PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Muzolil 400 mg/ 250 ml solución para perfusión

Moxifloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Muzolil y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Muzolil

3.    Cómo usar Muzolil

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Muzolil

6.    Información adicional

1. QUÉ ES MUZOLIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Muzolil contiene moxifloxacino como principio activo que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas. Muzolil actúa eliminando bacterias que causan infecciones, siempre y cuando dichas bacterias sean sensibles a moxifloxacino.

Muzolil está indicado en adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas:

-    Infección del pulmón (neumonía) adquirida en la comunidad.

-    Infecciones de piel y tejidos blandos

2. ANTES DE USAR MUZOLIL

Consulte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los grupos de pacientes descritos a continuación.

No use Muzolil

-    Si es alérgico (hipersensible) al principio activo moxifloxacino o a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de Muzolil (ver sección 6. Información adicional).

-    Si está embarazada o en período de lactancia.

-    Si tiene menos de 18 años.

-    Si tiene antecedentes de alteraciones o lesiones de los tendones, relacionadas con el tratamiento con antibióticos quinolónicos (ver las secciones Tenga especial cuidado...y 4. Posibles efectos adversos).

1.3.1.1 - Si padece alguna enfermedad hereditaria o ha sufrido alguna enfermedad relacionada con un ritmo 1

cardíaco anormal (observado en ECG, registro eléctrico del corazón), padece desequilibrios de sales en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardíaco muy bajo (llamado “bradicardia”), tiene un corazón débil (insuficiencia cardiaca), tiene antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco o está tomando otras medicaciones que produzcan ciertos trastornos en el ECG (ver sección “Uso de otros medicamentos”).

Esto se debe a que Muzolil puede causar cambios en el ECG, como una prolongación del intervalo QT, es decir, retraso en la conducción de señales eléctricas en el corazón.

-    Si padece una enfermedad de hígado grave o los niveles de las enzimas del hígado (transaminasas) son 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.

Tenga especial cuidado con Muzolil

Antes de iniciar el tratamiento con Muzolil

-    Muzolil puede modificar el ECG de corazón, especialmente si es una mujer o un paciente de edad avanzada. Si actualmente está tomando cualquier medicación que dé lugar a un descenso de los niveles de potasio en sangre, consulte con su médico antes de tomar Muzolil.

-    Si sufre epilepsia u otra afección que le pueda provocar convulsiones, comuníqueselo a su médico antes de tomar Muzolil.

-    Si tiene o si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental, consulte con su médico antes de tomar Muzolil.

-    Si usted padece de miastenia gravis, el uso de Muzolil puede empeorar los síntomas de su enfermedad. Si usted piensa que está afectado consulte inmediatamente a su médico.

-    Si usted o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa

(enfermedad hereditaria rara), informe a su médico, que le indicará si Muzolil es adecuado para usted.

-    Muzolil sólo debe administrarse por vía intravenosa (en vena) y no debe inyectarse en arterias. Durante el tratamiento con Muzolil

Si nota palpitaciones o que los latidos del corazón son irregulares durante el periodo de tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico. Éste puede realizar un ECG para medir el ritmo cardíaco.

El riesgo de problemas en el corazón puede incrementarse con el aumento de la dosis y la velocidad de perfusión a sus venas.

En raras ocasiones, puede sufrir una reacción alérgica súbita grave (reacción o shock anafiláctico) incluso con la primera dosis, con síntomas que pueden incluir opresión en el pecho, sensación de mareo, sensación de náuseas o desmayo, o sentir vértigo al estar de pie. Si esto ocurre, el tratamiento con Muzolil solución para perfusión debe interrumpirse inmediatamente.

Muzolil puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4 Posibles efectos adversos). Por favor, consulte con su médico antes de continuar el tratamiento si de repente tiene una sensación de malestar o nota que el blanco de los ojos adquiere una coloración amarillenta, orina oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado o alteraciones de los pensamientos o insomnio.

Si usted desarrolla una reacción en la piel o ampollas y/o descamación de la piel y/o reacciones mucosas (ver sección 4. Posibles efectos adversos) consulte inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento.

Los antibióticos quinolónicos, incluido Muzolil, pueden causar convulsiones. Si esto ocurre, el tratamiento con Muzolil debe ser interrumpido.

Puede experimentar síntomas de neuropatía como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad. Si esto ocurre, informe inmediatamente a su médico antes de continuar con el tratamiento con Muzolil.

Puede experimentar problemas de salud mental incluso tras la primera administración de antibióticos quinolónicos, incluyendo Muzolil. En casos muy raros, los problemas de salud mental y la depresión han evolucionado a pensamientos suicidas y conductas autolesivas como intentos de suicidio (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Si usted desarrolla estas reacciones, se debe interrumpir el tratamiento con Muzolil.

Puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos, incluido Muzolil. Si la diarrea es grave o persistente, o si aprecia sangre o mucosidad en las heces, interrumpa inmediatamente la toma de Muzolil y consulte con su médico. En estas situaciones, no debe tomar medicamentos que interrumpan o ralenticen el movimiento intestinal.

Muzolil puede causar dolor e inflamación de los tendones desde 48 horas después de haber empezado el tratamiento hasta meses después de haber finalizado el tratamiento con Muzolil. El riesgo de inflamación y rotura de tendones se encuentra aumentado en personas de edad avanzada o que están siendo tratados con corticosteroides. Al primer signo de dolor o inflamación, interrumpa inmediatamente la toma de Muzolil, guarde reposo de la(s) extremidad(es) afectada(s) y consulte inmediatamente con su médico. Evite cualquier tipo de ejercicio innecesario, ya que éste puede aumentar el riesgo de ruptura de los tendones (ver sección 2. No use Muzolil y 4. Posibles efectos adversos).

Si usted es de edad avanzada y padece problemas de riñón, tenga cuidado en que la ingesta de líquidos sea suficiente, ya que la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.

Si su visión empeora o si tiene cualquier otra alteración de los ojos durante el tratamiento con Muzolil, consulte inmediatamente con el oculista (ver secciones 2. Conducción y uso de máquinas y 4. Posibles efectos adversos).

Los antibióticos quinolónicos pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV. Debe evitar la exposición prolongada a la luz solar o luz solar directa y no debe utilizar camas solares o cualquier tipo de lámpara UV durante la administración de Muzolil.

Se dispone de experiencia limitada respecto al uso de Muzolil intravenoso/ oral secuencial en el tratamiento de infecciones del pulmón (neumonía) adquiridas fuera del hospital.

No se ha establecido la eficacia de Muzolil en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos e infecciones de pie diabético con osteomielitis (infecciones de la médula ósea).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos además de Muzolil, incluso los adquiridos sin receta médica.

Con Muzolil debe tener en cuenta lo siguiente:

-    Si está tomando Muzolil y otros medicamentos que afecten al corazón, existe un riesgo mayor de que se produzcan alteraciones del ritmo cardíaco. Por ello no debe tomar al mismo tiempo Muzolil con los siguientes fármacos: medicamentos que pertenecen a la clase de antiarrítmicos (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antipsicóticos (p. ej., fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepresivos tricíciclicos, algunos antimicrobianos (p. ej., saquinavir, esparfloxacino, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, en particular halofantrina), algunos antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina) y otros fármacos (p. ej., cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanilo).

-    Mientras esté tomando Muzolil debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan disminuir los niveles de potasio en sangre o causar una disminución de la frecuencia de los latidos del corazón, ya que éstos también pueden aumentar el riesgo de alteraciones graves del ritmo del corazón.

-    Si actualmente está tomando anticoagulantes orales (p.ej., warfarina), puede que su médico necesite controlar el tiempo de coagulación de su sangre.

Uso de Muzolil con los alimentos y bebidas

El efecto de Muzolil no se ve alterado por los alimentos, incluidos los productos lácteos.

Embarazo y lactancia

No utilice Muzolil durante su embarazo o si se encuentra en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Muzolil puede causar mareos o vértigo, puede experimentar una repentina pérdida transitoria de la visión, o usted puede desmayarse por un momento. En caso de padecer estos síntomas, no conduzca vehículos ni manipule maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Muzolil

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 787 mg (aproximadamente 34 mmol) de sodio por dosis. Si debe seguir una dieta pobre en sal, informe inmediatamente a su médico.

3. CÓMO USAR MUZOLIL

Muzolil siempre le será administrado por un médico o profesional sanitario.

La dosis normal en adultos es de un frasco bolsa, una vez al día.

Muzolil es de uso intravenoso. Su médico debe asegurarse de que la perfusión se administra a un flujo constante durante 60 minutos.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un bajo peso corporal ni en pacientes con problemas de riñón.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Muzolil. En algunos casos, su médico puede iniciar el tratamiento con Muzolil solución para perfusión y posteriormente continuar con el tratamiento con Muzolil comprimidos.

La duración del tratamiento depende del tipo de infección y de la manera en que responda al tratamiento, 1.3.1.1 pero las duraciones recomendadas de uso son las siguientes:    ⁴

- Infecciones pulmonares (neumonías) adquiridas en la comunidad:    7 - 14 días

La mayor parte de los pacientes con neumonía cambian a tratamiento oral con Muzolil comprimidos a los 4 días.

- Infecciones de la piel y tejidos blandos:    7 - 21 días

En los pacientes con infecciones graves de piel y tejidos blandos, la duración media del tratamiento intravenoso es de alrededor de 6 días y la duración global media del tratamiento (perfusión seguida de comprimidos) de 13 días.

Es importante que tome el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos días. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, es posible que la infección no esté completamente curada, la infección puede volver o su estado puede empeorar y también puede originar una resistencia bacteriana al antibiótico.

No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento (ver sección 2 Antes de tomar Muzolil., Tenga especial cuidado ...).

Si usa más Muzolil del que debiera

Si le preocupa la posibilidad de haber recibido demasiada cantidad de Muzolil, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información de Toxicología 91 562 04 20.

Si olvidó usar Muzolil

Si le preocupa la posibilidad de haber omitido una dosis de Muzolil, consulte inmediatamente con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Muzolil

Si interrumpe demasiado pronto la toma de este medicamento, puede que su infección no esté completamente curada. Consulte con su médico si pretende abandonar el tratamiento con Muzolil solución para perfusión antes de finalizar el tratamiento completo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Muzolil puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante el tratamiento con Muzolil, se han observado los siguientes efectos adversos. La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se ha definido utilizando la convención siguiente:

afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100

afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1000

afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000

afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000

la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Infecciones

Frecuente:    Infecciones causadas por bacterias resistentes u hongos, p. ej., infecciones orales y

vaginales causadas por Candida

Sangre y sistema linfático

Poco frecuente: Recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos, niveles bajos de determinados glóbulos blancos (neutrófilos), descenso o incremento de determinadas células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre, aumento de determinados glóbulos blancos (eosinófilos), descenso de la coagulación sanguínea

Muy raro:    Aumento de la coagulación sanguínea, descenso significativo de unos determinados

glóbulos blancos (agranulocitosis)

Reacciones alérgicas

Poco frecuente: Reacciones alérgicas

Raro:    Reacción alérgica grave, súbita y generalizada, que incluye muy raramente shock que

ponga en peligro su vida (p. ej., dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, pulso acelerado), hinchazón (incl. posible hinchazón de las vías respiratorias que pongan en peligro su vida)

Alteración en las pruebas analíticas

Poco frecuente:    Aumento de los lípidos en sangre (grasas)

Raro:    Aumento de la glucosa en sangre, aumento del ácido úrico en sangre

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuente: Ansiedad, inquietud/agitación

Raro:    Inestabilidad emocional, depresión (en casos muy raros conduce a la autolesión, como

ideas/pensamientos suicidas, o intentos de suicidio), alucinaciones Muy raro:    Sentimiento de pérdida de personalidad (no siendo uno mismo), demencia (posiblemente

conduce a la autolesión, como ideas/pensamientos suicidas, o intentos de suicidio)

Ojos

Poco frecuente:    Trastornos de la vista, incluso visión doble y borrosa

Muy raro:    Pérdida transitoria de la visión

Oídos

Raro:    Zumbidos / ruidos en los oídos, deficiencias auditivas incluyendo sordera (normalmente

reversible)

Sistema cardíaco (ver sección 2 Antes de tomar Muzolil)

Cambio en el ritmo del corazón (ECG), en pacientes con bajos niveles de potasio en sangre. Cambio en el ritmo del corazón (ECG), palpitaciones, frecuencia cardíaca irregular y rápida, alteraciones graves del ritmo del corazón, angina de pecho.

Ritmo cardíaco anormalmente rápido, desmayos.

Alteraciones del ritmo cardíaco, frecuencia cardiaca irregular que puede poner en peligro la vida, parada cardiaca

Dilatación de los vasos sanguíneos Hipertensión, hipotensión

Sistema respiratorio

Poco frecuente:    Dificultad respiratoria, incluidos estados asmáticos

Aumento de determinadas enzimas hepáticas en sangre (transaminasas)

Alteración de la función hepática (incluido aumento de una enzima hepática en sangre (LDH), aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de una enzima hepática en sangre (gammaglutamiltransferasa y/o fosfatasa alcalina)

Ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel), inflamación del hígado Inflamación fulminante del hígado con peligro para su vida por insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales)

Piel

Poco frecuente: Picor, erupción, urticaria, piel seca.

Muy raro:    Alteraciones de la piel y mucosas (vesículas dolorosas en boca /nariz o en pene/ vagina),

con posible riesgo para su vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)

Sistema musculoesquelético

Poco frecuente: Dolor articular y muscular

Raro:    Dolor e inflamación de tendones (tendinitis), calambres musculares, contracturas

musculares, debilidad muscular

Muy raro:    Rotura de tendones, inflamación de articulaciones, rigidez muscular, empeoramiento de los

síntomas de miastenia gravis

Riñones

Poco frecuente. Deshidratación.

Raro:    Alteraciones en el riñón (incluido aumento de los resultados en las pruebas de laboratorio

para el riñón, como urea y creatinina), insuficiencia renal.

Efectos adversos generales

Poco frecuente: Malestar (principalmente debilidad o cansancio), dolores de espalda, extremidades, pelvis y tórax, sudoración

Raro:    Hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca y garganta)

Lugar de la perfusión

Frecuente:    Dolor o inflamación en el lugar de la inyección

Poco frecuente:    Inflamación de una vena

Los siguientes síntomas se han observado con más frecuencia en pacientes tratados por vía intravenosa: Frecuente:    Aumento de enzimas hepáticas especiales en sangre (gamma-glutamil transferasa)

Poco frecuente:    Aceleración anormal del ritmo del corazón, presión arterial baja, hinchazón (de manos, pies,

tobillos, labios, boca, garganta), diarrea grave con sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos), que en circunstancias muy raras pueden evolucionar a complicaciones potencialmente mortales, provocar convulsiones, alucinaciones, trastornos renales (incl. aumento de los resultados de las pruebas analíticas especiales de riñones, como urea y creatinina), insuficiencia renal.

Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que, posiblemente, también se pueden producir durante el tratamiento con Muzolil: aumento de los niveles de sodio y calcio en sangre, recuento reducido de un determinado tipo de glóbulos rojos (anemia hemolítica), reacciones musculares con daño en las células musculares , aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV, problemas asociados con el sistema nervioso, tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento o debilidad en las extremidades.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informa a su médico o farmacéutico antes de tomar la siguiente dosis.

5. CONSERVACIÓN DE MUZOLIL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Muzolil después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco bolsa y en el embalaje exterior después de CAD.

No conservar a temperatura inferior a 15 °C.

Utilizar inmediatamente tras la primera apertura y/o dilución.

Este producto es de un solo uso. Debe desecharse cualquier solución no utilizada.

A temperaturas de nevera, puede producirse precipitación, que se redisolverá a temperatura ambiente.

No utilizar si se aprecian partículas visibles o si la solución está turbia.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Muzolil

-    El principio activo es moxifloxacino. Cada frasco bolsa contiene 400 mg de moxifloxacino (en forma de hidrocloruro). 1 ml contiene 1,6 mg de moxifloxacino (en forma de hidrocloruro).

-    Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para el ajuste del pH), hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Muzolil y contenido del envase

Muzolil es una solución amarilla transparente para perfusión.

Muzolil se envasa en cajas de cartón que contienen un frasco de vidrio de 250 ml con un tapón de goma de clorobutilo o bromobutilo. Envases de 1 y 5 frascos.

No se comercializan todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la Autorización de Comercialización:

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona).

Responsable de la fabricación:

BAYER PHARMA AG Muellerstasse, 170-178 Berlín 13353 Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria:

Bélgica:

Chipre:

República Checa:

Dinamarca:

Estonia:

Finlandia:

Francia

Alemania:

Grecia:

Hungría:

Irlanda:

Italia

Letonia:

Lituania:

Luxemburgo:

Malta:

Países Bajos: Polonia:

Portugal:

Eslovaquia:

Eslovenia:

España

Suecia:

Reino Unido

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

La siguiente información está destinada únicamente a profesionales médicos o sanitarios:

Muzolil puede administrarse por sonda en T conjuntamente con las siguientes soluciones: agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio al 0,9%, cloruro de sodio 1 molar, glucosa al 5%/10%/40%, xilitol al 20%, solución de Ringer, solución de lactato de sodio compuesta (solución de Hartmann, solución de Ringer-lactato).

Muzolil no debe co-infundirse con otros fármacos.

Las siguientes soluciones son incompatibles con Muzolil:    ₉

' ' ' Soluciones de cloruro de sodio al 10% y 20%,

Soluciones de bicarbonato de sodio al 4,2 % y 8,4 %

1.3.1.1 10

P_Muzolil iv_clean_4.0p.doc 10