Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

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•    o ha padecido alguna vez cualquier problema de salud mental,

•    miastenia gravis , un tipo de debilidad muscular. Sus síntomas pueden empeorar si toma este medicamento,

•    o algún miembro de su familia padece una enfermedad hereditaria rara de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,

•    edad avanzada con problemas de riñón existentes.

Asegúrese de que bebe suficientes líquidos para minimizar el riesgo de padecer insuficiencia renal.

Moxifloxacino puede modificar el ECG de corazón, especialmente si es una mujer o un paciente de edad avanzada. Si actualmente está tomando cualquier medicación que dé lugar a un descenso de los niveles de potasio en sangre, consulte con su médico antes de tomar Moxifloxacino Sandoz.

Debe evitar la exposición prolongada a la luz solar, o a lámparas UV artificiales como camas solares. Su piel puede volverse más sensible a la luz solar o UV con moxifloxaciono.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha establecido la eficacia y seguridad para este grupo de edad (ver sección “No tome Moxifloxacino Sandoz”).

Uso de Moxifloxacino Sandoz con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome los siguientes medicamentos cuando esté utilizando Moxifloxacino Sandoz ya que puede

incrementar el riesgo de que se produzcan alteraciones de los latidos cardiacos:

•    medicamentos para tratar las arritmias, como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida,

•    medicamentos para tratar trastornos mentales o de ansiedad con efectos sedativos como las fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida,

•    algunos medicamentos para tratar la depresión como amitriptilina y doxepina,

•    algunos medicamentos para tratar infeccionescomo eritromicina administrada por vía intravenosa, saquinavir, esparfloxacino, pentamidina,

•    medicamentos para tratar la malaria en particular, halofantrina,

•    terfenadina, astemizol, mizolastina , medicamentos para tratar alergias,

•    cisaprida , un medicamento para tratar algunos problemas del corazón,

•    vincamina intravenosa: un medicamento para aumentar el flujo de sangre a través del cerebro,

•    bepridil , un medicamento para tratar algunos problemas del corazón,

•    difemanilo , un medicamento para tratar algunos problemas de estómago o ritmo cardiaco muy lento.

Debe informar a su médico si usted está tomado otros medicamentos

•    que pueden disminuir los niveles de potasio en sangre , por ej,

-    algunos diuréticos (“comprimidos para orinar”),

-    algunos laxantes y enemas (altas dosis),

-    corticosteroides (medicamentos para tratar la inflamación),

-    anfotericina B (medicamentos para tratar infecciones fungicas), o

•    causar un ritmo cardiaco bajo

porque estos también pueden aumentar el riesgo de graves alteraciones del ritmo cardiaco mientras está tomando moxifloxacino.

Su médico extremará las precauciones si usted está tomando:

•    anticoagulantes orales como warfarina, fenprocumon.

Serán necesarios chequeos más fecuentes para prevenir los coágulos,

•    cortisonas : medicamentos para reducir la inflamación o evitar rechazos en el transplante de órganos, La combinación con moxifloxacino puede aumentar el riesgo de problemas en los tendones especialmente si es una persona de edad avanzada. Ver también sección 4, segundo párrafo,

•    cualquier otro medicamento que contenga:

-    magnesio o aluminio , como los medicamentos que neutralizan o se unen a los ácidos del estómago,

-    hierro,

-    zinc,

-    didanosina , un medicamento para tratar las infecciones HIV,

-    sucralfato , un medicamento para tratar úlceras de estómago o del intestino.

La acción de moxifloxacino se puede reducir. Tome Moxifloxacino Sandoz 6 horas antes o después de tomar alguno de los medicamentos enumerados anteriormente,

•    carbón activo , un medicamento para tratar la diarrea y el envenenamiento.

La acción de Moxifloxacino Sandoz puede verse reducida. Se recomienda que ambos medicamentos no se utilicen juntos.

Embarazo y lactancia

No utilice moxifloxacino si esta embarazada o si se encuentra en periodo de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Moxifloxacino puede causar mareos o vértigo o un breve desvanecimiento, puede experimentar una repentina pérdida transitoria de la visión, o puede desmayarse durante un periodo corto de tiempo.

En caso de padecer estos síntomas, no conduzca vehículos o manipule maquinaria.

3. Cómo tomar Moxifloxacino Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos es de un comprimido una vez al día.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un bajo peso corporal ni en pacientes con problemas de riñón. No tome más dosis que la dosis prescrita para prevenir problemas de corazón.

Tome el comprimido entero y con un vaso de agua. Puede ingerirse con o sin alimentos, incluyendo los lácteos. Se recomienda que tome el comprimido siempre a la misma hora del día.

Duración del tratamiento

Su médico decidirá la duración del tratamiento. Esto depende del tipo de infección.

A menos que su médico le indique lo contrario, la duración del tratamiento recomendada es:

•    infecciones de los senos paranasales: 7 días,

•    empeoramiento súbito de la bronquitis crónica: 5-10 días,

infecciones pulmonares excepto para neumonía que empieza durante una estancia en el hospital: 10 días,

infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino: 14 días.

Cuando se utiliza Moxifloxacino Sandoz para completar un ciclo de tratamiento completo iniciado con moxifloxacino solución para perfusión, las duraciones recomendadas son las siguientes:

•    Infección de los pulmones adquirida fuera del hospital: 7-14 días

La mayoría de los pacientes con neumonía fueron cambiados a tratamiento oral con moxifloxacino comprimidos en los primeros 4 días.

•    Infecciones de la piel y de los tejidos blandos: 7-21 días

La mayoría de los pacientes con infecciones de la piel y de los tejidos blandos fueron cambiados a tratamiento oral con moxifloxacino comprimidos en los primeros 6 días.

No se debe exceder de la dosis y duración recomendadas de tratamiento

Si toma más Moxifloxacino Sandoz del que debe

Consulte con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Coja el medicamento y llévelo consigo para que el médico sepa lo que ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Si olvidó tomar Moxifloxacino Sandoz

Tome el comprimido tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si recuerda el olvido al día siguiente, tome la dosis normal de un comprimido. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas

Si interrumpe el tratamiento con Moxifloxacino Sandoz

Es importante que usted finalice el ciclo de tratamiento, incluso si se siente mejor después de unos días. Si interrumpe demasiado pronto el tratamiento, puede que su infección vuelva a aparecer o empeore y sea más difícil de tratar.

Consulte con su médico si pretende dejar de tomar los comprimidos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente , quien interrumpirá el tratamiento si tiene cualquiera de las siguientes reacciones alérgicas graves:

•    dificultad para respirar, hablar o tragar,

•    hinchazón de los labios, garganta, cara o cuello,

•    grandes mareos o colapsos,

•    picor intenso o urticaria, especialmente si aparecen ampollas y dolor de ojos, boca u órganos genitales.

Contacte con su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes:

•    diarreas graves y persistentes durante o después del tratamiento, a veces se aprecia sangre o mucosidad en las heces y/o con espasmos como dolores abdominales,

Esto puede ser un síntoma de una inflamación grave del intestino. Su médico debe discontinuar el tratamiento. No tome medicamentos que reduzcan los movimientos del intestino,

•    si experimenta palpitaciones o los latidos del corazón son irregulares durante el tratamiento, su médico debe realizar un ECG para medir el ritmo cardiaco. El riesgo de alteraciones en su corazón puede aumentar con el aumento de la dosis. Por tanto, debe tomar la dosis recomendada.

•    inflamación rápida y grave del hígado , la cual puede conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales).

Los síntomas pueden ser:

-    sensación súbita de malestar,

-    coloración amarillenta del blanco de los ojos,

-    orina oscura,

-    picor de la piel,

-    tendencia al sangrado,

-    alteraciones del pensamiento o insomnio.

•    dolor e inflamación de tendones durante el tratamiento (incluso en las 48 horas siguientes al comienzo del tratamiento) hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento.

Guarde reposo de la extremidad afectada al primer signo de dolor, para prevenir la ruptura del tendón afectado.

•    convulsiones

•    síntomas de neuropatía tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad,

•    problemas de salud mental . En casos muy raros los trastornos mentales y la depresión conducen a la autolesión, tales como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio. Si desarolla estas reacciones, deberá interrumpir el tratamiento con Moxifloxacino Sandoz e informar a su médico inmediatamente,

•    problemas de visión o cualquier otra alteración en el ojo. Contacte con un oculista inmediatamente.

Los efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias:

Frecuentes , pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas,

•    infecciones    causadas    por bacterias resistentes u hongos como infecciones orales y vaginales,

•    dolor de cabeza,

•    mareo,

•    alteraciones del electrocardiograma (ECG) en pacientes con niveles bajos de potasio en sangre,

•    nausea, vómitos, dolor de    estómago y    abdominal, diarrea,

•    aumento de los niveles de    las enzimas    del hígado conocidas como transaminasas.

Poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

•    cambios en    los recuentos de    sangre:

-    recuento bajo de glóbulos rojos,

-    recuento bajo de glóbulos blancos,

-    niveles bajos de determinados glóbulos blancos como neutrófilos, eosinófilos,

-    descenso o incremento de las plaquetas sanguíneas,

-    descenso de la coagulación sanguínea,

•    reacciones alérgicas,

•    aumento de los niveles de    colesterol,

•    ansiedad,

•    inquietud/ agitación,

•    sensación de hormigueo y/o entumecimiento,

•    alteración del gusto (en muy raros casos perdida de sabor),

•    confusión y desorientación,

•    trastornos del sueño (predominantemente insomnio),

•    somnolencia,

•    temblores,

•    sensación de vértigo (sensación de que todo te da vueltas),

•    trastornos de la vista, incluso visión doble y borrosa

•    alteraciones del electrocardiograma (ECG),

•    sensación de palpitaciones, latidos rápidos e irregulares,

•    alteraciones graves del ritmo cardiaco,

•    dolor de pecho debido a la opresión en el pecho (angina de pecho),

•    ensanchamiento de los vasos sanguíneos (rubor),

•    dificultad para respirar incluyendo condiciones asmáticas,

•    disminución de apetito y de la ingesta de comida,

•    flatulencias y estreñimiento,

•    malestar gástrico (indigestión/acidez),

•    inflamación de estómago,

•    aumento de una determinada enzima digestiva en la sangre conocida como amilasa,

•    alteración de la función hepática (incluyendo aumento de una enzima hepática en sangre, LDH, gammaglutamiltransferasa y/o fosfatasa alcalina),

•    aumento de la bilirrubina en sangre,

•    picor, erupción, hinchazón en la piel parecida a después de la picadura de un insecto, piel seca,

•    dolor articular y muscular,

•    deshidratación,

•    malestar principalmente debilidad o cansancio,

•    dolores de espalda, extremidades, pelvis y tórax,

•    sudoración.

Raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

•    reacción alérgica grave, súbita y generalizada, que puede provocar en muy raros casos un shock que ponga en peligro su vida (p. ej. dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, pulso acelerado),

•    inflamaciones generalmente graves de las capas más profundas de la piel, principalmente de la cara incluyendo dificultad para respirar por hinchazón de las vías respiratorias,

•    inestabilidad emocional, depresión, alucinaciones,

•    aumento de la glucosa en sangre, aumento del ácido úrico en sangre,

•    alteraciones en la sensibilidad de la piel,

•    alteraciones del olfato incluso pérdida del olfato,

•    sueños anormales,

•    trastornos del equilibrio y falta de coordinación debido al mareo,

•    convulsiones,

•    trastornos de concentración,

•    alteración del habla,

•    pérdida total o parcial de la memoria,

•    problemas asociados con el sistema nervioso tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad de las extremidades,

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•    zumbidos / ruidos en los oídos,

•    deficiencias auditivas incluyendo sordera, normalmente reversible,

•    frecuencia cardiaca anormalmente rápida,

•    desmayos,

•    hipertensión, hipotensión,

•    dolor e inflamación de tendones,

•    calambres musculares, contracturas musculares, debilidad muscular,

•    dificultad al tragar, inflamación de la boca,

•    diarrea grave con sangre y/o mucosidad que puede en muy raros casos poner en peligro su vida (colitis asociada a antibióticos incluso colitis pseudomembranosa),

•    decoloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel, inflamación del hígado,

•    alteraciones en el riñón incluyendo aumento en los niveles de urea y creatinina,

•    insuficiencia renal,

•    hinchazón de manos, pies, tobillos, labios, boca y garganta.

Muy raros, pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas,

•    aumento de la coagulación sanguínea,

•    descenso significativo de unos determinados glóbulos blancos (agranulocitosis),

•    sensación de pérdida de personalidad, demencia que conduce a la autolesión tales como: ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio,

•    aumento de la sensibilidad de la piel,

•    pérdida transitoria de    la visión,

•    pérdida del gusto,

•    alteraciones inespecíficas del ritmo cardiaco, frecuencia cardiaca irregular (torsade de pointes),

•    parada cardiaca,

•    inflamación fulminante del hígado con peligro para la vida por insuficiencia hepática,

•    alteraciones de la piel y mucosas:

-    vesículas dolorosas en boca /nariz o en pene/ vagina,

-    picor de la piel con fiebre y vesículas con posible riesgo para la vida (Síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica),

•    rotura de tendones,

•    inflamación de articulaciones,

•    rigidez muscular,

•    empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis.

Los siguientes efectos adversos se han notificado en muy raros casos en el tratamiento con otras quinolonas con principios activos generalmente termiandos en “oxacin”. Estos posiblemente podrían también ocurrir durante el tratamiento con moxifloxacino:

•    aumento de los niveles de sodio en sangre,

•    aumento de los niveles de calcio en sangre,

•    recuento reducido de un determinado tipo de glóbulos rojos (anemia hemolítica),

•    reacciones musculares con daño en las células musculares,

•    aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV,

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Moxifloxacino Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Frasco de HDPE después de la primera apertura: 1 año.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. .

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Moxifloxacino Sandoz

-    El principio activo es moxifloxacino. Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de moxifloxacino como moxifloxacino hidrocloruro.

-    Los demás componentes son:

Celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A) de patata, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, hipromelosa, celulosa microcristalina, macrogol estearato Tipo I, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), ácido carmínico (E 120).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color rosa en forma de cápsula marcados con “400” en una cara.

Moxifloxacino Sandoz 400 mg está disponible en blíster y frascos de plástico con tapa de rosca en envases conteniendo 4, 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80, y 100 comprimidos recubiertos con película .

Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

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Responsable de la fabricación

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A RO-540472 Targu-Mures Rumania

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Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben Alemania

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Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Alemania

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Lek S.A.

Ul. Domaniewska, 50 C 02-672 Warszawa Polonia

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Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova, 57 1526 Ljubljana Eslovenia

ó

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D,

9220 Lendava Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania

Austria

Bélgica

Bulgaria

España

Moxifloxacin Sandoz 400 mg Filmtabletten Moxifloxacin Sandoz 400 mg -Filmtabletten MOXIFLOXACIN Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten Cimocinox

Moxifloxacino Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

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Francia

Polonia

Moxifloxacine Sandoz 400 mg, comprimé pelliculé Floxitrat

Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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