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Prospecto: Información para el usuario

Moxifloxacino Aurobindo 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. No vuelva a usar este medicamento sin receta médica, incluso si quiere tratar una enfermedad similar.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Moxifloxacino Aurobindo y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Aurobindo

3.    Cómo tomar Moxifloxacino Aurobindo

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Moxifloxacino Aurobindo

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Moxifloxacino Aurobindo y para qué se utiliza

Moxifloxacino Aurobindo contiene moxifloxacino como principio activo que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas. Moxifloxacino Aurobindo actúa eliminando bacterias que causan infecciones.

Moxifloxacino Aurobindo está indicado en pacientes de 18 años en adelante para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas cuando son causadas por bacterias, cuando moxifloxacino es activo frente a dichas bacterias. Moxifloxacino Aurobindo debe utilizarse solo para tratar dichas infecciones cuando los antibióticos habituales no pueden usarse o no han funcionado:

•    Infección de los senos paranasales,

•    empeoramiento súbito de la inflamación a largo plazo de las vías aéreas o infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital (excepto casos graves).

•    Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infección de las trompas de falopio e infección de la membrana mucosa uterina.

Para este tipo de infecciones, Moxifloxacino Aurobindo comprimidos no es suficiente como tratamiento único, por ello además de Moxifloxacino Aurobindo comprimidos, su médico deberá recetarle otro antibiótico para el tratamiento de infecciones del tracto genital superior femenino (ver sección 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Aurobindo..., Advertencias y precauciones..., Antes de tomar Moxifloxacino Aurobindo).

Si las siguientes enfermedades han mostrado una mejoría durante el tratamiento inicial con Moxifloxacino Aurobindo solución para perfusión, su médico puede prescribirle Moxifloxacino Aurobindo comprimidos para completar el tratamiento: Infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital, infecciones de la piel y tejidos blandos. Moxifloxacino Aurobindo comprimidos no debe utilizarse para iniciar el tratamiento de ningún tipo de infección de la piel y tejidos blandos o en infecciones graves de los pulmones.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Aurobindo

Consulte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los grupos de pacientes descritos a continuación.

No tome Moxifloxacino Aurobindo

•    Si es alérgico al principio activo moxifloxacino o a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    Si está embarazada o en período de lactancia.

•    Si tiene menos de 18 años.

•    Si tiene antecedentes de alteraciones o lesiones de los tendones, relacionadas con el tratamiento con antibióticos quinolónicos (ver secciones Advertencias y precauciones...y 4. Posibles efectos adversos).

•    Si padece alguna enfermedad hereditaria o ha sufrido alguna enfermedad relacionada con el ritmo cardiaco anormal (vistos en el ECG, registro eléctrico del corazón), padece desequilibrios de sales en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardiaco muy bajo (llamado "bradicardia"), tiene un corazón débil (insuficiencia cardiaca), tiene alteraciones del ritmo cardiaco, o está tomando otros medicamentos que produzcan trastornos en el ECG (ver sección "Toma de Moxifloxacino Aurobindo con otros medicamentos"). Esto se debe a que Moxifloxacino Aurobindo puede causar cambios en el ECG, como una prolongación del intervalo QT, es decir, retraso en la conducción de señales eléctricas en el corazón.

•    Si padece una enfermedad de hígado grave o aumentan los niveles de las enzimas del hígado (transaminasas) más de 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Moxifloxacino Aurobindo

•    Moxifloxacino Aurobindo puede modificar el ECG de corazón, especialmente si es una mujer o un paciente de edad avanzada. Si actualmente está tomando cualquier medicamento que dé lugar a un descenso de los niveles de potasio en sangre, consulte con su médico antes de tomar Moxifloxacino Aurobindo.

•    Si sufre epilepsia u otra afección que le pueda provocar convulsiones, consulte con su médico antes de tomar Moxifloxacino Aurobindo.

•    Si tiene o si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental, consulte con su médico antes de empezar a tomar Moxifloxacino Aurobindo.

•    Si tiene miastenia gravis, sus síntomas pueden empeorar si toma Moxifloxacino Aurobindo. Si cree que esto le afecta, consulte a su médico inmediatamente.

•    Si usted o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa

(enfermedad hereditaria rara), informe a su médico, el cual le indicará si Moxifloxacino Aurobindo es adecuado para usted.

•    Si tiene una infección complicada del tracto genital superior femenino (asociada con un absceso en las trompas de Falopio y ovario o de pelvis), para la que su médico considera necesario un tratamiento intravenoso, no es apropiado el tratamiento con Moxifloxacino Aurobindo comprimidos.

•    Para el tratamiento de una infección de leve a moderada del tracto genital superior femenino, su

médico debe prescribirle otro antibiótico junto con Moxifloxacino Aurobindo. Si a los tres días de tratamiento no nota una mejora en los síntomas, consulte a su médico.

Durante el tratamiento con Moxifloxacino Aurobindo

•    Si experimenta palpitaciones o latidos del corazón irregulares durante el período de tratamiento, informe a su médico inmediatamente. Él / ella puede desear realizarle un electrocardiograma (ECG) para medir su ritmo cardíaco.

•    El riesgo de problemas en el corazón puede incrementarse con el aumento de la dosis. Por consiguiente, se debe tomar la dosis recomendada.

•    En raras ocasiones, puede sufrir una reacción alérgica súbita grave (reacción o choque anafiláctico) incluso con la primera dosis, y desarrollar los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, sensación de náuseas o desmayo, o sentir vértigo al estar de pie. En caso de producirse estos síntomas, interrumpa la administración de Moxifloxacino Aurobindo y consulte inmediatamente a su médico.

•    Moxifloxacino Aurobindo puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4. Posibles efectos adversos). Por favor, consulte con su médico antes de continuar el tratamiento en caso que desarrolle síntomas como una sensación súbita de malestar y/o malestar asociado a una coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado o enfermedad cerebral inducida por un daño en su hígado (síntomas de una función del hígado reducida o una inflamación grave del hígado).

•    Si le aparece una reacción en la piel o se le levanta la piel, o le aparecen vesículas y/o desarrolla reacciones mucosas (ver sección 4. Posibles efectos adversos), consulte a su médico antes de continuar el tratamiento.

•    Los antibióticos quinolónicos, incluido Moxifloxacino Aurobindo, pueden causar convulsiones. Si esto ocurre, el tratamiento con Moxifloxacino Aurobindo debe ser interrumpido y debe contactar inmediatamente con su médico.

•    Puede experimentar síntomas de neuropatía como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad. Si esto ocurre, informe inmediatamente a su médico antes de continuar con el tratamiento con Moxifloxacino Aurobindo.

•    Puede experimentar problemas de salud mental incluso tras la primera administración de antibióticos quinolónicos, incluyendo Moxifloxacino Aurobindo. En casos muy raros, los problemas de salud metal y la depresión han evolucionado a pensamientos suicidas y conductas autolesivas como intentos de suicidio (ver

sección 4. Posibles efectos adversos). Si usted desarrolla estas reacciones, debe interrumpir el tratamiento con Moxifloxacino Aurobindo e informar a su médico inmediatamente.

•    Puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos incluyendo Moxifloxacino Aurobindo. Si la diarrea es grave o persistente, o si aprecia sangre o mucosidad en las heces, interrumpa inmediatamente la toma de Moxifloxacino Aurobindo y consulte con su médico. En estas situaciones, no debe tomar medicamentos que interrumpan o ralenticen el movimiento intestinal.

•    En ocasiones, Moxifloxacino Aurobindo puede causar dolor e inflamación de los tendones, incluso dentro de las 48 horas siguientes al comienzo del tratamiento y tras varios meses después una vez interrumpido el tratamiento con Moxifloxacino Aurobindo. El riesgo de inflamación y ruptura de tendones se incrementa en personas de edad avanzada o que están siendo tratados con corticosteroides. Al primer signo de dolor o inflamación, interrumpa inmediatamente la toma de Moxifloxacino Aurobindo, guarde reposo de la extremidad afectada y consulte inmediatamente con su médico. Evite cualquier tipo de ejercicio innecesario, ya que éste puede aumentar el riesgo de rotura de los tendones (ver sección No tome Moxifloxacino Aurobindo y sección 4 Posibles efectos adversos).

•    Si usted es un paciente de edad avanzada y padece problemas de riñón, asegúrese de que la ingesta de líquidos sea suficiente ya que la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.

•    Si su visión empeora o si tiene cualquier otra alteración de los ojos durante el tratamiento con Moxifloxacino Aurobindo, consulte inmediatamente con el oftalmólogo (ver secciones 2 Conducción y uso de máquinas y 4. Posibles efectos adversos)

•    Los antibióticos quinolónicos pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV. Debe evitar la exposición prolongada a la luz solar o luz solar directa y no debe utilizar camas solares o cualquier tipo de lámpara UV durante la administración de Moxifloxacino Aurobindo.

•    No se ha establecido la eficacia de Moxifloxacino Aurobindo en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos, infecciones de pie diabético con osteomielitis (infecciones de la médula ósea).

Niños y adolescentes

No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad (ver sección No tome Moxifloxacino Aurobindo).

Toma de Moxifloxacino Aurobindo con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Con Moxifloxacino Aurobindo debe tener en cuenta lo siguiente:

-    Si está tomando Moxifloxacino Aurobindo y otros medicamentos que afecten al corazón, existe un riesgo mayor de que se produzcan alteraciones del ritmo cardíaco. Por ello no debe tomar al mismo tiempo Moxifloxacino Aurobindo con los siguientes fármacos: Medicamentos que pertenecen a la clase de antiarrítmicos (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antipsicóticos (p.ej. fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (p.ej. saquinavir, esparfloxacino, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, en particular halofantrina), algunos antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina) y otros fármacos (p.ej., cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanilo).

-    Debe hablar con su médico si está tomando otros medicamentos que puedan disminuir los niveles de potasio en la sangre o producir una disminución de la frecuencia cardiaca, ya que esto puede

producir también un riesgo grave de alteraciones del ritmo cardiaco mientras está tomando Moxifloxacino Aurobindo.

-    Cualquier otro medicamento que contenga magnesio o aluminio, como los antiácidos para la indigestión, o cualquier medicamento que contenga hierro o zinc, medicamentos que contengan didanosina o medicamentos que contengan sucralfato para tratar trastornos gastrointestinales pueden reducir la acción de los comprimidos de Moxifloxacino Aurobindo. Por ello, tome sus comprimidos de Moxifloxacino Aurobindo 6 horas antes o después de tomar los otros medicamentos.

-    La toma oral de carbón activo medicinal al mismo tiempo que los comprimidos de Moxifloxacino Aurobindo reduce la acción de éstos. Por ello, se recomienda no utilizar estos medicamentos simultáneamente.

-    Si actualmente está tomando anticoagulantes orales (p.ej., warfarina) puede que su médico necesite controlar el tiempo de coagulación de su sangre.

Toma de Moxifloxacino Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol

El efecto de Moxifloxacino Aurobindo no se ve alterado por los alimentos, incluyendo los productos lácteos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Estudios en animales no indican que la fertilidad se pueda ver afectada por la toma de este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Moxifloxacino Aurobindo puede causar mareos o vértigo o un breve desvanecimiento, usted puede experimentar una repentina pérdida transitoria de la visión. En caso de padecer estos síntomas, no conduzca vehículos o manipule maquinaria.

3. Cómo tomar Moxifloxacino Aurobindo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico cómo tomar Moxifloxacino Aurobindo.

La dosis recomendada en adultos es de un comprimido recubierto con película de 400 mg, una vez al día.

Los comprimidos de Moxifloxacino Aurobindo son de uso oral. Tome el comprimido entero sin masticar (para enmascarar el sabor amargo) y con mucho líquido. Moxifloxacino Aurobindo puede ingerirse con o sin alimentos. Se recomienda que tome el comprimido aproximadamente siempre a la misma hora del día.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un bajo peso corporal ni en pacientes con problemas de riñón.

La duración del tratamiento depende del tipo de infección. A menos que su médico le haya indicado lo contrario, la duración del tratamiento con Moxifloxacino Aurobindo es la siguiente:

- Empeoramiento súbito de la bronquitis crónica (exacerbación aguda de la bronquitis crónica): 5 - 10 días

-    Infecciones pulmonares (neumonías) adquiridas en la comunidad, excepto en casos graves: 10 días

-    Infecciones agudas de los senos paranasales (sinusitis bacteriana aguda): 7 días

- Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infección de las trompas de Falopio e infección de la membrana mucosa uterina: 14 días

Es importante que tome el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos días.

Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede ser que la infección no esté completamente curada, la infección puede volver o su estado puede empeorar y también puede originar una resistencia bacteriana al antibiótico.

No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Aurobindo ..., Advertencias y precauciones...)

Si toma más Moxifloxacino Aurobindo del que debe

Si toma más de uno de los comprimidos recomendados al día, consulte inmediatamente con su médico y, si es posible, coja la medicación restante, el envase o este prospecto y muéstrele al médico o farmacéutico lo que ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Moxifloxacino Aurobindo

En caso de olvido de una dosis debe ingerir el comprimido tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si no toma su comprimido un día, tome la dosis normal (un comprimido) al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si no está seguro de lo que tiene que hacer, consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Moxifloxacino Aurobindo

Si interrumpe demasiado pronto la toma de este medicamento, puede que su infección no esté completamente curada. Consulte con su médico si pretende dejar los comprimidos antes de finalizar el tratamiento completo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

Durante el tratamiento con Moxifloxacino Aurobindo, se han observado los siguientes efectos adversos. La evaluación delos efectos adversos se ha basado en los siguientes datos de frecuencia:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Infecciones

Frecuentes: Infecciones causadas por bacterias resistentes u hongos, p.ej. infecciones orales y vaginales causadas por Candida.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes: Recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos, niveles bajos de determinados glóbulos blancos (neutrófilos), descenso o incremento de determinadas células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre, aumento de determinados glóbulos blancos (eosinófilos), descenso de la coagulación sanguínea.

Muy raros: Aumento de la coagulación sanguínea, descenso significativo de unos determinados glóbulos blancos (agranulocitosis).

Reacciones alérgicas

Poco frecuentes: Reacciones alérgicas.

Raros: Reacción alérgica grave, súbita y generalizada, incluyendo muy raramente choque que ponga en peligro su vida (p.ej. dificultad para respirar, descenso de la presión

arterial, pulso acelerado), hinchazón (incluyendo posible hinchazón de las vías respiratorias que ponga en peligro su vida).

Alteración en las pruebas analíticas

Poco frecuentes: Aumento de los lípidos en sangre (grasas).

R aros: Aumento de la glucosa en sangre, aumento delácido úrico en sangre.

Trastornos psiquiátricosPoco frecuentes: Ansiedad, inquietud/agitación.

Raros : Inestabilidad emocional, depresión (en casos muy raros conduciendo a la autolesión, tales como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio), alucinaciones.

Muy raros: Sentimiento de pérdida de personalidad (no siendo uno mismo), locura (posiblemente conduce a la autolesión tales como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio).

Sistema nerviosoFrecuentes: Dolor de cabeza, mareo. Poco frecuentes: Sensación de hormigueo (de alfileres y agujas) y/o entumecimiento, alteración del gusto (en casos muy raros, pérdida del gusto), confusión y desorientación, trastornos del sueño (predominantemente insomnio), temblores, sensación de vértigo (de que todo gira y decaerse), somnolencia.

Raros: Trastornos de la sensibilidad cutánea, alteraciones del olfato (incluso pérdida del olfato), sueños anormales, trastornos del equilibrio y falta de coordinación (debido al mareo), convulsiones, trastornos de concentración, alteración del habla, pérdida total o parcial de la memoria, problemas asociados al sistema nervioso tales como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad de las extremidades.

Muy raros: Aumento de la hipersensibilidad de la piel.

Ojos Poco frecuentes: Trastornos de la vista, incluso visión doble y borrosa.

Muy raros: Pérdida transitoria de la visión.

Oídos

Raros: Zumbidos/ruidos en los oídos, deficiencias auditivas incluyendo sordera (normalmente reversible). Sistema cardíaco (ver sección 2 Antes de tomar Moxifloxacino Aurobindo)

Frecuentes: Cambio en el ritmo cardiaco (ECG), en pacientes con bajos niveles de potasio en sangre.

Poco frecuentes: Cambio en el ritmo cardiaco (ECG), palpitaciones, frecuencia cardiaca irregular y rápida, alteraciones graves del ritmo del corazón, angina de pecho.

Raros: Ritmo cardíaco anormalmente rápido, desmayos.

Muy raros: Ritmo cardíaco anormal, frecuencia cardiaca irregular que puede poner en peligro la vida, parada cardiaca.

Sistema vascular

Poco frecuentes: Dilatación de los vasos sanguíneos.

Raros: Presión arterial alta, presión arterial baja.

Sistema respiratorio

Poco frecuentes: Dificultad respiratoria incluyendo estados asmáticos.

Sistema gastrointestinal

Frecuentes: Náuseas, vómitos, dolor de abdomen y estómago, diarrea.

Poco frecuentes: Pérdida de apetito, flatulencias y estreñimiento, malestar gástrico (indigestión/acidez), inflamación de estómago, aumento de una determinada enzima digestiva en la sangre (amilasa).

Raros: Dificultad al tragar, inflamación de la boca, diarrea grave con sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluso colitis pseudomembranosa) que, en circunstancias muy raras, puede generar complicaciones que pongan en peligro su vida.

Hígado

Frecuentes: Aumento de determinadas enzimas del hígado en sangre (transaminasas).

Poco frecuentes: Alteración de la función hepática (incluyendo aumento de una enzima hepática en sangre, LDH), aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de una enzima hepática en sangre (gammaglutamiltransferasa y/o fosfatasa alcalina).

Raros: Ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel), inflamación del hígado.

Muy raros: Inflamación fulminante del hígado con peligro para su vida por insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales).

Piel

Poco frecuentes: Picor, erupción, urticaria, piel seca.

Muy raros: Alteraciones de la piel y mucosas (vesículas dolorosas en boca /nariz o en pene/vagina) con posible riesgo para su vida (Síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).

Sistema musculoesquelético

Poco frecuentes: Dolor articular y muscular.

Raros: Dolor e inflamación de tendones (tendinitis), calambres musculares, contracturas musculares, debilidad muscular.

Muy raros: Rotura de tendones, inflamación de articulaciones, rigidez muscular, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis.

Riñones

Poco frecuentes: Deshidratación.

Raros: Alteraciones en el riñón (incluyendo aumento de los resultados en las pruebas de laboratorio para el riñón, como urea y creatinina), insuficiencia renal.

Efectos adversos generales

Poco frecuentes: Malestar (principalmente debilidad o cansancio), dolores de espalda, extremidades, pelvis y tórax, sudoración.

Raro: Hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca, garganta).

Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que posiblemente, también se pueden producir durante el tratamiento con Moxifloxacino Aurobindo: aumento de los niveles de sodio y calcio en sangre, recuento reducido de un determinado tipo de glóbulos rojos (anemia hemolítica), reacciones musculares con daño en las células musculares, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efectos adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Moxifloxacino Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Moxifloxacino Aurobindo

•    El principio activo es moxifloxacino. Cada comprimido recubierto con película contiene 436,32 mg, de hidrocloruro de moxifloxacino, equivalente a 400 mg de moxifloxacino .

•    Los demás componentes son

Núcleo del comprimido : Celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (Tipo A) (procedente de almidón de patata), povidona (K-30), estearato de magnesio

Recubrimiento : Hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E 172) Aspecto del producto y contenido del envase de Moxifloxacino Aurobindo Comprimido recubierto con película

Comprimidos recubiertos con película de color rojo pálido, con forma de cápsula modificada, marcados con “E 18” por una cara y lisos por la otra.

Moxifloxacino comprimidos recubiertos con película está disponible en:

PVC/PVdC- lámina de Aluminio:

Moxifloxacino 400 mg comprimidos: 1, 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80 y 100 comprimidos.

Frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) con tapón de polipropileno:

Moxifloxacino 400 mg comprimidos: 30 y 1.000 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Aurobindo, S.L.U. c/ Hermosilla, 11 - 4° A 28001 Madrid Teléfono: 91-661.16.53 Fax: 91-661.91.76

Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000 Malta

o

Milpharm Limited,

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD,

Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Moxifloxacin Aurobindo 400 mg filmtabletten

Moxifloxacina Aurobindo 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG MOXIFLOXACINE AUROBINDO 400 mg, comprimé pelliculé Moxifloxacina Aurobindo 400 mg compresse rivestite con film Moxifloxacin Aurobindo 400 mg film-coated tablets Moxifloxacina Aurobindo

Moxifloxacin Aurobindo 400 mg, comprimate fílmate

Este prospecto ha sido revisado en enero de 2014.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es