FICHA TECNICA

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

Mucosan® solución

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución contiene:

Ambroxol (DOE), hidrocloruro..........................................7,5 mg

3. FORMA FARMACEUTICA

Solución para administración oral o inhalatoria.

4. DATOS CLINICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Afecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias que requieran tratamiento secretolítico.

4.2.    Posología y forma de administración

Por vía oral.

100 gotas (4 ml), 3 veces al día, al iniciarse el tratamiento, reduciéndose después la dosis a 50 gotas (2 ml), 3 veces al día.

Por vía inhalatoria.

Adultos: 1 ó 2 inhalaciones de 2-3 ml de solución al día.

Cuando sólo sea posible una aplicación al día, debe complementarse la terapia con otras formas de administración a fin de conseguir un efecto más uniforme. Puede emplearse cualquier tipo de aparato de inhalación. Si se usa un nebulizador, la solución se diluirá con solución salina fisiológica en relación 1:1. Se recomienda inspirar y espirar normalmente durante el proceso inhalatorio, ya que inspiraciones demasiado profundas pueden dar lugar a tos irritativa. En pacientes especialmente sensibles se aconseja calentar previamente la solución a temperatura corporal. En pacientes con asma bronquial debe utilizarse con anterioridad un broncoespasmolítico.

Niños mayores de 5 años: 50 gotas de solución (2 ml), 2 veces al día; 1,2 mg/Kg de peso al día que corresponden a 1-2 inhalaciones de 2-3 ml de solución al día.

Niños de 2 a 5 años: 25 gotas de solución (1 ml), 3 veces al día; 1,25 mg/Kg de peso al día que corresponden a 1-2 inhalaciones de 2 ml de solución al día.

4.3.    Contraindicaciones

Mucosan no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a ambroxol o a cualquiera de los componentes del preparado.

Mucosan solución está contraindicado en niños menores de 2 años.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo.

No se han descrito

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración de ambroxol junto con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) eleva la concentración de antibiótico en tejido pulmonar.

4.6.    Embarazo y lactancia

Los estudios preclínicos, así como la amplia experiencia clínica después de la 28^a semana, no han mostrado evidencia de efectos nocivos durante el embarazo. Sin embargo, deberán observarse las precauciones habituales, en relación a la utilización de medicamentos en el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.

Utilización durante la lactancia:

El fármaco pasa a la leche de la madre, pero no es probable que afecte al niño cuando se administra a dosis terapéuticas.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito.

4.8.    Reacciones adversas

Por lo general, Mucosan es bien tolerado. Se han comunicado ligeros trastornos en el tracto gastrointestinal superior (principalmente pirosis y dispepsia y, ocasionalmente, náuseas y vómitos). Raras veces se han producido reacciones alérgicas, sobre todo exantemas cutáneos. En muy raros casos se han comunicado reacciones agudas graves de tipo anafiláctico, pero su relación con el ambroxol es dudosa. Algunos de estos pacientes presentaban historial de hipersensibilidad a otras sustancias.

4.9.    Sobredosificación

No se han comunicado hasta la fecha síntomas de sobredosificación. En caso de producirse, se recomienda instaurar tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

En los estudios preclínicos se ha demostrado que ambroxol, principio activo de Mucosan, aumenta la secreción de las vías respiratorias, potencia la producción de surfactante pulmonar y estimula la actividad ciliar. Estas acciones tienen como consecuencia una mejoría del flujo y del transporte de la mucosidad (aclaramiento mucociliar), según se ha demostrado en estudios farmacológicos. La potenciación de la secreción fluida y del aclaramiento mucociliar facilita la expectoración y alivia la tos; así mismo, en pacientes con bronquitis crónica y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), reduce el número de reagudizaciones.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

La absorción de ambroxol, a partir de formas orales no retardadas, es rápida y casi completa, con linealidad de dosis dentro de los límites terapéuticos.

Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en el plazo de 0,5 hasta 3 horas. Dentro de los límites terapéuticos, la fijación a proteínas plasmáticas es de aprox. un 90%.

La distribución de ambroxol de la sangre al tejido, tras administración oral, i.v. e i.m., es rápida y acusada, alcanzándose la concentración máxima de principio activo en el pulmón. La vida media en plasma es de 7 a 12 horas; no se ha observado acumulación.

Alrededor del 30% de la dosis oral administrada se elimina por efecto de primer paso hepático. Ambroxol se metaboliza fundamentalmente en el hígado por conjugación. La excreción renal total es de aprox. el 90%.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios de administración aguda en distintas especies animales, el índice de toxicidad de ambroxol fue muy bajo. Desde el punto de vista toxicológico no se ha detectado ningún órgano diana para ambroxol.

En estudios realizados a dosis de hasta 3000 mg/kg en ratas y 200 mg/kg en conejos, no se observaron efectos embriotóxicos ni teratogénicos atribuibles a ambroxol. La fertilidad de ratas macho y hembra no se vio afectada con dosis de hasta 500 mg/kg. Durante el desarrollo peri- y posnatal, la dosis de 500 mg/kg resultó ligeramente tóxica para los animales madre y las crías, demostrado por un retraso en el desarrollo y una reducción en el número de animales por camada.

Ambroxol no tuvo efectos mutagénicos (pruebas Ames y micronúcleo).

La sustancia no demostró potencial tumorígeno en estudios de carcinogénesis realizados en ratones y ratas.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1.    Relación de excipientes

Acido cítrico monohidratado, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de benzalconio, cloruro de sodio y agua destilada.

6.2.    Incompatibilidades

No se han descrito

6.3.    Período de validez

5 años

6.4.    Precauciones especiales de conservación

No precisa condiciones especiales de conservación.

6.5.    Naturaleza y contenido del recipiente

Estuche con 1 frasco de vidrio topacio de 60 ml de solución.

6.6. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)

Ver posología y forma de administración.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 - Sant Cugat del Valles (Barcelona)

8.    NUMERO DE REGISTRO:

56.153

9.    FECHA DE AUTORIZACION DEL TEXTO:

Marzo 2012