. Los valores CMI para las Corynebacteria oscilan entre 0,5 y 2 pg/ml.

La resistencia a bifonazol es mínima. Son muy raras las cepas con resistencia primaria entre las especies fúngicas sensibles. Los estudios realizados hasta la fecha no revelan la aparición de resistencia secundaria entre las cepas originalmente sensibles.

Bifonazol inhibe la biosíntesis de ergosterol a dos niveles distintos, lo que lo distingue de otros derivados azólicos y de otros antimicóticos que actúan a un sólo nivel. La inhibición de la síntesis de ergosterol determina una alteración estructural y funcional de la membrana citoplasmática.

La urea actúa como sustancia queratoplástica. La urea es una sustancia natural que se encuentra, por ejemplo, en el cuerpo humano. Gracias a la formulación especial de la pomada ungueal de bifonazol, la queratina ungueal infectada se reblandece con la urea, lo que permite la extracción indolora e incruenta de la uña infectada. Es más, los estudios in vitro han revelado que la urea aumenta la profundidad de penetración de bifonazol en las uñas infectadas del pie humano. Por eso, esta combinación refuerza el efecto antimicótico.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Bifonazol penetra bien en las capas infectadas de la piel. Seis horas después de la administración, las concentraciones en las diversas capas cutáneas alcanzan 1000 pg/cm3 en la capa superior de la epidermis (estrato córneo) a 5 pg/cm3 en el estrato papilar. Todas las concentraciones determinadas están, pues, dentro de los límites de una actividad antimicótica fiable.

El periodo de residencia en la piel - medido por la acción protectora frente a las infecciones en cobayas - es de 48 a 72 horas para la crema de bifonazol y de 36 a 48 horas para la solución de bifonazol.

Estudios farmacocinéticos tras la aplicación tópica sobre piel humana intacta han demostrado que sólo se absorbe una pequeña cantidad de bifonazol (0,6-0,8 % de la dosis); las concentraciones séricas resultantes están siempre por debajo del límite de detección (es decir <1 ng/ml). Sólo después de su aplicación sobre piel inflamada se observó una ligera absorción (2-4% de la dosis respectiva). Dado que las concentraciones plasmáticas tras la aplicación tópica son extremadamente bajas (generalmente por debajo de 5 ng/ml), no cabe prever que aparezcan efectos sistémicos.

Se realizó un ensayo de dosis múltiple en 8 mujeres sanas con aplicación de dos dosis de 50 mg de

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bifonazol (gel al 1%) durante 5 días. La media geométrica de las concentraciones plasmáticas de bifonazol fue de 0,024 - 0,062 p.g/l el primer día y de 0,15 a 0,18 pg/l el quinto día.

Estos datos no son superiores a los obtenidos con estudios realizados anteriormente con formulaciones de crema y soluciones al 1% en voluntarios sanos y en pacientes.

Los valores plasmáticos respectivos, tras el tratamiento con Mycospor Onicoset se hallaron en todo momento por debajo del límite de detección de bifonazol (es decir, < 1 ng/ml).

El bifonazol atraviesa la barrera placentaria de las ratas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no revelan ningún riesgo especial para la especie humana, de acuerdo con los estudios convencionales de toxicidad y genotoxicidad tras dosis únicas. En los estudios con dosis múltiples por vía oral se observaron efectos hepáticos (inducción enzimática, degeneración grasa) pero sólo cuando la exposición excedía la exposición humana máxima, lo que posee muy poca relevancia para el uso clínico. No se han efectuado estudios de carcinogenia con bifonazol.

En los estudios de toxicidad para la función reproductora de las ratas y conejos, las dosis de 30 mg/kg de peso corporal o superiores, aplicadas por vía oral, ocasionaron embrio o fetotoxicidad, incluso muertes. Dada la escasa absorción del principio activo a través de la piel, estos resultados poseen muy poca relevancia clínica. Las ratas tratadas con dosis de hasta 40 mg/kg de peso corporal por vía oral no experimentaron alteraciones de la fertilidad, ya fueran machos o hembras.

Toxicidad aguda y crónica:

Los estudios para evaluar la tolerabilidad dérmica se realizaron con conejos. Tras la aplicación dérmica subaguda de dosis de 300 mg/kg de peso corporal de bifonazol en crema y en solución (correspondiente a 3 mg de bifonazol/kg de peso corporal) durante 3 semanas, se apreciaron ligeros efectos irritativos en la piel (tumefacción, enrojecimiento), que se atribuyeron a los aditivos 2-octododecanol (crema) e isopropilmiristato (solución), respectivamente. No se apreciaron alteraciones causadas específicamente por el principio activo ni signos de efectos sistémicos. Por lo tanto, cabe suponer que es muy poco el principio activo absorbido a través de la piel. Durante la prueba primaria de irritación, la tolerabilidad cutánea, mucosa y ocular de las formulaciones resultó satisfactoria.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

-    Lanolina,

-    Cera blanca de abeja,

-    Parafina líquida

6.2    Incompatibilidades

No aplicable.

6.3    Periodo de validez

3 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Tubo de aluminio conteniendo 10 g de pomada, 1 accesorio para comprimir el tubo, 1 paquete de apósitos oclusivos impermeables y 1 raspador.

4 de 6    MINISTERIO DE

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espanoiaóe medie amentos y oroouctos sanéanos

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su devolución a la farmacia.

Ver normas para la correcta administración al final de este documento

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

N° de Registro: 59.748

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Junio 2004

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2009

Normas para la correcta administración

1. Sumergir el pie o la mano en agua 2. Colocar el tubo por su extremo    3. Aplicar simplemente la porción de

caliente y secar bien a continuación.    inferior en la ranura del accesorio para    pomada sobre la uña, sin presionar

comprimir el tubo hasta centrarlo.    ni dar masaje.

Girar la llave del eje que presiona el tubo lentamente hasta que salga una porción de pomada de longitud igual a la de la uña afectada.

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4. Colocar una mitad del apósito debajo del dedo del pie o de la mano. Los apósitos pueden cortarse según el tamaño de la uña.

6. A continuación se coloca la otra mitad del apósito sobre la uña, doblando las superficies adherentes hacia abajo apretándolas bien.

7. Ahora el apósito está colocado como una envoltura protectora sobre la uña afectada.

De este modo la uña se mantiene durante 24 horas con el apósito oclusivo.

8. Después de 24 horas se retira el apósito, se sumerge el pie o la mano en agua caliente y a continuación se seca bien.

9. Con el raspador ungueal adjunto se desprende cuidadosamente la sustancia ungueal reblandecida.

Estas normas 1-9 se repiten minuciosamente y a diario hasta que se desprenda todo el material ungueal enfermo, lo que suele ocurrir generalmente a los 7-14 días.

Mycospor Onicoset actúa únicamente sobre la uña infectada, sin afectar las partes sanas.

Una vez desprendida la uña deberá llevarse a cabo un tratamiento antimicótico consecuente con Mycospor® crema o solución, durante 4 semanas aproximadamente.

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