Moxifloxacino Krka 400 Mg Comprimido Recubiertos Con Pelicula Efg
Prospecto:información para el paciente
Moxifloxacino Krka 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Moxifloxacino Krka y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Krka
3. Cómo tomar Moxifloxacino Krka
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Moxifloxacino Krka
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Moxifloxacino Krka y para qué se utiliza
Moxifloxacino contiene moxifloxacino como principio activo que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas. Moxifloxacino actúa eliminando bacterias que causan infecciones.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas, como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Moxifloxacino está indicado en pacientes con 18 años o más para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas cuando son causadas por bacterias donde moxifloxacino es activo.
Moxifloxacino debe utilizarse sólo para tratar dichas infecciones cuando los antibióticos habituales no pueden usarse o no han funcionado:
Infección de los senos paranasales, empeoramiento súbito de la inflamación a largo plazo de las vías aéreas o infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital (excepto casos graves).
Infecciones de leves a moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infección de las trompas de Falopio e infección de la membrana mucosa uterina.
Para este tipo de infecciones, el tratamiento único con Moxifloxacino no es suficiente, por ello además de Moxifloxacino, su médico deberá recetarle otro antibiótico para el tratamiento de infecciones del tracto genital superior femenino (ver sección 2. “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Krka, Advertencias y Precauciones, Consulte a su médico antes de empezar a tomar Moxifloxacino”).
Si las siguientes infecciones bacterianas han mostrado una mejoría durante el tratamiento inicial con Moxifloxacino solución para perfusión, su médico puede recetarle Moxifloxacino comprimidos para completar el tratamiento:
Infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital, infecciones de la piel y tejidos blandos. Moxifloxacino comprimidos no se debe usar como tratamiento inicial de ningún tipo de infección de piel y tejidos blandos o en infecciones graves de los pulmones.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Krka
Consulte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los grupos de pacientes descritos a continuación.
No tome Moxifloxacino:
- Si es alérgico al principio activo moxifloxacino, a otros antibióticos quinolónicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si está embarazada o en período de lactancia.
- Si tiene menos de 18 años.
- Si tiene antecedentes de alteraciones o lesiones de los tendones, relacionadas con el tratamiento con antibióticos quinolónicos (ver sección 2. “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Krka, Advertencias y Precauciones...j sección 4. Posibles efectos adversos).
- Si usted nació con o padece:
- alguna enfermedad relacionada con un ritmo cardíaco anormal (observado en ECG, registro eléctrico del corazón)
- desequilibrios de sales en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en
sangre)
- un ritmo cardíaco muy bajo (denominado “bradicardia”)
- un corazón débil (insuficiencia cardiaca)
- tiene antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco o está tomando otras medicaciones que produzcan trastornos en el ECG (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Krka, Uso de Moxifloxacino y otros medicamentos”). Esto se debe a que Moxifloxacino puede causar cambios en el ECG, como una prolongación del intervalo QT, es decir, retraso en la conducción de señales eléctricas en el corazón.
- Si padece una enfermedad hepática grave o elevación de las enzimas hepáticas (transaminasas) 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Moxifloxacino.
- Moxifloxacino puede modificar el ECG de su corazón, especialmente si es una mujer o un paciente de edad avanzada. Si actualmente está tomando cualquier medicación que dé lugar a un descenso de los niveles de potasio en sangre, consulte a su médico antes de tomar Moxifloxacino (ver también sección
2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Krka, No tome Moxifloxacino y Uso de Moxifloxacino y otros medicamentos”).
- Si sufre epilepsia u otra afección que le pueda provocar convulsiones, consulte a su médico antes de tomar Moxifloxacino.
- Si tiene o si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental, consulte a su médico antes de tomar Moxifloxacino.
- Si tiene miastenia gravis (fatiga muscular anormal que conduce a debilidad y en casos graves a parálisis), sus síntomas pueden empeorar si toma Moxifloxacino. Si cree que esto le afecta, consulte a su médico inmediatamente.
- Si usted o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria rara), informe a su médico y le indicará si Moxifloxacino es adecuado para usted.
- Si tiene una infección complicada del tracto genital superior femenino (p. ej. asociada con un absceso en las trompas de Falopio y ovarios o en la pelvis), para la que su médico considera necesario un tratamiento intravenoso, no es apropiado el tratamiento con Moxifloxacino.
- Para el tratamiento de infecciones de leve a moderadas del tracto genital superior femenino, su
médico debe recetarle otro antibiótico junto con Moxifloxacino. Si a los tres días de tratamiento no nota una mejoría en los síntomas, consulte a su médico.
Durante el tratamiento con Moxifloxacino:
- Si nota palpitaciones o que los latidos del corazón son irregulares durante el periodo de tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico. Éste puede realizar un ECG para medir el ritmo cardíaco.
- El riesgo de problemas en el corazón puede incrementarse con el aumento de la dosis. Por consiguiente, se debe tomar la dosis recomendada.
- En raras ocasiones, puede sufrir una reacción alérgica súbita grave (reacción o shock anafiláctico) incluso con la primera dosis, y desarrollar los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, sensación de náuseas o desmayo, o sentir vértigo al estar de pie. En caso de producirse estos síntomas, interrumpa la administración de Moxifloxacino y consulte inmediatamente a su médico.
- Moxifloxacino puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4. Posibles efectos adversos). Por favor, consulte con su médico antes de tomar ningún comprimido más en caso que desarrolle síntomas como una sensación súbita de malestar y/o malestar asociado a una coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado o enfermedad cerebral inducida por un daño en su hígado (síntomas de una función del hígado reducida o una inflamación grave del hígado).
- Si le aparece una reacción en la piel o se le levanta la piel, o le aparecen vesículas y/o desarrolla reacciones mucosas (ver sección 4. Posibles efectos adversos), consulte a su médico antes de continuar el tratamiento.
- Los antibióticos quinolónicos, incluido Moxifloxacino, pueden causar convulsiones. Si esto ocurre, el tratamiento con Moxifloxacino debe ser interrumpido y debe contactar inmediatamente con su médico.
- Puede experimentar síntomas de neuropatía como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad. Si esto ocurre, informe inmediatamente a su médico antes de continuar con el tratamiento con Moxifloxacino.
- Puede experimentar problemas de salud mental incluso tras la primera administración de antibióticos quinolónicos, incluyendo Moxifloxacino. En casos muy raros, los problemas de salud mental y la depresión han evolucionado a pensamientos suicidas y conductas autolesivas como intentos de suicidio (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Si usted desarrolla estas reacciones, se debe interrumpir el tratamiento con Moxifloxacino e informar a su médico inmediatamente.
- Puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos incluyendo Moxifloxacino. Si la diarrea es grave o persistente, o si aprecia sangre o mucosidad en las heces, interrumpa inmediatamente la toma de Moxifloxacino y consulte con su médico. En estas situaciones, no debe tomar medicamentos que interrumpan o ralenticen el movimiento intestinal.
- Moxifloxacino puede causar dolor e inflamación de los tendones desde 48 horas después de haber empezado el tratamiento hasta meses después de haber finalizado el tratamiento con Moxifloxacino. El riesgo de inflamación y rotura de tendones se encuentra aumentado en personas de edad avanzada o que están siendo tratados con corticosteroides. Al primer signo de dolor o inflamación,
interrumpa inmediatamente la toma de Moxifloxacino, guarde reposo de la(s) extremidad(es) afectada(s) y consulte inmediatamentecon su médico. Evite cualquier tipo de ejercicio innecesario, ya que éste puede
aumentar el riesgo de ruptura de los tendones (ver sección 2. “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Krka, No tome Moxifloxacino ... y 4. Posibles efectos adversos).
- Si usted es de edad avanzada y padece problemas de riñón, asegúrese de que la ingesta de líquidos sea suficiente durante el tratamiento con Moxifloxacino ya que la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.
- Si su visión empeora o si tiene cualquier otra alteración de los ojos durante el tratamiento con Moxifloxacino, consulte inmediatamente con el oculista (ver secciones 3. Cómo tomar Moxifloxacino Krka, Conducción y uso de máquinas y 4. Posibles efectos adversos.).
- Los antibióticos quinolónicos pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV. Debe evitar la exposición prolongada a la luz solar o luz solar directa y no debe utilizar camas solares o cualquier tipo de lámpara UV durante la administración de Moxifloxacino.
- No se ha establecido la eficacia de moxifloxacino en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos e infecciones de pie diabético con osteomielitis (infecciones de la médula ósea).
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad (ver sección 2. “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Krka, No tome Moxifloxacino”).
Uso de Moxifloxacino y otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Con Moxifloxacino debe tener en cuenta lo siguiente:
- Si está tomando Moxifloxacino y otros medicamentos que afecten al corazón, existe un riesgo mayor de que se produzcan alteraciones del ritmo cardíaco. Porello, no tome al mismo tiempo Moxifloxacino con los siguientes fármacos:
- medicamentos que pertenecen a la clase de antiarrítmicos (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)
- antipsicóticos (p. ej.fenotiacinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida)
- antidepresivos tricíclicos
- algunos agentes antimicrobianos (p. ej., saquinavir, esparfloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, en particular halofantrina)
- algunos antihistamínicos (p. ej. terfenadina, astemizol, mizolastina)
- otros fármacos (p.ej., cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanilo).
- Debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan disminuir los niveles de potasio en sangre (p. ej. algunos diuréticos, algunos laxantes, enemas [dosis altas] o corticoesteroides [fármacos antiinflamatorios], anfotericina B) o medicamentos que puedan causar una disminución de la frecuencia de los latidos del corazón, ya que estos también pueden aumentar el riesgo de alteraciones graves del ritmo del corazón mientras toma Moxifloxacino.
- Cualquier medicamento que contenga magnesio o aluminio (como los antiácidos para la indigestión), o cualquier medicamento que contenga hierro o zinc, medicamentos que contengan didanosina o medicamentos que contengan sucralfato (para tratar trastornos gastrointestinales) pueden reducir la acción de Moxifloxacino comprimidos. Por ello, tome su comprimido de Moxifloxacino 6 horas antes o después de tomar el otro medicamento.
- La toma de cualquier medicamento que contenga carbón activo al mismo tiempo que Moxifloxacino reduce la acción de Moxifloxacino. Por ello, se recomienda no utilizar estos medicamentos de forma simultánea.
- Si actualmente está tomando fármacos para diluir su sangre (anticoagulantes orales como warfarina), puede que su médico necesite controlar el tiempo de coagulación de su sangre.
Uso de Moxifloxacino con alimentos y bebidas
Moxifloxacino puede tomarse con o sin alimentos (incluyendo productos lácteos).
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Moxifloxacino si está embarazada o en periodo de lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Los estudios en animales no han indicado que su fertilidad pueda verse afectada con la toma de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Moxifloxacino puede hacerle sentir mareado o sentir vértigos, puede experimentar una pérdida repentina y transitoria de la visión o un breve desvanecimiento. Si se encuentra afectado, no conduzca vehículos o manipule maquinaria.
3. Cómo tomar Moxifloxacino Krka
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de un comprimido recubierto con película de 400 mg una vez al día. Los comprimidos de Moxifloxacino son de uso oral. Tome el comprimido entero (para enmascarar el sabor amargo) y con mucho líquido. Puede tomar Moxifloxacino con o sin alimentos. Se recomienda que tome el comprimido aproximadamente siempre a la misma hora del día.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un bajo peso corporal ni en pacientes con problemas de riñón.
La duración del tratamiento con Moxifloxacino depende del tipo de infección. A menos que su médico le haya indicado lo contrario, su tratamiento será el siguiente:
- Empeoramiento súbito de la bronquitis crónica (exacerbación aguda): 5 - 10 días
- Infecciones pulmonares (neumonía) excepto neumonía que comienza durante la estancia en hospital: 10 días
- Infecciones agudas de los senos paranasales (sinusitis bacteriana aguda): 7 días
- Infecciones de leves a moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infección de las trompas de Falopio e infección de la membrana mucosa uterina: 14 días
Cuando Moxifloxacino comprimidos recubiertos con película se usan para completar un tratamiento iniciado con Moxifloxacino solución para infusión, las duraciones de uso recomendadas son:
- Infecciones pulmonares (neumonía) adquiridas fuera del hospital: 7 - 14 días
A la mayoría de los pacientes con neumonía se les cambió a tratamiento oral con moxifloxacino comprimidos recubiertos con película en 4 días.
- Infecciones de la piel y de los tejidos blandos: 7 - 21 días
A la mayoría de los pacientes con infecciones de la piel y de los tejidos blandos se les cambió a tratamiento oral con moxifloxacino comprimidos recubiertos con película en 6 días.
Es importante que tome el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos días.
Si deja de tomar Moxifloxacino demasiado pronto, puede ser que la infección no esté completamente curada, la infección puede volver o su estado puede empeorar y también puede originar una resistencia bacteriana a Moxifloxacino.
No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento (ver sección 2. “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Krka, Advertencias y precauciones”).
Si toma más Moxifloxacino del que debe
Si toma más de uno de los comprimidos prescritos al día, contacte inmediatamente con su médico. Si es posible, coja los comprimidos restantes, el envase o este prospecto y muéstrele al médico o farmacéutico lo que ha tomado. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica.Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar Moxifloxacino
Si usted olvidó tomar un comprimido, debe tomarlo tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si no
lo recuerda tomar en el mismo día, tome su dosis normal (un comprimido) al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si no está seguro sobre qué hacer, consulte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Moxifloxacino
Si interrumpe demasiado pronto el tratamiento con este medicamento, puede que su infección no esté completamente curada. Consulte a su médico si desea dejar de tomar los comprimidos antes de finalizar el tratamiento completo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante el tratamiento con moxifloxacino, se han observado los siguientes efectos adversos.
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes
- Infecciones causadas por bacterias resistentes u hongos, p. ej. infecciones orales y vaginales causadas por Candida (candidiasis bucal)
- Cefalea
- Mareos
- Cambio en el ritmo del corazón (ECG) en pacientes con niveles bajos de potasio en sangre (ver sección 2. “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Krka”)
- Náuseas
- Vómitos
- Dolor de abdomen y estómago
- Diarrea
- Aumento de determinadas enzimas del hígado en sangre (transaminasas)
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes
- Reacción alérgica
- Recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
- Recuento bajo de glóbulos blancos
- Niveles bajos de determinados glóbulos blancos (neutrófilos)
- Descenso o incremento de determinadas células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre
- Aumento de determinados glóbulos blancos (eosinófilos)
- Descenso de la coagulación sanguínea
- Aumento de los lípidos en sangre (grasas)
- Ansiedad, inquietud o agitación
- Sensación de hormigueo y/o entumecimiento
- Alteración del gusto (en casos muy raros, pérdida del gusto)
- Confusión y desorientación
- Trastornos del sueño (predominantemente insomnio)
- Temblores
- Sensación de mareo (de que todo gira y de caerse)
- Trastornos de la vista (incluida visión doble y borrosa)
- Cambio en el ritmo del corazón (ECG), palpitaciones, frecuencia cardiaca irregular y rápida, alteraciones graves del ritmo del corazón, dolor de tórax (angina de pecho) (ver sección 2. Qué necesita saber antes de tomar Moxifloxacino Krka)
- Dilatación de los vasos sanguíneos (rubor)
- Dificultad respiratoria (incluyendo estados asmáticos)
- Pérdida de apetito y disminución de la ingesta de alimentos
- Flatulencias y estreñimiento
- Malestar gástrico (indigestión o acidez)
- Inflamación de estómago
- Aumento de una determinada enzima digestiva en la sangre (amilasa)
- Alteración de la función hepática (incluyendo aumento de una enzima hepática en sangre (LDH)), aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de una enzima hepática en sangre (gammaglutamil transferasa y/o fosfatasa alcalina)
- Picor, erupción, urticaria, piel seca
- Dolor articular y muscular
- Deshidratación
- Malestar (principalmente debilidad o cansancio), dolores de espalda, tórax, pelvis y de las extremidades
- Sudoración
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes
- Reacción alérgica grave, súbita y generalizada, incluyendo muy raramente shock potencialmente mortal (p. ej. dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, pulso acelerado), inflamación (incluyendo posible inflamación de las vías respiratorias potencialmente mortal)
- Diarrea grave con sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluida colitis pseudomembranosa) que, en circunstancias muy raras, puede generar complicaciones potencialmente mortales
- Ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel), inflamación del hígado
- Dolor e inflamación de tendones (tendinitis)
- Aumento de la glucosa en sangre
- Aumento del ácido úrico en sangre
- Inestabilidad emocional
- Depresión (en casos muy raros conduciendo a la autolesión, tales como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio)
- Alucinaciones
- Trastornos de la sensación cutánea
- Alteraciones del olfato (incluida pérdida del olfato)
- Sueños anormales
- Trastornos del equilibrio y falta de coordinación (debido al mareo)
- Convulsiones
- Trastornos de concentración
- Alteración del habla
- Pérdida total o parcial de la memoria
- Problemas asociados con el sistema nervioso como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades
- Zumbidos o ruidos en los oídos, deficiencias auditivas incluyendo sordera (normalmente reversible)
- Ritmo cardíaco anormalmente rápido, desmayos (ver sección 2. Qué necesita saber antes de tomar Moxifloxacino Krka)
- Hipertensión o hipotensión
- Dificultad al tragar
- Inflamación de la boca
- Calambres o contracturas musculares
- Debilidad muscular
- Alteraciones en el riñón (incluyendo aumento en los niveles de urea y creatinina), insuficiencia renal
- Hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca o garganta).
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes
- Inflamación grave del hígado con posible insuficiencia hepática potencialmente mortal (incluyendo casos mortales)
- Alteraciones de la piel y mucosas (vesículas dolorosas en boca /nariz o en pene/vagina), potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
- Rotura de tendones
- Aumento de la coagulación sanguínea, descenso significativo de determinados glóbulos blancos (agranulocitosis)
- Sentimiento de pérdida de personalidad (no ser uno mismo)
- Demencia (posiblemente conduce a la autolesión como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio)
- Pérdida transitoria de la visión
- Aumento de la sensibilidad de la piel
- Alteraciones del ritmo cardíaco, frecuencia cardíaca irregular potencialmente mortal, parada cardíaca (ver sección 2. Qué necesita saber antes de tomar Moxifloxacino Krka)
- Inflamación de las articulaciones
- Rigidez muscular
- Empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis (fatiga muscular anormal que conduce a debilidad y en casos graves a parálisis)
Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que posiblemente, también se pueden producir durante el tratamiento con Moxifloxacino:
- Aumento de los niveles de sodio en sangre
- Aumento de los niveles de calcio en sangre
- Recuento reducido de un determinado tipo de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
- Reacciones musculares con daño en las células musculares
- Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Moxifloxacino Krka
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Moxifloxacino
- El principio activo es moxifloxacino. Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de moxifloxacino (como hidrocloruro).
- Los demás componentes (excipientes) son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido e hipromelosa 6 mPa- s, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro (E172) en el recubrimiento pelicular.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son rosa oscuros, biconvexos, con forma de cápsula con dimensiones: largo 15,9 mm -16,6 mm y grosor 5,8 mm - 7,0 mm.
Moxifloxacino se encuentra disponible en blísters que contienen 5, 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100 ó 120 comprimidos recubiertos con película en estuches.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia Responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-StraBe 5, 27472 Cuxhaven, Alemania KRKA-FARMA d.o.o., DPC Jastrebarsko, Cvetkovic bb, 10450 Jastrebarsko, Croacia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Lanzarote 9, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid, España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
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Estado miembro |
Nombre del medicamento |
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Eslovenia |
Moloxin 400mg filmsko oblozene tablete |
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Austria |
Moxifloxacin Krka 400mg Filmtabletten |
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Bulgaria |
Moloxin 400mg ????????? ???????? |
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República Checa |
Moflaxa 400mg Potahované tablety |
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Alemania |
Moxifloxacin TAD 400mg Filmtabletten |
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Dinamarca |
Moxifloxacin Krka |
|
Estonia |
Moflaxa |
|
España |
Moxifloxacino Krka 400mg comprimidos recubiertos con película EFG |
|
Finlandia |
Moxifloxacin Krka 400mg tabletti, kalvopaallysteinen |
|
Francia |
Moxifloxacine Krka 400mg comprimé pelliculé |
|
Croacia |
Moloxin 400mg filmom oblozene tablete |
|
Hungría |
Moxibiot 400mg filmtabletta |
|
Italia |
Moxifloxacina Krka |
|
Lituania |
Moflaxa 400mg plevele dengtos tabletes |
|
Letonia |
Moloxin 400mg apvalkotas tabletes |
|
Polonia |
Moloxin |
|
Portugal |
Moxifloxacina Krka 400mg Comprimido revestido por película |
|
Rumanía |
Moflaxa 400mg comprimate fílmate |
|
Suecia |
Moxifloxacin Krka 400mg filmdragerade tabletter |
|
Eslovaquia |
Moloxin 400mg filmom obalené tablety |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento esta' disponible en la pagina Web de la Agencia Espan~ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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