Document: documento 1 change

• documento 0
• documento 1

---

Prospecto: información para el paciente

MOVIPREP Sabor Naranja polvo para solución oral

Para consultar la lista de principios activos, ver sección 6.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.    Qué es MOVIPREP Sabor Naranja y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar MOVIPREP Sabor Naranja

3.    Cómo tomar MOVIPREP Sabor Naranja

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de MOVIPREP Sabor Naranja

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es MOVIPREP Sabor Naranja y para qué se utiliza

MOVIPREP Sabor Naranja es un laxante con sabor a naranja que se encuentra contenido en cuatro sobres. Hay dos sobres grandes (“sobre A”) y dos sobres pequeños (“sobre B”). Necesita la totalidad de ellos para un tratamiento.

Usted está tomando MOVIPREP Sabor Naranja para limpiar su tracto gastrointestinal, de modo que esté listo para una exploración. MOVIPREP Sabor Naranja actúa vaciando el contenido de su intestino, de modo que usted debe esperar sentir movimientos de evacuación en el mismo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar MOVIPREP Sabor Naranja No tome MOVIPREP Sabor Naranja si usted o su médico sospechan que:

•    Usted es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    Usted tiene una obstrucción en el intestino (tracto gastrointestinal).

•    Usted tiene una perforación en la pared de su tracto gastrointestinal.

•    Usted tiene alteraciones del vaciamiento gástrico.

•    Usted tiene parálisis del tracto gastrointestinal (a veces ocurre tras una operación en el abdomen).

•    Usted sufre de fenilcetonuria. Esto es una incapacidad hereditaria del organismo para el empleo de un aminoácido en particular. MOVIPREP Sabor Naranja contiene una fuente de fenilalanina.

•    Su cuerpo es incapaz de producir suficiente glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa.

•    Usted tiene megacolon tóxico (una complicación severa de una colitis aguda).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar MOVIPREP Sabor Naranja.

Tenga especial cuidado con MOVIPREP Sabor Naranja

Si usted tiene una salud delicada o una condición médica grave, debe ser consciente de los posibles efectos adversos indicados en la sección 4. Si es su caso, contacte con su médico o farmacéutico.

Usted debería consultar a su médico antes de tomar MOVIPREP Sabor Naranja si presenta alguna de las siguientes situaciones:

-    Necesita líquidos consistentes para poder tragarlos con seguridad.

-    Tendencia a regurgitar las bebidas ingeridas, comida o ácido desde el estómago.

-    Enfermedad renal.

-    Fallo cardíaco.

-    Deshidratación.

-    Episodios agudos o enfermedad intestinal inflamatoria (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).

MOVIPREP Sabor Naranja no debería ser administrado a pacientes con alteraciones de la consciencia sin supervisión médica.

Toma de MOVIPREP Sabor Naranja con otros medicamentos

Si usted está tomando otros medicamentos, tómelos al menos una hora antes de tomar MOVIPREP Sabor Naranja o al menos una hora después de hacerlo ya que éstos pueden ser eliminadas del tracto digestivo y no actuar correctamente.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.

Toma de MOVIPREP Sabor Naranja con alimentos y bebidas

No tomar ningún alimento sólido desde que comience a tomar MOVIPREP Sabor Naranja hasta después de la exploración médica.

Cuando tome Moviprep Sabor Naranja debe seguir ingiriendo líquidos en abundancia. El contenido líquido de Moviprep no reemplaza su ingesta habitual de líquidos.

Embarazo, lactancia y fertilidad No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de MOVIPREP Sabor Naranja durante el embarazo o lactancia y sólo deberá ser empleado en caso de que el médico lo considere esencial. Por tanto, si está usted embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar MOVIPREP Sabor Naranja.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

MOVIPREP Sabor Naranja no afecta a la capacidad para conducir o uso de máquinas.

MOVIPREP Sabor Naranja contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 1292,02 mg (56,2 mmol) de sodio por dosis.

MOVIPREP Sabor Naranja contiene potasio

Los pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 555,19 mg (14,2 mmol) de potasio por dosis.

MOVIPREP Sabor Naranja contiene aspartamo

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

MOVIPREP Sabor Naranja contiene glucosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Moviprep Sabor Naranja

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 2 litros de solución, la cual se prepara como sigue:

Este envase contiene 2 bolsas transparentes con un par de sobres: sobre A y sobre B. Cada par de sobres (A y B) deben ser disueltos en agua para preparar un litro de solución. Este envase contiene por lo tanto cantidad suficiente para preparar dos litros de solución Moviprep Sabor Naranja.

Uso en niños

Moviprep sabor naranja no debe administrarse a niños menores de 18 años

Antes de tomar Moviprep Sabor Naranja, por favor lea cuidadosamente las siguientes instrucciones. Usted necesita saber:

•    Cuándo tomar Moviprep Sabor Naranja.

•    Cómo preparar Moviprep Sabor Naranja.

•    Cómo beber Moviprep Sabor Naranja.

•    Qué debe esperar que ocurra.

Cuándo tomar Moviprep Sabor Naranja

Su médico o enfermera deberá haberle dicho cuando debe tomar Moviprep Sabor Naranja. Su tratamiento con Moviprep Sabor Naranja debe haber sido completado antes de que se lleve a cabo el procedimiento : Este tratamiento se puede tomar ya sea en dosis divididas o en una única dosis, como se describe a continuación:

1.    Dosis divididas: un litro de Moviprep Sabor Naranja en la noche anterior y un litro de Moviprep Sabor Naranja temprano en la misma mañana del día del procedimiento.

2.    Dosis única: dos litros en la tarde anterior al procedimiento clínico o dos litros la mañana del procedimiento clínico.

En el caso de las dosis divididas y la dosis única tomadas la noche anterior al procedimiento deberá pasar al menos una hora desde la última toma de líquidos (Moviprep Sabor Naranja o líquidos claros) y el comienzo de la colonoscopia.

En el caso de la dosis única en la mañana del procedimiento, deberán pasar al menos dos horas desde la última toma de Moviprep Sabor Naranja y al menos una hora desde la última toma de cualquier líquido claro hasta el comienzo de la colonoscopia.

¿lili® a

Importante: No tomar ningún alimento sólido desde el comienzo de la toma de Moviprep Sabor

Naranja hasta después de la exploración.

Cómo preparar Moviprep Sabor Naranja

•    Abrir una de las bolsas transparentes y extraer los sobres A y B

•    Añadir el contenido de AMBOS, sobre A y sobre B, en una jarra de medición con capacidad de un litro.

•    Añadir agua en el recipiente hasta la línea que marca un litro y agitar hasta que todo el polvo se haya disuelto y la solución de Moviprep Sabor Naranja sea clara o ligeramente turbia. Esto puede llevar hasta cinco minutos.

Cómo beber Moviprep Sabor Naranja

Beba el primer litro de la solución de Moviprep Sabor Naranja a lo largo de una o dos horas. Intente beber un vaso completo cada 10-15 minutos.

Cuando se encuentre listo, prepare y beba el segundo litro de la solución de Moviprep Sabor Naranja, preparado con el contenido de los sobres A y B de la bolsa restante.

Durante el curso de este tratamiento, se recomienda que se beba un litro más de un líquido claro, con objeto de prevenir la sensación de encontrarse sediento y prevenir la deshidratación. Agua, caldo, zumos de frutas (sin pulpa), bebidas suaves, té o café (sin leche) son adecuados. Estas bebidas pueden tomarse en cualquier momento que se desee.

Qué debe esperar usted que ocurra

Cuando comience a beber la solución de Moviprep Sabor Naranja, es importante que se encuentre cerca de un aseo. En algún momento, comenzará a sentir movimientos intestinales. Esto es completamente normal y ello indica que Moviprep Sabor Naranja está funcionando. Los movimientos de su intestino cesarán enseguida tras haber terminado de beberlo.

Si sigue estas instrucciones, su intestino quedará limpio, y esto ayudará a que tenga una correcta exploración. Debe reservar el tiempo suficiente para llegar a la unidad de colonoscopia desde la última vez que beba.

Si usted toma más MoviprepSabor Naranja del que debe

Si usted toma más Moviprep Sabor Naranja del que debe, puede padecer diarrea excesiva que puede dar lugar a deshidratación. Tome abundantes líquidos, especialmente zumos de frutas. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Moviprep Sabor Naranja

Si usted olvida tomar Moviprep Sabor Naranja tome la dosis tan pronto como se dé cuenta de que no la ha tomado. Si han transcurrido varias horas desde que lo tenía que haber tomado, pida consejo a su médico o farmacéutico.

Es importante que complete la administración al menos una hora antes del procedimiento si toma Moviprep Sabor Naranja en dosis divididas y dos horas antes del procedimiento si toma Moviprep Sabor Naranja en dosis unica la mañana del procedimiento.

Si usted tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos MOVIPREP Sabor Naranja puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

Es normal que aparezca diarrea cuando usted toma MOVIPREP Deje de tomar y dígale a su doctor inmediatamente si usted adversos:

•    sarpullido o picazón

•    hinchazón de la cara, tobillos u otra parte del cuerpo

•    palpitaciones

•    cansancio extremo

•    dificultad para respirar

Estos son síntomas de una reacción alérgica grave.

Si no tiene movimiento intestinal dentro de las 6 horas de haber tomado MOVIPREP Sabor Naranja, detenega el consumo y póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos incluyen:

-    Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario de cada 10) son: dolor abdominal, distensión abdominal, cansancio, malestar general, irritación en el ano y náuseas.

-    Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100) son: hambre, alteraciones del sueño, mareo, dolor de cabeza , vómitos, indigestión, sed y escalofríos.

-    Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1000) son: malestar, dificultades para tragar y cambios en las pruebas de función hepática.

Los siguientes efectos adversos han ocurrido alguna vez aunque su frecuencia no es conocida ya que ésta no puede ser estimada con los datos disponibles: flatulencias (gases), incremento temporal de la presión sanguínea, arcadas (ganas de vomitar), niveles de sodio sanguíneo muy bajos que pueden causar convulsiones y cambios en los niveles de sales en sangre como disminución del bicarbonato, incremento o

disminución del calcio, incremento o disminución del cloruro y disminución del fosfato. Los niveles sanguíneos de potasio y sodio pueden también disminuir.

Estas reacciones normalmente sólo aparecen mientras dura el tratamiento. Si persisten consulte con su médico.

Reacciones alérgicas que pueden causar una erupción cutánea, picazón, enrojecimiento de la piel o urticaria, inflamación de manos, pies o tobillos, dolores de cabeza, palpitaciones y dificultad para respirar.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Moviprep Sabor Naranja

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y el estuche después de CAD. Tenga en cuenta que la fecha de caducidad puede ser diferente en cada sobre La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar Moviprep sabor naranja a tempeatura ambiente (por debajo de 25 °C)

Después de preparar la solución de Moviprep Sabor Naranja en agua, la solución puede guardarse (manteniéndola cubierta) a temperatura ambiente (por debajo de 25° C). También puede guardarse en nevera ( entre 2°C y8° C). No la guarde más de 24 horas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Moviprep Sabor Naranja

Los principios activos son:

Sobre A contiene los siguientes principios activos:

Macrogol (también conocido como polietilenglicol) 3350 Sulfato de sodio anhidro Cloruro de sodio Cloruro de potasio

Sobre B contiene los siguientes principios activos:

181,6 mmol/l (de los cuales no más de 56,2 mmol son absorbibles)

52.8    mmol/l

59.8    mmol/l 14,2 mmol/l

29.8    mmol/l

Los demás componentes (excipientes) son:

Aroma de naranja (conteniendo sustancias y preparados aromatizantes naturales, maltodextrina, dextrosa), aspartamo (E951) y acesulfamo de potasio (E950) como edulcorantes. Para mayor informacion consulte la seccion 2

Aspecto del producto y contenido del envase

Este envase contiene dos bolsas transparentes con un par de sobres: sobre A y sobre B. Cada par de sobres (A y B) debe disolverse en un litro de agua. Moviprep sabor Naranja polvo para solución oral se encuentra disponible en estuches de 1, 10, 40, 80, 160 y 320 tratamientos. Envase hospitalario de 40 tratamientos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Norgine BV, Hogehilweg 7, 1101CA Ámsterdam ZO,

Países Bajos.

Representante local del titular:

Norgine de España, S.L.U.

C/ Julián Camarillo n° 21B, 4^a planta

28037 - Madrid

España

Responsable de la fabricación:

Norgine Limited, New Road, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ, Reino Unido.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

País	Nombre
Alemania	MOVIPREP Orange
Austria	MOVIPREP Orange
Bélgica	MOVIPREP Sinaas/ Orange

9 de 9