Mozobil

plerixafor

Resumen del EPAR para el público general

¿Qué es Mozobil?

Mozobil es una solución inyectable que contiene el principio activo plerixafor.

¿Para qué se utiliza Mozobil?

Mozobil se utiliza para potenciar la recogida de células madre hematopoyéticas (células de la médula ósea que pueden transformarse en diferentes tipos de células sanguíneas) destinadas al trasplante. Se usa en pacientes con linfoma y mieloma múltiple (tipos de cáncer de las células sanguíneas) para el trasplante autólogo (en el que se usan las células del propio paciente para el trasplante). Sólo se usa en pacientes en los que la recogida de células madre resulta difícil.

Dado que el número de pacientes que necesitan la movilización y recogida de células madre hematopoyéticas para el trasplante es reducido, la enfermedad se considera rara, por lo que Mozobil recibió la designación de “medicamento huérfano” (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 20.10.04.

¿Cómo se usa Mozobil?

El tratamiento con Mozobil únicamente deberá ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de los trastornos sanguíneos. Después de administrar Mozobil a los pacientes, hay que extraer las células madre de la sangre y almacenarlas antes del trasplante. Por ello, este tratamiento debe llevarse a cabo en colaboración con un centro especializado con experiencia en este tipo de procedimiento y que pueda hacer un correcto seguimiento de las células madre.

Mozobil se usa junto con otra hormona denominada “factor estimulante de colonias de granulocitos” (G-CSF). El G-CSF se usa en monoterapia durante cuatro días antes de añadir Mozobil. Mozobil se administra en una inyección bajo la piel, entre seis y 11 horas antes de cada sesión en la que se extraerán la sangre del paciente y las células madre. Puede usarse durante un máximo de siete días consecutivos.

¿Cómo actúa Mozobil?

Mozobil se usa para ayudar a desalojar (movilizar) las células madre de la médula ósea, de forma que puedan liberarse en la sangre. El principio activo de Mozobil, plerixafor, actúa bloqueando la actividad de una proteína denominada “receptor de quimiocina CXCR4”. Esta proteína contribuye generalmente a mantener las células madre dentro de la médula osea. Al bloquear su actividad, Mozobil permite que las células madre se liberen en la sangre, para poder recogerlas después.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Mozobil?

Los efectos de Mozobil se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos. Mozobil se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron 298 adultos con un tipo de linfoma denominado linfoma no Hodgkin y 302 adultos con mieloma múltiple. Todos estos pacientes recibieron también G-CSF. La principal medida de la eficacia fue el número de pacientes en los que se pudo recoger el número considerado objetivo de células madre en sangre, en un periodo de recogida de dos a cuatro días. Los estudios también examinaron el número de pacientes en los que se recogió el número objetivo de células madre y en los que las células madre prendieron con éxito (las células empezaron a crecer y a producir células sanguíneas normales).

¿Qué beneficio ha demostrado tener Mozobil durante los estudios?

Mozobil fue más eficaz que el placebo para movilizar las células madre de la médula ósea en la sangre. Entre los pacientes con linfoma, el 60% de los que recibieron Mozobil lograron recoger el número objetivo de células madre en el plazo de cuatro días (89 de 150), frente al 20% de los pacientes que recibieron placebo (29 de 148). Entre los pacientes con mieloma múltiple, el 72% de los que recibieron Mozobil lograron el número objetivo de células madre (106 de 148), frente al 34% de los pacientes que recibieron placebo (33 de 154). Entre los pacientes con mieloma múltiple, el 72% de los que recibieron Mozobil lograron el número objetivo de células madre (106 de 148), frente al 34% de los pacientes que recibieron placebo (33 de 154).

¿Cuáles son los riesgos asociados a Mozobil?

Los efectos secundarios más frecuentes de Mozobil (observados en más de 1 paciente de cada 10) son diarrea, náuseas (sensación de malestar) y reacciones en el lugar de la inyección. La lista completa de todos los efectos adversos comunicados sobre Mozobil puede consultarse en el prospecto. Mozobil no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al plerixafor o a cualquiera de los demás componentes.

¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Mozobil?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Mozobil son mayores que sus riesgos para su uso en combinación con G-CSF, con objeto de facilitar la movilización de las células madre hematopoyéticas hasta la sangre periférica, para su recogida y posterior trasplante autólogo en pacientes de linfoma y mieloma múltiple cuyas células se movilizan mal. En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.

Más información sobre Mozobil:

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Mozobil válida para toda la Unión Europea a Genzyme Europe B.V. el 31 de julio de 2009.

El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos puede encontrarse aquí El texto completo del EPAR de Mozobil puede encontrarse aquí.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2009.

2/2