Documento Técnico Común

Montelukast 5 mg (sódico)

Comprimidos masticables

Módulo 1 - Sección 3.1 Ficha técnica,

Etiquetado y Prospecto    página 1/8

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Montelukast Synthon Hispania 5 mg, comprimidos masticables

EFG

montelukast

Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Montelukast Synthon Hispania 5 mg y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Montelukast Synthon Hispania 5 mg

3.    Cómo tomar Montelukast Synthon Hispania 5 mg

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Montelukast Synthon Hispania 5 mg

6.    Información adicional

1. QUÉ ES MONTELUKAST SYNTHON HISPANIA 5 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos. Bloquea en los pulmones unas sustancias llamadas leucotrienos, las cuales producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones de su hijo y producen los síntomas del asma.

Montelukast ha sido recetado para tratar el asma de su hijo. Montelukast se utiliza:

•    para el tratamiento de pacientes que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.

•    como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 6 y 14 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.

•    para prevenir los síntomas de asma provocados por el ejercicio.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST SYNTHON HISPANIA 5 MG

No utilice montelukast

•    Si su hijo es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast Synthon Hispania 5 mg.

Tenga especial cuidado con montelukast

Compruebe si alguna de las advertencias listadas a continuación está relacionada

con su hijo o lo ha estado en el pasado.

Informe a su médico:

•    si su hijo ya está tomando otra medicación para el asma. Montelukast no debe sustituir otros medicamentos recetados por su médico.

•    si el asma o la respiración de su hijo empeoran o si su hijo necesita utilizar su inhalador beta-agonista (también conocido como broncodilatador o medicación inhalada de rescate) más frecuentemente de lo habitual. Montelukast no está indicado para tratar crisis de asma agudas y no debe ser usado para esta finalidad. Si se produce una crisis, siga exactamente las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre a mano la medicación necesaria para la crisis de asma (por ejemplo: beta agonista inhalado de acción corta, también llamado broncodilatador o medicación inhalada de rescate).

•    si su hijo desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, empeoramiento de los síntomas pulmonares, sensación de hormigueo, adormecimiento de las extremidades, y/o erupción cutánea. Visite a su médico inmediatamente, particularmente si los síntomas persisten o empeoran. Se ha observado en un bajo número de pacientes que toman medicación para el asma, incluyendo montelukast, una enfermedad rara (síndrome de Churg-Strauss) que causa estos síntomas.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de montelukast, y a su vez montelukast puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.

El efecto de montelukast puede verse disminuido si se toma montelukast junto con:

•    Ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína y fenobarbital)

•    Un medicamento usado para el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones (rifampicina)

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente los medicamentos listados anteriormente u otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de montelukast con los alimentos y bebidas

Montelukast no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Embarazo y lactancia

Este subapartado no es aplicable a Montelukast Synthon Hispania 5 mg ya que su uso está indicado en niños de entre 6 y 14 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.

Uso en el embarazo

Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast durante este periodo.

Uso en la lactancia

Se desconoce si Montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast.

No tome montelukast en caso de embarazo o si sospecha que puede estarlo, a

menos que su médico se lo indique claramente. Las madres no deben dar el pecho mientras toman montelukast. Estudios en animales han demostrado que montelukast se excreta en la leche materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este subapartado no es aplicable a Montelukast Synthon Hispania 5 mg ya que su uso está indicado en niños de entre 6 y 14 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.

No se espera que montelukast afecte a la capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar En raras ocasiones montelukast puede producir somnolencia y vértigos.

Información importante sobre algunos de los componentes de Montelukast Synthon 5 mg

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina (equivalente a 0.842 mg de fenilalanina por comprimido masticable de 5 mg).

3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST SYNTHON HISPANIA 5 MG

Utilice montelukast exactamente como le ha indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos de montelukast:

•    deben tomarse por vía oral

•    deben tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas de asma o durante periodos de empeoramiento del asma.

•    no deben tomarse inmediatamente después de las comidas; deben tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Dosis

La dosis habitual para niños de entre 6 y 14 años de edad es de un comprimido masticable diario por la noche.

Su médico recetará diferentes dosis para otros grupos de edad.

No es necesario ajustar la dosis si su hijo tiene problemas de riñón o si su hijo tiene problemas de leves a moderados de hígado. Si su hijo tiene problemas severos de hígado, su médico decidirá si su hijo puede utilizar montelukast.

Si toma más montelukast del que debiera

Si su hijo ha tomado demasiado montelukast, pueden aparecer síntomas tales como: dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad (incluyendo irritabilidad, inquietud, agitación incluyendo comportamiento agresivo, y temblor).

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicólogica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar montelukast

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Sáltese la dosis olvidada y tome el siguiente comprimido a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con montelukast

No deje de utilizar montelukast, incluso en ausencia de síntomas, a menos que se lo diga su médico. Montelukast puede tratar el asma de su hijo sólo si lo toma continuamente.

Su médico le indicará cuánto tiempo debe continuar tomando montelukast para controlar el asma de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, montelukast puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debe avisar a su médico si su hijo tiene uno o varios de los siguientes síntomas:

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como: enfermedad parecida a la gripe, empeoramiento de los síntomas pulmonares, sensación de hormigueo, adormecimiento de las extremidades, y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (Ver sección 2, Tenga especial cuidado).

Los siguientes efectos adversos fueron notificados en estudios clínicos

Comunes (en más de 1 de cada 100, o en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)

•    dolor de cabeza (estudios con comprimidos de 5 mg)

•    dolor abdominal (estudios con comprimidos de 10 mg)

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Mayor posibilidad de hemorragia • Reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta (angioedema), dificultad para respirar (anafilaxis) o dificultad para tragar • Alucinaciones • Alteraciones del sueño incluyendo pesadillas • Problemas de sueño • Irritabilidad • Excitación incluyendo comportamiento agresivo • Inquietud • Agitación • Ansiedad • Depresión • Pensamientos y acciones suicidas • Mareo • Somnolencia • Hormigueo (parestesia) • Adormecimiento (hipoestesia) • Convulsiones • Palpitaciones • Hemorragia nasal • Diarrea • Sequedad de boca • Indigestión (dispepsia) • Náuseas • Vómitos • Inflamación del hígado • Hematomas • Picor • Urticaria • Bultos rojizos dolorosos bajo la piel (eritema nodoso) • Dolor articular (artralgia) • Dolor muscular (mialgia) • Calambres musculares • Debilidad y cansancio • Malestar • Hinchazón (edema) • Fiebre

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST SYNTHON HISPANIA 5 MG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Montelukast Synthon Hispania 5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el blister después de “CAD”. Los dos primeros números indican el mes y los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Denosite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Montelukast Synthon Hispania 5 mg

•    El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico que equivale a 5 mg de montelukast.

•    Los demás componentes son:

Manitol (E421), celulosa microcristalina, hiprolosa (E463), óxido férrico rojo (E172), croscarmelosa sódica, aroma de cereza, aspartamo (E 951) y estearato de magnesio (E572).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos masticables de Montelukast Synthon Hispania 5 mg son rosas, redondos, con “M9UT” grabado en un lado y “5” en el otro.

Blisters en envases de: 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la _ fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holanda

Responsables de la fabricación:

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica: Montelukast EG 5 mg, kauwtabletten

España: Montelukast Synthon Hispania 5 mg, comprimidos masticables EFG Holanda: Montelukast Synthon 5 mg, kauwtabletten Polonia: Vizendo 5 mg

Portugal: Montelucaste Synthon 5 mg comprimidos para mastigar

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Fecha de publicación: 16-06-11 Versión: M1.3.1_03.MUT.sod.oct5.001.06.ES.1345.03 Approved: ACo