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Prospecto:información para el usuario Moxifloxacino Actavis 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Moxifloxacino Actavis y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Actavis

3.    Cómo tomar Moxifloxacino Actavis

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Moxifloxacino Actavis

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Moxifloxacino Actavis y para qué se utiliza

Moxifloxacino Actavis contiene el principio activo moxifloxacino, que pertenece a un grupo de antibióticos llamados fluoroquinolonas. Moxifloxacino Actavis actúa eliminando bacterias que causan infecciones.

Moxifloxacino Actavis se utiliza en pacientes de 18 años de edad o mayores para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas cuando son causadas por bacterias frente a las cuales Moxifloxacino Actavis es activo. Moxifloxacino Actavis sólo debe ser utilizado para tratar estas infecciones cuando los antibióticos habituales no puedan utilizarse o no hayan funcionado:

•    Infección de los senos paranasales

•    Empeoramiento súbito de la inflamación a largo plazo de las vías aéreas

•    Infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital en la comunidad (excepto casos graves)

•    Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infecciones de las trompas de falopio e infecciones de la membrana mucosa uterina. Moxifloxacino Actavis no es suficiente por sí solo para tratar este tipo de infección. Por tanto, su médico debe recetarle otro antibiótico además de Moxifloxacino Actavis para el tratamiento de infecciones del tracto genital superior femenino (ver sección 2. 'Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Actavis').

Si las siguientes infecciones bacterianas han mostrado mejoría durante el tratamiento inicial con moxifloxacino solución para perfusión, su médico también puede recetarle Moxifloxacino Actavis para completar el curso del tratamiento:

•    Infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital,

•    Infecciones de la piel y tejido blando.

Moxifloxacino Actavis no debe utilizarse para iniciar el tratamiento de ningún tipo de infección de la piel y tejido blando o en infecciones graves de los pulmones.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Actavis No tome Moxifloxacino Actavis

•    Si es alérgico al moxifloxacino, a otros antibióticos del grupo de las quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    Si está embarazada o en periodo de lactancia.

•    Si tiene menos de 18 años de edad.

•    Si ha tenido anteriormente problemas con sus tendones relacionados con el tratamiento con antibióticos quinolónicos (ver ‘Advertencias y precauciones’ y sección ‘4. Posibles efectos adversos’).

•    Si padece una enfermedad de hígado grave o aumentan las enzimas del hígado (transaminasas) 5 veces por encima del límite superior normal.

•    Si ha tenido o nació con alguna enfermedad relacionada con un ritmo cardiaco anormal (observado en ECG, registro eléctrico del corazón)

•    Si tiene desequilibrio de sales en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre)

•    Si tiene un ritmo cardiaco muy lento (llamado ‘bradicardia’)

•    Si tiene un corazón débil (insuficiencia cardiaca)

•    Si tiene antecedentes de ritmos cardiacos anormales

•    Si está tomando otros medicamentos que producen cambios anormales en el ECG (ver sección Toma de Moxifloxacino Actavis con otros medicamentos). Esto se debe a que Moxifloxacino Actavis puede causar cambios en el ECG, como una prolongación del intervalo QT, es decir, conducción retrasada de señales eléctricas en el corazón.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Moxifloxacino Actavis

Moxifloxacino Actavis puede cambiar el ECG de su corazón, especialmente si es una mujer, o si es una persona mayor. Si actualmente está tomando cualquier medicamento que disminuya sus niveles de potasio en sangre, consulte con su médico antes de tomar Moxifloxacino Actavis.

•    Si sufre epilepsia o una enfermedad que le hace propenso a tener convulsiones, consulte con su médico antes de tomar Moxifloxacino Actavis.

•    Si tiene o ha tenido alguna vez algún problema de salud mental, consulte con su médico antes de tomar Moxifloxacino Actavis.

•    Si tiene miastenia gravis (fatiga muscular anormal que produce debilidad y en casos graves, parálisis), los síntomas de su enfermedad pueden empeorar si toma Moxifloxacino Actavis. Si piensa que está afectado, consulte a su médico inmediatamente.

•    Si usted o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria rara), informe a su médico, que le indicará si Moxifloxacino Actavis es adecuado para usted.

•    Si tiene una infección complicada del tracto genital superior femenino (p.ej. asociada con un absceso en las trompas de falopio y ovarios o de la pelvis), para la que su médico considera necesario un tratamiento intravenoso, no es apropiado el tratamiento con Moxifloxacino Actavis comprimidos.

•    Para el tratamiento de infecciones de leves a moderadas del tracto genital superior femenino, su médico debe recetarle otro antibiótico además de Moxifloxacino Actavis. Si después de 3 días de tratamiento no hay mejoría, por favor, consulte a su médico.

Durante el tratamiento con Moxifloxacino Actavis

Tenga en cuenta esta importante información mientras tome este medicamento:

•    Si nota palpitaciones o latido irregular del corazón durante el periodo de tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico. Éste puede realizar un ECG para medir el ritmo de su corazón.

•    El riesgo de problemas de corazón puede incrementarse con el aumento de la dosis. Por tanto, se debe seguir la dosis recomendada.

•    Existe una rara posibilidad de que experimente una reacción alérgica súbita grave (una reacción/shock anafiláctico) incluso con la primera dosis. Los síntomas incluyen opresión en el pecho, sensación de mareo, sensación de náuseas o desmayo, o mareo cuando se pone de pie. En caso de producirse estos síntomas, interrumpa la toma de Moxifloxacino Actavis y busque consejo médico inmediatamente.

•    Moxifloxacino Actavis puede causar una inflamación rápida y grave del hígado que podría conducir a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales, ver sección ‘4. Posibles efectos adversos’). Por favor, contacte con su médico antes de tomar más comprimidos si se siente mal repentinamente y/o siente náuseas y también tiene una coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado o enfermedad cerebral inducida por un daño en su hígado (síntomas de una función del hígado reducida o una inflamación grave y rápida del hígado).

•    Si desarrolla una reacción en la piel o ampollas y/o descamación de la piel y/o reacciones mucosas (ver sección ‘4. Posibles efectos adversos’), contacte con su médico inmediatamente antes de continuar el tratamiento.

•    Los antibióticos quinolónicos, incluido Moxifloxacino Actavis, pueden causar convulsiones. Si esto ocurre, deje de tomar Moxifloxacino Actavis y contacte inmediatamente con su médico.

•    Puede experimentar síntomas de neuropatía tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad. Si esto ocurre, informe inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento con Moxifloxacino Actavis.

•    Puede experimentar problemas de salud mental incluso tras la primera administración de antibióticos quinolónicos, incluyendo Moxifloxacino Actavis. En casos muy raros, los problemas de salud mental o depresión han conducido a pensamientos suicidas y conductas autolesivas tales como intentos de suicidio (ver sección ‘4. Posibles efectos adversos’). Si usted desarrolla estas reacciones, se debe interrumpir el tratamiento con Moxifloxacino Actavis e informar a su médico inmediatamente.

•    Puede desarrollar diarrea durante o después de tomar antibióticos incluyendo Moxifloxacino Actavis. Si es intensa o persistente o nota que las heces contienen sangre o moco, debe dejar de tomar Moxifloxacino Actavis inmediatamente y consultar con su médico. No debe tomar medicamentos que paralicen o enlentezcan el movimiento intestinal.

•    Moxifloxacino Actavis puede causar dolor e inflamación de sus tendones desde 48 horas después de haber empezado el tratamiento y hasta varios meses después de haber finalizado el tratamiento con Moxifloxacino Actavis. El riesgo de inflamación y rotura de tendones aumenta si es una persona mayor o si está tomando corticosteroides. Al primer signo de cualquier dolor o inflamación, debe dejar de tomar Moxifloxacino Actavis, guarde reposo de la(s) extremidad(es) afectada(s) y consulte inmediatamente con su médico. Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que esto puede aumentar el riesgo de rotura de un tendón (ver ‘No tome Moxifloxacino Actavis’ y sección ‘4. Posibles efectos adversos’).

•    Si usted es una persona mayor y tiene problemas de riñón, asegúrese de que bebe mucho líquido mientras toma Moxifloxacino Actavis. Si se deshidrata puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal. Si su visión empeora o si sus ojos parecen estar afectados mientras toma Moxifloxacino Actavis, consulte inmediatamente con el oftalmólogo (ver ‘Conducción y uso de máquinas’ y ‘4. Posibles efectos adversos’).

•    Los antibióticos quinolónicos pueden aumentar la sensibilidad de su piel a la luz solar o UV. Debe evitar la exposición prolongada a la luz solar o luz solar directa y no debe utilizar camas solares o cualquier tipo de lámpara UV mientras tome Moxifloxacino Actavis.

•    No se ha establecido la eficacia de Moxifloxacino Actavis en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos e infecciones de pie diabético con osteomielitis (infecciones de la médula ósea).

Niños y adolescentes

No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque la eficacia y seguridad no se han establecido para este grupo de edad (ver sección ‘No tome Moxifloxacino Actavis’).

Toma de Moxifloxacino Actavis con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En especial, debe tener en cuenta lo siguiente cuando tome Moxifloxacino Actavis:

•    Si está tomando Moxifloxacino Actavis y otros medicamentos que afecten a su corazón, existe un riesgo mayor de que se produzcan alteraciones de su ritmo cardíaco. Por ello, no debe tomar Moxifloxacino Actavis al mismo tiempo que los siguientes medicamentos: medicamentos que pertenecen al grupo de los antiarrítmicos (p. ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antipsicóticos (p.ej. fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (p.ej. saquinavir, esparfloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, especialmente halofantrina), algunos antihistamínicos (p.ej. terfenadina, astemizol, mizolastina), otros fármacos (p.ej. cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanilo).

•    Mientras esté tomando Moxifloxacino Actavis, debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que pueden disminuir los niveles de potasio en su sangre (p.ej. algunos diuréticos, algunos laxantes y enemas [altas dosis] o corticosteroides [medicamentos antiinflamatorios], anfotericina B) o causar una disminución de la frecuencia de los latidos del corazón, ya que éstos también pueden aumentar el riesgo de alteraciones graves del ritmo del corazón.

•    Cualquier medicamento que contenga magnesio o aluminio (tales como los antiácidos para la indigestión), hierro, zinc o didanosina o cualquier medicamento que contenga sucralfato (para tratar trastornos estomacales) puede reducir la acción de Moxifloxacino Actavis. Tome su comprimido de Moxifloxacino Actavis 6 horas antes o después de tomar otro medicamento.

•    La toma de cualquier medicamento que contenga carbón activado al mismo tiempo que los comprimidos de Moxifloxacino Actavis reduce la acción de Moxifloxacino Actavis. Se recomienda que estos medicamentos no se utilicen juntos.

•    Si está actualmente tomando medicamentos para hacer más líquida su sangre (anticoagulantes orales como warfarina), puede ser necesario que su médico controle el tiempo de coagulación de su sangre.

Toma de Moxifloxacino Actavis con alimentos y bebidas

Moxifloxacino Actavis puede tomarse con o sin alimento (incluyendo productos lácteos).

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome Moxifloxacino Actavis si está embarazada o en periodo de lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Estudios en animales no indican que su fertilidad se altere al tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Moxifloxacino Actavis puede causarle mareos o vértigo, puede experimentar una repentina pérdida transitoria de la visión, o puede desvanecerse por un corto periodo de tiempo. En caso de padecer estos síntomas, no conduzca o maneje maquinaria.

3. Cómo tomar Moxifloxacino Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos es un comprimido recubierto con película de 400 mg una vez al día.

Los comprimidos de Moxifloxacino Actavis son de uso oral. Trague el comprimido entero (para enmascarar el sabor amargo) y con mucho líquido. Moxifloxacino Actavis puede tomarse con o sin alimentos. Intente tomar el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día.

Los pacientes mayores, pacientes con un bajo peso corporal o pacientes con problemas de riñón pueden tomar la misma dosis.

La cantidad de tiempo que tomará Moxifloxacino Actavis depende del tipo de infección. A menos que su médico le haya indicado lo contrario, la duración del tratamiento será la siguiente:

•    Empeoramiento súbito (exacerbación aguda) de la bronquitis crónica: 5 - 10 días

•    Infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital, excepto en casos graves: 10 días

•    Infección aguda de los senos paranasales (sinusitis bacteriana aguda): 7 díasInfecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infección de las trompas de falopio e infección de la membrana mucosa uterina: 14 días

Cuando los comprimidos recubiertos con película de Moxifloxacino Actavis se utilizan para completar un tratamiento que comenzó con Moxifloxacino solución para perfusión, las duraciones recomendadas de uso son:

•    Infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital: 7 - 14 días

La mayoría de pacientes con neumonía fueron cambiados al tratamiento oral con Moxifloxacino Actavis comprimidos recubiertos con película a los 4 días.

•    Infecciones de la piel y tejido blando: 7 - 21 días

La mayoría de pacientes con infecciones de la piel y tejido blando fueron cambiados al tratamiento oral con Moxifloxacino Actavis comprimidos recubiertos con película a los 6 días.

Es importante que tome el tratamiento completo incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos pocos días. Si interrumpe el tratamiento con Moxifloxacino Actavis demasiado pronto, puede ser que la infección no esté completamente curada y la infección puede volver o empeorar su enfermedad. Las bacterias que causan su infección pueden volverse resistentes a Moxifloxacino Actavis.

La dosis y duración recomendadas de tratamiento no deben excederse (ver ‘Advertencias y precauciones’). Si toma más Moxifloxacino Actavis del que debe

Si toma más cantidad del comprimido diario prescrito, acuda al médico inmediatamente. Llévese los comprimidos que queden, el envase o este prospecto para mostrarle al médico o farmacéutico lo que ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Moxifloxacino Actavis

Si olvida tomar el comprimido, debe tomarlo tan pronto como se acuerde en el mismo día. Si no se acuerda en el mismo día, tome la dosis normal (un comprimido) del día siguiente cuando corresponda. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si no está seguro de cómo proceder, consulte a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han observado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Moxifloxacino Actavis. La frecuencia de posibles efectos adversos enumerada a continuación se define utilizando la siguiente convención:

•    Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

•    Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

•    Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

•    Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

•    Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Sistema cardiaco (ver 2. 'Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Actavis')

Frecuentes:

Cambio en el ritmo del corazón (ECG) en pacientes con bajo nivel de potasio en sangre Poco frecuentes:

Cambio en el ritmo del corazón (ECG), palpitaciones, frecuencia cardiaca irregular y rápida, alteraciones graves del ritmo del corazón, dolor en el pecho (angina de pecho)

Raros:

Ritmo cardiaco anormalmente rápido, desmayo Muy raros:

Ritmos cardíacos anormales, latido del corazón irregular que puede poner en peligro la vida, interrupción de los latidos del corazón

Frecuentes

•    Infecciones causadas por bacterias resistentes u hongos, p.ej. infecciones vaginales y orales causadas por Candida (candidiasis)

•    Dolor de cabeza

•    Mareo

•    Náuseas

•    Vómitos

•    Dolor abdominal y de estómago

•    Diarrea

•    Aumento de cierta enzima del hígado en sangre (transaminasas)

Poco frecuentes

•    Reacción alérgica

•    Recuento bajo de células rojas de la sangre (anemia)

•    Recuento bajo de células blancas de la sangre

•    Bajo número de ciertas células blancas de la sangre (neutrófilos)

•    Disminución o aumento de ciertas células de la sangre necesarias para la coagulación de la sangre

•    Aumento de células blancas de la sangre especializadas (eosinófilos)

•    Disminución de la coagulación de la sangre

•    Aumento de lípidos en la sangre (grasas)

•    Ansiedad, inquietud, o agitación

•    Sensación de hormigueo (pinchazos) y/o entumecimiento

Cambios en el gusto (en casos muy raros pérdida del sentido del gusto)

Sentirse confuso y desorientado

Problemas de sueño (p.ej. insomnio o somnolencia)

Temblores

Sensación de mareo (girar o caerse)

Problemas de visión (incluyendo visión doble o borrosa)

Ensanchamiento de los vasos sanguíneos (enrojecimiento)

Dificultad para respirar (incluyendo problemas asmáticos)

Disminución del apetito y la ingesta de alimento

Flatulencia y estreñimiento

Molestias de estómago (indigestión o ardor)

Inflamación del estómago

Aumento de cierta enzima digestiva en sangre (amilasa)

Problemas con la función hepática (incluyendo aumento de una enzima del hígado en sangre (LDH)), aumento de bilirrubina en sangre, aumento de una enzima del hígado en sangre (gamma-glutamiltransferasa y/o fosfatasa alcalina)

Picor, erupción, urticaria, piel seca Dolor en articulaciones, dolor muscular Deshidratación

Sensación de malestar (generalmente debilidad o cansancio), achaques tales como dolores de

espalda, pecho, pélvico y dolores en las extremidades

Sudoración.

Reacción alérgica repentina, grave incluyendo muy raramente shock que pone en peligro la vida (p.ej. dificultad para respirar, caída de la presión arterial, pulso rápido), hinchazón ((incluyendo posible hinchazón de las vías respiratorias que ponga en peligro su vida)

Diarrea intensa con sangre y/o moco (colitis asociada a antibiótico incluyendo colitis pseudomembranosa), que muy raramente, puede generar complicaciones que pongan en peligro su vida

Ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel), inflamación del hígado Dolor e hinchazón de los tendones (tendinitis)

Aumento del azúcar en sangre Aumento del ácido úrico en sangre Sentirse especialmente emotivo

Depresión (que en casos muy raros puede conducir a la autolesión, tales como ideas/pensamientos suicidas, o intentos de suicidio)

Alucinaciones

Trastornos de la sensación cutánea

Cambios en el olfato (incluyendo pérdida del olfato)

Sueños raros

Problemas de equilibrio y coordinación (debido a los mareos)

Convulsiones

Trastorno de la concentración

Problemas del habla

Pérdida total o parcial de la memoria

Problemas asociados al sistema nervioso tales como dolor, quemazón, sensación de hormigueo (pichazos), entumecimiento y/o debilidad en las extremidades

Zumbido o ruido en los oídos, alteraciones de la audición incluyendo sordera (generalmente reversible)

Presión arterial alta o baja Dificultad para tragar Inflamación de la boca

•    Calambres musculares o espasmos

•    Debilidad muscular

•    Problemas de riñón (incluyendo un aumento de los resultados en las pruebas de laboratorio para el riñón, como urea y creatinina), insuficiencia renal

•    Hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca o garganta)

Muy raros

•    Inflamación grave del hígado que puede potencialmente conducir a fallo hepático con peligro para su vida (incluyendo casos mortales)

•    Cambios de piel y membranas mucosas (ampollas dolorosas en boca/nariz o pene/vagina), potencialmente con peligro para su vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica)

•    Rotura de tendones

•    Aumento de la coagulación de la sangre, disminución importante de ciertas células blancas de la sangre (agranulocitosis)

•    Sentimiento de pérdida de personalidad (no siendo uno mismo)

•    Sensación de malestar mental (que puede conducir a la autolesión, tales como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio).

•    Pérdida transitoria de la visión

•    Aumento de la sensibilidad de la piel

•    Inflamación de las articulaciones

•    Sensación de rigidez en los músculos

•    Empeoramiento de los síntomas de la miastenia gravis (fatiga muscular anormal que conduce a debilidad y en casos graves, parálisis)

Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos descritos después del tratamiento con otros antibióticos quinolónicos, que posiblemente también se pueden producir durante el tratamiento con Moxifloxacino Actavis:

•    Aumento de los niveles de sodio en sangre

•    Aumento de los niveles de calcio en sangre

•    Recuento reducido de un determinado tipo de células rojas de la sangre (anemia hemolítica)

•    Reacciones musculares con daño en las células musculares

•    Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Moxifloxacino Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Moxifloxacino Actavis

•    El principio activo es moxifloxacino. Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de moxifloxacino, correspondiente a 436,37 mg de hidrocloruro de moxifloxacino.

•    Los demás componentes son:

o Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, Manitol (E421), Sílice coloidal anhidra, Almidón glicolato sódico (Tipo A) de patata, Hidroxipropilcelulosa, Talco y Estearato de magnesio.

o Recubrimiento: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), Dióxido de titanio (E171), Macrogol 3350/PEG (E1521), Talco (E553b), Óxido de hierro amarillo (E172), Óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada comprimido es un comprimido recubierto con película biconvexo, oblongo, de color rosa, con un diámetro de 19,4 x 7,8 mm y 5,8 mm de grosor.

Los comprimidos de moxifloxacino se acondicionan en envases de cartón que contienen blísteres Aluminio/Aluminio.

Están disponibles en envases de 5, 6, 7, 10, 25, 50, 70, 80, 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjórdur Islandia

Teléfono: +354 5503300 Fax: + 354 5503301

Responsable de la fabricación

Pharmathen S.A 6, Dervenakion str.,

153 51, Pallini, Attiki Grecia

Y

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300 Grecia

Y

Actavis UK Limited Whiddon Valley,

Barnstaple North Devon EX32 8NS Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Actavis Spain, S.A.

Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Moxifloxacin-Actavis 400 mg Filmtabletten Moxifloxacin Actavis

Moksifloksacin Actavis 400 mg filmsko oblozene tablete

Moxifloxacino Actavis 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Moxifloxacin Actavis 400 mg tabletti, Kalvopaallysteinen

Moxifloxacin Actavis

Moxifloxacin Actavis 400 mg filmtabletta

Moxifloxacine Actavis 400 mg filmomhulde tabletten

Moxifloxacin 400mg Film-coated Tablets

Mofil 400 mg comprimate filmate

Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

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