PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Montelukast Synthon 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

montelukast

Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Montelukast Synthon 10 mg y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Montelukast Synthon 10 mg

3.    Cómo tomar Montelukast Synthon 10 mg

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Montelukast Synthon 10 mg

6.    Información adicional

1. QUÉ ES MONTELUKAST SYNTHON 10 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos. Bloquea en los pulmones unas sustancias llamadas leucotrienos, las cuales producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones y producen los síntomas del asma.

Montelukast ha sido recetado para tratar su asma. Montelukast se utiliza:

•    para el tratamiento de pacientes que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional. Si usted recibe montelukast para tratar su asma, montelukast también puede aliviar los síntomas de alergia estacional.

•    para prevenir los síntomas de asma provocados por el ejercicio.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST SYNTHON 10 MG No utilice montelukast

• Si es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast Synthon 10 mg.

Tenga especial cuidado con montelukast

Compruebe si alguna de las advertencias listadas a continuación está relacionada con usted o lo ha estado en

Informe a su médico:

Correo electrónico!

Sugerencias_ft@aemps.es

•    si ya está tomando otra medicación para el asma. Montelukast no debe sustituir otros medicamentos recetados por su médico.

•    si su asma o su respiración empeoran o si necesita utilizar su inhalador beta-agonista (también conocido como broncodilatador o medicación inhalada de rescate) más frecuentemente de lo habitual.

Montelukast no está indicado para tratar crisis de asma agudas y no debe ser usado para esta finalidad. Si se produce una crisis, siga exactamente las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre a mano la medicación necesaria para la crisis de asma (por ejemplo: beta agonista inhalado de acción corta, también llamado broncodilatador o medicación inhalada de rescate).

•    si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, empeoramiento de los síntomas pulmonares, sensación de hormigueo, adormecimiento de las extremidades, y/o erupción cutánea. Visite a su médico inmediatamente, particularmente si los síntomas persisten o empeoran. Se ha observado en un bajo número de pacientes que toman medicación para el asma, incluyendo montelukast, una enfermedad rara (síndrome de Churg-Strauss) que causa estos síntomas.

•    si sabe que la aspirina y ciertos medicamentos antiinflamatorios (AINES) incrementan sus síntomas de asma. Debe evitar tomar estos medicamentos.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de montelukast, y a su vez montelukast puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.

El efecto de montelukast puede verse disminuido si se toma montelukast junto con:

•    Ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína y fenobarbital)

•    Un medicamento usado para el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones (rifampicina)

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente los medicamentos listados anteriormente u otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de montelukast con los alimentos y bebidas

Montelukast puede ser tomado con o sin los alimentos.

Embarazo y lactancia

Uso en el embarazo

Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast durante este periodo.

Uso en la lactancia

Se desconoce si Montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que montelukast afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. En raras ocasiones montelukast puede producir somnolencia y vértigos. Si se siente mareado, cansado, adormecido o con malestar general, no conduzca o maneje máquinas hasta que se encuentre bien de nuevo.

Información importante sobre algunos de los componentes de Montelukast Synthon 10 mg

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST SYNTHON 10 MG

Tome montelukast exactamente como le ha dicho su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos de montelukast:

•    deben tomarse por vía oral

•    deben tomarse incluso cuando no tenga síntomas de asma o durante periodos de empeoramiento del asma.

•    pueden ser tomados con o sin los alimentos.

Dosis

La dosis habitual para adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores es de un comprimido diario por la noche.

Su médico recetará diferentes dosis para niños y adolescentes menores de 15 años de edad.

No es necesario ajustar la dosis si es usted anciano, tiene problemas de riñón o tiene problemas de leves a moderados de hígado. Si tiene problemas severos de hígado, su médico decidirá si puede tomar montelukast.

Si toma más montelukast del que debiera

Si ha tomado demasiado montelukast, pueden aparecer síntomas tales como: dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad (incluyendo irritabilidad, inquietud, agitación incluyendo comportamiento agresivo, y temblor).

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar montelukast

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Sáltese la dosis olvidada y tome el siguiente comprimido a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con montelukast

No deje de tomar montelukast, incluso en ausencia de síntomas, a menos que se lo diga su médico. Montelukast puede tratar su asma sólo si lo toma continuamente.

Su médico le indicará cuánto tiempo debe continuar tomando montelukast para controlar su asma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, montelukast puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debe avisar a su médico si tiene uno o varios de los siguientes síntomas:

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como: enfermedad parecida a la gripe, empeoramiento de los síntomas pulmonares, sensación de hormigueo, adormecimiento de las extremidades, y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (Ver sección 2, Tenga especial cuidado).

Los siguientes efectos adversos fueron notificados en estudios clínicos

Comunes (en más de 1 de cada 100, o en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)

•    dolor abdominal

•    dolor de cabeza

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Mayor posibilidad de hemorragia • Reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta (angioedema), dificultad para respirar (anafilaxis) o dificultad para tragar • Alucinaciones • Alteraciones del sueño incluyendo pesadillas • Problemas de sueño • Irritabilidad • Excitación incluyendo comportamiento agresivo • Inquietud • Agitación • Ansiedad • Depresión • Pensamientos y acciones suicidas • Mareo • Somnolencia • Hormigueo (parestesia) • Adormecimiento (hipoestesia) • Convulsiones • Palpitaciones • Hemorragia nasal • Diarrea • Sequedad de boca • Indigestión (dispepsia) • Náuseas • Vómitos • Inflamación del hígado • Hematomas • Picor • Urticaria • Bultos rojizos dolorosos bajo la piel (eritema nodoso) • Dolor articular (artralgia) • Dolor muscular (mialgia) • Calambres musculares • Debilidad y cansancio • Malestar • Hinchazón (edema) • Fiebre

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST SYNTHON 10 MG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Montelukast Synthon 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el blister después de “CAD”. Los dos primeros números indican el mes y los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Montelukast Synthon 10 mg

•    El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico que equivale a 10 mg de montelukast.

•    Los demás componentes en el núcleo del comprimido son:

Celulosa, Monohidrato de lactosa (89.3 mg), croscarmelosa sódica, hiprolosa (E463) y estearato de magnesio.

Los componentes del recubrimiento son: hipromellosa (E464), hidroxipropil celulosa (E463), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos masticables de Montelukast Synthon 10 mg son de color amarillo claro a beige, redondos, con “M9UT” grabado en un lado y “10” en el otro.

Blisters en envases de: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 98 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holanda

Responsables de la fabricación:

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica: Montelsand 10 mg, tabletten

Bulgaria: Montelukast GSK 10 mg, TaóaeTKa

Repúplica Checa: Montelukast GSK 10 mg potahované tablety

España: Montelukast Synthon 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia: Astecon 10 mg tablett, kalvopaallysteinen

Hungría: Vizendo 10 mg filmtabletta

Holanda: Montelukast 10 mg, tabletten

Polonia: Montelukastum Synthon 10 mg, tabletki

Eslovaquia: Montelukast GSK 10 mg filmom obalené tablety

Este prospecto ha sido aprobado en diciembre de 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios