Moxifloxacino Tevagen 400 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg

Ficha Técnica

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Prospecto: información para el usuario Moxifloxacino Tevagen 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. No reutilice este medicamento sin prescripción médica, incluso si quiere tratar una enfermedad similar.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Moxifloxacino Tevagen y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Tevagen

3. Cómo tomar Moxifloxacino Tevagen

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Moxifloxacino Tevagen

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Moxifloxacino Tevagen y para qué se utiliza

Moxifloxacino Tevagen contiene moxifloxacino como principio activo que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas. Moxifloxacino Tevagen actúa eliminando bacterias que causan infecciones.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura._

Moxifloxacino Tevagen está indicado en pacientes con 18 años o más para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas cuando son causadas por bacterias donde moxifloxacino es activo: Moxifloxacino Tevagen debe utilizarse solo para tratar dichas infecciones cuando los antibióticos habituales no pueden usarse o no han funcionado:

• Infección de los senos paranasales, empeoramiento súbito de la inflamación a largo plazo de las vías aéreas o infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital (excepto casos graves).

• Infecciones de leves a moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infección de las trompas de Falopio e infección de la membrana mucosa uterina.

Para este tipo de infecciones, el tratamiento único con Moxifloxacino Tevagen no es suficiente, por ello además de Moxifloxacino Tevagen, su médico deberá recetarle otro antibiótico para el tratamiento de infecciones del tracto genital superior femenino (ver sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a

tomar Moxifloxacino Tevagen", "Advertencias y precauciones" “Consulte a su médico antes de empezar a tomar Moxifloxacino Tevagen”)

Si las siguientes infecciones bacterianas han mostrado una mejoría durante el tratamiento inicial con moxifloxacino solución para perfusión, su médico puede recetarle Moxifloxacino Tevagen para completar el tratamiento:

• Infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital

• Infecciones de la piel y tejidos blandos

Moxifloxacino Tevagen no se debe usar como tratamiento inicial de ningún tipo de infección de piel y tejidos blandos o en infecciones graves de los pulmones.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Tevagen

Contacte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los grupos de pacientes descritos a continuación.

No tome Moxifloxacino Tevagen

• Si es alérgico al principio activo moxifloxacino, a otros antibióticos quinolónicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Si está embarazada o en período de lactancia.

• Si tiene menos de 18 años

• Si tiene antecedentes de alteraciones o lesiones de los tendones, relacionadas con el tratamiento con antibióticos quinolónicos (ver sección “Advertencias y precauciones” y la sección 4 “Posibles efectos adversos”).

• Si usted

o padece alguna enfermedad hereditaria o ha sufrido alguna enfermedad relacionada con un ritmo cardíaco anormal (observado en ECG, registro eléctrico del corazón), o padece desequilibrios de sales en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre),

o tiene un ritmo cardíaco muy bajo (denominado “bradicardia”), o tiene un corazón débil (insuficiencia cardiaca), o tiene antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco, o

o está tomando otras medicaciones que produzcan trastornos en el ECG (ver sección 2 “Otros medicamentos y Moxifloxacino Tevagen”).

Esto se debe a que Moxifloxacino Tevagen puede causar cambios en el ECG, como una prolongación del intervalo QT, es decir, retraso en la conducción de señales eléctricas en el corazón.

• Si padece una enfermedad hepática grave o elevación de las enzimas hepáticas (transaminasas) 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Moxifloxacino Tevagen

• Moxifloxacino Tevagen puede modificar el ECG de corazón, especialmente si es una mujer o un paciente de edad avanzada. Si actualmente está tomando cualquier medicación que dé lugar a un descenso de los niveles de potasio en sangre, consulte a su médico antes de tomar Moxifloxacino Tevagen (ver también las secciones “No tome Moxifloxacino Tevagen” y “Otros medicamentos y Moxifloxacino Tevagen”).

• Si sufre epilepsia u otra afección que le pueda provocar convulsiones, consulte a su médico antes de tomar Moxifloxacino Tevagen.

• Si tiene o si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental, consulte a su médico antes de tomar Moxifloxacino Tevagen.

• Si tiene miastenia gravis, sus síntomas pueden empeorar si toma Moxifloxacino Tevagen. Si cree que esto le afecta, consulte a su médico inmediatamente.

• Si usted o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria rara), informe a su médico y le indicará si Moxifloxacino Tevagen es adecuado para usted.

• Si tiene una infección complicada del tracto genital superior femenino (p. ej. asociada con un absceso en las trompas de Falopio y ovarios o en la pelvis), para la que su médico considera necesario un tratamiento intravenoso, no es apropiado el tratamiento con Moxifloxacino Tevagen.

• Para el tratamiento de una infección de leve a moderada del tracto genital superior femenino,

su médico debe recetarle otro antibiótico junto con Moxifloxacino Tevagen. Si a los tres días de tratamiento no nota una mejoría en los síntomas, consulte a su médico.

Durante el tratamiento con Moxifloxacino Tevagen

• Si nota palpitaciones o que los latidos del corazón son irregulares durante el periodo de tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico. Este puede realizar un ECG para medir el ritmo cardía.

• El riesgo de problemas cardíacos puede incrementarse con el aumento de la dosis. Por ello, se debe tomar la dosis recomendada.

• En raras ocasiones, puede sufrir una reacción alérgica súbita grave (reacción o shock anafiláctico) incluso con la primera dosis y desarrollar los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, sensación de náuseas o desmayo o sentir vértigo al estar de pie. En caso de producirse estos síntomas, interrumpa la administración de Moxifloxacino Tevagen y consulte inmediatamente a su médico.

• Moxifloxacino Tevagen puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede provocar una insuficiencia hepática potencialmente mortal (incluyendo casos mortales, ver sección 4 "Posibles efectos adversos"). Por favor, consulte a su médico antes de continuar el tratamiento en caso que desarrolle síntomas como una sensación súbita de malestar y/o náuseas asociada a una coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado o enfermedad cerebral inducida por un daño en su hígado (síntomas de una función hepática reducida o una inflamación grave del hígado).

• Si le aparece una reacción en la piel, se le descama la piel y/o le aparecen vesículas y/o desarrolla reacciones mucosas (ver sección 4 "Posible efectos adversos"), consulte a su médico antes de continuar el tratamiento.

• Los antibióticos quinolónicos, incluido Moxifloxacino Tevagen, pueden causar convulsiones. Si esto ocurre, interrumpa el tratamiento con Moxifloxacino Tevagen y contacte inmediatamente con su médico.

• Puede experimentar síntomas de neuropatíacomo dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad. Si esto ocurre, informe inmediatamente a su médico antes de continuar con el tratamiento con Moxifloxacino Tevagen.

• Puede experimentar problemas de salud mental incluso tras la primera administración de antibióticos quinolónicos, incluyendo Moxifloxacino Tevagen. En casos muy raros, los problemas de salud mental y la depresión han evolucionado a pensamientos suicidas y conductas autolesivas como intentos de suicidio (ver sección 4"Posibles efectos adversos") Si usted desarrolla estas reacciones, interrumpa el tratamiento con Moxifloxacino Tevagen e informe inmediatamente a su médico.

• Puede tener diarrea durante o después de la toma de antibióticos, incluyendo Moxifloxacino Tevagen. Si ésta se convierte en intensa o persistente o usted nota que sus heces contienen sangre o moco, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Moxifloxacino Tevagen y consultar a su médico. En esta situación no debe tomar medicamentos que inhiban o ralenticen el movimiento intestinal.

• Moxifloxacino Tevagen puede causar dolor e inflamación de los tendones desde 48 horas después de haber empezado el tratamiento hasta meses después de haber finalizado el tratamiento con Moxifloxacino Tevagen El riesgo de inflamación y rotura de tendones aumenta en personas de edad avanzada o que están siendo tratados con corticoesteroides. Al primer signo de dolor o inflamación, interrumpa inmediatamente el tratamiento con Moxifloxacino Tevagen, guarde reposo

de la(s) extremidad(es) afectada(s) y consulte inmediatamente a su médico. Evite cualquier tipo de ejercicio innecesario, ya que éste puede aumentar el riesgo de ruptura de los tendones (ver sección 2. No tomeMoxifloxacino Tevageny la sección 4 "Posibles efectosadversos”)

• Si usted es de edad avanzada y padece problemas de riñón, controle que la ingesta de líquidos sea suficiente ya que la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.

• Si su visión empeora o si tiene cualquier otra alteración ocular durante el tratamiento con Moxifloxacino Tevagen, consulte inmediatamente con el oculista (ver secciones 2 "Conducción y uso de máquinas" y 4 "Posibles efectos adversos").

• Los antibióticos quinolónicos pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV. Debe evitar la exposición prolongada a la luz solar o luz solar directa y no debe utilizar camas solares o cualquier tipo de lámpara UV durante el tratamiento con Moxifloxacino Tevagen.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido su

seguridad y eficacia en este grupo de edad (ver sección No tome Moxifloxacino Tevagen)

Uso de Moxifloxacino Tevagen con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro

medicamento además de Moxifloxacino Tevagen.

Con Moxifloxacino Tevagen debe tener en cuenta lo siguiente:

• Si está tomando Moxifloxacino Tevagen y otros medicamentos que afecten al corazón, existe un riesgo mayor de que se produzcan alteraciones del ritmo cardíaco. Por ello, no tome al mismo tiempo Moxifloxacino Tevagen con los siguientes fármacos:

o medicamentos que pertenecen a la clase de antiarrítmicos (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), o antipsicóticos (p. ej. fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida), o antidepresivos tricíclicos,

o algunos agentes antimicrobianos (p. ej., saquinavir, esparfloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, en particular halofantrina), o algunos antihistamínicos (p. ej. terfenadina, astemizol, mizolastina), o otros fármacos (p.ej., cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanilo).

• Debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan disminuir los niveles de potasio en sangre (p. ej. algunos diuréticos, algunos laxantes, enemas [dosis altas] o corticoesteroides [fármacos antiinflamatorios], anfotericina B) o medicamentos que puedan causar una disminución de la frecuencia de los latidos del corazón, ya que estos también pueden aumentar el riesgo de alteraciones graves del ritmo del corazón mientras toma Moxifloxacino Tevagen.

• Cualquier medicamento que contenga magnesio o aluminio, como los antiácidos para la indigestión, o cualquier medicamento que contenga hierro o zinc, medicamentos que contengan didanosina o medicamentos que contengan sucralfato para tratar trastornos gastrointestinales pueden reducir la acción de Moxifloxacino Tevagen. Por ello, tome Moxifloxacino Tevagen 6 horas antes o después de tomar el otro medicamento.

• La toma oral de carbón activo medicinal al mismo tiempo que Moxifloxacino Tevagen reduce la acción de Moxifloxacino Tevagen. Por ello, se recomienda no utilizar estos medicamentos de forma simultánea.

• Si actualmente está tomando anticoagulantes orales (p.ej., warfarina) puede que su médico necesite controlar el tiempo de coagulación de su sangre.

Toma de Moxifloxacino Tevagen con alimentos y bebidas

El efecto de Moxifloxacino Tevagen no se ve alterado por los alimentos, incluyendo los productos lácteos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No utilice Moxifloxacino Tevagen si está embarazada o en periodo de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

Los estudios en animales no han indicado que se dañe la fertilidad con la toma de este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Moxifloxacino Tevagen puede causar mareos, puede experimentar una pérdida repentina y transitoria de la visión o un breve desvanecimiento. En caso de padecer estos síntomas, no conduzca vehículos o manipule maquinaria.

3. Cómo tomar Moxifloxacino Tevagen

Posología

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico o farmacéutico para este medicamento. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos es de un comprimido recubierto con película de 400 mg una vez al día.

Los comprimidos de Moxifloxacino Tevagen son de uso oral. Tome el comprimido entero (para enmascarar el sabor amargo) y con mucho líquido.

Puede tomar Moxifloxacino Tevagen con o sin alimentos. Se recomienda que tome el comprimido aproximadamente siempre a la misma hora del día.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un bajo peso corporal ni en pacientes con problemas de riñón.

La duración del tratamiento depende del tipo de infección. A menos que su médico le haya indicado lo contrario, la duración del tratamiento con Moxifloxacino Tevagen comprimidos recubiertos con película es la siguiente:

• Empeoramiento súbito de la bronquitis crónica (reagudización de la bronquitis crónica): 5 - 10 días

• Infecciones pulmonares (neumonía) adquiridas fuera del hospital, excepto en casos graves: 10 días

• Infecciones agudas de los senos paranasales (sinusitis bacteriana aguda): 7 días

Cuando Moxifloxacino Tevagen comprimidos recubiertos con película se usan para completar un tratamiento iniciado con moxifloxacino solución para infusión, las duraciones de uso recomendadas son:

• Infecciones pulmonares (neumonía) adquiridas fuera del hospital: 7-14 días

A la mayoría de los pacientes con neumonía se les cambió a tratamiento oral con moxifloxacino comprimidos recubiertos con películaen 4 días.

• Infecciones de la piel y de los tejidos blandos: 7-21 días

A la mayoría de los pacientes con infecciones de la piel y de los tejidos blandos se les cambió a tratamiento oral con moxifloxacino comprimidos recubiertos con película en 6 días.

Es importante que tome el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos días. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede ser que la infección no esté completamente curada, la infección puede volver o su estado puede empeorar y también puede originar una resistencia bacteriana al antibiótico.

No se debe exceder la dosis y duración recomendada de tratamiento (ver sección "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Tevagen” y “Advertencias y precauciones").

Si toma más Moxifloxacino Tevagen del que debe

Si toma más de uno de los comprimidos recomendados al día, contacte inmediatamente con su médico y, si es posible, coja la medicación restante, el envase o este prospecto y muéstrele al médico o farmacéutico lo que ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Moxifloxacino Tevagen

En caso de olvido de una dosis debe ingerir el comprimido tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal (un comprimido) al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si no está seguro sobre qué hacer, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Moxifloxacino Tevagen

Si interrumpe demasiado pronto el tratamiento con este medicamento, puede que su infección no esté completamente curada. Consulte a su médico si desea dejar de tomar los comprimidos antes de finalizar el tratamiento completo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante el tratamiento con moxifloxacino, se han observado los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Infecciones causadas por bacterias resistentes u hongos, p. ej. infecciones orales y vaginales causadas por Candida (candidiasis bucal)

• Cefalea, mareos

• Cambio en el ritmo del corazón (ECG) en pacientes con niveles bajos de potasio en sangr

• Náuseas, vómitos, dolor de abdomen y estómago, diarrea

• Aumento de determinadas enzimas del hígado en sangre (transaminasas)

Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos, niveles bajos de determinados glóbulos blancos (neutrófilos), descenso o incremento de determinadas células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre, aumento de determinados glóbulos blancos (eosinófilos), descenso de la coagulación sanguínea

• Reacción alérgica

• Aumento de los lípidos en sangre (grasas)

• Ansiedad, inquietud/agitación

• Sensación de hormigueo y/o entumecimiento, alteración del gusto (en casos muy raros, pérdida del gusto), confusión y desorientación, trastornos del sueño (predominantemente insomnio), temblores, sensación de mareo (de que todo gira y de caerse), somnolencia.

• Trastornos de la vista, incluida visión doble y borrosa

• Cambio en el ritmo del corazón (ECG), palpitaciones, frecuencia cardiaca irregular y rápida, alteraciones graves del ritmo del corazón, angina de pecho

• Dilatación de los vasos sanguíneos

• Dificultad respiratoria incluyendo estados asmáticos

• Pérdida de apetito y disminución de la ingesta de alimentos, flatulencias y estreñimiento, malestar gástrico (indigestión/acidez), inflamación de estómago, aumento de una determinada enzima digestiva en la sangre (amilasa)

• Alteración de la función hepática (incluyendo aumento de una enzima hepática en sangre (LDH)), aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de una enzima hepática en sangre (gammaglutamil transferasa y/o fosfatasa alcalina)

• Picor, erupción, urticaria, piel seca

• Dolor articular y muscular

• Deshidratación

• Malestar (principalmente debilidad o cansancio), dolores de espalda, tórax, pelvis y de las extremidades, sudoración

Efectos adversos raros (puede afectar hasta a 1 de cada 1,000 pacientes):

• Reacción alérgica grave, súbita y generalizada, incluyendo muy raramente shock potencialmente mortal (p. ej. dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, pulso acelerado), inflamación (incluyendo posible inflamación de las vías respiratorias potencialmente mortal).

• Aumento de la glucosa en sangre, aumento del ácido úrico en sangre

• Inestabilidad emocional, depresión (en casos muy raros conduciendo a la autolesión, tales como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio), alucinaciones

• Trastornos de la sensación cutánea, alteraciones del olfato (incluida pérdida del olfato), sueños anormales, trastornos del equilibrio y falta de coordinación (debido al mareo), convulsiones, trastornos de concentración, alteración del habla, pérdida total o parcial de la memoria, problemas asociados con el sistema nervioso como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades

• Zumbidos/ruidos en los oídos, deficiencias auditivas incluyendo sordera (normalmente reversible)

• Ritmo cardíaco anormalmente rápido, desmayos

• Hipertensión, hipotensión

• Dificultad al tragar, inflamación de la boca, diarrea grave con sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluida colitis pseudomembranosa) que, en circunstancias muy raras, puede generar complicaciones potencialmente mortales

• Ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel), inflamación del hígado

• Dolor e inflamación de tendones (tendinitis), calambres musculares, contracturas musculares, debilidad muscular

• Alteraciones en el riñón (incluyendo aumento de los resultados en las pruebas de laboratorio para el riñón, como urea y creatinina), insuficiencia renal

• Hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca, garganta).

Muy raros (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• Aumento de la coagulación sanguínea, descenso significativo de determinados glóbulos blancos (agranulocitosis)

• Sentimiento de pérdida de personalidad (no ser uno mismo), demencia (posiblemente conduce a la autolesión como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio)

• Aumento de la sensibilidad de la piel

• Pérdida transitoria de la visión

• Alteraciones del ritmo cardíaco, frecuencia cardíaca irregular potencialmente mortal, parada cardíaca

• Inflamación fulminante del hígado con posible insuficiencia hepática potencialmente mortal (incluyendo casos mortales)

• Alteraciones de la piel y mucosas (vesículas dolorosas en boca /nariz o en pene/vagina), potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)

• Rotura de tendones, inflamación de las articulaciones, rigidez muscular, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis

Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del tratamientocon otros antibióticos quinolónicos y que posiblemente, también se pueden producir durante el tratamiento con Moxifloxacino Tevagen: aumentode los niveles de sodio en sangre, aumentode los niveles de calcio en sangre, recuento reducido de un determinado tipo de glóbulos rojos (anemiahemolítica),

reacciones musculares con daño en las células musculares, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Moxifloxacino Tevagen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Moxifloxacino Tevagen

El principio activo es moxifloxacino.

Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de moxifloxacino.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio

Cubierta pelicular: hipromelosa, Macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171). Aspecto de Moxifloxacino Tevagen y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Moxifloxacino Tevagen son de color rojizo a rojo, alargados, biconvexos.

Moxifloxacino Tevagen está disponible en envases de 5, 7, 10, 14, 25, (5x5), 70 (7x10), 80 (16x5), 100 (10x10) comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la Autorización de Comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1^a Planta.

28108 Alcobendas (Madrid).

Responsable de la fabricación:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-StraBe 3, 89143 Blaubeuren Alemania

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungría

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holanda

Teva Opeartions Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Polonia

Este producto farmacéutico está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

Moxifloxacin AbZ 400 mg Filmtabletten

Moxifloxacine Teva

Moxiva

Moxifloxacino Tevagen 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG Moxifloxacine Teva Santé 400 mg, comprimé pelliculé Moxifloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta Moxifloxacina Teva 400 mg Compresse rivestite con film Moxifloxacin 400 mg Film-coated Tablets

Alemania:

Bélgica:

Dinamarca:

España:

Francia:

Hungría:

Italia:

Reino Unido:

Este prospecto ha sido aprobado en agosto de 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”

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