FICHA TECNICA

1.    DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

Mucosan® 30 mg granulado para solución oral

2.    COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene:

Ambroxol hidrocloruro    30 mg

Lista de excipientes en 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Granulado para solución oral

4.    DATOS CLINICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Afecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias que requieran tratamiento secretolítico.

4.2.    Posología y forma de administración

Niños de 6 a 12 años 1 sobre, 3 veces al día.

Niños de 4 a 6 años 1 sobre, 2 veces al día

Esta dosis está indicada para la terapia de las enfermedades agudas de las vías respiratorias, así como para el tratamiento inicial de enfermedades crónicas de las vías respiratorias, de catorce días como máximo. En caso de un tratamiento a más largo plazo se puede reducir la dosis a la mitad de la cantidad indicada.

Método de administración:

Administración por vía oral

Para la disolución del granulado puede utilizarse agua, infusiones o zumo de frutas (unos 100 ml). Se administrará durante o después de las comidas.

4.3.    Contraindicaciones

Mucosan no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al ambroxol o a cualquiera de los componentes del preparado.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Este medicamento contiene 2,8 g de sorbitol como excipiente por sobre. Puede causar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración de ambroxol junto con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) eleva la concentración de antibiótico en tejido pulmonar.

4.6.    Embarazo y lactancia

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Aunque la especialidad va destinada especialmente a los niños, los estudios preclínicos, así como la amplia experiencia clínica después de la 28^a semana, no han mostrado evidencia de efectos nocivos durante el embarazo. Sin embargo, deberán observarse las precauciones habituales, en relación a la utilización de medicamentos en el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. Así mismo, durante la lactancia debe tenerse en cuenta que el fármaco pasa a la leche materna, pero no es probable que afecte al niño cuando se administra a dosis terapéuticas.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito.

4.8.    Reacciones adversas

Por lo general Mucosan es bien tolerado. Se han comunicado ligeros trastornos del tracto gastrointestinal superior (principalmente pirosis y dispepsia y, ocasionalmente, náuseas y vómitos). Raras veces se han producido reacciones alérgicas, sobre todo exantemas cutáneos. En muy raros casos se han comunicado reacciones agudas graves de tipo anafiláctico, pero su relación con el ambroxol es dudosa. Algunos de estos pacientes presentaban historial de hipersensibilidad a otras sustancias.

4.9.    Sobredosis

No se han comunicado hasta la fecha síntomas de sobredosificación. En caso de producirse, se recomienda instaurar tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

Grup farmacoterapéutico (Código ATC): R05C2 (Expectorantes, incluidos mucolíticos sin antiinfecciosos)

Los estudios han demostrado que ambroxol, principio activo de Mucosan, aumenta la secreción de las vías respiratorias, potencia la producción de surfactante pulmonar y estimula la actividad ciliar. Estas acciones tienen como consecuencia una mejoría del flujo y del transporte de la mucosidad (aclaramiento mucociliar), según se ha demostrado en estudios farmacológicos. La potenciación de la secreción fluida y del aclaramiento mucociliar facilita la expectoración y alivia la tos; así mismo, en pacientes con bronquitis crónica y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), reduce el número de reagudizaciones.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

La absorción de ambroxol, a partir de formas orales no retardadas, es rápida y casi completa, con linealidad de dosis dentro de los límites terapéuticos.

Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en el plazo de 0,5 hasta 3 horas. Dentro de los límites terapéuticos, la fijación a proteínas plasmáticas es de aprox. un 90%.

La distribución de ambroxol de la sangre al tejido, tras administración oral, i.v. e i.m., es rápida y acusada, alcanzándose la concentración máxima de principio activo en el pulmón. La vida media en plasma es de 7 a 12 horas; no se ha observado acumulación.

Alrededor del 30% de la dosis oral administrada se elimina por efecto de primer paso hepático. Ambroxol se metaboliza fundamentalmente en el hígado por conjugación. La excreción renal total es de aprox. el 90%.

5.3.    Datos preclínicos de seguridad

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

En estudios de administración aguda en distintas especies animales, el índice de toxicidad de ambroxol fue muy bajo. Desde el punto de vista toxicológico no se ha detectado ningún órgano diana para ambroxol.

En estudios realizados en ratas y conejos, a dosis de hasta 3000 mg/kg en ratas y 200 mg/kg en conejos, no se observaron efectos embriotóxicos ni teratógenos atribuibles a ambroxol. La fertilidad de ratas macho y hembra no se vio afectada con dosis de hasta 500 mg/kg. Durante el desarrollo peri- y posnatal, la dosis de 500 mg/kg resultó ligeramente tóxica para los animales madre y las crías, demostrado por un retraso en el desarrollo y una reducción en el número de animales por camada.

Ambroxol no tuvo efectos mutagénicos (pruebas Ames y micronúcleo).

La sustancia no demostró potencial tumorígeno en estudios de carcinogénesis realizados en ratones y ratas.

6.    DATOS FARMACEUTICOS

6.1.    Relación de excipientes

Sacarina de sodio, sorbitol, macrogol 6000 y aroma de frambuesa.

6.2.    Incompatibilidades No se han descrito

6.3.    Período de validez

2 años

6.4.    Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5.    Naturaleza y contenido del recipiente

Envases con 20 sobres.

6.6.    Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)

No procede

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, s/n- Sector Turó de Can Matas 08190 Sant Cugat del Valles (Barcelona)

8.    NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

59.171

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION

Abril de 2003

10.    FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Junio de 2003

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios