Prospecto:información para el usuario Moxifloxacino Hetero 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Moxifloxacino Hetero y para qué es utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Hetero.

3.    Cómo tomar Moxifloxacino Hetero.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Moxifloxacino Hetero.

6.    Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Moxifloxacino Hetero y para qué se utiliza

Moxifloxacino Hetero contiene moxifloxacino como principio activo que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas. Moxifloxacino Hetero actúa eliminando bacterias que causan infecciones.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Moxifloxacino Hetero está indicado en pacientes de 18 años en adelante para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas cuando son causadas por bacterias, cuando moxifloxacino es activo frente dichas bacterias. Moxifloxacino Hetero debe utilizarse solo para tratar dichas infecciones cuando los antibióticos habituales no pueden usarse o no han funcionado.

Infección de los senos paranasales, empeoramiento súbito de la inflamación a largo plazo de las vías aéreas o infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital en la comunidad (excepto casos graves).

Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infección de las trompas de falopio e infección de la membrana mucosa uterina. Para este tipo de infecciones, Moxifloxacino Hetero no es suficiente como tratamiento único, por ello además de Moxifloxacino Hetero, su médico deberá recetarle otro antibiótico para el tratamiento de infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Hetero, Advertencias y precauciones, Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Moxifloxacino Hetero).

Si las siguientes enfermedades han mostrado una mejoría durante el tratamiento inicial con moxifloxacino solución para perfusión, su medico puede prescribirle Moxifloxacino Hetero para completar el tratamiento: Infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital, infecciones de la piel y tejidos blandos.

Moxifloxacino Hetero no debe utilizarse para iniciar el tratamiento de ningún tipo de infección de la piel y

tejidos blandos o en infecciones graves de los pulmones.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Hetero

Consulte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los grupos de pacientes descritos a

continuación.

No tome Moxifloxacino Hetero:

•    Si es alérgico (hipersensible) al principio activo moxifloxacino o a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6. Contenido del envase e información adicional) de Moxifloxacino Hetero 400 mg comprimidos recubiertos con película.

•    Si está embarazada o en período de lactancia.

•    Si tiene menos de 18 años.

•    Si tiene antecedentes de alteraciones o lesiones de los tendones, relacionadas con el tratamiento con antibióticos quinolónicos (ver secciones Advertencias y precauciones y 4. Posibles efectos adversos).

•    Si padece alguna enfermedad herediatria o ha sufrido alguna enfermedad relacionada con un ritmo cardíaco anormal (observado en ECG, registro eléctrico del corazón), padece desequilibrios de electrolitos en sangre (especialmente niveles bjos de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardíaco muy bajo (llamado “bradicardia”), tiene un corazón débil (insuficiencia cardiaca), tiene antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco o está tomando otras medicaciones que produzcan trastornos en el ECG (ver sección Toma de Moxifloxacino Hetero con otros medicamentos).

Esto se debe a que Moxifloxacino Hetero puede causar cambios en el ECG, como una prolongación del

intervaloQT, es decir, retraso en la conducción de señales eléctricas en el corazón.

•    Si padece alguna enfermedad del hígado grave o aumentan los niveles de las enzimas del hígado (transaminasas) 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Moxifloxacino Hetero:

•    Moxifloxacino Heteropuede modificar el ECG de corazón, especialmente si es una mujer o un paciente de edad avanzada. Si actualmente está tomando cualquier medicación que dé lugar a un descenso de los niveles de potasio en sangre, consulte con su médico antes de tomar Moxifloxacino Hetero (ver también secciones No tome Moxifloxacino Heteroy Toma de Moxifloxacino Hetero con otros medicamentos).

•    Si sufre epilepsia u otra afección que le pueda provocar convulsiones, consulte con su médico antes de tomar Moxifloxacino Hetero.

•    Si tiene o si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental, consulte con su médico antes de tomar Moxifloxacino Hetero.

•    Si tiene myasthenia gravis, sus síntomas pueden empeorar si toma Moxifloxacino Hetero. Si cree que esto le afecta, consulte a su médico inmediatamente.

•    Si usted o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria rara), informe a su médico, el cual le indicará si Moxifloxacino Hetero es adecuado para usted.

•    Si tiene una infección complicada del tracto genital superior femenino ( asociada con un absceso en las trompas de falopio y ovario o de pelvis ), para la que su médico considera necesario un tratamiento intravenoso, no es apropiado el tratamiento con Moxifloxacino Hetero.

•    Para el tratamiento de una infección de leve a moderada del tracto genital superior femenino, su

médico debe prescribirle otro antibiótico junto con Moxifloxacino Hetero. Si a los tres días de tratamiento no nota una mejora en los síntomas, consulte a su médico .

Durante el tratamiento con Moxifloxacino Hetero

•    Si nota palpitaciones o que los latidos del corazón son irregulares durante el periodo de tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico. Éste puede realizar un ECG para medir el ritmo cardíaco.

•    El riesgo de problemas en el corazón puede incrementarse con el aumento de la dosis. Por consiguiente, se debe tomar la dosis recomendada.

•    En raras ocasiones, puede sufrir una reacción alérgica súbita grave (reacción o shock anafiláctico) incluso con la primera dosis, y desarrollar los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, sensación de náuseas o desmayo, o sentir vértigo al estar de pie. En caso de producirse estos síntomas, interrumpa la administración de Moxifloxacino Hetero y consulte inmediatamente a su médico.

•    Moxifloxacino Hetero puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4. Posibles efectos adversos). Por favor, consulte con su médico antes de continuar el tratamiento en caso que desarrolle síntomas como una sensación súbita de malestar y/o malestar asociado a una coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado o enfermedad cerebral inducida por un daño en su hígado (síntomas de una función del hígado reducida ó una inflamación grave del hígado).

•    Si le aparece una reacción en la piel o se le levanta la piel, o le aparecen vesículas y/o desarrolla reacciones mucosas (ver sección 4. Posibles efectos adversos), consulte a su médico antes de continuar el tratamiento.

•    Los antibióticos quinolónicos, incluido Moxifloxacino Hetero, pueden causar convulsiones. Si esto ocurre, el tratamiento con Moxifloxacino Hetero debe ser interrumpido y debe contactar inmediatamente con su médico.

•    Puede experimentar síntomas de neuropatía como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad. Si esto ocurre, informe inmediatamente a su médico antes de continuar con el tratamiento con Moxifloxacino Hetero.

•    Puede experimentar problemas de salud mental incluso tras la primera administración de antibióticos quinolónicos, incluyendo Moxifloxacino Hetero En casos muy raros, los problemas de salud metal y la depresión han evolucionado a pensamientos suicidas y conductas autolesivas como intentos de suicidio (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Si usted desarrolla estas reacciones, se debe interrumpir el tratamiento con Moxifloxacino Hetero e informar a su médico inmediatamente.

•    Puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos incluyendo Moxifloxacino Hetero . Si la diarrea es grave o persistente, o si aprecia sangre o mucosidad en las heces, interrumpa inmediatamente la toma de Moxifloxacino Hetero y consulte con su médico. En estas situaciones, no debe tomar medicamentos que interrumpan o ralenticen el movimiento intestinal.

•    Moxifloxacino Heteropuede causar dolor e inflamación de los tendones desde 48 horas después de haber empezado el tratamiento hasta meses después de haber finalizado el tratamiento con Moxifloxacino Hetero. El riesgo de inflamación y rotura de tendones se encuentra aumentado en personas de edad avanzada o que están siendo tratados con corticosteroides. Al primer signo de dolor o inflamación, interrumpa inmediatamente la toma de Moxifloxacino Hetero, guarde reposo de la(s) extremidad(es) afectada(s) y consulte inmediatamente con su médico. Evite cualquier tipo de ejercicio innecesario, ya que éste puede aumentar el riesgo de ruptura de los tendones (ver sección 2. No tomeMoxifloxacino Hetero y sección 4. Posibles efectos adversos).

•    Si usted es de edad avanzada y padece problemas de riñón tenga cuidado en que la ingesta de líquidos sea suficiente ya que la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.

•    Si su visión empeora o si tiene cualquier otra alteración de los ojos durante el tratamiento con Moxifloxacino Hetero , consulte inmediatamente con el oculista (ver secciones 2 Conducción y uso de máquinas y 4. Posibles efectos adversos ).

•    Los antibióticos quinolónicos pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV. Debe evitar la exposición prolongada a la luz solar o luz solar directa y no debe utilizar camas solares o cualquier tipo de lámpara UV durante la administración Moxifloxacin Hetero.

•    No se ha establecido la eficacia de moxifloxacino solución para perfusión en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos e infecciones de pie diabético con osteomielitis (infecciones de la médula ósea) .

Niños y adolescentes

No de este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su

seguridad y eficacia para este grupo de edad (ver sección No tome Moxifloxacino Hetero).

Toma de Moxifloxacino Hetero con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pdría tener que tomar cualquier otro medicamento a parte de Moxifloxacino Hetero.

Con Moxifloxacino Hetero debe tener en cuenta lo siguiente:

•    Si está tomando Moxifloxacino Hetero y otros medicamentos que afecten al corazón, existe un riesgo mayor de que se produzcan alteraciones del ritmo cardíaco. Por ello no debe tomar al mismo tiempo Moxifloxacino Hetero con los siguientes fármacos: Medicamentos que pertenecen a la clase de antiarrítmicos (p.ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antipsycóticos (p.ej. fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (p.ej saquinavir, esparfloxacino, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, en particular halofantrina), algunos antihistamínicos (p.ej terfenadina, astemizol, mizolastina), y otros fármacos (p.ej. cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanilo).

•    Mientras esté tomando Moxifloxacino Hetero, debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan disminuir los niveles de potasio en sanbre (p.ej. algunos diuréticos, algunos laxantes y enemas [dosis altas] o corticosteroides [medicamentos antiinflamatorios], amfotericina B) o causar una disminución de la frecuencia de los latidos del corazón, ya que estos también pueden aumentar el riesgo de alteraciones graves del ritmo del corazón.

•    Cualquier otro medicamento que contenga magnesio o aluminio (como los antiácidos para la indigestión) o cualquier medicamento que contenga hierro o zinc, medicamentos que contengandidanosina o medicamentos que contengan sucralfato para tratar trastornos gastrointestinales pueden reducir la acción de los comprimidos de Moxifloxacino Hetero. Por ello, tome sus comprimidos de Moxifloxacino Hetero 6 horas antes o después de tomar otros medicamentos.

•    La toma oral de carbon activo medicinal al mismo tiempo que los comprimidos de Moxifloxacino Hetero reduce la acción de éstos. Por ello, se recomienda no utilizar estos medicamentos simultáneamente.

•    Si actualmente está tomando anticoagulantes orales (p.ej. warfarina) puede que su médico neesite controlar el tiemop de coagulación de su sangre.

Moxifloxacino Hetero con alimentos y bebidas

El efecto de Moxifloxacino Hetero no se ve alterado por los alimentos, incluyendo los productos lácteos . Embarazo, lactancia y fertilidad

No utilice Moxifloxacino Hetero durante su embarazo o si se encuentra en periodo de lactancia .

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Los estudios realizados en animales no sugieren que este medicamento afecte a su fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Moxifloxacino Hetero puede causar mareos o vértigo o un breve desvanecimiento, usted puede experimentar una repentina pérdida transitoria de la visión. En caso de padecer estos síntomas, no conducza vehículos o manipule maquinaria.

3. Cómo Moxifloxacino Hetero

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos es de un comprimido recubierto con película de 400 mg, una vez al día. Los comprimidos de Moxifloxacino Hetero son de uso oral. Tome el comprimido entero sin masticar (para emmascarar el sabor amargo) y con mucho líquido. Moxifloxacino Hetero puede ingerirse con o sin alimentos. Se recomienda que tome el comprimido aproximadamente siempre a la misma hora del día.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un bajo peso corporal ni en pacientes con problemas de riñón.

La duración del tratamiento depende del tipo de infección. menos que su médico le haya indicado lo contrario, la duración del tratamiento con Moxifloxacino Hetero es la siguiente:

Empeoramiento súbito de la bronquitis crónica ( exacerbación aguda de la bronquitis crónica )

Infecciones pulmonares ( neumonías) adquiridas en la comunidad, excepto en casos graves

Infecciones agudas de los senos paranasales ( sinusitis bacteriana aguda )

Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino ( enfermedad inflamatoria pélvica ), in cluyendo infección de las trompas de falopio e infección de la membrana mucosa uterina

Si Moxifloxacino Hetero se usa para completar el curso de una terapia iniciada con moxifloxacino solución para perusión, la duración del tratamiento es:

Infecciones pulmonares (neumonía) adquiridas en la comunidad    7 - 14 días

La mayor parte de los pacientes con neumonía cambian a tratamiento oral con Moxifloxacin Hetero a los 4 días.

Infecciones de la piel y tejidos blandos    7-21 días

En la mayor parte de los pacientes con infecciones graves de piel y tejidos blandos, la duración media del tratamiento intravenoso es de alrededor de 6 días.

Es importante que tome el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos días. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede ser que la infección no esté completamente curada, la infección puede volver o su estado puede empeorar y también puede originar una resistencia bacteriana al antibiótico.

No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Hetero).

Si toma más Moxifloxacino Hetero del que debe

Si toma más de uno de los comprimidos recomendados al día, consulte inmediatamente con su médico y, si es posible, coja la medicación restante, el envase o este prospecto y muéstrele al médico o farmacéutico lo que ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 0420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Moxifloxacino Hetero

En caso de olvido de una dosis debe ingerir el comprimido tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si no toma su comprimido un día, tome la dosis normal (un comprimido) al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si no está seguro de lo que tiene que hacer, consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Moxifloxacino Hetero

Si interrumpe demasiado pronto la toma de este medicamento, puede que su infección no esté completamente curada. Consulte con su médico si pretende dejar los comprimidos antes de finalizar el tratamiento completo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante el tratamiento con Moxifloxacino Hetero se han observado los siguientes efectos adversos. La evaluación de los efectos adversos se ha basado en los siguientes datos de frecuencia:

Frecuentes: Poco frecuentes: Raros: Muy raros:	pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Infecciones Frecuentes:	Infecciones causadas por bacterias resistentes u hongos, p.ej. infecciones orales y vaginales causadas por Candida.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes:    Recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos , bajos de

Muy raro:	determinados glóbulos blancos (neutrófilos), descenso o incremento de determinadas células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre , aumento de determinados glóbulos blancos (eosinófilos), descenso de la coagulación sanguínea . Aumento de la coagulación sanguínea , descenso significativo de unos determinados glóbulos blancos (agranulocitosis).
Reacciones alérgicas Poco frecuentes: Raro:	Reacciones alérgicas. Reacción alérgica grave, súbita y generalizada, incluyendo muy raramente shock que ponga en peligro su vida (p. ej. dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, pulso acelerado), hinchazón (incluyendo posible hinchazón de las vías respiratorias que ponga en peligro su vida).

Alteración en las pruebas analíticas

Poco frecuentes:    Aumento de los lípidos en sangre (grasas).

Raro:    Aumento de la glucosa en sangre, aumento del ácido úrico en sangre

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes :    Ansiedad, inquietud/agitación.

Raro:	Inestabilidad emocional, depresión (en casos muy raros conduciendo a la autolesión, tales como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio), alucinaciones.
Muy raro:	Sentimiento de pérdida de personalidad (no siendo uno mismo), demencia (posiblemente conduce a la autolesión tales como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio).
Sistema nervioso Frecuentes: Poco frecuentes:	Dolor de cabeza, mareo. Sensación de hormigueo (de alfileres y agujas) y/o entumecimiento, alteración del gusto (en casos muy raros, pérdida del gusto), confusión y desorientación, trastornos del sueño (predominantemente insomnio), temblores, sensación de vértigo (de que todo gira y de caerse), somnolencia.
Raro:	Trastornos de la sensación cutánea, alteraciones del olfato (incluso pérdida del olfato), sueños anormales, trastornos del equilibrio y falta de coordinación (debido al mareo), convulsiones, trastornos de concentración, alteración del habla, pérdida total o parcial de la memoria.
Muy raro:	Aumento de la sensibilidad de la piel.
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Ojos Poco frecuentes: Muy raro:	Trastornos de la vista, incluso visión doble y borrosa. Pérdida transitoria de la visión.
Oídos Raro:	Zumbidos/ruidos en los oídos, deficiencias auditivas incluyendo sordera (normalmente reversible).

Sistema cardíaco (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Hetero)

Frecuentes:	Cambio en el ritmo del corazón (ECG), en pacientes con bajos niveles de potasio
Poco frecuentes:	en sangre. Cambio en el ritmo del corazón (ECG), palpitaciones, frecuencia cardiaca irregular y rápida, alteraciones graves del ritmo del corazón, angina de pecho.
Raro: Muy raro:	Ritmo cardíaco anormalmente rápido, desmayos. Alteraciones del ritmo cardíaco, frecuencia cardiaca irregular que puede poner en peligro la vida, parada cardiaca.

Sistema vascular

Poco frecuentes:    Dilatación de los vasos sanguíneos.

Raro:    Hipertensión, hipotensión.

Sistema respiratorio

Poco frecuentes:    Dificultad respiratoria incluyendo estados asmáticos.

Sistema gastrointestinal

Frecuentes:    Náuseas, vómitos, dolor de abdomen y estómago, diarrea.

Poco frecuentes: Raro:	Pérdida de apetito, flatulencias y estreñimiento, malestar gástrico. Dificultad al tragar, inflamación de la boca, diarrea grave con sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluso colitis pseudomembranosa) que, en circunstancias muy raras, puede generar complicaciones que pongan en peligro su vida.
Hígado Frecuentes: Poco frecuentes:	Aumento de determinadas enzimas del hígado en sangre (transaminasas). Alteración de la función hepática (incluyendo aumento de una enzima hepática en sangre, LDH), aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de una enzima hepática en sangre (gammaglutamiltransferasa y/o fosfatasa alcalina).
Raro:	Ictericia (decoloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel), inflamación del hígado.
Muy raro:	Inflamación fulminante del hígado con peligro para su vida por insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales).
Piel Poco frecuentes : Muy raro:	Picor, erupción, urticaria, piel seca. Alteraciones de la piel y mucosas (vesículas dolorosas en boca /nariz o en pene/vagina) o Síndrome de Stevens-Johnson (necrolisis epidérmica tóxica) con posible riesgo para su vida.

Sistema musculoesquelético

Poco frecuentes:    Dolor articular y muscular.

Raro:	Dolor e inflamación de tendones (tendinitis), calambres musculares, contracturas musculares, debilidad muscular.
Muy raro:	Rotura de tendones, inflamación de articulaciones, rigidez muscular, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis.
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Riñones

Poco frecuentes:    Deshidratación.

Raro:    Alteraciones en el riñón (incluyendo aumento de los resultados en las pruebas de

laboratorio para el riñón, como urea y creatinina), insuficiencia renal.

Efectos adversos generales

Poco frecuentes:    Malestar (principalmente debilidad o cansancio), dolores de espalda, extremidades,

pelvis y tórax, sudoración.

Raro:    Hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca y garganta).

Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que posiblemente, también se pueden producir durante el tratamiento con Moxifloxacino Hetero: aumento de los niveles de sodio y calcio en sangre, recuento reducido de un determinado tipo de glóbulos rojos (anemia hemolítica), reacciones musculares con daño en las células musculares, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Moxifloxacino Hetero

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita E. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Moxifloxacino Hetero Composición de Moxifloxacino Hetero

•    El principio activo es moxifloxacino. Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de moxifloxacino en forma de hidrocloruro.

•    Los demás componentes son: celulosa microcristalina , croscarmelosa de sodio , sílica coloidal anhidra, povidona K-30, estearato de magnesio , hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro rojo y amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color rosa, con forma de cápsula, biconvexos y con el código “80” en una cara y “I” en la otra cara.

Los comprimidos se suministran en blísters de Aluminio/Aluminio.

Los comprimidos se presentan en envases de 5, 7 y 10 comprimidos recubiertos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Hetero Europe S.L.

Catalunya 83-85 08840 Viladecans

Responsable de la fabricación Pharmadox Healthcare Ltd.

KW 20A - Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres :

Alemania:    Moxifloxacin Hetero 400 mg Filmtabletten

Portugal:    Moxifloxacina Hetero 400 mg Comprimidos revestidos por película

España:    Moxifloxacino Hetero 400 mg, comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto Junio de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.

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