Moxifloxacino Zentiva 400 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
Moxifloxacino Zentiva 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Moxifloxacino Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Zentiva
3. Cómo tomar Moxifloxacino Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Moxifloxacino Zentiva
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Moxifloxacino Zentiva y para qué se utiliza
Moxifloxacino Zentiva contiene moxifloxacino como principio activo que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas. Moxifloxacino Zentiva actúa eliminando bacterias que causan infecciones.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Moxifloxacino Zentiva está indicado en pacientes de 18 años en adelante para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas cuando son causadas por bacterias sensibles a moxifloxacino. Moxifloxacino Zentiva debe utilizarse sólo para tratar dichas infecciones cuando los antibióticos habituales no pueden usarse o no han funcionado:
• Infección de los senos paranasales
• Empeoramiento súbito de la inflamación a largo plazo de las vías aéreas
• Infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital (excepto casos graves)
• Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infección de las trompas de falopio e infección de la membrana mucosa uterina.
Para este tipo de infecciones, moxifloxacino no es suficiente como tratamiento único, por ello además de Moxifloxacino Zentiva, su médico deberá recetarle otro antibiótico para el tratamiento de infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Zentiva).
Si las siguientes enfermedades han mostrado una mejoría durante el tratamiento inicial con Moxifloxacino Zentiva solución para perfusión, su médico puede prescribirle Moxifloxacino Zentiva comprimidos para completar el tratamiento:
• Infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital,
• Infecciones de la piel y tejidos blandos.
Moxifloxacino Zentiva comprimidos no debe utilizarse para iniciar el tratamiento de ningún tipo de infección de la piel y tejidos blandos o en infecciones graves de los pulmones.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Zentiva
No tome este medicamento
• Si es alérgico al principio activo moxifloxacino o a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (listados en la sección 6. Contenido del envase e información adicional).
• Si está embarazada o en periodo de lactancia.
• Si tiene menos de 18 años.
• Si tiene antecedentes de alteraciones o lesiones de los tendones, relacionadas con el tratamiento con antibióticos quinolónicos (ver secciones Advertencias y precauciones y 4. Posibles efectos adversos).
• Si padece una enfermedad de hígado grave o aumentan los niveles de las enzimas del hígado (transaminasas) 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.
• Si padece alguna enfermedad hereditaria o ha sufrido alguna enfermedad relacionada con un ritmo cardíaco anormal (observado en ECG, registro eléctrico del corazón).
• Si padece desequilibrios de sales en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre).
• Si tiene un ritmo cardíaco muy bajo (llamado “bradicardia”).
• Si tiene un corazón débil (insuficiencia cardíaca).
• Si tiene antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco.
• Si está tomando otras medicaciones que produzcan trastornos en el ECG (ver sección Uso de otros medicamentos). Esto se debe a que este medicamento puede causar cambios en el ECG, como una prolongación del intervalo QT, es decir, retraso en la conducción de señales eléctricas en el corazón.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
• Este medicamento puede modificar el ECG de corazón, especialmente si es una mujer o un paciente de edad avanzada. Si actualmente está tomando cualquier medicación que dé lugar a un descenso de los niveles de potasio en sangre, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
• Si sufre epilepsia u otra afección que le pueda provocar convulsiones, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
• Si tiene o si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
• Si tiene miastenia gravis (cansancio muscular anormal que da lugar a debilidad y, en casos graves, a parálisis), sus síntomas pueden empeorar si toma este medicamento. Si cree que padece este caso, consulte a su médico inmediatamente.
• Si usted o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria rara), informe a su médico, el cual le indicará si este medicamento es adecuado para usted.
• Si tiene una infección complicada del tracto genital superior femenino (asociada con un absceso en las trompas de falopio y ovario o de pelvis), para la que su médico considera necesario un tratamiento intravenoso, no es apropiado el tratamiento con este medicamento.
• Para el tratamiento de una infección de leve a moderada del tracto genital superior femenino, su médico debe prescribirle otro antibiótico junto con Moxifloxacino Zentiva. Si a los tres días de tratamiento no nota una mejora en los síntomas, consulte a su médico.
Durante el tratamiento con Moxifloxacino Zentiva
Tenga en cuenta la siguiente información importante cuando esté tomando este medicamento:
• Si nota palpitaciones o que los latidos del corazón son irregulares durante el periodo de tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico. Éste puede realizar un ECG para medir el ritmo cardíaco.
• El riesgo de problemas en el corazón puede incrementarse con el aumento de la dosis. Por consiguiente, se debe tomar la dosis recomendada.
• En raras ocasiones, puede sufrir una reacción alérgica súbita grave (reacción o shock anafiláctico) incluso con la primera dosis, y desarrollar los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, sensación de náuseas o desmayo, o sentir vértigo al estar de pie. En caso de producirse estos síntomas, interrumpa la administración de este medicamento y consulte inmediatamente a su médico.
• Este medicamento puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4. Posibles efectos adversos). Por favor, consulte con su médico antes de continuar el tratamiento en caso que desarrolle síntomas como una sensación súbita de malestar y tiene una coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado o enfermedad cerebral inducida por un daño en su hígado (síntomas de una función del hígado reducida o una inflamación grave del hígado).
• Si le aparece una reacción en la piel o se le levanta la piel, o le aparecen vesículas y/o de sarrolla reacciones mucosas (ver sección 4. Posibles efectos adversos), consulte a su médico antes de continuar el tratamiento.
• Los antibióticos quinolónicos, incluido este medicaemnto, pueden causar convulsiones. Si esto ocurre, el tratamiento con este medicamento debe ser interrumpido y debe contactar inmediatamente con su médico.
• Puede experimentar síntomas de neuropatía como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad. Si esto ocurre, informe inmediatamente a su médico antes de continuar con el tratamiento con este medicamento.
• Puede experimentar problemas de salud mental incluso tras la primera administración
de antibióticos quinolónicos, incluyendo este medicamento. En casos muy raros, los problemas de salud metal y la depresión han evolucionado a pensamientos suicidas y conductas autolesivas como intentos de suicidio (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Si usted desarrolla estas reacciones, se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento e informar a su médico inmediatamente.
• Puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos
incluyendo este medicamento. Si la diarrea es grave o persistente, o si aprecia sangre o mucosidad en las heces, interrumpa inmediatamente la toma de este medicamento y consulte con su médico. En estas situaciones, no debe tomar medicamentos que interrumpan o ralenticen el movimiento intestinal.
• Este medicamento puede causar dolor e inflamación de los tendones desde 48 horas después de haber empezado el tratamiento hasta meses después de haber finalizado el tratamiento con este medicamento. El riesgo de inflamación y rotura de tendones se encuentra aumentado en personas de edad avanzada o que están siendo tratados con corticosteroides. Al primer signo de dolor o inflamación, interrumpa inmediatamente la toma de Moxifloxacino Zentiva, guarde reposo de la(s) extremidad(es) afectada(s) y consulte inmediatamente con su médico. Evite cualquier tipo de ejercicio innecesario, ya que éste puede aumentar el riesgo de ruptura de los tendones (ver sección 2. No tome Moxifloxacino Zentiva y 4. Posibles efectos adversos).
• Si usted es de edad avanzada y padece problemas de riñón, asegúrese de que la ingesta de líquidos sea suficiente ya que la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.
• Si su visión empeora o si tiene cualquier otra alteración de los ojos durante el tratamiento con este medicamento, consulte inmediatamente con el oculista (ver secciones 2. Conducción y uso de máquinas y 4. Posibles efectos adversos).
• Los antibióticos quinolónicos pueden aumentar la sensiblidad de la piel ala luz solar o UV. Debe evitar la exposición prolongada a la luz solar o luz solar directa y no debe utilizar camas solares o cualquier tipo de lámpara UV durante la administración de Moxifloxacino Zentiva.
• No se ha establecido la eficacia de este medicamento en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos e infecciones de pie diabético con osteomielitis (infecciones de la médula ósea).
Niños y adolescentes
No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años debido a la eficacia y la seguridad no
han sido establecidas para este grupo de edad (ver sección No tome Moxifloxacino Zentiva).
Uso de Moxifloxacino Zentiva con otros medicamentos
Inform a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, con este medicamento debe tener en cuenta lo siguiente:
• Si está tomando Moxifloxacino Zentiva y otros medicamentos que afecten al corazón, existe un riesgo mayor de que se produzcan alteraciones del ritmo cardíaco. Por ello no debe tomar al mismo tiempo Moxifloxacino Zentiva con los siguientes medicamentos: medicamentos que pertenecen a la clase de antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antipsicóticos (por ejemplo, fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (por ejemplo, saquinavir, esparfloxacino, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, en particular halofantrina), algunos antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina) y otros medicamentos (por ejemplo, cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanilo).
• Mientras esté tomando este medicamento debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan disminuir los niveles de potasio en sangre (por ejemplo, diuréticos, algunos laxantes y enemas - en dosis altas - o colicorticoides - medicamentos antiinflamatorios -, amfotericina B) o causar una disminución de la frecuencia de los latidos del corazón, ya que estos también pueden aumentar el riesgo de alteraciones graves del ritmo del corazón.
• Cualquier otro medicamento que contenga magnesio o aluminio (como los antiácidos para la indigestión) o cualquier medicamento que contenga hierro o zinc, medicamentos que contengan didanosina o medicamentos que contengan sucralfato (para tratar trastornos gastrointestinales) pueden reducir la acción de los comprimidos de Moxifloxacino Zentiva. Por ello, tome sus comprimidos de este medicamento 6 horas antes o después de tomar otros medicamentos.
• La toma oral de carbón activo medicinal al mismo tiempo que los comprimidos de este medicamento reduce la acción de éstos. Por ello, se recomienda no utilizar estos medicamentos simultáneamente.
• Si actualmente está tomando anticoagulantes orales (por ejemplo, anticoagulantes orales como warfarina) puede que su médico necesite controlar el tiempo de coagulación de su sangre.
Toma de este medicamento con alimentos y bebidas
Este medicamento puede ser utilizado con o sin alimentos (incluyendo productos lácteos).
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales para la reproducción.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareos o vértigo o un breve desvanecimiento, usted puede experimentar una repentina pérdida transitoria de la visión. En caso de padecer estos síntomas, no conduzca vehículos o manipule maquinaria.
3. Cómo tomar Moxifloxacino Zentiva
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es de un comprimido recubierto con película de 400 mg una vez al día.
Los comprimidos de Moxifloxacino Zentiva son de uso oral. Trague el comprimido entero sin masticar (para enmascarar el sabor amargo) y con mucho líquido. Este medicamento puede ingerirse con o sin alimentos. Se recomienda que tome el comprimido aproximadamente siempre a la misma hora del día.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un bajo peso corporal ni en pacientes con problemas de riñón.
La duración del tratamiento depende del tipo de infección. A menos que su médico le haya indicado lo contrario, la duración del tratamiento con este medicamento es la siguiente:
• Empeoramiento súbito de la bronquitis crónica (exacerbación aguda de la bronquitis crónica): 510 días
• Infecciones pulmonares (neumonías) adquiridas fuera del hospital, excepto en casos graves: 10 días
• Infecciones agudas de los senos paranasales (sinusitis bacteriana aguda): 7 días
• Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infección de las trompas de falopio e infección de la membrana mucosa uterina: 14 días
Cuando Moxifloxacino Zentiva comprimidos recubiertos con película se utilizan para completar un ciclo de tratamiento iniciado con Moxifloxacino Zentiva solución para perfusión, las duraciones de uso recomendadas son:
• La infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital: 7 - 14 días
La mayoría de los pacientes con neumonía fueron cambiados a tratamiento oral con Moxifloxacino Zentiva recubiertos con película dentro de 4 días.
• Infecciones de la piel y el tejido blando: 7 - 21 días
La mayoría de los pacientes con infecciones de piel y tejidos blandos fueron cambiados a tratamiento oral con Moxifloxacino Zentiva comprimidos recubiertos con película en menos de 6 días.
Es importante que tome el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos días. Si interrumpe el tratamiento con este medicamento demasiado pronto, puede ser que la infección no esté completamente curada, la infección puede volver o su estado puede empeorar y también puede originar una resistencia bacteriana al antibiótico.
No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento (ver sección Advertencias y precauciones).
Si toma más Moxifloxacino Zentiva del que debe
Si toma más de un comprimido (dosis recomendada) al día, consulte inmediatamente con su médico. Coja la medicación restante, el envase o este prospecto y muéstrele al médico o farmacéutico lo que ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar este medicamento
Si olvidó tomar una dosis debe ingerir el comprimido tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si no toma su comprimido un día, tome la dosis recomendada (un comprimido) al día siguiente. No tome dos comprimidos para compensar la dosis olvidada.
Si no está seguro de lo que tiene que hacer, consulte con su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con este medicamento
Si interrumpe demasiado pronto la toma de este medicamento, puede que su infección no esté completamente curada. Consulte con su médico si pretende dejar los comprimidos antes de finalizar el tratamiento completo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante el tratamiento con este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos. La evaluación de los efectos adversos se ha basado en los siguientes datos de frecuencia:
• Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
• Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
• Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
• Raros: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
• Muy raros: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
• Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Sistema cardíaco (ver sección 2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Zentiva) Frecuentes:
Cambio en el ritmo cardíaco (ECG) en pacientes con bajos niveles de potasio en sangre.
Poco frecuentes:
Cambio en el ritmo cardíaco (ECG), palpitaciones, frecuencia cardíaca irregular y rápida, alteraciones graves del ritmo del corazón, dolor de pecho (angina de pecho).
Raros:
Ritmo cardíaco anormalmente rápido, desmayos.
Muy raros:
Alteraciones del ritmo cardíaco, frecuencia cardíaca irregular que puede poner en peligro la vida, parada cardíaca.
Frecuentes
• Infecciones causadas por bacterias u hongos resistentes, p.ej. infecciones orales y vaginales causadas por Candida (Candidiasis vaginal).
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor de abdomen y estómago
• Diarrea
• Aumento de determinadas enzimas del hígado en sangre (transaminasas)
Poco frecuentes
• Reacciones alérgicas
• Recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
• Recuento bajo de glóbulos blancos
• Niveles bajos de determinados glóbulos blancos (neutrófilos)
• Descenso o incremento de determinadas células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre
• Aumento de determinados glóbulos blancos (eosinófilos)
• Descenso de la coagulación sanguínea
• Aumento de los lípidos en sangre (grasas)
• Ansiedad, inquietud/agitación
• Sensación de hormigueo (de alfileres y agujas) y/o entumecimiento
• Alteración del gusto (en casos muy raros, pérdida del gusto)
• Confusión y desorientación
• Trastornos del sueño (por ejemplo, insomnio o somnolencia)
• Temblores
• Sensación de vértigo (de que todo gira y de caerse)
• Trastornos de la vista (incluso visión doble y borrosa)
• Dilatación de los vasos sanguíneos (rubefacción)
• Dificultad para respirar (incluyendo condiciones asmáticas)
• Pérdida de apetito
• Flatulencias y estreñimiento
• Malestar gástrico (indigestión/acidez)
• Inflamación de estómago
• Aumento de una determinada enzima digestiva en la sangre (amilasa)
• Alteración de la función hepática (incluyendo aumento de una enzima hepática en sangre, LDH), aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de una enzima hepática en sangre (gammaglutamiltransferasa y/o fosfatasa alcalina)
• Picor, erupción, urticaria, piel seca
• Dolor articular y muscular
• Deshidratación
• Malestar (principalmente debilidad o cansancio), dolores de espalda, extremidades, pelvis y tórax
• Sudoración
Raros
• Reacción alérgica grave, súbita y generalizada, incluyendo muy raramente shock que ponga en peligro su vida (por ejemplo, dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, pulso acelerado), hinchazón (incluyendo posible hinchazón de las vías respiratorias que ponga en peligro su vida).
• Diarrea grave con sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluso colitis pseudomembranosa) que, en circunstancias muy raras, puede generar complicaciones que pongan en peligro su vida.
• Ictericia (decoloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel), inflamación del hígado.
• Dolor e inflamación de tendones (tendinitis)
• Aumento de la glucosa en sangre
• Aumento del ácido úrico en sangre
• Inestabilidad emocional
• Depresión (en casos muy raros conduciendo a la autolesión, tales como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio)
• Alucinaciones
• Trastornos de la sensación cutánea
• Alteraciones del olfato (incluso pérdida del olfato)
• Sueños anormales,
• Trastornos del equilibrio y falta de coordinación (debido al mareo)
• Convulsiones
• Trastornos de concentración
• Alteración del habla
• Pérdida total o parcial de la memoria
• Problemas relacionados con el sistema nervioso central tales como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades
• Zumbidos/ruidos en los oídos, deficiencias auditivas incluyendo sordera (normalmente reversible).
• Hipertensión, hipotensión
• Dificultades al tragar
• Inflamación de la boca
• Calambres musculares, contracturas musculares
• Debilidad muscular
• Alteraciones en el riñón (incluyendo aumento de los resultados en las pruebas de l aboratorio para el riñón, como urea y creatinina), insuficiencia renal
• Hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca y garganta)
Muy raros
• Inflamación fulminante del hígado con peligro para su vida por insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales)
• Alteraciones de la piel y mucosas (vesículas dolorosas en boca/nariz o en pene/ vagina) o con posible riesgo para su vida (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• Rotura de tendones
Aumento de la coagulación sanguínea, descenso significativo de unos determinados glóbulos blancos (agranulocitosis)
• Sentimiento de pérdida de personalidad (no siendo uno mismo)
• Demencia (posiblemente conduce a la autolesión tales como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio)
• Pérdida transitoria de la visión
• Sensación de la piel más sensible
• Inflamación de articulaciones
• Rigidez muscular
• Empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis (fatiga muscular anormal que conduce a la debilidad y en casos graves parálisis).
Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que posiblemente, también se pueden producir durante el tratamiento con este medicamento:
• Aumento de los niveles de sodio en sangre
• Aumento de los niveles de calcio en sangre
• Recuento reducido de un determinado tipo de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• Reacciones musculares con daño en las células
• Musculares, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente para recibir consejo antes de tomar la siguiente dosis.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, página Web: www.notificaRAM.es .
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Moxifloxacin Zentiva
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el cartonaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Moxifloxacino Zentiva
• El principio activo es moxifloxacino. Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de moxifloxacino, en forma de hidrocloruro.
• Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, manitol (E421), sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (de patata), hidroxipropilcelulosa, talco y estearato de magnesio.
Película de recubrimiento: Alcohol polivinílico hidrolizado parte (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350/PEG (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos son biconvexos, oblongos y rosas, recubiertos con película, con un diámetro de 19,4 x 7,8 mm y 5,8 mm de espesor.
Los comprimidos de Moxiflaxocino Zentiva se acondicionan en blisters de aluminio/aluminio en diferentes tamaños de envase (5, 6, 7, 10, 25, 50, 70, 80, 100 (envase clínico) comprimidos recubiertos con película).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U Kabelovny, 130
10237 Praga 10 República Checa
Representante local
Sanofi-Aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona España
Responsable de la fabricación
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6 15351 Pallini Attiki Grecia
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block N° 5,
69300 Redopi
Ellas
Grecia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca:
Austria:
Bélgica:
España:
Holanda:
Alemania:
Francia:
Rumania:
Italia:
Grecia:
Moxifloxacin/Pharmathen 400mg f.c. tablets Moxifloxacin/Pharmathen 400mg f.c. tablets Moxifloxacin/Pharmathen 400mg film-coated tablets Moxifloxacino Zentiva 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG Moxifloxacine Pharmathen 400 mg filmomhulde tabletten Moxifloxacin Pharmathen Filmtabletten
MOXIFLOXACINE PHARMATHEN 400mg, comprimé pelliculé Moxitor 400mg comprimate filmate MOXIFLOXACINA Pharmathen Tamvelier 400mg
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
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